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FDA, ‘키트루다·옵디보’ 위·식도암 “PD-L1+ 라벨 제한”유료
결국 미국 식품의약국(FDA)이 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(Keytruda)’, BMS의 ‘옵디보(Opdivo)’ 등 블록버스터 PD-1 항체의 위암 및 식도암 1차치료제 적응증을 PD-L1 발현(≥1) 환자군으로 제한했다. 지난해 9월 개최된 미국 FDA 자문위원회에서 PD-1 면역관문억제제(ICI)가 PD-L1 발현이 낮은 환자군에서 이점이 떨어진다는 것에 대해 만장일치에 가깝게 의견이 모아진 바 있다. 이후 기존에 PD-L1 발현과 관계없이 승인을 받았던 키트루다와 옵디보의 라벨을 PD-L1 발현 환자로 제한하게 된 것

신창민 기자 2025-06-11 10:26
액섬, ‘화이자서 L/I’ 섬유근육통 NR저해제 “美심사거절”유료
액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)는 지난 9일(현지시간) 섬유근육통(fibromyalgia)을 적응증으로 제출한 경구용 노르에피네프린 재흡수(NR) 저해제 ‘AXS-14(esreboxetine)’의 신약승인신청서(NDA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심사거절(refusal to file, RTF)을 받았다고 밝혔다. AXS-14는 액섬이 지난 2020년 화이자(Pfizer)로부터 우울증을 타깃으로 개발하던 노르에피네프린 재흡수 저해제 ‘레복세틴(reboxetine)’을 라이선스인(L/I)하며 같이 확보하게

이주연 기자 2025-06-11 10:03
넥스트앤, GC셀과 세포치료제 비임상 평가플랫폼 개발
바이오 플랫폼 기업 넥스트앤바이오(NEXT&BIO)는 11일 GC셀(GC Cell)과 ‘오가노이드’를 활용한 세포치료제 비임상 평가플랫폼 개발에 나선다고 밝혔다. 넥스트앤바이오는 한국콜마홀딩스(Kolmar Korea)의 관계사다. 회사는 보건복지부의 국책과제인 '미세병리시스템 기반 첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가기술 개발'에 선정돼 GC셀과 공동연구를 시작할 예정이다. 이번 연구를 통해 양사는 환자유래 오가노이드와 미세병리시스템(Microphysiological System, MPS)을 융합해 체외에서 세포치료제 효과를 정밀평

박희원 기자 2025-06-11 09:43
대웅제약, 스웨덴 살리프로와 '막단백질 플랫폼' 협약
대웅제약(DAEWOONG)은 스웨덴의 살리프로바이오텍(Salipro Biotech)과 신약개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 협약을 통해 대웅제약은 살리프로의 막단백질 안정화(stabilization) 기술인 ‘살리프로(Salipro®) 플랫폼’을 제공받아 막단백질 약물 타깃을 고도화한 신약개발을 진행할 계획이다. 살리프로 플랫폼은 실험실 환경에서 구조가 불안정한 막단백질을 세포내 환경과 비슷한 상태로 안정화해 연구개발의 효율성 등을 높일 수 있는 기술이다. 현재 전체 약물의 60%이상이 막단백질을 타깃하

정지윤 기자 2025-06-11 09:15
알지노믹스, 'A, A' 코스닥 기술성평가 "통과"
리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발기업 알지노믹스(Rznomics)는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다고 11일 밝혔다. 알지노믹스는 한국거래소가 지정한 2곳의 전문평가기관으로부터 A, A 등급을 획득하며 기술성과 사업성을 인정받았다. 올해 하반기부터는 ‘초격차 기술특례상장(딥테크)’ 제도를 활용해 내년 상반기 코스닥 상장을 위한 절차에 돌입할 계획이다. 기술성 평가는 기술특례상장을 위한 필수단계로, 한국거래소가 지정한 전문 평가기관이 기술의 완성도, 경쟁우위, 사업화 수준, 시장성 등을 평가한다. 알지노믹스가

