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리젠엑스, '헌터증후군 AAV' 종양발생 "FDA 임상중단"유료
미국 식품의약국(FDA)은 리젠엑스바이오(RegenXBio)의 헌터증후군(Hunter syndrome)을 적응증으로 개발하는 유전자치료제 ‘RGX-121(clemidsogene lanparvovec)’에 대해 임상중단(clinical hold) 조치를 내렸다. RGX-121을 투여받았던 환자 5명에서부터 척추 MRI 결과 작은 결절(small nodule)이나 작은 낭성종괴(small cystic mass) 등의 종양이 발생한 데 따른 조치이다. RGX-121에 대한 FDA의 임상중단 조치는 이번에 두번째다. 앞서 올해 초 리젠엑

이주연 기자 2026-08-25 14:04
삼진제약, 복지부 ‘치매극복선도기업’ 인증 추진
삼진제약(Samjin Pharm)은 지난 21일 서울 마포구 서교동 본사 강당에서 마포구치매안심센터가 주관하는 임직원 대상 '치매파트너' 교육을 실시했다고 25일 밝혔다. 이번 교육은 '치매극복선도기업' 인증 요건 충족을 위한 것으로, 삼진제약은 인증 취득을 통해 치매 질환에 대한 사회적 인식 개선과 함께 치매 환자와 가족이 안심하고 생활할 수 있는 지역사회 환경 조성에 기여해 나갈 방침이다. '치매극복선도기업'은 보건복지부 중앙치매센터가 추진하는 국가 치매관리사업의 일환으로, 임직원의 '치매파트너' 교육 이수와 인프라 활용을 통

이주연 기자 2026-08-25 13:13
J&J, '시판 FcRn 항체' wAIHA 첫 치료제 "美승인"유료
J&J(Johnson&Johnson)의 시판 FcRn 길항항체 ‘이마비(Imaavy, nipocalimab-aahu)’가 희귀혈액질환인 온난 자가면역용혈성빈혈(wAIHA)에 대한 첫 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. J&J는 지난해 4월 전신성 중증근무력증(gMG)을 적응증으로 FDA로부터 이마비를 처음 승인받은 후, 이번에 두번째 적응증까지 확장하게 됐다. J&J는 지난 2020년 모멘타(Momenta)를 65억달러에 인수하면서 이마비를 확보했다. 회사는 이마비의 연간 총매출 잠재력을 50억달러 이상으로 제시하

이효빈 기자 2026-08-25 13:06
셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 300mg용량 "유럽 출시"
셀트리온(Celltrion)이 만성자발성두드러기(CSU) 및 알레르기성 천식 치료제 ‘졸레어(Xolair, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘옴리클로(Omlyclo)’ 300mg을 유럽에 출시했다고 25일 밝혔다. 옴리클로는 유럽내 정식승인받은 첫 졸레어 바이오시밀러로, 셀트리온은 지난해 말 유럽에 옴리클로 75mg, 150mg를 출시한데 이어 올해 중순부터 독일, 영국, 프랑스 등 주요국에 300mg을 신규 출시했다. 옴리클로 300mg은 현재 출시 국가를 중심으로 공급을 확대하고 있으며, 판매 지역을 유럽 전역으로 넓힐

이주연 기자 2026-08-25 10:00
베링거, 'ADHD 약물’ 日1상 중단.."안전성 이슈"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 및 경계성인격장애(BPD) 등 정신질환을 적응증으로 개발하던 약물 ‘BI 3031185’의 일본 임상1상을 안전성 이슈로 중단했다. 이번 임상중단은 베링거가 지난 19일(현지시간) 미국 임상정보사이트(ClinicalTrials.gov)를 업데이트하면서 드러났다. 사이트에 따르면 해당 임상은 안전성 문제(safety event)로 회사의 결정에 따라 임상진행이 보류된(suspended) 상태이다. 이번에 중단된 임상은 BI 3031185의 임상

