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바이오엔텍, 'CTLA-4' 폐암 2차 3상 "OS 44% 개선"유료
바이오엔텍(BioNTech)의 차세대 CTLA-4 항체 ‘고티스토바트(gotistobart, BNT316)’가 비소세포폐암(NSCLC) 임상3상에서 표준치료법(SoC)인 도세탁셀(docetaxel) 대비 사망위험을 44% 감소시키는 결과를 내놨다. 이는 PD-(L)1 저해제 및 백금 기반 화학항암요법에 내성이 생긴 전이성 편평(squamous) NSCLC 환자군에서 확보한 결과이다. 도세탁셀은 해당 적응증에서 SoC로 10년 이상 사용돼왔으며, 중간 생존기간(median survival)은 1년에 미치지 못한다고 바이오엔텍은 설명

이효빈 기자 2026-09-16 10:07
이노보, '인플라마좀 저해' 퇴행성관절염 국내1상 "승인"
이노보테라퓨틱스(InnovoTherapeutics)는 지난 11일 국내 식품의약품안전처로부터 인플라마좀 저해 기전의 신약 후보물질 ‘INV-004’의 임상1상 시험계획서(IND) 승인서를 수령했다고 16일 밝혔다. INV-004는 퇴행성 관절질환인 무릎 골관절염 환자를 대상으로 관절강 내(intra-articular) 투여하는 신약 후보물질이다. 이번 임상1상은 40~80세의 무릎 골관절염 환자 40명을 모집해 INV-004의 안전성, 내약성, 약동학, 유효성 등을 위약과 비교평가한다. 1차종결점은 12주까지 안전성 및 내약성이고

이효빈 기자 2026-09-16 10:04
셀트리온, 1000억 규모 "자사주 소각 결정"
셀트리온(Celltrion)은 주주가치 제고를 위해 약 1000억원 규모의 자사주 54만4299주를 소각하기로 결의했다고 16일 밝혔다. 소각 예정일은 오는 30일이며, 변경 상장은 내달 중 마무리될 예정이다. 앞서 셀트리온은 연간 연결 당기순이익의 3분의1을 자사주 소각 또는 현금배당으로 주주에게 환원한다는 중장기 주주환원 원칙을 발표한 바 있다. 회사는 매년 주가 밸류에이션 수준, 시장환경, 잉여현금흐름, 연구개발(R&D) 및 글로벌 설비 투자계획 등을 다각도로 종합 검토해 현금배당과 자사주 매입·소각의 배분을 결정할 방침이다

이주연 기자 2026-09-16 10:02
길리어드, '트로델비' 폐암 1차 "키트루다比 OS 악화"유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’가 실패한 폐암 1차치료제 임상3상에서 PD-1 ‘키트루다’ 단독투여보다 사망 위험을 수치적으로 높였다. 이미 폐암 영역에서 트로델비에 대한 기대감은 더이상 남아있는 않은 가운데, 지난 13일 세계폐암학회(WCLC 2026)에서 첫 공개된 PD-L1를 50% 발현하는 비소세포폐암 1차치료제 EVOKE-03 임상3상 세부 결과에서 트로델비와 키트루다 병용투여시 전체생존기간(OS)

김성민 기자 2026-09-16 08:47
노보, 어센디스파마에 '1개월 GLP-1' 권리반환유료
노보(Novo, Novo Nordisk A/S)는 2년전 덴마크 어센디스파마(Ascendis Pharma)와 맺었던 1개월 장기지속 비만치료제 협업을 종료한다. 앞서 지난 2024년 11월 어센디스는 노보와 자사의 ‘트랜스콘(TransCon™)’ 기술을 이용해 장기작용 약물을 개발하는 딜을 맺은 바 있다. 계약금 1억달러를 포함해 총 2억8500만달러 규모였다. 어센디스파마는 지난 14일(현지시간) 노보로부터 1개월 ‘세마글루타이드(semaglutide)’를 포함한 모든 약물 및 기술을 반환받았다고 밝혔다. 이번 권리가 실질적으로