김성민 기자 2025-06-11 09:11
머크, ‘경구 PCSK9’ 고지혈증 3상 “성공”..블록버스터 "기대"유료
미국 머크(MSD)가 경구용 PCSK9 저해제로 진행한 고지혈증 임상3상에서 LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 유의미하게 줄인 긍정적인 결과를 도출했다. 머크는 앞서 경구용 PCSK9 저해제로 진행한 임상2b상에서, 주사제형의 시판 PCSK9 저해제와 간접비교했을 때 유사한 수준의 효능결과를 확인한 바 있다. 머크는 투약 편의성을 개선한 경구용 약물로 차별점을 가질 수 있을 것으로 기대하며, 업계에서도 블록버스터 제품이 될 수 있을 것으로 보고 있다. 머크는 지난 9일(현지시간) PCSK9 저해제 ‘엔리시타이드 데카노에이트(enli

신창민 기자 2025-06-11 09:00
'AI' 갤럭스, 한올바이오와 "항암신약 공동연구"
AI 신약개발 기업 갤럭스(Galux)와 신약개발 전문기업 한올바이오파마(HanAll Biopharma)가 항암 항체 치료제 개발을 위한 전략적 공동연구를 시작한다고 11일 밝혔다. 이번 협업은 AI 기반 기술을 기반으로 기존 방식으로 확보하기 어려운 항체를 설계해, 약효는 극대화하며 부작용은 최소화한 치료제를 공동으로 개발할 계획이다. 공동연구를 통해 차별화된 항체 치료제 도출 및 검증을 단계적으로 추진할 예정이다. 갤럭스는 단백질 구조의 물리화학적 원리를 학습한 단백질 설계 AI 플랫폼 ‘갤럭스디자인(GaluxDesign)’’

김성민 기자 2025-06-11 08:55
뉴암스테르담, ’CETP 저해제‘ AD 마커 "p-tau 개선"유료
뉴암스테르담 파마(NewAmsterdam Pharma)는 지난 9일(현지시간) CETP 저해제 ‘오비세트라핍(obicetrapib)’이 알츠하이머병(AD)의 바이오마커를 감소시켜 퇴행성 뇌질환 진행위험을 개선한 긍정적인 결과를 밝혔다. 뉴암스테르담은 지난해 12월 오비세트라핍 투여 52주차에 혈중 LDL-C 수치가 위약 대비 33% 감소하고 주요심혈관계(MACE) 위험은 22% 감소시킨 결과를 발표한 바 있으며, 이번에 혈장 내 AD 바이오마커 감소시킨 결과를 추가로 공개했다. BROADWAY 3상은 최대내약 지질요법에도 콜레스테

박희원 기자 2025-06-11 06:31
아이엠바이오 'OX40LxTNF' 美1b상 "개시"..경쟁력은?유료
네비게이터 메디슨(Navigator Medicines)이 국내 아이엠바이오로직스(IMBiologics)에서 OX40LxTNFα 이중항체 ‘NAV-240(IMB101)’의 아시아지역 이외 글로벌 독점권을 사들인지 1년만에, 임상1b상을 시작했다. 아이엠과의 라이선스 딜이 체결되고 두달후, 네비게이터는 RA캐피탈 메니즈먼트(RA Capital Management)와 포비온(Forbion) 공동리드하에 시리즈A로 1억달러를 유치하며 공식 출범했다. 이어 네비게이터는 올해 3월 미국 피부과학회(AAD 2025)에서 NAV-240의 ‘fir

김성민 기자 2025-06-10 14:10
FDA, 'CGT 규제' 유연성 제고 "시장진입 돕겠다"
미국 식품의약국(FDA)이 세포 및 유전자치료제(cell and gene therapy, CGT)에 대해 규제의 효율성과 유연성을 개선해 시장진입을 돕겠다고 밝혔다. 미국 FDA 산하 바이오의약품평가∙연구센터(CBER)는 지난 5일(현지시간) 라운드테이블(round table) 회의를 개최해 업계 및 학계 전문가와 CGT 규제정책을 논의했다. 이 회의에는 로버트 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr) 미국 보건복지부(HHS) 장관을 비롯해 마틴 마카리(Marty Makary) FDA 국장, 비나이 프라사드(Vinay

박희원 기자 2025-06-10 13:30
오츠카, ‘APRIL 항체’ IgAN 3상 "단백뇨 51%p↓"유료
일본 오츠카 파마슈티컬(Otsuka Pharmaceutical)은 지난 6일(현지시간) APRIL 항체 ‘시베프렌리맙(sibeprenlimab)’이 IgA신증(IgAN) 환자를 대상으로한 임상3상에서 투여 36주차에 단백뇨를 위약군과 비교했을 때 51.2% 더 감소시킨 중간데이터를 공개했다. 앞서 오츠카는 지난해 10월 해당 임상에서 1차종결점을 충족한 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했었다. 당시 구체적인 데이터는 공개하지 않았다. 오츠카는 지난 3월31일 시베프렌리맙의 이번 임상3상 및 ENVISION 임상2상(NCT0428798

