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J&J, '아미반타맙 병용' 폐암1차 "유럽 CHMP 승인권고"유료
J&J(Johnson & Johnson)가 유럽에서도 EGFR 변이 폐암 1차치료제 시장 진입을 예고하고 있다. J&J는 지난 15일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 1차치료제로 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 Rybrevant)’과 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib, 제품명 Lazcluze)’의 시판허가를 권고받았다고 밝혔다. J&J는 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1차치료제로 먼저 침투하며,

김성민 기자 2024-11-18 13:00
와이바이오, TME 선택적 ‘B7-H3 ADC’ 전임상 발표
와이바이오로직스(Y-Biologics)는 지난 4일부터 7일(현지시간)까지 미국 샌디에고에서 개최된 '월드ADC 콘퍼런스(World ADC 2024)'에서 회사의 pH-감응 항체(pH-dependent antibody) 기술 및 이를 적용한 항체-약물접합체(ADC) 물질을 발표했다고 18일 밝혔다. 와이바이오로직스는 이번 콘퍼런스에서 pH-감응 항체를 적용한 B7-H3 ADC ‘AR153’에 대한 연구성과를 포스터로 발표했다. 포스터 제목은 'B7-H3를 표적으로 하는 pH-감응 항체를 활용한 ADC: 암 치료를 위한 새로운 접근

신창민 기자 2024-11-18 12:12
에이프릴바이오, 룬드벡서 마일스톤 500만弗 수령
바이오 신약개발 전문업체 에이프릴바이오(AprilBio)는 룬드벡(Lundbeck)으로부터 CD40L 저해제 'APB-A1'에 대한 마일스톤 500만달러(약 70억원)를 수령했다고 18일 밝혔다. 이번 마일스톤은 지난달 첫번째 환자투여가 개시된 것에 따른 것으로, 현재 APB-A1은 임상1b상 단계에서 중등도 이상(moderate to severe)의 갑상선안병증(thyroid eye disease, TED) 환자를 대상으로 평가가 진행되고 있다(NCT06557850). 에이프릴은 이번 마일스톤 수령으로 지난 2분기에 이어 이번

정지윤 기자 2024-11-18 12:02
에자이, ‘레켐비’ AD 재심사끝에 “유럽 승인권고”유료
에자이(Eisai)의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, 성분명: lecanemab)’가 유럽(EU)에서 시판허가를 위한 재심사를 진행한 끝에 알츠하이머병(AD) 치료제로 승인권고 의견을 받았다. 레켐비는 앞서 지난 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 이익위험 프로파일이 떨어진다는 이유로 승인거절 권고를 받은 바 있다. 레켐비의 작은 효능 대비 Aβ항체로 인한 주요 부작용인 ARIA 등 안전성 위험이 높다는 이유 때문이었다. 이후 에자이는 EMA에 레켐비의 허가여부에 대한 재심사(re

신창민 기자 2024-11-18 11:33
HLB, '리보세라닙' FDA BIMO 실사 "통과"
HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암신약으로 개발하고 있는 '리보세라닙(riboceranib)' 임상병원 등에 대한 BIMO 실사 결과로 NAI(보완할 사항 없음) 판정을 받았다고 18일 밝혔다. 회사에 따르면 FDA는 이번에 추가로 진행한 BIMO 실사에서도 NAI 판정을 내렸다. 이번 추가 실사는 지난달 28일부터 이번달 15일까지 HLB의 리보세라닙과 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)의 '캄렐리주맙(camrelizumab)' 병용요법의 임상3상 병원에 대해 진행한 것이다. FDA는