이주연 기자 2026-09-16 06:27
노보노디스크, 노보(Novo)로 사명변경.."새로운 도약"
일라이릴리(Eli Lilly)와의 비만 경쟁에서 이제는 외통수로 몰린, 노보노디스크(Novo Nordisk)가 사명을 노보(Novo)로 바꾼다. 노보노디스크는 14일(현지시간) 새로운 도약의 시작으로 노보로 리브랜딩을 하고, 기업문화 노보웨이(‘The Novo Way’)를 새롭게 정립했다고 밝혔다. 통상적으로는 노보로 불리게 되고, 법적인 글로벌 기업명은 노보노디스크(Novo Nordisk A/S)로 유지된다. 마지아르 마이크 두스트다르(Maziar Mike Doustdar) 대표는 이제 CEO로 취임한지 1년이 넘어가는 시점에서

김성민 기자 2026-09-15 16:25
HLB, 'FGFR2 저해제' 담관암 2차치료제 “유럽 허가신청”
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 지난 14일(현지시간) FGFR2 융합(fusion) 및 재배열(rearrangement) 변이가 있는 진행성 또는 전이성 담관암(cholangiocarcinoma, CCA) 2차치료제로 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 허가신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 허가신청은 ReFocus 글로벌 1/2상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 리라푸그라티닙은 1회 이상 사전치료 경험이 있는 FGFR2 변이를

이효빈 기자 2026-09-15 15:52
'이보네스시맙' 반격 시작..키트루다 대비 "OS 27%개선"유료
우여곡절 끝에 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’이 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’가 공고히 세운 전체생존기간(OS) 벽을 넘었다. 2년전과 같은 세계폐암학회(WCLC) 현장에서 마침내 이보네스시맙이 PD-L1 발현 비소세포폐암 1차치료제 HARMONi-2 임상3상에서 키트루다 대비 OS를 27% 개선시킨 결과가 도출됐다. 앞서 WCLC 2024에서 HARMONi-2 임상3상에서 이보네스시맙이 키트루다보다 무진행생존기간(PFS)을 49% 개선하면서 현재의 PD-(L)1xVEGF 개발 붐을 촉발시켰다.

김성민 기자 2026-09-15 12:30
영진약품, 조미라 교수팀과 '미토콘드리아 신약' MOU
영진약품(Yungjin Pharmaceutical)은 조미라 가톨릭대의대 교수와 ‘미토콘드리아 기능조절, 면역대사, 면역질환 관련 기술에 관한 공동연구’를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 15일 밝혔다. 조미라 교수는 면역질환과 대사이상질환의 원인을 규명하고 치료법을 연구하는 중개면역의학 분야의 권위자로 알려져 있다. 이번 협약에 따라 두 기관은 미토콘드리아 기능조절 및 면역대사 관련 공동연구를 중심으로, 신약개발로 이어질 수 있는 연구협력체계를 단계적으로 구축해 나갈 계획이다. 영진약품은 그동안 미토콘드리아 기능 이상과 관련

김성민 기자 2026-09-15 12:16
BMS, 시스티뮨 'EGFRxHER3 ADC' 폐암 "RP3D 선정"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 베팅한 EGFRxHER3 항체-약물접합체(ADC) ‘이자브렌’’의 2.5mg/kg 용량군이 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 임상1상에서 안정적인 효능과 안전성을 보이며 임상3상 권장용량(RP3D)으로 선정됐다. 이자브렌(iza-bren, izalontamab brengitecan, BL-B01D1)은 지난 2023년 BMS가 시스티뮨(SystImmune)으로부터 계약금 8억달러를 포함해 총 84억달러 규모로 인수한 이중항체 ADC(BsADC)로, 지난 6월 중국에서 재발성 또

이효빈 기자 2026-09-15 11:47
지놈앤컴퍼니, 내달 월드ADC서 'ADC 파이프라인' 발표
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 내달 12~15일 미국 샌디에고에서 열리는 ‘월드ADC(World ADC 2026)’에 참가해 자체개발 중인 신규타깃 항체-약물접합체(ADC) 파이프라인의 주요 연구 데이터를 발표한다고 15일 밝혔다. 월드ADC는 전세계 제약·바이오기업 및 연구기관 관계자 1300명 이상이 참여하는 세계 최대규모의 ADC전문 컨퍼런스로, ADC 개발 전략과 신규기술을 논의하는 자리다. 지놈앤컴퍼니는 이번 컨퍼런스에서 ‘GENA-104 ADC’, ‘GENA-120’, ‘GENB-120’ 등 핵심 신규타

