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존림 삼성바이오로직스 "新확장 기회? 3가지 키워드"유료
존 림 삼성바이오로직스(Samsung Biologics) 대표는 13일(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 2026)에서 계속해서 바이오의약품 시장이 확장될 것으로 보는 3가지 키워드로, GLP-1 인크레틴(incretin) 약물의 통한 비만관련 질환의 확장, 치료 모달리티(modality)의 확장, 알츠하이머병 시장이 열리고 있다는 점을 꼽았다. 지난 2025년은 삼성바이오로직스에 터닝포인트가 됐던 한 해로, 가장 중요한 마일스톤으로 존 림 대표는 JPM 발표현장에서 “마침내 첫

김성민 기자 2026-01-14 13:01
릴리, 인듀프로와 ‘다중항체 항암제’ 개발 9.5억弗 딜유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 인듀프로테라퓨틱스(InduPro Therapeutics)와 이중항체 및 다중항체 기반 항암제 개발을 위한 계약을 체결했다. 비공개 계약금을 포함해 총 9억5000만달러 규모의 딜이다. 인듀프로는 지난해 12월 사노피(Sanofi)와 PD-1 이중항체 개발을 위한 공동연구 협력을 체결한 바 있으며, 한 달도 지나지 않아 또 빅파마와의 딜을 성사시켰다. 인듀프로는 지난 7일(현지시간) 릴리와 이중항체 및 다중항체 기반 항암제 개발을 위한 최대 9억5000만달러 규모의 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약금과

이효빈 기자 2026-01-14 11:06
롯데바이오, 라쿠텐과 ‘3상단계’ 바이오의약품 생산계약
롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 14일 라쿠텐메디칼(Rakuten Medical)과 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2026)가 열리고 있는 미국 샌프란시스코에서 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 발표에서 계약규모는 따로 언급하지 않았다. 계약 대상 약물은 라쿠텐메디칼의 대표 파이프라인인 광면역요법(photoimmunotherapy)을 기반으로 한 두경부암 치료제 후보물질이다. 광면역요법은 표적 항체에 빛 반응성 물질을 결합한 뒤, 종양부위에 적색광을 조사해 표적 세포를 선택적으로 파괴

신창민 기자 2026-01-14 10:00
종근당, '듀피젠트 시밀러' 유럽 1상 "IND 승인"
종근당(Chong Kun Dang Pharm)은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙, dupilumab)’ 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 유럽 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 듀피젠트는 인터루킨-4 수용체α(IL-4Rα)에 결합하는 항체로, 제2형 염증 반응에 관

김성민 기자 2026-01-14 09:36
삼성에피스, 스텔라라 시밀러 ‘펜 제형’ 국내 “시판허가”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 14일 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘에피즈텍(Epyztek, 프로젝트명: SB17)’의 프리필드펜(pre-filled pen, PFP) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 시판허가를 승인받았다고 밝혔다. 오리지널 의약품을 포함해, 국내에서 승인된 우스테키누맙 치료제 중 프리필드펜 제형은 에피즈텍이 첫 사례라고 회사는 강조했다. 기존 우스테키누맙 의약품은 프리필드시린지(pre-filled syringe, PFS) 제형이며, 에피즈텍은 프리필드펜으로 투여 편의성을 개선했

신창민 기자 2026-01-14 09:34
2025년 FDA ‘신약승인 56건’서 본 “4가지 톱픽은?”유료
미국 식품의약국(FDA)이 지난 2025년 승인한 신약은 총 56건으로 집계됐다. 이 중 약물평가연구센터(CDER)가 승인한 약물은 46건, 바이오의약품평가연구센터(CBER)가 승인한 치료제는 10건이었다. 단, 진단용 시약 제품까지 포함할 경우, CBER이 19건으로 늘어나며 총 65건이었다. 이는 지난 2024년 FDA가 승인한 신약 개수인 68건과 비교해 유사한 수준이다. 지난해에는 미국 보건복지부(HHS) 및 FDA의 연이은 구조조정과 고위급 책임자가 변경되는 등, 신약 허가검토에 대한 FDA의 역량에 대한 우려가 이어졌다

