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中이아소, 'BCMA CAR-T' MM "홍콩서 승인"유료
중국의 이아소 바이오테라퓨틱스(IASO Biotherapeutics)의 BCMA CAR-T ‘에퀘셀(equecabtagene autoleucel, eque-cel)’이 다발성골수종(MM) 적응증으로 홍콩 보건부(DoH)로부터 승인받았다. 이번 승인으로 이아소는 에퀘셀을 이전에 최소 한번 이상의 프로테아좀 저해제(proteasome inhibitor)와 한번 이상의 면역조절제를 포함해 3차이상의 치료를 받은적 있는 재발성 또는 불응성(r/r) MM 환자를 대상으로 홍콩에서 정식으로 시판할 수 있다. 에퀘셀은 앞서 같은 적응증으로 지

이주연 기자 2025-12-01 10:27
[인사]GC, 계열사 정기 임원인사
GC(녹십자홀딩스)그룹은 2026년도 계열사 정기 임원인사를 단행하며, 지속 가능한 성장과 미래 사업 경쟁력 강화를 위한 조직 체계를 재정비했다고 1일 밝혔다(적용일자 2026년 1월 1일). 다음은 인사 내용이다. ◇대표이사 내정 ▲김연근 GC녹십자MS 대표이사→ GC녹십자MS 대표이사 겸 진스랩 대표이사 ◇보직 변경 ▲우병호 진스랩 대표이사→ GC녹십자의료재단/GC녹십자아이메드 재단사무국장 겸 GC녹십자의료재단 행정부원장 ▲신웅 GC녹십자 QM실장→ GC녹십자 운영총괄부문장 ▲박천보 GC녹십자 QM실 QA Unit장→ GC녹십

신창민 기자 2025-12-01 10:19
대웅제약, ‘P-CAB’ NSAIDs 소화성궤양 예방 "첫 출시"
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기복용 환자에서 발생할 수 있는 소화성 궤양을 예방하는 적응증을 획득한 ‘펙수클루정 20mg(성분명: 펙수프라잔염산염)’을 국내 출시했다고 1일 밝혔다. 대웅제약은 국내 칼륨경쟁적 위산분비차단제(P-CAB) 계열 최초로 해당 적응증을 획득한 치료제라고 강조했다. 대웅제약은 펙수클루 20mg의 예방 효과와 안전성을 국내 임상3상 결과를 통해 확인했으며 최근 학술지 '장과 간(Gut and Liver)'에서 발표했다고 설명했다. 해당 임상

이주연 기자 2025-12-01 10:10
루닛, 美사이언메드에 '파운데이션 모델' 첫 공급
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 미국 최대 규모의 민간 외래 영상의학 네트워크인 사이먼메드이미징(SimonMed Imaging)과 파운데이션 모델 기반의 흉부 엑스레이 판독문 생성모델 구축에 나선다고 1일 밝혔다. 미국 애리조나주 스코츠데일에 본사를 둔 사이먼메드는 미국 11개 주에서 약 175개 의료기관을 운영하는 대형 이미징 체인이다. 사이먼메드는 AI 기반 의료기술 도입에 적극적으로 나서왔으며, 특히 올해 루닛의 3차원 AI 유방암 진단 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’를 도입하는 등 양사의 파트너십이 활발히 이

김성민 기자 2025-12-01 09:52
삼성바이오로직스, 송도 11공구에 7조 투자.."모달리티 확장"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 지난달 28일 인천경제자유구역청(IFEZ)과 인천 연수구 송도국제도시 11공구 첨단산업클러스터 산업시설용지(18만7427㎡) 에 대한 매매계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 올해 6월 우선협상대상자로 선정된 후 협의 절차를 거쳐 최종계약 체결에 성공했다. 부지매입 대금은 2487억원이다. 삼성바이오로직스는 이를 통해 위탁개발생산(CDMO) 모달리티(modality) 확장을 통해 차세대 성장동력 확보에 나설 계획이다. 삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해 확보한 제3캠퍼스에 기존 항체

김성민 기자 2025-12-01 09:33
'파드셉+키트루다', 방광암 초기로 "한달만에 美허가"유료
이제 항체-약물접합체(ADC) ‘파드셉’과 PD-1 ‘키트루다’ 병용요법이, 초기 방광암 치료제 영역으로까지 침투한다. 미국 식품의약국(FDA)이 허가신청서를 검토한지 한달만으로, 당초 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따라 내년 4월7일까지 시판허가 여부가 결정될 예정이었다. FDA은 또다시 이례적인 허가 속도를 보여주고 있고, 앞서 2023년 12월 방광암 1차치료제 세팅에서도 예정보다 5개월 이른 시점에서 파드셉과 키트루다 병용요법의 시판허가를 내줬다. 파드셉과 키트루다 병용요법은 계속해서 기록을 세우고 있고, 이번 허

김성민 기자 2025-12-01 06:40
휴온스, '안구건조증 점안제' 1상 "안전성 확인"
휴온스(Huons)는 안구건조증 치료제 후보물질 ‘HUC1-394’의 안전성과 내약성을 확인한 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다고 28일 밝혔다. HUC1-394는 지난 2020년 8월 노바셀테크놀로지(Novacell Technology)로부터 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 염증반응을 조절하는 FPR2(formyl peptide receptor 2)에 선택적으로 결합하는 기전으로, FPR2를 활성화시켜 염증신호를 조절 및 완화하는 컨셉이다. 휴온스는 지난해 1월 국내 식품의약품안전처로부터 HUC1-394의 임상1상 시험

