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입센, 바이오뮤넥스와 ‘MAIT 인게이저' 6.1억弗 딜유료
입센(Ipsen)이 MAIT세포 인게이저(MAIT cell engager)를 바이오뮤넥스 파마슈티컬(Biomunex Pharmaceuticals)로부터 6억1000만달러 규모에 사들였다. 이번에 인수한 이중항체 기반의 ‘BMX-502’는 세포독성 T세포(cytotoxic T cell)에 해당하는 MAIT세포(mucosal-associated invariant T cell)만 선택적으로 타깃하는 새로운 컨셉의 T세포 인게이저(T cell engager, TCE)이다. 모든 T세포가 아닌 MAIT세포만 활성화해 기존 TCE가 가지고

정지윤 기자 2024-12-05 09:05
다케다, 케로스서 혈액암 ‘액티빈 항체’ 13억弗 사들여유료
다케다(Takeda)가 케로스 테라퓨틱스(Keros Therapeutics)로부터 혈액암을 타깃하는 액티빈 항체를 계약금만 2억달러, 총 13억달러에 사들였다. 다케다가 이번에 사들인 액티빈(activin) 항체인 ‘엘리터셉트(elritercept, KER-050)’는 TGF-β 계열에 속하는 액티빈A/B, 마이오스타틴(GDF8), GDF11 등을 저해하는 저해하는 기전이다. 특히 BMS의 블록버스터 혈액암 치료제인 ‘레블로질(Reblozyl, 성분명: luspatercept)’과 달리 액티빈A를 추가로 타깃해 더 넓은 환자군을

신창민 기자 2024-12-05 07:12
셀비온, ‘PSMA RPT’ 전립선암 2상 “ORR 47.54%”
셀비온(CellBion)은 4일 PSMA 타깃 방사성의약품치료제(RPT) 후보물질 ‘Lu-177-DGUL’로 진행한 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 국내 임상2상에서 전체반응률(ORR) 47.54%(29/61)를 확인했다고 밝혔다. 이번 결과는 독립적 영상평가위원회로부터 수령받은 데이터다. 또한 셀비온이 이전에 동일한 임상2상에서 발표했던 ORR 38.5%(15/39)보다 효능이 향상된 수치를 보였다. 발표에 따르면 셀비온은 이번 업데이트한 결과에서 환자를 추가로 모집해 총 91명의 환자를 등록했다. 이 중 73명을 임상시험

신창민 기자 2024-12-04 17:50
자눅스, 'masking 이중항체' "더 인상적 결과" 업데이트유료
자눅스 테라퓨틱스(Janux Therapeutics)가 마스킹(masking) 이중항체 접근법으로, 전립선암에서 ‘best-in-class’ 가능성을 보여주는 인상적인 결과를 업데이트했다. 이중항체에 종양 특이적으로 잘리는 마스크를 달아, 정상조직에서의 독성을 최소화하려는 컨셉이다. 자눅스는 2일(현지시간) 마스킹 T세포 인게이저(T cell engager) 기술 ‘TRACTr’을 적용한 PSMAxCD3 이중항체 ‘JANX007’의 거제저항성 전립선암(mCRPC) 임상1a상 용량증량 코호트 데이터를 추가 발표했다. 주요 결과로 이

김성민 기자 2024-12-04 15:29
어플라이드, FDA 거절이유 "공개".. 경고서한 내용은?유료
어플라이드 테라퓨틱스(Applied Therapeutics)의 갈락토스혈증(galactosemia) 약물이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당한 이후, FDA가 약물 승인을 거절한 이유가 드러났다. 어플라이드는 지난달 27일 갈락토스혈증 치료제 후보물질 ‘고보레스타트(govorestat, AT-007)’의 신약허가신청(NDA)에 대해 FDA로부터 최종보완요구서(CRL)를 수령했다고 밝혔었다. 당시 회사는 FDA가 특정 ‘결함(deficiencies)’을 지적하며 승인을 거절했다고 설명했으며, 구체적인 내용은 공