신창민 기자 2026-01-14 09:18
아스텔라스, 'CLDN18.2'+PD-1 삼중 "위암 1차 긍정"유료
클라우딘18.2(CLDN18.2) 선두 플레이어 아스텔라스파마(Astellas Pharma)가 ‘빌로이(Vyloy, zolbetuximab)’에 대한 추가 베팅으로, 지난해 중반 위암 1차치료제로 PD-1 항체 삼중투여 임상3상을 시작했던 이유가 있었다. 이에 대한 첫 윤곽으로 아스텔라스는 지난 8일(현지시간) 미국 임상종양학회 소화기암(ASCO GI 2026)에서 CLDN18.2 발현 위암 1차치료제로 CLDN18.2 항체 ‘졸베툭시맙’과 PD-1 ‘옵디보’, 화학항암제(mFOLFOX6) 병용요법을 평가한 ILUSTRO 임상2상

김성민 기자 2026-01-14 07:13
노바티스, 中사이뉴로 "BBB투과" Aβ항체 16.65억弗 딜유료
노바티스(Novartis)는 혈뇌장벽(BBB)을 투과하는 알츠하이머병(AD) 치료제를 개발하기 위해 중국의 사이뉴로 파마슈티컬(SciNeuro Pharmaceuticals)과 총 16억6500만달러 규모의 딜을 맺었다. 사이뉴로는 이전 GSK 신경과학 R&D 책임자가 설립한 회사로 신경퇴행성질환 치료제를 전문으로 개발하며, 앞서 6주 전에 5300만달러의 투자유치를 받은 바 있다. 사이뉴로는 지난 12일(현지시간) 노바티스에 BBB투과 아밀로이드베타(Aβ) 항체를 라이선스아웃(L/O)했다고 밝혔다. 이번 계약으로 노바티스와 사이뉴

이주연 기자 2026-01-13 14:53
"JPM 첫날" 애브비, 中 'VEGFxPD-1' 계약금 6.5억弗 빅딜유료
애브비(Abbvie)가 중국 레메젠(RemeGen)에서 PD-1xVEGF 이중항체를 계약금 6억5000만달러에 사들이면서, 새해 JP모건헬스케어(JPM 2026) 컨퍼런스 첫날을 장식했다. 컨퍼런스 개막을 앞두고 여러가지 인수설이 오갔지만, 기대와는 달리 대형 M&A는 없었다. 올해도 어김없이 빅파마가 PD-(L)1xVEGF 이중항체를 확보하는 움직임은 이어지고 있고, 지난해 중반 애브비 최고과학책임자(CSO)는 해당 계열 약물을 주시하고 있다고 언급했었다. 애브비는 PD-(L)1 제품이 없는 빅파마이기도 하다. 가장 최근 건으로

김성민 기자 2026-01-13 12:02
마드리갈, 화이자서 MASH 2상 ‘DGAT2 저해제’ 인수유료
마드리갈 파마슈티컬(Madrigal Pharmaceuticals)은 자사의 THR-β 작용제 ‘레즈디프라(Rezdiffra, resmetirom)’와의 병용투여를 통한 MASH 파이프라인 강화를 위해 화이자(Pfizer)로부터 계약금 5000만달러에 임상2상단계 에셋을 사들였다. 마드리갈이 화이자로부터 사들인 에셋은 DGAT2(diacylglycerol acyltransferase 2) 저해제인 ‘에르보가스타트(ervogastat, PF-06865571)’다. 회사에 따르면 에르보가스타트는 중성지방(triglyceride) 합성

이주연 기자 2026-01-13 11:30
머크, ‘B7-H3 ADC’ 소세포폐암 3상 “FDA 보류해제”유료
미국 머크(MSD)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 B7-H3 항체-약물접합체(ADC) ‘이피나타맙 데룩스테칸(ifinatamab deruxtecan, I-DXd)’의 소세포폐암(SCLC) 임상3상에 대한 미국 식품의약국(FDA) 부분중단 조치가 해제됐다. 다이이찌산쿄는 I-DXd로 진행중인 소세포폐암 임상3상에서 예상보다 높은(higher than anticipated) 수의 5등급 간질성폐질환(ILD) 발생에 따라 환자가 사망하면서, 지난해 9월부터 유럽(EU)과 미국에서 환자모집을 자발적으로 중단했다. 회사는 유

