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셀트리온, ’옴리클로’ 고용량 PFS·AI "캐나다 추가승인"
셀트리온(Celltrion)은 만성특발성두드러기(CSU) 치료제 '옴리클로(Omlyclo, 성분명: 오말리주맙)'의 300mg 프리필드시린지(PFS) 및 300mg 오토인젝터(AI) 제형에 대한 허가를 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 추가 획득했다고 29일 밝혔다. 이번에 허가받은 300mg PFS·AI 제형은 고용량 제품으로, 단일투여만으로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여 수를 줄일 수 있다. 이에 따라 환자의 투약부담을 완화하는 동시에 의료진의 투여 효율성과 처방 선택폭 확대에도 기여할 것으로 회사는 기대한

이주연 기자 2026-01-29 10:12
큐리언트, '삼중저해제' AML "개별환자 대상 IND 승인"
큐리언트(Qurient)는 미국 MD앤더슨암센터(MD Anderson Cancer Center)와 진행하고 있는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 ‘아드릭세티닙(adrixetinib, Q702)’의 급성골수성백혈병(AML) 연구자 임상에서 환자의 치료지속을 위한 개별환자 대상 임상시험계획서(single patient investigational new drug, SPIND)를 승인받았다고 29일 밝혔다. SPIND는 담당 의사가 개발중인 신약이 특정 환자 치료에 도움이 된다고 판단하는 경우, 개발사의 동의를 구하고 규제기관에 해

김성민 기자 2026-01-29 09:59
HLB 자회사 엘레바, 김동건 대표 선임
HLB는 29일 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)의 신임 대표로 김동건 HLB US법인장을 선임했다고 밝혔다. 이전까지 엘레바 대표를 맡아왔던 브라이언 김(Bryan Kim) 대표는 HLB의 CAR-T 치료제개발 자회사인 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)의 대표 역할에 집중할 예정이다. 김동건 엘레바 신임대표는 그동안 HLB US법인장으로서 엘레바를 포함한 미국내 계열사의 조직운영, 재무전략, 파이낸싱, 기술이전 및 사업개발 전반을 총괄해 왔다. 김 대표는 앞으로 엘레바 대표

신창민 기자 2026-01-29 09:27
로슈, 카못 ‘GLP-1/GIP’ 비만 2상 “체중 22.5%%↓”유료
로슈(Roche)가 회사의 리드 비만치료제 에셋인 GLP-1/GIP 이중작용제로 진행한 임상2상에서 투약 48주차에 체중을 22.5% 줄인 데이터를 내놨다. 최고용량 투여군의 데이터이며, 당뇨병을 동반하지 않은 환자가 대상이다. 회사의 GLP-1/GIP 이중작용제인 ‘CT-388’은, 로슈가 지난 2024년 카못 테라퓨틱스(Carmot Therapeutics)를 31억달러에 인수하며 확보한 주요 에셋이다. 로슈는 비만치료제 분야에서 세계 3위 기업으로 도약하는 것을 목표로 하고 있다는 야망을 드러내왔다. 그리고 이번 발표에서, 후

신창민 기자 2026-01-29 08:56
사노피, "듀피젠트 이후 기대" 주요 후기에셋 5가지는?유료
사노피(Sanofi)는 향후 10년 이내로 다가온 면역학 메가블록버스터 ‘듀피젠트(Dupixent)’의 특허만료(LOE)를 앞두고 총 매출의 30%를 다시 채울 수 있을 것으로 기대하는 후기단계 에셋을 소개했다. 프랑수와 로저(François Roger) 사노피 최고재무책임자(CFO)는 “사노피는 적어도 향후 10년까지는 높은 한자리수에서 두자리수의 성장률을 유지할 것이다. 하지만 우리는 듀피젠트 의존적이지 않다(not Dupixent dependent)”며 “듀피젠트는 성장률의 약 3분의 1을 차지할 것이고, 또다른 3분의 1은