김정윤 기자 2026-08-25 09:40
이뮤노포지, 렙틴수용체 기반 ‘BBB 과제’ 글로벌팁스 선정
이뮤노포지(ImmunoForge)는 중소벤처기업부가 주관하는 ‘2026년도 투·융자 연계 기술개발사업’ 글로벌 팁스 R&D에 최종 선정됐다고 25일 밝혔다. 이번 과제 선정을 통해 렙틴수용체 기반 세포전달(leptin receptor-mediated transcytosis)기반 혈뇌장벽(BBB) ‘LMT’ 기술을, 지질나노입자(LNP)에 결합해 개발 및 비임상 시험을 진행하게 된다. 중추신경계(CNS)를 타깃하는 하이브리드 플랫폼 구축을 목표로 한다. 이뮤노포지는 향후 4년간 총 50억 원의 정부출연금을 지원받게 된다. 이뮤노포지

김성민 기자 2026-08-25 09:22
'삼성 투자' C2N, ‘40세이상 첫’ AD 혈액진단 "美허가"유료
C2N 다이그노스틱스(C2N Diagnostics)는 지난 20일(현지시간) 40세 이상 환자를 대상으로 하는 알츠하이머병(AD) 혈액진단 기술 ‘PrecivityAD2’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가(clearance)받았다고 밝혔다. C2N은 지난해 3월 삼성(Samsung) 그룹의 라이프사이언스펀드(Life Science Fund)에서 1000만달러를 투자받은 바 있다. AD 혈액진단 가운데 40세 이상 환자를 대상으로 FDA 허가를 받은 것은 PrecivityAD2가 처음이다. 앞서 후지레비오 진단(Fujirebi

이효빈 기자 2026-08-25 09:01
'첫 4-1BB 타깃' 항암제 中규제당국 "NDA 접수"유료
면역항암 수용체의 하나인 4-1BB를 타깃하는 항암제의 신약승인신청서(NDA)가 중국 규제당국에 접수돼 검토에 들어갔다. 중국 리드바이오랩(Leads Biolabs)은 지난 21일 승인된 치료제가 없는 폐외 신경내분비암종(EP-NEC)을 적응증으로 PD-L1x4-1BB 이중항체 ‘오팜티스토믹(opamtistomig, LBL-024)’ 단독요법에 대한 승인신청서(NDA)를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 접수받았다고 밝혔다. 회사는 오팜티스토믹이 승인된다면 공동자극도메인 수용체(co-stimulatory receptor)인

이주연 기자 2026-08-25 06:29
지니너스, 서울아산병원 주관 '한미 공동연구과제' 참여
지니너스(Geninus)는 24일 서울아산병원이 주관하는 한미 공동연구 정부과제에 참여했다고 밝혔다. 이번 과제는 보건복지부 '2026년도 연구중심병원 한미 혁신성과창출 R&D 신규 지원사업'으로, 기존 항암치료에 반응하지 않는 치료불응성 고형암에 대한 인공지능(AI) 기반 신약개발을 목적으로 한다. 명승재 서울아산병원 소화기내과 교수 연구팀이 총괄하고, 미국 에모리대(Emory University)를 포함한 미국 주요 연구기관이 참여한다. 지니너스는 자사의 멀티오믹스 분석(multi-omics) 역량과 AI 플랫폼 '인텔리빌(I

이효빈 기자 2026-08-24 15:55
애브비, 'PD-1xVEGF' 화학병용 폐암 1차 "ORR 90%"유료
애브비(AbbVie)의 PD-1xVEGF 이중항체 ‘ABBV-1480(RC148)’이 치료경험이 없는 편평 비소세포폐암(squamous NSCLC) 환자 코호트에서 전체반응률(ORR) 90%를 나타냈다. 이같은 결과는 ABBV-1480과 백금기반 화학항암요법의 병용요법을 평가한 중국 임상1b상에서 도출됐다. 이와 함께 해당 코호트의 하위분석에서 ABBV-1480는 PD-L1 음성(TPS

이효빈 기자 2026-08-24 14:47
노벨티노벨리티, 'SCF/c-Kit 항체' 中1b/2상 "IND 승인"
항체신약 개발기업 노벨티노빌리티(Novelty Nobility)는 만성자발성두드러기(CSU)를 적응증으로 개발하는 SCF/c-Kit 항체 ‘NN2802’의 임상1b/2상 시험계획서(IND)를 지난 20일(현지시각) 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번 임상1b/2상은 건강한 성인과 2세대 항히스타민제 치료 후에도 증상이 지속되는 CSU 환자를 대상으로 NN2802의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 및 초기 유효성 평가를 목적으로 한다. CSU는 뚜렷한 유발 요인 없이 6주이상 팽진과 가려움이

