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삼성에피스, '스텔라라 시밀러' 日 시판허가 승인
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 시판허가를 받았다. 스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제로, 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등의 적응증을 갖고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억6100만달러)에 달하는 블록버스터 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 현지 마케팅 파트너사인 니프로 코퍼레이션(NIP

신창민 기자 2025-12-23 09:17
인벤테라, ”해상도 10배·독성없는 조영제 상업화 도전”유료
인벤테라(Inventera)는 철분 기반의 T1-MRI 조영제(contrast agent)를 허가임상 단계에서 개발하고 있으며, 기존에 사용하고 있는 조영제보다 효과와 안전성을 개선시킨 물질이다. 김지욱 인벤테라 연구소장은 지난 16일 여의도 페어몬트 앰배서더 호텔에서 진행한 '2025 국가신약개발사업(KDDF) 우수과제 발표회'에서 “인벤테라는 다당류와 철분의 안전한 성분을 바탕으로 기존 조영제보다 10배 높은 해상도를 구현한다. 국내에서는 직접판매를 목표로 하고 있으며, 해외의 경우 라이선스아웃(L/O)이나 공동개발을 목표로

이주연 기자 2025-12-23 09:03
바이오마린, 아미쿠스 48억弗 인수..희귀질환 “강화”유료
바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)이 아미쿠스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)를 48억달러에 전격 인수한다. 바이오마린은 아미쿠스 인수를 통해 리소좀축적질환(LSD) 치료제로 시판되고 있는 효소대체요법(ERT)과 샤페론(chaperone) 에셋을 확보하게 된다. 특히 이번 인수는 바이오마린이 지난 1997년에 설립된 이래 회사의 28년 사상 최대 규모의 M&A 딜로 알려졌다. 바이오마린은 지난해 8월, 로슈 제약파트너십 책임자 출신의 제임스 사브리(James Sabry) 박사를 회사의

신창민 기자 2025-12-23 07:08
프로엔, cMETxEGFR RPT 중기부 '스케일업 팁스' 선정유료
신약개발 전문기업 프로엔테라퓨틱스(ProEn Therapeutics)는 중소벤처기업부가 주관하는 2025년도 ‘스케일업 팁스(Scale-up TIPS)’ R&D 과제에 최종선정돼 협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 스케일업 팁스는 민간투자사(운영사)가 10억원 이상 선투자한 유망기업을 추천하면 정부가 연구개발 자금을 매칭해 후속성장을 지원하는 프로그램이다. 프로엔테라퓨틱스의 이번 과제에는 아주IB투자가 운영사로 참여했다. 프로엔테라퓨틱스는 이번 스케일업 팁스 과제를 통해 방사성의약품(RPT)에 활용가능한 리간드 개발 플랫폼 기술인

이주연 기자 2025-12-22 15:19
오스코텍, '타우 항체' 사노피 10.4억弗 딜 "트리거는?"유료
알츠하이머병(AD) 분야에서 타우(tau) 표적 약물개발 분야에서, 새로운 변화가 시작되고 있는 것으로 보인다. 지금까지 글로벌에서 타우 신약 후보물질의 임상 성적만을 본다면, 잇따른 후기 임상 실패로 멈춰있는 것처럼 보였고, 바로 지난달 J&J의 타우 항체 ‘포스디네맙(posdinemab)’도 알츠하이머병 개념입증(PoC) 임상2상에서 증상을 개선하지 못했다. 그런데 사노피(Sanofi)가 새로운 움직임으로 지난 16일 오스코텍(Oscotec)과 아델(ADEL)이 공동개발한 아세틸화 타우 항체 ‘ADEL-Y01’를 최대 10억

