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한미약품, '주1회 GLP-1' 병용 당뇨병 "국내 3상 시작"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 주1회 GLP-1 수용체 작용제(agonist) ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’의 당뇨병 적응증 확장을 위한 국내 임상3상 첫 투약을 시작했다고 18일 밝혔다. 한미약품은 앞서 지난해 12월 비만 적응증에 대해 식약처에 에페글레나타이드의 오토인젝터에 대한 국내 허가신청을 완료한 바 있다. 한미약품의 약물 증대 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 것으로, 당뇨병 치료제로 개발하다가 지난 2020년 사노피(Sanofi)로부터 반환받은 이후 비만 적응증 변경해 개발을 지

김성민 기자 2026-05-18 15:45
리제네론, ‘LAG-3+PD-1’ vs키트루다 흑색종 3상 “실패”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 LAG-3 항체와 PD-1 항체 병용요법과 ‘키트루다(Keytruda)’ 단독요법을 직접비교한 흑색종 임상3상에서 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선하는데 실패했다. 지난달 LAG-3+PD-1 병용요법의 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 세팅 임상2상에 실패한데 이어 흑색종에서도 연달아 차질을 빚게 됐다. 리제네론은 실패가 이어지고 있는 LAG-3 면역항암제 분야에서, 경쟁력 있는 초기 임상 데이터에 기반해 best-in-class 잠재력을 강조해왔다.

신창민 기자 2026-05-18 14:44
AZ, ‘엔허투’ 수술전/후 "초기 유방암" FDA 승인유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 블록버스터 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu)’가 마침내 초기 유방암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 라벨을 확대받는데 성공했다. 이번 FDA 승인을 통해 엔허투는 초기 암 치료제 시장으로 본격 진출할 수 있게 됐다. 엔허투는 지난해 12월에는 유방암 1차치료제 세팅으로 적응증을 확대한 바 있다. 엔허투는 이번에 HER2 양성(+) 유방암 수술전요법과 수술후요법 등 2가지 적응증에 대해 시판허가를 받았다. 아스트라제네

신창민 기자 2026-05-18 12:36
AZ, ‘임핀지+파드셉’ 초기 방광암 3상 "또 성공"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 저해제 ‘임핀지(Imfinzi)’가 초기 방광암 임상3상에서 또 한번 성공적인 결과를 도출했다. 이번 VOLGA 임상3상은 근육침윤성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로 임핀지와 넥틴-4 항체-약물접합체(ADC) ‘파드셉(Padcev)’, CTLA-4 저해제 ‘이뮤도(Imjudo)‘ 병용요법의 효능을 평가했다. 회사는 임핀지와 파드셉 병용투여군에서 무사건생존기간(EFS)과 전체생존기간(OS)의 유의미한 개선을 확인했으며, 안전성에서도 새로운 부작용은 보고되지 않았다. 다만 회사는 이

이효빈 기자 2026-05-18 11:18
셀트리온, '아바스틴 시밀러' 日서 점유율 1위 지속
일본에서 후발주자로 시장에 출시한 셀트리온(Celltrion)의 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)'가 시장점유율 1위를 지속하며 성장세를 보이고 있다. 셀트리온과 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면 올해 3월 전이성 직결장암 및 비소세포폐암 치료제 베그젤마가 일본에서 64%의 점유율(처방량 기준)을 기록한 것으로 확인됐다. 지난해 9월 50%의 점유율로 시장의 과반을 넘어선 이후, 약 반년만의 성과로 가파른 성장세를 나타냈다. 베그젤마의 일본 성과가 주목받는 이유는 가장 늦게 출시된

이주연 기자 2026-05-18 10:14
지투지, '세마글루타이드' 서방형 미립구 "美특허 등록"
지투지바이오(G2GBIO)는 최근 당뇨, 비만 치료제 주요 성분인 ‘세마글루타이드(semaglutide)’ 제형에 대한 미국내 특허 등록을 완료했다고 18일 밝혔다. 이번 미국특허의 우선일은 2020년 2월14일로, 회사측에 따르면 현재까지 미국에서 세마글루타이드 함유 생분해성 미립구 제형 관련 특허 중 우선일이 가장 앞서 있다. 구체적으로 GLP-1 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물에 대한 것이다. 세마글루타이드는 노보노디스크(Novo Nordisk)가 개발한 당뇨병치