신창민 기자 2024-12-04 11:57
SK바팜 ‘中JV’, NDA 제출.."마일스톤 1500만弗 수령“
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 4일 공시했다. 이그니스는 SK바이오팜이 상해소재 글로벌 투자사 6D 캐피탈(6 Dimensions Capital, 6D)과 설립한 합작법인(JV)이다. SK바이오팜은 이그니스의 특정 국가에 특화된 상업화 모델을 통해 중국내 신약 접근성을 확대하고, 중국내 중추신경계(CNS) 질환 치료제를 공급하는 것을 목표로 하고 있다

김성민 기자 2024-12-04 10:41
HLB 엘레바, 'FGFR2 저해제' 5억弗 인수..美NDA 예정유료
HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 3일(현지시간) 릴레이 테라퓨틱스(Relay Thrapeutics)와 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib, RLY-4008)’에 대한 글로벌 권리를 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약의 총 규모는 5억달러로, 이는 계약금과 허가 마일스톤으로 최대 7500만달러, 상업화 마일스톤 최대 4억2500만달러 등을 포함한 금액이다. 구체적인 계약금은 공개하지 않았다. 이번에 엘레바가 인수한 리라푸그라티닙은 담관암(CCA

정지윤 기자 2024-12-04 10:22
어플라이드 ‘기대’, 갈락토스혈증 결국 “美 FDA 거절”유료
어플라이드 테라퓨틱스(Applied Therapeutics)의 갈락토스혈증(galactosemia) 치료제 후보물질 ‘고보레스타트(govorestat, AT-007)’가 결국 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다. 고보레스타트는 당의 일종인 갈락토스가 독성 대사산물로 전환되는 것을 막아 갈락토스혈증을 치료하는 컨셉으로, 앞서 지난 3월 FDA 허가검토가 3개월 연장되면서 약물의 승인전망에 대한 회의론이 가중됐었다. 고보레스타트는 허가 임상3상에서 1차종결점을 충족시키지 못했고, 일부 긍정적인 해석에 기반해 허가를

신창민 기자 2024-12-04 09:49
셀트리온, 5600억 규모 "자사주 소각 결정"
셀트리온(Celltrion)은 4일 이사회에서 주주가치 제고를 위해 약 5600억원 규모의 자기주식 소각을 결정하고 소각을 위한 절차에 돌입했다고 밝혔다. 셀트리온이 소각키로 결정한 자사주는 총 301만1910주로 보유 자사주 수량의 약 25%로, 발행주식총수 기준 1.4%에 해당한다. 지난 3일 종가 기준 약 5629억원 규모다. 취득금액 기준으로는 4918억원에 달한다. 이번 주식 소각에 따라 셀트리온의 발행주식총수는 2억1707만8554주에서 2억1406만6644주로 감소할 예정이며, 소각 예정일은 내년 1월6일이다. 셀트리

정지윤 기자 2024-12-04 09:41
메루스, ‘EGFRxLGR5’ 두경부암 2상 “ORR 40%”유료
네덜란드 메루스(Merus)가 EGFRxLGR5 이중항체로 진행한 두경부암(HNSCC) 임상2상에서 전체반응률(ORR) 40.4%의 데이터를 업데이트했다. 지난해 미국 암연구학회(AACR 2023)에서 발표했던 ORR 37%보다 조금더 향상된 수치이며, 이번 업데이트에서 긍정적인 데이터를 유지한 결과에, 업계에서는 ‘best-in-class’ 잠재력을 가지고 있는 것으로 평가하고 있다. 메루수는 지난 1일(현지시간) EGFRxLGR5 이중항체 ‘페토셈타맙(petosemtamab, MCLA-158)’으로 진행한 고형암 임상2상의 두

신창민 기자 2024-12-04 09:20
中항서제약, '리보세라닙+PARP' 유방암 "중국 승인"유료
HLB의 리보세라닙(rivoceranib) 중국 파트너사인 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)은 지난 2일 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 리보세라닙+플루조파립(항서개발 PARP 억제제) 병용요법 혹은 플루조파립 단독요법을 gBRCA 변이성 HER2 음성 유방암 치료제로 허가받았다고 밝혔다. 지난 4월에 난소암 치료제로 허가 받았던 리보세라닙 병용요법이 이번에 유방암으로도 신약허가를 받은 것이다. 이번 허가의 근거가 된 FABULOUS 임상3상은 BRCA 변이 HER2 음성 유방암 환자를 플루조