김성민 기자 2025-12-22 14:36
다케다, ‘40억弗 베팅’ TYK2 저해제 첫 3상 “성공”유료
다케다(Takeda)가 3년전 계약금만 40억달러를 베팅하며 사들인 TYK2 저해제 ‘자소시티닙(zasocitinib)’의 첫 임상3상 성공 소식을 알렸다. 다케다는 지난 2022년 님버스 테라퓨틱스(Nimbus Therapeutics)로부터 계약금 40억달러를 포함해 총 60억달러 규모로 자소시티닙을 사들여, 차세대 TYK2 저해제로 개발을 진행해오고 있다. 그리고 약물인 사들인지 3년만에, 판상건선(plaque psoriasis) 적응증에서 첫 임상3상 결과를 도출하게 됐다. 자소시티닙은 다케다가 차세대 블록버스터 에셋으로 목

신창민 기자 2025-12-22 12:49
프로티어바이오텍, 'GSPT1 MGD' 스케일업 팁스·KDDF 선정유료
프로티어바이오텍(Protier Biotech)은 GSPT1를 타깃하는 분자접착제 분해제(molecular glue degrader, MGD)를 신규 페이로드로 사용하는 ADC인 분해약물-항체접합체(degrader-antibody conjugate, DAC) 'PTB601'가 중소벤처기업부가 주관하는 2025년 5차 민간투자주도형 기술창업 지원 프로그램 '스케일업 팁스(SCALE-UP TIPS)’에 선정됐다고 22일 밝혔다. 이번 사업에는 미래과학기술지주가 운영사로 참여했다. GSPT1(G1 to S phase transition

이주연 기자 2025-12-22 11:01
GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ 병용 교모세포종 연구자임상 승인
지씨셀(GC Cell)은 22일 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)’주와 표준치료제 병용요법을 연세대 신촌 세브란스병원의 교모세포종(glioblastoma, GBM) 신규 진단 환자를 대상으로 평가하는 임상연구계획이 복건복지부 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’로부터 적합 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 난치성 교모세포종 환자를 대상으로 새로운 치료 접근법의 안전성과 임상적 유효성을 평가하게 된다. 이번 임상연구(IMPACT-GBM)는 노태훈 신촌 세브란스병원 신경외과 교수가 주도하는 첨단재생의료 연구자주도 임

신창민 기자 2025-12-22 10:44
JW중외, ‘헴리브라’ A형혈우병 중간결과 "ASH 발표"
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 A형혈우병 치료제 ‘헴리브라(Hemlibra, 성분명 에미시주맙)’ 예방요법으로 전환한 환자의 중간분석결과 관절건강지표가 개선되고 신체활동수준도 높아진 것으로 확인됐다고 22일 밝혔다. 헴리브라는 로슈(Roche)의 자회사인 일본 주가이제약(Chugai Pharmaceuticals)이 개발한 블록버스터 A형혈우병 치료제다. JW중외제약은 지난 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 지난 2019년 국내 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 헴리브라는 혈액응고 제9인자와 제1

이주연 기자 2025-12-22 10:28
머크, ‘B7-H3 ADC’ 폐암 3상 “FDA 중단”..사망 이슈유료
미국 머크(MSD)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 B7-H3 항체-약물접합체(ADC) ‘이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd)’의 소세포폐암(SCLC) 임상3상이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 부분중단(partial clinical hold) 조치를 받았다. 머크가 I-DXd로 진행중인 소세포폐암 대상 IDeate-Lung02 임상3상에서 ‘예상보다 높은(higher than anticipated)’ 간질성폐질환(ILD)으로 인한 환자사망이 발생하면서 이번 임상보류 조치가 내려지게 됐다. I-DXd는 머크가 지난

신창민 기자 2025-12-22 09:48
셀트리온, '프롤리아·엑스지바 시밀러' 유럽 주요국 출시
셀트리온(Celltrion)은 최근 골질환 치료제인 ‘스토보클로(Stoboclo)-오센벨트(Osenvelt, 성분명: denosumab)’를 독일, 스페인, 프랑스 등 유럽 주요국에 출시했다고 22일 밝혔다. 스토보클로-오센벨트는 ‘프롤리아(Prolia)-엑스지바(Xgeva)’의 바이오시밀러로, 각각 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증과 골 손실, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등에서 지난 2월 유럽에서 승인받은 바 있다. 회사는 앞서 지난 7월 미국 출시에 이어 유럽에