김성민 기자 2026-05-18 09:40
롯데바이오, 英오티모와 ‘PD1xVEGFR2’ 추가 생산수주 계약
롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 18일 영국의 오티모파마(OTTIMO Pharma)와 항체의약품 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사는 오티모와 지난해 6월에도 항체의약품 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 이번 추가 수주 계약을 통해 뉴욕주 시러큐스 바이오캠퍼스에서 오티모의 PD1xVEGFR2 이중항체 ‘잔키스토미그(Jankistomig)’의 원료의약품(DS) 생산을 담당할 예정이다. 특히 이번 계약에는 원료의약품 생산뿐만 아니라 공정개발까지 포함됐다. 이는 단순 생산을 넘어 개발 단계까지 협력 범위

신창민 기자 2026-05-18 09:32
루닛, 美NCCN 유방암 'AI 위험예측' 평가 "신규 등재"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 최근 미국 종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)가 발표한 '유방암 검진 및 진단 가이드라인'에서 영상 기반 위험도 평가가 유방암 고위험군 식별 방법으로 새롭게 등재됐다고 18일 밝혔다. NCCN은 미국 주요 암센터와 연구기관으로 구성된 비영리 의료 연합체로, NCCN 가이드라인은 전세계 암선별 검사, 진료 현장에서 표준 지침으로 활용되고 있다. 이번 개정에서 NCCN은 유방암 고위험군 식별 기준에 '영상 기반 위험도 평가모델로

김성민 기자 2026-05-18 09:20
삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 환자 처방데이터 공개
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 14일부터 16일까지 여의도 콘래드 호텔에서 열린 대한류마티스학회 국제학술대회(KCR 2026)에 참가해 최신 연구성과를 발표하고, 기업 전시, 심포지엄 개최 등 다양한 자가면역질환 치료제 관련 학술 활동을 전개했다고 18일 밝혔다. 우선 삼성바이오에피스는 자체적으로 수행한 휴미라 바이오시밀러인 ‘아달로체(성분명 아달리무맙)’의 치료 효능 및 안전성에 대한 환자 처방데이터(real-world data) 연구 결과 2건을 발표했다. 첫번째로 아달로체를 처방받은 류마티스관절염과 강

신창민 기자 2026-05-18 09:06
알테오젠, 할로자임 美제조방법 특허 IPR 개시 "기각"
알테오젠(Alteogen)은 미국 특허상표청(United States Patent and Trademark Office)이 할로자임(Halozyme)이 제기한 특허무효심판(Inter Partes Review, IPR)에 대해 심리 개시(Institution)를 기각하는 결정을 내렸다고 18일 밝혔다. 해당 IPR은 알테오젠의 미국 특허 제12,221,638호 ‘재조합 히알루로니다제 제조 방법’ 특허에 대해 할로자임이 지난해 12월 제기한 절차이다. IPR은 미국에서 등록된 특허에 대해 유효성을 다시 검토하는 제도로, 미국 특허심판

김성민 기자 2026-05-18 08:44
아밀로이드솔루션, 'CNS' AAV 캡시드 "구두발표" 공개유료
아밀로이드솔루션(Amyloid Solution)이 인비보(in vivo) 전달로 중추신경계(CNS)에 유전자 페이로드(payload)를 선택적으로 전달하기 위한 신규 AAV5(adeno-associated virus 5) 캡시드(capsid) 연구 결과를 첫 공개했다. 아밀로이드솔루션은 지난 15일(현지시간) 보스턴에서 열린 미국 유전자세포치료학회(ASGCT 2026)에서 유도진화(directed evolution) 방식을 통해 발굴한 엔지니어드(engineered) AAV ‘ACE-502’가 영장류에서 진행한 전임상 결과를 구두

