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루닛 "기존AI 넘어", 美유방암 검진 '플랫폼 선두' 전략은?
루닛(Lunit)은 앞으로 2~3년간 미국 유방암 검진 시장에서 선두 플랫폼 기업이 되기 위해 전력을 가하고 있고, 연내 ‘루닛인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 예상하고 있다. 유방암 검진 시장에서 새롭게 만들어지고 있는, 유방암 위험도 예측 영역으로 넓혀가기 위한 것이다. 이제 루닛이 볼파라헬스 테크놀리지(Volpara Health Technologies)를 인수해 미국 유방암 검진 시장에 들어간 지 2년반이 돼 가고 있는 시점이다. 그동안의 루닛은 인공지능(AI)을 통해

김성민 기자 2026-03-16 08:10
'판매중단' GSK 빈혈약 "임상없이" 초희귀 "美 시판허가"유료
미국 식품의약국(FDA)은 지난 10일(현지시간) 판매가 중단됐던 GSK의 ‘류코보린(leucovorin, Wellcovorin)’을 FOLR1(folate receptor 1 gene) 변이가 있는 뇌 엽산 결핍증(cerebral folate deficiency, CFD) 성인 및 청소년 환자의 치료제로 승인했다고 밝혔다. CFD-FOLR1은 100만명 중 1명 이하로 발생하는 질환으로 FOLR1변이로 인해 엽산이 혈뇌장벽(BBB)을 통과하지 못한다. CFD-FOLR1 환자는 발작, 운동기능이상, 발달지연, 심각한 신경학적 합병

이주연 기자 2026-03-16 06:52
JW홀딩스, 바이오 전문 VC '솔리더스인베' 306억 인수
JW홀딩스(JW Holdings)는 바이오 전문 벤처캐피탈(VC) 솔리더스인베스트먼트(Solidus Investment)를 306억원에 인수해 자회사로 편입했다고 13일 공시했다. 공시에 따르면 JW홀딩스는 이사회 결의를 통해 솔리더스인베스트먼트 주식 200만주(지분율 100%)를 306억원에 취득했다. 이번 편입으로 JW홀딩스의 자회사 수는 총 7개로 늘어났다. 솔리더스인베스트먼트는 지난 2011년 6월 차병원그룹에서 설립한 바이오 전문 VC로 알테오젠, 오름테라퓨틱, 올릭스 등 국내 주요 바이오 기업에 투자한 이력을 보유한 바

이주연 기자 2026-03-13 16:55
메쥬, 공모가 밴드상단 “2만1600원 확정”
디지털 헬스케어 기업 메쥬(Mezoo)가 최종 공모가를 희망밴드(1만6700~2만1600원)의 상단인 2만1600원으로 확정했다고 13일 밝혔다. 공모가 확정에 따라 총 공모금액은 약 291억원이고 상장 후 시가총액은 2099억원 규모이다. 메쥬는 오는 16일부터 17일까지 일반투자자 대상 청약을 진행하며, 청약절차를 마친 뒤 오는 26일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 이번 수요예측은 지난 5일부터 11일까지 총 2320개 국내외 기관투자자를 대상으로 진행했고 1108.93대 1의 경쟁률을 기록했다. 또한 전체 참여기관 중 99

이효빈 기자 2026-03-13 15:59
카프리코, CRL 'DMD 세포치료제' FDA “BLA 검토재개"유료
미국 식품의약국(FDA)이 카프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics)의 뒤센근이영양증(DMD) 세포치료제 ‘데라미오셀(deramiocel)’ 허가신청서(BLA)에 대한 검토를 다시 시작한다. 이번 검토재개 소식이 발표된 당일 카프리코의 주가는 전날보다 최고 19.1%까지 상승했다가 9%로 상승마감했다. 앞서 카프리코는 지난해 1월 데라미오셀의 DMD 심근병증 HOPE-2 임상2상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. 다만 FDA는 효능 미충족, 미지정된 평가변수, 외부 대조군(natural history)