이주연 기자 2026-01-29 06:52
‘바이오마린 출신’ 멘드라, 시리즈A 8200만弗 "출범"유료
멘드라(Mendra)가 지난 21일(현지시간) 시리즈A로 8200만달러를 펀딩 받으며 본격적인 출범을 알렸다. 이번 라운드는 오비메드(OrbiMed), 8VC, 5AM벤처스(5AM Ventures)가 공동으로 리드했고 룩스캐피탈(Lux Capital), 윙VC(Wing VC)이 참여했다. 멘드라는 이번 투자자금을 희귀질환 후보물질 확보 및 후속개발에 사용할 예정이다. 멘드라는 지난해 8VC와 5AM벤처스가 설립한 회사다. 공동창업자로는 바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical) 출신의 조슈아 그래스(Josh

이효빈 기자 2026-01-28 13:46
동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 캐나다 시판허가
동아에스티(Dong-A ST)는 28일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(Imuldosa, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 시판허가를 승인받았다고 밝혔다. 오리지널 의약품인 스텔라라는 J&J가 염증 및 자가면역질환 치료제이다. 이뮬도사는 미국, 독일, 영국, 아일랜드 등 총 19개 국가에 출시됐으며, 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등 중동 및 북아프리카(MENA) 국가에서도 시판허가를 받았다. 한편 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카

신창민 기자 2026-01-28 12:43
머크, ‘mRNA 신항원 암백신’ 2b상 5년추적 “효능지속”유료
미국 머크(MSD)와 모더나(Moderna)가 mRNA 신항원 암백신과 ‘키트루다’ 병용요법으로 진행한 흑색종 수술후요법(adjuvant) 임상2b상의 5년 추적관찰 결과 무재발생존기간(RFS)에서 지속적인 효능을 확인한 결과를 내놨다. 이번 발표는 신항원 백신 ‘인티스메란 오토진(Intismeran autogene, mRNA-4157)’과 PD-1 항체 키트루다(Keytruda, pembrolizumab) 병용투여군으로 실시한 KEYNOTE-942 임상에 대한 5년간의 추적 데이터로, 키트루다 단독투여군과 비교해 RFS를 49%

이효빈 기자 2026-01-28 10:44
한미약품, 멕시코 산페르와 'GLP-1 비만' 등 수출계약
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 자체 개발한 주1회 GLP-1 약물 ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’를 중심으로 글로벌 시장 진출을 시작한다. 한미약품은 멕시코 제약사 산페르(Laboratorios Sanfer)와 GLP-1 비만 신약 후보물질 에페글레나타이드를 포함해 당뇨치료 복합제인 다파론패밀리 등에 대한 독점 유통계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한미약품은 에페글레나타이드와 한미의 대표 당뇨 치료제 라인업인 다파론패밀리(다파론정, 다파론듀오서방정) 완제품을 공급하게 된다. 산페

김성민 기자 2026-01-28 10:34
바이젠셀, 김선영·전수희 상무 영입
바이젠셀(ViGenCell)이 28일 혁신전략본부 사업개발실장으로 김선영 상무를, GMP본부장으로 전수희 상무를 각각 선임했다고 밝혔다. 바이젠셀은 최근 임상2상 탑라인 데이터를 도출한 T세포치료제 후보물질 ‘VT-EBV-N’과 테라베스트(Therabest)와 공동 연구개발중인 파이프라인의 상업화를 가속화하기 위해, 이번 인사를 결정했다고 설명했다. 김선영 상무는 이화여대 약학과 졸업 후 동 대학원에서 석사, 박사학위를 취득했다. 이후 스탠포드대 의대에서 박사후 연구원으로 근무하고, 미국 바이오텍 기업에서 신약개발 연구경험을 쌓았

신창민 기자 2026-01-28 10:33
셀트리온, '짐펜트라' 美 주간처방량 "역대 최대"
셀트리온(Celltrion)은 판매중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)’가 새해 들어 역대 최대 주간처방량(TRx)을 기록했다고 28일 밝혔다. 짐펜트라는 올해 1월 2주차를 기준으로 지난 2024년 3월 미국에 출시한 이후 확인된 주간처방량중 가장 높은 처방량을 보여, 지난해 12월 2주차 대비 약 27%(아이큐비아 집계 기준), 전년동기 대비 약 352% 오른 큰 폭의 성장률을 기록했다. 셀트리온은 미국에서 진행중인 온라인 및 오프라인 광고가 주요하게 작용하면서 본격적인