이주연 기자 2025-12-22 09:47
뉴라클제네틱스, ‘엘리시젠(Elisigen)’으로 사명변경
유전자치료제 연구개발 바이오텍 뉴라클제네틱스(Neuracle Genetics)는 새로운 비전과 기업 정체성을 반영해 사명을 엘리시젠(Elisigen Inc.)으로 변경했다고 22일 밝혔다. 이번 사명변경은 임상개발 가속화와 글로벌 사업확장을 본격화하는 시점에서, 회사의 중장기 성장 전략과 방향성을 보다 명확히 하기 위한 결정이다. 기존 사명인 ‘뉴라클제네틱스’가 신경과 유전학 중심의 기술적 출발점을 상징했다면, ‘엘리시젠’은 유전자치료 기술을 통해 질병으로부터의 자유라는 보다 확장된 미래 가치를 지향하는 이름이다. 회사는 이번 사

김성민 기자 2025-12-22 09:31
삼양바이오팜, 'mRNA' IPF 후보물질 "KDDF 과제선정"
삼양바이오팜(Samyang Biopharm)이 자체 개발한 유전자전달체 ‘SENS(selectivity enabling nano shell)’를 활용해 특발성폐섬유증(IPF) mRNA 치료제 후보물질을 개발한다. 삼양바이오팜은 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 ‘2025년 제2차 국가신약개발사업’의 신약 R&D 생태계 구축 연구과제에 선정돼 협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 과제 선정에 따라 향후 2년간 후보물질 개발에 필요한 연구개발 자금을 지원받게 된다. 삼양바이오팜은 폐섬유증 병리기전을 억제하는 조절인자를 mRNA

김성민 기자 2025-12-22 08:54
에이비엘, 'ROR1xB7-H3 ADC' 1상 “FDA IND 제출”
에이비엘바이오(ABL Bio)는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 ROR1xB7-H3 이중항체 'ABL206(NEOK001)'의 고형암 임상1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 22일 밝혔다. ABL206은 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 ADC 후보물질로, ROR1과 B7-H3 표적 이중항체에 토포이소머레이스1 저해제(topoisomerase I inhibitor, TOP1i)가 결합된 형태다. 시나픽스(Synaffix)의 TOP1 기반 링커-페이로드 기술(SYNtecan E™)이 적용됐다. ROR1 ADC

김성민 기자 2025-12-22 08:11
삼성바이오로직스 "첫 美거점", GSK 공장 2.8억弗 인수
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결하며, 미국 내 첫 생산거점을 확보했다고 22일 밝혔다. 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 '삼성바이오로직스 아메리카'이며, 인수금액은 2억8000만달러(약 4147억원)이다. 계약에 따른 자산인수 절차는 2026년 1분기 내 완료할 예정이다. 락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스

김성민 기자 2025-12-22 08:08
리브스메드, “한계극복” 복강경 ‘다관절기술’ 경쟁력은?유료
이정주 리브스메드(LivsMed) 대표는 “우리는 치료의 최후의 전선인 수술에 있어서 그 진화를 리드한다는 목표를 가지고 있다. (외과적 수술은) 현재 최소침습 복강경수술로 진화하고 있는 상황”이라며 “복강경수술은 복부 안에서 수술기구가 움직일 수 있는 자유도에 대한 수요가 있었고 그 수요를 최초로 만족시킨 게 ‘다빈치(da Vinci)’ 수술로봇이다”고 말했다. 이 대표는 “그러나 다빈치는 수술기구의 관절각도가 60도로 제한돼 있으며 대당 30억원 이상의 높은 가격 한계로 인해 여전히 시장점유율은 10%에 불과한 수준”이라며 “

신창민 기자 2025-12-22 06:08

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