이효빈 기자 2026-03-13 14:56
바이오젠, 스핀라자 후속 '연1회 ASO' 1b상 “성공적”유료
바이오젠(Biogen)은 첫 척수성근위축증(SMA) 치료제로 승인받은 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) ‘스핀라자(Spinraza)’의 뒤를 이을 차세대 ASO ’살라너센(salanersen, BIIB115, ION306)’의 성공적인 초기임상 결과를 알렸다. 바이오젠은 이번 임상결과와 함께 살라너센으로 진행할 3가지의 임상3상 디자인을 공개했다. 살라너센은 SMN2 pre-mRNA 스플라이싱을 통해 SMN 단백질 생성을 촉진하도록 설계된, 스핀라자와 같은 기전의 약물이다. 회사에 따르면 변형된 백본 화학구조(backbone

이주연 기자 2026-03-13 14:01
애질런트, ‘암진단’ 바이오케어 9.5억弗 인수유료
애질런트 테크놀로지스(Agilent Technologies)가 면역조직화학(IHC) 솔루션 기업 바이오케어 메디컬(Biocare Medical)을 9억5000만달러 전액 현금 거래로 인수했다. 이번 인수가격은 지난해 바이오케어 매출의 약 10배에 이르는 규모다. 이는 애질런트가 지난 2019년에 세포이미징 회사 바이오텍(BioTeK)을 11억6500만달러에 인수한 딜 이후로 가장 큰 규모이기도 하다. 이번 딜로 애질런트는 300종 이상의 면역조직화학 항체와 더불어 시약, 자동화 장비 등을 포트폴리오에 추가하게 됐다. 패드레이그 맥

이효빈 기자 2026-03-13 13:08
머스트바이오, 시리즈C 350억..'면역항암 다중항체' 개발
다중항체(multi-specific antibody) 면역항암제 개발 머스트바이오(MUSTBIO)가 시리즈C 라운드로 350억원의 투자를 유치했다고 13일 밝혔다. 이로써 머스트바이오는 지난 2021년 설립한 이후 시리즈A로 90억원, 시리즈B로 195억원을 포함하여 지금까지 총 635억원의 누적 투자금을 유치하게 됐다. 이번 라운드에는 기존투자자인 한국투자파트너스, 프리미어파트너스, 파트너스인베스트먼트, 한국산업은행, 안국약품, 원익투자파트너스, 신한캐피탈 등이 참여했으며, 신규투자자로 에이티넘인베스트먼트와 BNH인베스트먼트가

김성민 기자 2026-03-13 10:33
셀트리온, 바이오시밀러 'FDA 규제완화' 수혜 "기대"
셀트리온(Celltrion)은 글로벌 규제당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제완화 정책을 연이어 발표함에 따라, 개발하고 있는 바이오시밀러 파이프라인에 해당 정책을 즉시 반영해 개발 비용절감과 기간단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 ’FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정(New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act(Revision 4) Guidance fo

이주연 기자 2026-03-13 10:24
HLB그룹, ‘CAR-T·FGFR2’ 파이프라인 2건 “AACR 발표”
HLB그룹이 다음달 17일부터 22일까지 미국 샌디에고에서 개최되는 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 그룹 내 주요 항암 파이프라인의 최신 연구성과를 발표한다고 13일 밝혔다. AACR은 미국 임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽히는 글로벌 학술 행사이다. HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)는 이번 AACR에서 메소텔린(MSLN) 타깃 CAR-T ‘SynKIR-110’로 진행중인 미국 고형암 임상1상 중간결과를 발표할 예정이다. 회

신창민 기자 2026-03-13 09:59
보이저, ‘3가지 유망타깃中’ APOE AAV도 “개발중단”유료
보이저 테라퓨틱스(Voyager Therapeutics)가 새로운 유망 파이프라인으로 앞세웠던 APOE 타깃 유전자치료제 프로그램의 개발도 중단했다. 보이저의 APOE 프로그램은 AAV 벡터를 이용해 알츠하이머병(AD) 발병 위험인자인 APOE4의 양을 낮추는 동시에 보호인자인 APOE2 단백질을 발현시키는 약물이다. 보이저는 지난해 7월 APOE 유전자치료제 프로그램을 처음 공개하며 회사의 주요 알츠하이머병 파이프라인에 포함시켰다. 프로그램 공개 당시 알프레드 샌드록(Alfred W. Sandrock) 보이저 CEO는 “우리는

