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오노파마, SK바팜 '세노바메이트' 일본 NDA 제출
오노파마슈티컬(Ono Pharmaceutical)이 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(cenobamate)’의 일본 허가신청서를 제출했다. SK바이오팜은 오노파마가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 기존 항경련제에 발작이 조절되지 않는 뇌전증 치료제로 세노바메이트의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다. 일본의 뇌전증 환자 수는 약 100만명에 달하며, 이 가운데 30%는 기존 항경련제로 치료 효과를 보지 못하는 것으로 알려져 있다. 이번 NDA 제출은 일본 환자에게

김성민 기자 2025-09-30 14:50
바이오젠까지, 'AAV' 유전자치료제 "완전히 끝내"유료
바이오젠(Biogen)이 이제는 AAV(adeno-associated viruse)에 대한 연구개발을 끝낸다. AAV 기반 유전자치료제는 불과 4~5년전만 하더라도, 빅파마의 M&A 딜이 가장 활발했던 영역이다. 바이오젠은 일찍이 지난 2023년부터 대규모 파이프라인 구조조정의 일환으로 유전자치료제에 대한 R&D 우선순위를 낮춰왔기에, 자체만으로는 놀라운 소식은 아니다. 바이오젠은 최근까지 혈뇌장벽(BBB) 투과율을 높인 새로운 AAV 캡시드(capsid)에 대한 발표를 진행하며 연구를 진행해왔다. 그러나 30일 업계에 따르면 이

김성민 기자 2025-09-30 13:58
크리네틱스, ‘첫 경구 SSTR2’ 말단비대증 FDA 승인유료
크리네틱스 파마슈티컬(Crinetics Pharmaceutical)의 SSTR2(somatostatin receptor 2) 작용제(agonist)가 희귀 호르몬질환인 말단비대증(acromegaly)에 대해 최초의 경구용 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 크리네틱스의 SSTR2 작용제 ‘팔투소틴(paltusotine)’은 1일1회 투여하는 비펩타이드 약물로, 처음이자 유일하게 경구제형으로 승인받은 말단비대증 치료제다. 팔투소틴은 SSTR2를 선택적으로 타깃해 성장호르몬(GH) 분비를 감소시키는 기전으로, 크리네

이주연 기자 2025-09-30 11:30
릴리도, Aβ ‘키순라’ 재심끝에 AD “유럽 시판허가”
일라이릴리(Eli Lilly)도 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘키순라(Kisunla, donanemab)’의 승인 재심사를 받은 끝에 유럽(EU)에서 시판허가에 성공했다. Aβ 항체 선두인 에자이(Eisai)의 ‘레켐비(Leqembi)’에 이어 키순라도 유럽 시장에 본격 진입할 수 있게됐다. 앞서 키순라는 레켐비와 마찬가지로 ARIA 부작용에 따른 이익위험 프로파일이 떨어지는 이유로 지난 3월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가거절 권고를 받은 바 있다. 이후 릴리는 CHMP에 재심사를 요청했고 노력끝

신창민 기자 2025-09-30 11:15
한미약품, '주1회' GLP-1 비만약 "당뇨병 확장, 3상 IND"유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 주1회 GLP-1 비만약으로 개발하고 있는 ‘에페글레나타이드(efpeglenatide, HM11260C)’의 적응증을 당뇨병으로 확장하려고 한다. 한미약품은 올해 하반기 에페글레나타이드의 국내 비만 임상3상을 마무리하고, 내년 출시를 목표로 하고 있다. 한미약품은 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민(metformin, MET) 병용요법의 혈당조절 효과를 평가하는 임상3상 시험계획(IND)을 제출했다고 30일 공시했다. 이

김성민 기자 2025-09-30 10:03
갤럭스, 우정바이오와 'AI기반 항체치료제' 개발 MOU
인공지능(AI) 기반 신약개발 기업 갤럭스(Galux)는 우정바이오(WOOJUNGBIO)와 AI기반 항체치료제 개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 ▲AI기반 신약 후보물질의 신속 비임상 검증체계 구축 ▲신규 타깃발굴 및 혁신신약 공동 연구개발 협력 ▲양사의 정보 및 네트워크 공유 ▲회사의 인프라를 활용한 공동연구개발 수행 등을 유기적으로 진행하며, AI기반 신약개발의 정확도를 지속적으로 향상시키는 R&D 협력체계를 구축할 계획이다. 갤럭스는 AI와 물리화학적 원리를 융합한 자

이주연 기자 2025-09-30 09:56
머크, 에바종서 감염병 'AI발굴 백신' 권리 "옵션행사"유료
미국 머크(MSD)가 덴마크의 AI 백신개발 바이오텍 에바종(Evaxion)의 감염병 백신 후보물질 ‘EVX-B3’에 대해 옵션을 행사하며 라이선스를 확보했다. 발표 당일, 에바종의 주가는 37% 올랐다. EVX-B3는 에바종의 인공지능(AI) 기반 백신개발 플랫폼을 이용해 발굴한 후보물질이다. 회사는 EVX-B3의 구체적인 적응증은 공개하지 않았지만 특정 박테리아 병원균을 타깃한다고 알려져 있다. 머크는 지난해 9월 에바종에 계약금 320만달러를 지급하며 전임상 단계의 백신 후보물질 EVX-B3와 ‘EVX-B2’에 대해 라이선스