정지윤 기자 2024-11-18 11:30
GC녹십자, 넥스아이와 불응성타깃 ‘면역항암제’ 개발
GC녹십자(GC Biopharma)는 기존 면역항암제에 불응하는 환자들을 치료하기 위한 혁신 신약(first-in-class) 개발을 목표로 넥스아이(NEX-I)와 공동개발 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협력은 넥스아이의 종양미세환경(TME)내 불응성인자 발굴 플랫폼과, GC녹십자의 고유 항체 개발기술을 결합해 새로운 항암치료 옵션을 제공하기 위한 것으로, 양사는 항체 기반 치료제 개발을 위한 후보물질 도출부터 개발 전과정을 포괄하는 협력관계를 구축하게 된다. 두 회사는 이번 발표에서 구체적인 계약 내용에 대해서는 따로

신창민 기자 2024-11-18 11:22
아크젠바이오, LG화학서 '항암백신' 기술 라이선스인
아크젠바이오사이온스(ARKgen Bioscions)는 LG화학(LG Chem)과 ‘항암치료백신 공동연구 및 라이선스 계약’을 체결했다고 18일 밝혔다. 아크젠바이오는 이전 LG화학에서 22년동안 바이오연구소장, 의약사업부문장, 제품개발센터장 등으로 재직한 이승원 대표가 지난 2021년에 설립한 바이오텍이다. 이번 계약에 따라 아크젠바이오사이온스는 LG화학 항암치료백신 플랫폼 ‘RP-TCV’의 글로벌 독점 개발 및 상업화 권리를 확보하게 됐다. 아크젠바이오는 LG화학에 계약금과 개발 마일스톤, 로열티를 지급하게 된다. 세부 내용은

김성민 기자 2024-11-18 10:58
크로노스, 'CDK9 저해제' 신경독성 이슈 "개발중단"유료
크로노스바이오(Kronos Bio)가 임상1/2상에서 다수의 난소암 환자에서 신경학적(neurological) 독성 부작용이 보고되면서, 남아있는 임상에셋인 CDK9 저해제 ‘이소티소시클립(istisociclib, KB-0742)’ 개발을 중단한다. 크로노스는 암과 자가면역질환에서 전사인자를 타깃하는 저분자화합물을 개발하는 바이오텍으로, 지난해 1월 로슈 제넨텍(Genentech)과 항암제 발굴 딜을 체결한 회사로도 이름이 알려져 있다. 그러나 최근 크로노스는 어려운 시간을 보내왔다. 지난해말 길리어드사이언스(Gilead Scie

김성민 기자 2024-11-18 10:38
네오이뮨텍, ‘IL-7’ HPV 면역치료 효과 “국제학회 발표”
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 지난 12일부터 15일까지 영국 에든버러에서 열린 국제인유두종학회(International Papillomavirus Conference, IPVC 2024)에서 반감기를 늘린 IL-7 면역치료제 ‘NT-I7(물질명: efineptakin alfa)’의 연구결과를 발표했다고 18일 밝혔다. 이번 발표는 안드레아 리스코 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH)의 교수(Andrea Lisco)의 주도로 진행됐으며, NT-I7의 특발성 CD4 림프구감소증(i

신창민 기자 2024-11-18 09:38
AstraZeneca Jumps into Lunit's AI Pathology Technology for EGFR Mutation Detection
AstraZeneca has started utilizing AI tools to identify patients with mutations in EGFR-mutated non-small cell lung cancer, a key focus area for its anticancer drug portfolio. Lunit 18th announced a strategic collaboration with AstraZeneca, a leading pharmaceutical company, to develop AI-powered dig

by Sungmin Kim 2024-11-18 09:32
삼성에피스, 골질환 바이오시밀러 2종 “유럽 승인권고”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva) 바이오시밀러를 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 권고를 받았다고 18일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠(Amgen)이 개발한 바이오의약품으로, 두 제품 모두 RANKL 항체인 데노수맙(denosumab)을 주성분으로 한다. 두 제품은 데노수맙의 용량과 투약주기에 차이가 있으며 프롤리아는 골다공증치료제, 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계증상(skeletal-related events, SRE) 예방