신창민 기자 2026-01-13 11:10
한미약품, '4-1BBxPD-L1'+키트루다 "1상 디자인 발표"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)과 북경한미약품이 공동개발하고 있는 4-1BBxPD-L1 이중항체 ‘BH3120’의 임상 진행현황을 공개했다. 한미약품은 지난달 10일부터 12일(현지시간) 영국 런던에서 열린 유럽종양학회 면역항암제학회(ESMO Immuno-Oncology Congress, ESMO IO 2025)에서 BH3120 단독투여와 미국 머크(MSD)의 PD-1 ‘키트루다’를 병용투여해 평가하는 임상1상 디자인을 발표했다고 13일 밝혔다. BH3120은 한미약품의 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용했고, P

김성민 기자 2026-01-13 10:10
애로우헤드, 지방축적 타깃 'siRNA' 비만서 "초기 PoC"유료
애로우헤드파마슈티컬(Arrowhead Pharmaceuticals)이 비만에서 지방축적 경로를 타깃하는 siRNA 후보물질이 체지방을 감소시킨 효능을 확인한 초기 임상1/2a상 결과를 발표했다. 애로우헤드가 타깃하는 경로는 지방조직에서 에너지 항상성을 조절하는 INHBE-ALK7 신호전달이다. 핵심 결과로 당뇨병을 가진 비만 환자에게 GIP/GLP 이중작용제 ‘터제파타이드(tirzepatide)’와 INHBE siRNA ‘ARO-INHBE’를 투여하자 16주차에 9.4%의 체중감량을 수반했으며, 이는 터제파타이드 단독투여 4.8%

김성민 기자 2026-01-13 09:56
에어넥시스, 시리즈A 2억弗..中서 PDE3/4 도입 "출범”유료
에어넥시스 테라퓨틱스(AirNexis Therapeutics)는 9일(현지시간) 시리즈A로 2억달러를 유치하며 본격 출범을 알렸다. 에어넥시스는 중국의 하이스코 파마슈티컬그룹(Haisco Pharmaceutical Group)으로부터, 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 타깃하는 PDE3/4 이중저해제 ‘AN01(HSK39004)’의 중국외 권리를 들여오며 설립됐다. PDE3/4는 COPD에서 점차 관심이 높아지고 있는 타깃으로, 미국 머크(MSD)는 지난해 영국의 베로나파마(Verona Pharma)를 100억달러에 인수하는 빅딜을 체

신창민 기자 2026-01-13 09:40
HK이노엔 '케이캡', 3가지 적응증 "FDA 시판허가 신청"
HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 신약허가 절차에 본격 돌입했다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals) 계열사이자 소화기 의약품 전문기업인 브레인트리(Braintree Laboratories)가 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 시판허가 신청서(NDA)를 제출했다고 13일 밝혔다. 이에 따라 오는 2027년 1월 미국 시판허가 승인

김성민 기자 2026-01-13 08:51
로슈, 中메디링크 ‘B7-H3 ADC’ 계약금 5.7억弗 "베팅"유료
로슈(Roche)가 중국 메디링크 테라퓨틱스(MediLink Therapeutics)로부터 계약금 및 단기 마일스톤으로만 5억7000만달러로 B7-H3 타깃 항체-약물접합체(ADC)를 사들였다. 앞서 로슈는 지난 2024년 1월에도 메디링크의 ADC를 사들이는 계약을 맺은 바 있다. 당시에는 cMet ADC에 대한 딜을 체결했으며 계약금 5000만달러를 포함해 총 10억달러 규모였다. 양사는 이번 계약이 해당 cMet ADC 프로그램에 대해 시작된 성공적인 협력을 기반으로 하는 것이라고 설명했다. 메디링크는 지난 9일(현지시간)

이주연 기자 2026-01-13 07:11

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