이주연 기자 2025-11-28 21:15
한미약품, 'IL-2' 3가지 다른접근?..내년 '키트루다' 병용유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 실패의 영역이라고 여겨지고 있는 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제 분야에서, 기존 시각을 바꾸기 위한 3가지 다른 개발 접근법을 공개했다. 한미약품은 이번달 5일부터 9일(현지시간)까지 열린 미국 면역항암제학회(SITC 2025)에서 반감기를 늘린 IL-2 유사체 ‘HM16390’에 대한 포스터발표 4건을 진행했다고 밝혔다. 현재 글로벌 임상1상 단독투여 용량증량(dose-escalation) 파트를 진행하고 있고, 내년 상반기 PD-1 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’과 병용투여하는 임

김성민 기자 2025-11-28 14:49
동아쏘시오그룹, ‘창립 93주년’ 기념식 개최
동아쏘시오그룹(Dong-A Socio Group)은 오는 12월1일 창립 93주년을 맞아 서울 동대문구 본사에서 창립 기념식을 개최했다고 28일 밝혔다. 이날 열린 창립 기념식에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 동아오츠카, DA인포메이션 대표와 그룹사 임직원들이 참석했으며, 참석하지 못한 그룹사 임직원들은 온라인으로 함께했다. 창립 기념식은 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표이사 사장의 창립기념사, 정기 포상, 새로운 그룹CI 선포식, 특별강연 순으로 진행됐다. 김민영 대표는 오랜시간 그룹의 성장과 발전을 위해 각자의 자리에서

신창민 기자 2025-11-28 14:48
에자이, '레켐비 SC' AD 시작치료 라벨 “美BLA 완료”유료
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 Aβ 항체 ‘레켐비(Leqembi)’의 피하주사(SC) 제형을, 알츠하이머병(AD) 치료 시작시점(initiation treatment)으로 라벨을 확대하기 위한 미국 허가신청(BLA)을 완료했다. 앞서 에자이는 지난 8월 레켐비SC의 유지요법(maintenance) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받으며 SC제형의 시판허가에 성공한 바 있다. 그리고 이번 시작치료까지 라벨을 확대하게 되면, SC제형의 적용범위를 치료의 모든 과정으로 넓힐 수 있을 것으로 기대하고

신창민 기자 2025-11-28 12:18
오츠카, ‘첫 APRIL 항체’ IgAN “FDA 가속승인”유료
오츠카 파마슈티컬(Otsuka Pharmaceutical)의 APRIL 항체 ‘시베프렌리맙(sibeprenlimab)’이 IgA신증(IgAN)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approved)을 받았다. 시베프렌리맙은 APRIL을 차단하는 항체로, IgAN 발병에 관여하는 것으로 알려진 Gd-IgA1의 수치를 감소시키는 기전이다. 시베프렌리맙은 400mg을 4주1회(Q4W) 자가 피하투여(SC)하며 ‘보이잭트(Voyxact)’ 라는 상품명으로 판매된다. 이는 미국에서 승인받은 처음이자 유일한

이주연 기자 2025-11-28 10:56
AZ, ‘임핀지’ 위암 수술전후 첫 면역항암제 "美 승인"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 지난 25일(현지시간) 블록버스터 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초기 위암 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 임핀지는 위 및 위식도접합부(G/GEJ) 암을 적응증으로 기존 표준치료제(SoC)인 FLOT(fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, docetaxel) 화학항암제와 수술전후요법(perioperative)으로 병용투여하고, 이후 임핀지 단독요법으로도 투여될 수 있게 됐다. 특히

이주연 기자 2025-11-28 09:36
동아쏘시오그룹, RNA CDMO 등 글로벌 발표 "잇따라"
동아쏘시오그룹이 글로벌 무대에 이름을 계속해서 올리고 있다. 올리고 뉴클레오타이드 시장에서 연일 존재감을 뽐내고 있는 에스티팜(ST Pharm)은 최근 EURO TIDES 2025에 참석해 RNA CDMO 경쟁력을 알렸다. 이번 행사에 에스티팜은 구두발표 세션을 진행했는데 ‘에스티팜을 통해 API 시장 진출을 가속화하는 방법(Choosing the Right CDMO: How a Korea-based Partner ST Pharm can Accelerate Your API to Market)’이라는 주제를 선보였다. RNA 치료제

신창민 기자 2025-11-28 09:35
셀트리온, '아일리아 시밀러' 캐나다 승인
셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러인 ‘아이덴젤트(Eydenzelt)’를 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 승인받았다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 적응증인 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등의 성인환자를 대상으로 허가를 획득했다. 승인받은 제형은 아이덴젤트주사(vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 등 두가지다.

이주연 기자 2025-11-28 09:34
인투셀, 'B7-H3 ADC' 고형암 "FDA 1상 IND 승인"
인투셀(IntoCell)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 B7-H3 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 ‘ITC-6146RO’의 고형암 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 지난 27일 공시했다. ITC-6146RO은 DNA 알킬화(DNA alkylating) 톡신인 듀오카마이신 유도체(duocarmycin derivativ)를 결합한 ADC이다(DAR=1.7). 해당 에셋은 인투셀의 위치특이적 OHPAS 링커 기술과 비특이적 세포합입(non-specific uptake)을 낮추기 위한 페이로드 변형 PMT(payload m

김성민 기자 2025-11-28 09:22
HLB, ‘리보세라닙’ 간암 3상 최종 “란셋 온콜로지” 게재
HLB는 중국의 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)과 공동개발중인 VEGFR2 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법의 간암 1차치료제 세팅 임상3상 최종분석 결과를 국제학술지 ‘란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)’에 게재했다고 28일 밝혔다. 앞서 항서제약은 이번 CARES-310 임상3상의 전체생존기간(OS) 최종분석 결과를 지난해 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 발표한 바 있다. 그리고 이번에 사후분

신창민 기자 2025-11-28 08:46

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