신창민 기자 2024-11-18 09:21
HK이노엔, 한국로슈와 ‘타미플루’ 국내 공급계약 체결
HK이노엔(HK inno.N)은 한국로슈와 인플루엔자(독감) 치료제 ‘타미플루(성분명 오셀타미비르)’의 국내 공급계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 이달 14일부터 한국로슈 인플루엔자 치료제 ‘타미플루’의 국내 유통을 담당한다. 회사에 따르면 타미플루는 대표적인 인플루엔자 치료제로, 인플루엔자(A형, B형)의 바이러스 방출을 억제해 감염을 치료한다. 생후 2주 이상의 신생아를 포함한 소아 및 성인 모두 복용 가능해 전세계적으로 널리 쓰이고 있다. 인플루엔자(독감)는 감기와 달리 노인, 영유아, 만성질환

김성민 기자 2024-11-18 09:20
에이비엘, 전환우선주 '자본인식' 회계처리 "협의완료"
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 올해 7월 제3자 배정 유상증자를 통해 발행한 전환우선주(CPS)를 ‘회제이-00094 질의회신’에 따라 부채가 아닌 자본으로 인식한다고 18일 밝혔다. 이는 에이비엘바이오와 감사인인 삼정회계법인의 협의에 따른 것으로, 에이비엘바이오는 3분기 분기보고서를 회제이-00094에 맞춰 수정, 15일 정정 공시했다. 에이비엘바이오는 제도적 모순으로 침해되는 주주들의 권리를 보호하기 위해 삼정회계법인과 회제이-00094 적용 가능성을 지속 논의해 왔으며, 협의 끝에 전환우선주를 자본으로 인

김성민 기자 2024-11-18 09:02
티움바이오, SK플라즈마 주식 33만주 한앤코에 매각
티움바이오(TiumBio)가 보유하고 있던 SK플라즈마(SK Plasma)의 보통주 중 33만3333주를 한앤코20호 유한회사에 매각했다고 18일 밝혔다. 티움바이오는 지난 2021년 유상증자를 통해 SK플라즈마 지분율 9.12%에 해당하는 주식 100만주를 주당 발행가액 3만원에 인수한 바 있다. 이번에 양도하는 보통주 1주당 양도가액은 3만6000원으로 취득시점 대비 20%의 투자수익을 거뒀다. 이번 주식 매각 이후 티움바이오가 보유한 SK플라즈마 주식은 66만6667주로, 이는 지분율 6.08%에 해당한다. 김훈택 티움바이오

정지윤 기자 2024-11-18 08:31
루닛, 아스트라제네카와 ‘AI 병리 솔루션’ 공동개발 계약
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 글로벌 제약사 아스트라제네카(AstraZeneca)와 비소세포폐암(NSCLC) 대상 AI 기반 디지털 병리 솔루션 개발을 위한 전략적 협업계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 루닛이 지난 2023년 초 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’를 글로벌 시장에 첫 출시한 이후, 글로벌 빅파마 본사와 직접 체결한 최초의 계약이다. 양사 협업의 핵심은 루닛이 올해초 개발완료한 AI 병리분석 솔루션 ‘루닛 스코프 지노타입 프리딕터(Lunit SCOPE Genot

김성민 기자 2024-11-18 08:15
‘SC’ 할로자임 “기회 포착”, 에보텍 20억€ "인수 제안"유료
할로자임(Halozyme)이 기회를 포착하고 에보텍(Evotec)을 20억유로 규모에 인수하겠다는 제안을 했다. 이는 바로 지난주 사모펀드회사인 트리톤 파트너스(Triton Partners)가 에보텍의 지분을 9.9%까지 늘리면서, 에보텍 인수를 고려하고 있다는 업계의 소식이 나온 직후의 움직임이다. 다른 주요 주주로는 노보노디스크의 노보홀딩스(Novo Holdings)와 무바달라 인베스트먼트(Mubadala Investment)가 있다. 올해 들어 에보텍 주가는 60% 가량 급락했다. 에보텍은 유전자치료제 사업 철수, 일부 사이

김성민 기자 2024-11-18 07:58

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