이주연 기자 2026-09-15 10:48
쿼드메디슨, '중증알러지 마이크로니들' 1상 "IND신청"
의료용 마이크로니들 플랫폼 기업 쿼드메디슨(Quadmedicine)은 중증 알레르기 반응의 응급치료제로 개발중인 ‘에피큐패취(EpiQ Patch)’의 임상1상 시험계획서(IND)를 지난 14일 식품의약품안전처에 신청했다고 15일 밝혔다. 이번 IND 신청은 한림제약 자회사인 상명이노베이션과 체결한 기술이전 계약에 따라 고객사가 요청한 개발시험을 진행하기 위한 절차라고 회사는 설명했다. 쿼드메디슨은 고객사의 개발 요구에 맞춰 마이크로니들 플랫폼을 적용하고, 합의된 개발과업을 수행하며 기술이전 계약상 조건에 따라 단계별 기술료를 받는

이주연 기자 2026-09-15 10:46
이동훈 SK바이오팜 사장, 주식 1000주 추가 매입
이동훈 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals) 사장이 지난 11일 자사 주식 1000주를 추가 매입했다고 15일 밝혔다. 취득 평균단가는 7만8800원으로, 약 7900만원 어치다. 지난달 27일 회사 주식 2000주 매입에 나선 지 보름 여만의 추가 매수이다. 지난달 27일 이 사장과 같은 날 자사 주식 500주를 매입했던 유창호 전략부문장 역시 같은 날 500주를 취득 평균단가 7만9087원에 추가 매입했다. 두 경영진의 이번 자사주식 추가 매입은 지난달 계약금 4억달러를 주고 사들인 약물이 최근 미국 식품의약국

김성민 기자 2026-09-15 10:39
셀트리온, '짐펜트라' 고용량 美4상 "IND 제출"
셀트리온(Celltrion)은 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 제품명, 성분명: 인플릭시맙)’의 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다. 이번 임상 착수는 미국 자가면역질환 시장에서 짐펜트라의 처방 저변을 다각화하고, 제품 경쟁력을 한층 더 차별화하기 위한 중장기 성장 전략의 일환이라고 회사측은 설명했다. 이번 미국 임상은 미국 내 55개 기관에서 총 447명의 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행된다. 구체적으로는 인플

이주연 기자 2026-09-15 10:13
리드바이오랩, ‘PD-L1x4-1BB’ NSCLC 2상 “ORR 71%”유료
중국 리드바이오랩(Leads Biolabs)은 PD-L1x4-1BB 이중항체 ‘오팜티스토믹(opamtistomig, LBL-024)’의 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 하는 임상결과를 처음으로 공개했다. 앞서 오팜티스토믹은 지난달 21일 폐외 신경내분비암종(EP-NEC)을 적응증으로 하는 승인신청서(NDA)를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 접수받은 바 있다. 리드바이오랩은 EP-NEC와 NSCLC 외에도 오팜티스토믹으로 담도암, 간세포암(HCC), 식도편평세포암(ESCC), 난소암 등의 14가지의 고형암 적응증에서

이주연 기자 2026-09-15 10:06
이뮨온시아, 'CD47 항체' 췌장암 1b상 "식약처 변경승인"
이뮨온시아(Immuneoncia)는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 지난달 4일 CD47 항체 후보물질 ‘IMC-002’의 임상1b상 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 변경승인은 표준 치료에 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 IMC-002의 안전성과 효능을 평가하는 ENBRIGHT 임상(IMC-002-K102)에 췌장암(PDAC) 코호트를 추가하는 내용이다. 이뮨온시아는 기존 간암, 유방암, 담도암에서 췌장암까지 적응증을 확대하게 됐다. 이뮨온시아는 오는 10월부터 삼성서울병원을 시작으로 췌장암 코

김성민 기자 2026-09-15 09:13

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