이주연 기자 2025-06-10 11:59
코오롱생과, 바이오USA서 ”신약개발, CDMO 소개”
코오롱생명과학(Kolon Life Science)은 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, 바이오USA)에 참가한다고 10일 밝혔다. 바이오USA는 오는 16일부터 19일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 열리는 세계 최대 바이오∙제약 박람회다. 이번 행사에서 코오롱생명과학은 개발중인 신약 파이프라인 및 CDMO 사업에 대해 글로벌 제약사들과 파트너링 미팅을 진행할 예정이다. 먼저 코오롱생명과학은 주요 파이프라인으로 ▲신경병증성 통증 유전자치료제 ‘KLS-2031’ ▲항암 유전자치료제 ‘KLS-

이주연 기자 2025-06-10 11:49
컬리넌, 中젠릭스서 'BCMAxCD3' TCE 7.12억弗 L/I유료
컬리넌테라퓨틱스(Cullinan Therapeutics)는 중국 젠릭스바이오(Genrix Bio)로부터 BCMAxCD3 이중항체 ‘벨리노타믹(velinotamig)’을 총 7억1200만달러 규모에 사들이며 자가면역질환 T세포 인게이저(TCE) 개발을 강화한다. 컬리넌은 지난 4일(현지시간) 젠릭스로부터 벨리노타믹에 대한 중국지역 외 권리를 라이선스인(L/I)했다고 밝혔다. 계약에 따라 컬리넌은 젠릭스에 계약금 2000만달러를 지금하고, 개발 및 허가 마일스톤으로 최대 2억9200만달러, 판매 마일스톤 최대 4억달러를 추가로 지급하

정지윤 기자 2025-06-10 11:12
LG화학, 저신장증 성장호르몬 '장기관찰' 중간분석 발표
LG화학(LG Chem)은 10일 소아내분비 전문의를 대상으로 제20회 LGS(LG Growth Study) 심포지엄을 개최해 자사 ‘유트로핀’ 제품군의 장기치료 중간결과를 발표했다고 밝혔다. 해당 발표에는 유트로핀 투여 12년차 안전성 및 4년차 유효성 결과 등이 포함됐다. 회사에 따르면 성장호르몬인 유트로핀은 1993년 출시한 국내 최초 저신장증 치료제로 액상, 펜 방식 등 제형을 다각화했다. LSG는 국내 최초 소아 대상 성장호르몬 장기투약 추적연구로 2012년에 시작했으며 2027년까지 환아 1만명을 모집하고 2035년까지

박희원 기자 2025-06-10 11:05
멥스젠, 바이오USA 참가 ”자동화장비 홍보 단독부스”
멥스젠(MEPSGEN)은 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, 바이오USA)에 참가한다고 10일 밝혔다. 바이오USA는 오는 16일부터 19일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 열리는 세계 최대 바이오∙제약 박람회다. 멥스젠은 이번 행사기간 동안 전시장 내 단독부스를 운영하며, ▲생체조직칩(Organ-on-a-chip) 기반 미세생리시스템(microphysiological system, MPS) 모델링 자동화 장비 ‘프로멥스(ProMEPS™)’ ▲나노입자 생산 자동화 장비 ‘나노칼리버(Nano

이주연 기자 2025-06-10 10:47
대웅제약, 숙명여대에 'AI 인재육성' 5억 기부
대웅제약(DAEWOONG)의 대웅재단은 인공지능(AI) 분야 인재육성과 연구지원을 위해 숙명여대에 5억원을 기부했다고 10일 밝혔다. 이번 기부는 고(故) 장봉애 명예이사장의 뜻을 이은 것으로, 이와 함께 숙명여대의 디지털휴머니티센터는 장봉애 AI센터로 새롭게 출범했다. 장 명예이사장은 지난 2022년 숙명여대 내 디지털휴머니티센터 건립을 위해 10억원의 사재를 출연했으며 이후 지난 2023년 재단에서 진행한 5억원의 기부와 이번 추가 기부로 재단과 장 명예이사장의 누적 기부액은 총 20억원이 됐다. 대웅재단은 지난 2023년부터

정지윤 기자 2025-06-10 10:34

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