신창민 기자 2026-03-13 09:24
아케소, ‘CD73+이보네스시맙’ 中폐암 1/2상도 “중단”유료
중국의 아케소(Akeso)가 CD73 항체와 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’ 병용요법으로 진행해온 비소세포폐암(NSCLC) 중국 임상1/2상을 중단했다. 아케소는 CD73 면역항암제 개발에 적극적으로 투자해오고 있으며, CD73과 다른 면역항암 타깃을 함께 표적하는 전략을 시도하고 있다. 그러나 아케소는 앞서 지난해 2월, 이번 CD73 항체인 ‘드레북셀리맙(drebuxelimab)’과 PD-1xCTLA-4 이중항체 ‘카도닐리맙(cadonilimab)’ 병용요법을 평가했던 고형암 중국 1/2상을

신창민 기자 2026-03-13 06:52
박재현 한미약품 대표 사의..후임에 황상연 대표 '내정'
박재현 한미약품(Hanmi Pharmaceutical) 대표가 사임의사를 공개적으로 밝혔다. 박 대표는 12일 입장문을 통해 “이번 임기를 끝으로 대표이사직을 내려 놓고자 한다”고 밝힌 후 창업주인 고(故) 임성기 회장의 정신을 강조했다. 박 대표는 지난 1993년 한미약품에 입사해 30년만인 2023년에 대표이사로 선임됐다. 박 대표는 “‘임성기 정신’은 대한민국 제약산업을 대표하는 한미약품을 선두에서 이끌어가는 핵심 가치”라며 “한미가 토종 한국 기업으로서 R&D 중심 글로벌 제약기업으로 도약할 수 있는 발판이자, 제약보국의

김성민 기자 2026-03-12 20:42
아이엠바이오, 공모주 청약경쟁률 1806대 1..증거금 11.7조
아이엠바이오로직스(IMBiologics)가 일반 투자자 대상 공모청약에서 11조7000억원에 달하는 청약 증거금을 확보하며 투자 열기를 확인했다. 기관 수요예측에 이어 일반청약에서도 흥행을 이어가며 상장 기대감을 높이고 있다. 아이엠바이오로직스는 지난 11~12일 진행된 일반청약에서 경쟁률 약 1806대 1, 청약 건수 약 59만건을 기록했다고 12일 밝혔다. 이번 청약은 대표주관사 한국투자증권, 공동주관사 신한투자증권을 통해 진행됐다. 앞서 지난달 27일부터 이달 6일까지 진행된 기관 수요예측에서는 총 2333개 기관이 참여해

김성민 기자 2026-03-12 17:05
알테오젠, '키트루다SC' 조성물 특허 "미국 등록"
알테오젠(Alteogen)은 피하투여(SC) 제형변경 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, ALT-B4)와 PD-1 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’을 결합한 키트루다 피하주사 제품 관련 조성물 특허를 미국 특허청에 등록했다고 12일 밝혔다. 이로써 키트루다SC 제형(제품명 키트루다 큐렉스, Keytruda Qlex)는 미국에서 오는 2043년초까지 특허를 보호받게 된다. 미국 머크(MSD)는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다 큐렉스의 시판허가를 받아 판매하고 있다. 알테오젠은 ALT-B4

김성민 기자 2026-03-12 14:01
BMS, ‘차세대 IMiD’ 2nd 에셋 3상도 “PFS 개선”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 CELMoD 약물인 ‘메지그도마이드(mezigdomide)’로 진행한 다발성골수종(MM) 임상3상에서 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선한 긍정적인 결과를 내놨다. CELMoD는 BMS의 IKZF1/3 타깃 분자접착제 분해약물(IMiD)의 차세대 버전이며, 메지그도마이드는 리드 CELMoD 프로그램 중 하나이다. 이번 결과에 앞서 BMS는 첫번째 CELMoD 에셋인 ‘이베르도마이드(iberdomide)’로도 다발성골수종 임상3상에서 긍정적인 결과를 거둬, 지난달 우선심사 절차

신창민 기자 2026-03-12 13:03

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