정지윤 기자 2024-12-04 09:20
노보큐어, '전기장+화학항암' 췌장암 3상 "OS 개선"유료
노보큐어(Novocure)가 전기장 암치료(Tumor Treating Fields, TTFields)를 이용한 췌장암 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하며 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨다. 전기장 암치료는 종양세포만 투과하는 전기장으로 암세포를 선택적으로 공격해 치료하는 방법이다. 종양세포와 정상세포는 서로 구분되는 전기적 특성을 가지고 있어, 암세포만 선택적으로 공격하는 것이 가능한 것으로 알려져 있다. 노보큐어의 TTFields는 첫 미국 식품의약국(FDA) 승인으로 지난 2019년 악성 흉막 중피종(malignant

정지윤 기자 2024-12-04 07:24
[인사]HLB그룹, 2025년 정기 임원인사 단행
HLB그룹이 2025년 정기 임원 인사를 단행했다고 3일 밝혔다. 이번 인사는 신구(新舊)의 조화를 통한 '안정 속 혁신'이 핵심 키워드라고 회사측은 의미를 부여했다. 먼저 글로벌 환경의 불확실성 속에서 경영 안정성을 도모하기 위해 그룹 현장지원본부에 수석부회장 자리를 신설해 남상우 부회장을 임명하고, 기획·인사부문과 사업부문에 각각 문정환 HLB바이오스텝 대표이사 사장과 김종원 HLB그룹 인사총괄(CPO) 사장을 부회장으로 발령했다. 임창윤 부회장은 투자부문을 계속 총괄한다. 이와함께 30, 40대 젊은 인물을 대거 등용했다.

정지윤 기자 2024-12-03 17:59
11월 비상장 바이오투자, 5곳 993억.."집중적 투자"유료
지난 11월 비상장 바이오기업 투자는 5곳 993억원으로 집계됐다. 5곳 중 3곳이 신약개발 기업으로 신약개발 기업만 집계한 경우 투자규모는 913억원이다. 앞선 10월 3곳 신약개발 기업의 투자유치 규모 290억원과 비교하면 크게 증가한 모습이다. 특히 지난 10월의 신약개발 비상장기업의 투자유치는 3달만에 이뤄진 투자였다. 이번에 투자를 받은 신약개발 비상장 기업 3곳 모두 200억원 이상의 대규모 투자를 유치했다. 일단 투자를 진행한다면, 이전에 비해 대상기업은 더 좁게, 규모는 더 크게 집중해서 투자하는 움직임으로 보인다.

정지윤 기자 2024-12-03 15:25
루닛, 유방암 ‘조기예측 AI’ 공개..“내년 FDA 허가신청”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 올해 인수완료한 볼파라헬스(Volpara Health)와의 첫 통합 솔루션으로 유방암 발생 위험도를 사전에 예측하는 ‘루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)’를 개발, 북미영상의학회(RSNA 2024)에서 공개했다. 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상을 분석해 향후 1~5년 내 환자의 유방암 발생 위험도를 예측하는 소프트웨어다. 기존의 유방암 위험도 평가 모델이 통계적인 경향성 분석에 머무르는 경우가 많았다면, 해당 제품은 개인별 특성과 인종, 민족적 배경 등 다

김성민 기자 2024-12-03 13:55
다가오는 ASH "첫 공개", 머크 'ROR1 ADC' 반전 "시작"유료
미국 머크(MSD)가 그동안 조용했던 ROR1 영역에서, 림프종 1차치료제 세팅에서 마침내 긍정적인 임상2상 데이터를 손에 쥐며 치고 나가려고 하고 있다. ROR1 항체-약물접합체(ADC) ‘질로베르타맙 베도틴(zilovertamab vedotin, ZV)’으로, 4년전 머크가 벨로스바이오(VelosBio)를 28억달러에 인수하면서 확보한 약물이다. 지금까지 ROR1 약물개발 분야는 실패의 영역에 가깝게 여겨졌으며, 그 이유로 베링거인겔하임과 라이엘(Lyell), 온터널 테라퓨틱스(Oncternal Therapeutics) 등이

김성민 기자 2024-12-03 12:53

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