이주연 기자 2026-08-24 11:51
한미약품, 로슈에 'UCN2 유사체' 비만 "23억弗 L/O"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 로슈(Roche) 자회사 제넨텍(Genentech)에 비만을 포함한 대사질환 치료제 후보물질 UCN2(urocortin-2) 유사체 ‘HM17321’의 독점권을 라이선스아웃(L/O)하는 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. HM17321은 비만, 제2형 당뇨병, 심혈관질환 등 관련 대사질환 치료제로 개발되고 있다. 이번 계약에 따라 제넨텍은 HM17321의 개발, 제조, 상업화에 대한 글로벌(한국 제외) 독점적 권리를 확보한다. 한미약품은 제넨텍으로부터 계약금 1억9000만달러(약 2

김성민 기자 2026-08-24 11:38
'뉴코' 앰브로스, 워울프와 역합병..'희귀통증' 3상 개발유료
지난해 12월에 출범한 뉴코(NewCo)인 앰브로스 테라퓨틱스(Ambros Therapeutics)가 자금난에 처한 나스닥 상장사 워울프 테라퓨틱스(Werewolf Therapeutics)와의 전액 주식교환(all-stock transaction)방식의 역합병(reverse merger)을 통해 나스닥에 상장한다. 앰브로스는 이번 합병과 관련해 기관투자자로부터 사모투자(PIPE)를 통해 1억5000만달러를 조달했다. 회사는 조달자금을 비스포스포네이트(bisphosphonate) 계열 약물인 '네리드로네이트(neridronate)'

김정윤 기자 2026-08-24 11:35
셀트리온, '키트루다 시밀러' 국내 시판허가 "신청"
셀트리온(Celltrion)은 글로벌 블록버스터 면역항암제인 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’에 대해 국내 식품의약품안전처에 승인을 신청했다고 24일 밝혔다. 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종 등 다양한 암종을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 기준 글로벌 매출 317억달러(약 44조원)를 기록한 블록버스터 약물이다. 키트루다의 물질특허는 오는 2028년 만료된다. 이번 승인신청은 오리지널 의약품인 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부

이주연 기자 2026-08-24 09:56
알지노믹스, 美샌디에고 '릴리게이트웨이랩스' 입주
알지노믹스(Rznomics)는 미국 샌디에고에 위치한 릴리게이트웨이랩스(Lilly Gateway Labs, LGL)에 입주한다고 24일 밝혔다. 릴리게이트웨이랩스는 일라이릴리(Eli Lilly)의 오픈이노베이션 플랫폼인 ‘릴리 카탈라이즈360(Lilly Catalyze360)’의 한 항목으로 초기단계의 바이오 기업에 연구시설 및 과학적인 협력을 제공하는 이노베이션 허브이다. 알지노믹스는 이번 릴리게이트웨이랩스 입주를 통해 현재 보유중인 200개 이상의 타깃 질환에 대한 유전자뱅크를 기반으로 RNA치환효소(trans-splicing

이효빈 기자 2026-08-24 09:40
에이프릴, 美에보뮨에 L/O ‘IL-18 BP’ 물질이전계약
에이프릴바이오(Aprilbio)는 지난 2024년 미국 에보뮨(Evommune)에 계약금 1500만달러, 총 4억7500만달러 규모로 라이선스아웃(L/O)했던 IL-18 결합단백질(BP) ‘APB-R3(EVO301)’에 대해 임상개발에 필요한 주요 물질과 마스터세포은행(MCB)을 물질이전계약(MTA)에 따라 에보뮨에 이전한다고 24일 밝혔다. 에이프릴바이오에 따르면 지난 2024년 6월 에보뮨과 APB-R3에 대한 기술이전 계약을 체결한 이후, 임상 및 후속개발에 필요한 의약품 원료와 물질을 생산해 에보뮨에 이전해 왔다. 이번 수

이주연 기자 2026-08-24 09:37

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