이주연 기자 2026-01-28 10:03
2026년 ‘많이 팔릴’ 블록버스터 “TOP10 의약품은?”유료
올해 글로벌 의약품 시장에서 가장 높은 매출을 올릴 블록버스터 약물은 무엇일까? 시장조사 전문기관 이밸류에이트(Evaluate)는 이번달 초 ‘2026 Preview’ 보고서를 발표하며 올해 글로벌 매출액 상위 10위권을 기록할 것으로 예상되는 의약품 목록을 공개했다. 보고서에 따르면 단일 브랜드의 치료제를 기준으로 했을 때는, 올해에도 미국 머크(MSD)의 블록버스터 PD-1 항체인 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 1위 자리를 지켜냈다. 그러나 원료의약품(API)을 기준으로 했을 때는 일라이릴리(Eli

신창민 기자 2026-01-28 09:57
HLB, ‘FGFR2 저해제’ 담관암 “FDA 허가신청”
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합 및 재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 담관암 2차치료제 적응증에 대한 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 신약허가 신청에는 글로벌 임상시험을 통해 확보한 유효성, 안전성 데이터와 함께, 비임상결과, 원료의약품 및 완제의약품에 대한 CMC(제조 및 품질관리) 공정자료 등의 자료가 포함됐다. 회사는 지난해 FDA와의 공식미팅을 통해

신창민 기자 2026-01-28 09:07
'AZ 분사' 디잘, 홍콩 IPO 신청.."엑손20·4세대 EGFR"유료
아스트라제네카(AZ)에서 스핀오프(spin-off)한 디잘파마슈티컬(Dizal Pharmaceutical)이 지난 24일 홍콩증권거래소(HKEX)에 기업공개(IPO)를 신청했다. 디잘은 이미 지난 2021년부터 상하이 증권거래소 STAR 마켓에 상장해 있는 가운데, 이중 상장(dual lisiting)을 추진하는 것이다. 디잘은 다케다가 2년만에 철수한 EGFR 엑손20 삽입변이(EGFR exon20ins) 폐암 영역에서, 그 다음 타자로 유일하게 경구용 제품을 시판한 저력이 있는 회사이다. 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으

김성민 기자 2026-01-28 07:09
포티튜드, 시드 1300만弗 출범..”이중항체·DAC 플랫폼”유료
포티튜드 바이오메디슨(Fortitude Biomedicines)은 지난 26일(현지시간) 시드투자로 1300만달러를 유치하며 공식적으로 출범한다고 밝혔다. 이번 시드투자는 K2 바이오 파트너스(K2 Bio Partners), 상하이 헬스케어 엔젤 캐피탈(Shanghai Healthcare Angel Capital), 엘리콘벤처(Elicon Venture) 등이 공동리드했으며, 추가로 에버조이 포춘(Everjoy Fortune)과 타이힐벤처(Taihill Venture) 등이 참여했다. 포티튜드는 이번 자금으로 리드에셋인 면역세포

이주연 기자 2026-01-27 14:29
삼성에피스, IBD 심포지엄서 '스텔라라 시밀러' 소개
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 24~25일, 웨스틴 서울 파르나스 호텔에서 국내 소화기내과 전문의를 대상으로 염증성 장질환(IBD: Inflammatory Bowel Disease) 치료 분야의 최신 연구 및 임상동향을 공유하는 심포지엄 'SYMBOL(Samsung Yearly Meeting for Better Outcome and Learning in IBD) 2026'을 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 심포지엄은 크론병과 궤양성 대장염 등 염증성 장질환의 급변하는 치료 환경에 대응하고 최신 치료 전략을

신창민 기자 2026-01-27 13:39

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