김성민 기자 2026-05-18 08:01
젠큐릭스, '디지털PCR' 자궁내막암 변이검출 "논문 게재"
암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(Gencurix)는 자궁내막암에서 POLE(polymerase epsilon) 돌연변이에 대한 드롭렛 디지털PCR(ddPCR) 기반 '드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트(Droplex POLE Mutation Test)' 연구결과를 국제학술지 ‘Journal of Gynecologic Oncology(IF: 3.7)’에 게재했다고 18일 밝혔다. 젠큐릭스가 이번에 게재한 연구제목은 ‘드롭렛 디지털PCR의 자궁내막암 POLE 돌연변이 검사의 진단 정확도: 생어시퀀싱 및 차세대유전체분석과의 비교(Diag

이효빈 기자 2026-05-18 07:13
비원, ‘차세대 BCL-2’ 희귀혈액암 “FDA 가속승인”유료
비원메디슨(BeOne Medicines)이 차세대 BCL-2 저해제를 희귀 혈액암인 외투세포림프종(MCL) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받는데 성공했다. 비원의 BCL-2 저해제인 ‘손로토클락스(sonrotoclax)’는 애브비(AbbVie)와 로슈(Roche)의 블록버스터 ‘벤클렉스타(Venclexta, venetoclax)’에 이어 10여년만에 FDA 시판허가에 성공한 2번째 BCL-2 저해제가 됐다. 비원은 손로토클락스의 경우 벤클렉스타 보다 효능, 선택성, 안전

신창민 기자 2026-05-18 06:34
코오롱티슈진, '골관절염 치료제' 상업화 전략회의
코오롱티슈진(KOLON Tissue Gene)은 지난 13일과 14일(현지시간) 양일간 미국 메릴랜드주 록빌 소재 코오롱티슈진 본사에서 지난 3월 주총에서 선임된 새로운 이사진이 참여한 가운데 이사회를 가졌다고 17일 밝혔다. 이번 이사회는 코오롱티슈진이 개발하고 있는 무릎 골관절염 치료제 'TG-C'의 글로벌 상업화를 앞두고 심도있는 전략 수립을 위한 전략점검회의도 함께 열렸다. 전승호 대표는 이사회와 전략점검회의를 주재하며 임상3상 데이터 발표 일정과 중장기적 상업화 전략을 이사회 구성원들과 공유했다. 전 대표는 “신규 선임된

이주연 기자 2026-05-17 21:40
툴젠, 700억 규모 '주주배정 유상증자' 결정
툴젠(ToolGen)은 15일 이사회를 열고 700억8540만원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다고 공시를 통해 밝혔다. 주주배정후 실권주는 일반공모를 진행한다. 공시에 따르면 이번 유상증자로 현재 발행주의 약 8.6%인 77만7000주를 발행하며 주당 발행예정가는 9만200원이다. 신주배정기준일은 내달 29일이며, 상장예정일은 오는 8월24일이다. 대표주간회사는 대신증권, 키움증권이다. 회사는 이번에 확보하는 자금을 모두 운영자금으로 사용할 예정이다. 구체적으로 △올해 3월 재개된 브로드 연구소(Broad Institute)와

이주연 기자 2026-05-15 18:49
메드팩토, 신임 대표에 우정원 사장 선임
메드팩토(Medpacto)는 15일 김성진 대표가 자리에서 물러나고, 우정원 사장을 신임 대표로 선임했다고 공시했다. 우정원 신임 대표는 1960년생으로 서울대약대 학사, 석사를 이어 미국 코넬대 미생물학 박사를 졸업했다. 이후 하버드대의대 박사후연구원, 삼성생명과학연구소 선임연구원, 서울성모병원 연구교수를 거쳐 제넥신 개발본부장, 연구소장, 대표를 역임하고, 지난 2024년 3월 메드팩토 사장으로 합류해 경영과 개발 전반을 지원해왔다. 김성진 전임 대표는 경영에는 관여하지 않으나, 등기이사와 회장직을 유지한다.

신창민 기자 2026-05-15 17:05

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