박희원 기자 2025-09-30 09:28
젠맙, 메루스 80억弗 인수..두경부암 ‘EGFRxLGR5’ 확보유료
젠맙(Genmab)이 이중항체 강자인 네덜란드의 메루스(Merus)를 80억달러에 인수한다. 젠맙은 메루스 인수를 통해 현재 두경부암(HNSCC) 임상3상 단계에 있는 EGFRxLGR5 이중항체 ‘페토셈타맙(petosemtamab, MCLA-158)’을 확보하게 된다. 페토셈타맙은 앞서 두경부편평세포암(HNSCC) 임상2상에서 2건의 긍정적인 데이터를 확보한 바 있으며 블록버스터 잠재력이 있다고 업계의 평가를 받아온 에셋이다. 젠맙은 오는 2027년 페토셈타맙의 첫 시판허가를 목표로 하고 있으며, 회사의 장기적인 주요 매출성장 동

신창민 기자 2025-09-30 08:53
삼성바이오로직스, 바이오재팬 '첫 단독부스' 참가
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 내달 10월 8일부터 10일까지 일본 요코하마에서 열리는 아시아 최대 규모 바이오·제약 전시회 바이오재팬(Bio Japan 2025)에 참가한다고 30일 밝혔다. 바이오 재팬은 일본 바이오협회 주최로 1986년 시작된 아시아를 대표하는 전시회 행사로, 현재는 바이오의약품, 재생의료, 디지털 헬스케어, 건강기능식품 등 바이오 산업 전반을 아우르며 규모를 지속 확대하고 있다. 올해는 총 1139개 기업, 1만8000명 이상이 행사장을 찾아 활발한 비즈니스 미팅을 진행할 것으로 예상된

김성민 기자 2025-09-30 08:44
에보뮨, 에이프릴 'IL-18' "아토피 탑라인前, UC 추가"유료
에보뮨(Evommune)이 에이프릴바이오(APRILBIO)로부터 사들인 IL-18 저해제 ‘EVO301’의 아토피피부염 임상2a상 탑라인 결과 발표를 앞두고, 두번째 임상2상 적응증을 염증성장질환(IBD)인 궤양성대장염(ulcerative colitis, UC)으로 정했다. 임상정보사이트에 따르면 EVO301의 아토피피부염 임상2a상은 오는 11월 1차로 완료되며, 이에 따른 탑라인 발표가 예상된다(NCT06723405). 중등도 내지 중증 아토피 환자 60여명을 대상으로 EVO301 투여 12주에 따른 효능(EASI)을 평가하고

김성민 기자 2025-09-30 06:46
한미약품, 길리어드에 '경구용 전달기술' 3450만弗 L/O유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 자체 개발한 경구용 전환기술 ‘오라스커버리(Orascovery™)’의 핵심 물질인 엔서퀴다(encequidar)를 길리어드사이언스(Gilead Sciences)에 기술수출(L./O)했다. 엔서퀴다는 장 특이적인 P-gp(P-glycoprotein) 저해제이다. 앞서 한미약품은 파클리탁셀에 엑서퀴다를 적용한 경구용 파클리탁셀 ‘오락솔’을 포함한 항암제 개발을 적용했지만, 2020년초 상업화에 좌초되면서 업계에서 잊혀졌던 약물이다. 이후 2011년 오락솔을 기술이전해 개발한 미국 아테

김성민 기자 2025-09-29 18:25
지투지, 유럽소재 빅파마와 '약효지속 플랫폼' 연구협력
약효지속(long-acting) 의약품 개발기업 지투지바이오(G2GBIO)는 유럽 소재 글로벌 빅파마와 약효지속성 주사제 개발 연구협력 계약(Research Agreement)을 체결했다고 29일 공시했다. 이번 계약에 따라 지투지바이오는 핵심기술인 ‘이노램프(InnoLAMP)’ 플랫폼을 활용해 유럽 소재 글로벌 빅파마가 제공하는 펩타이드 약물에 대한 약효지속성 주사제 개발에 나선다. 계약 상대방, 계약금액, 개발대상품목 등은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 계약기간은 약 16개월이다. 지투지바이오는 전임상 약동학(PK),

김성민 기자 2025-09-29 17:43
핀테라퓨틱스, ACCRF서 'CK1α 분자접착제' 비임상 발표
핀테라퓨틱스(Pin Therapeutics)는 지난 18일부터 19일(현지시간) 보스턴에서 열린 미국 비영리연구기관 ACCRF(Adenoid cystic carcinoma research foundatio) 연구 컨퍼런스에 초청돼 CK1α 분자접착제 기전의 분해약물(molecular glue degrader, MGD) ‘PIN-5018’의 비임상 효능 및 임상시험 계획을 발표했다고 29일 밝혔다. 핀테라퓨틱스는 내달 PIN-5018의 고형암 대상 국내 임상1상 첫 환자 투여를 진행할 예정이다. 핀테라퓨틱스는 지난 5월 미국 식품의

김성민 기자 2025-09-29 17:17
온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 췌장암 국내 2상 승인
온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 차세대 합성치사 이중타깃 항암신약 후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’의 국소 진행성/전이성 췌장암 대상 임상2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다. 이번 임상2상은 임상1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 기반으로 1차치료제 세팅에서 네수파립과 표준치료요법을 병용투여해, 항종양 효과와 안전성을 검증하는 것을 목표로 한다. 온코닉테라퓨틱스는 전세계적으로 미충족 의료수요가 큰 국소 진행성/전이성 췌장암을 적응증으로 환자모집

이주연 기자 2025-09-29 14:58
릴리도, ‘경구 SERD’ ESR1변이 유방암 “FDA 승인”유료
일라이릴리(Eli Lilly)의 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD) ‘임루네스트란트(imlunestrant)’가 ESR1 변이형 ER 양성(+), HER2 음성(-) 유방암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 이번 승인으로 임루네스트란트는 이탈리아 메나리니(Menarini Group)의 ‘올서두(Orserdu, elacestrant)’에 이어 2번째로 시장에 나온 경구용 SERD 약물이 됐다. 올서두는 지난 2023년 FDA 승인을 받았으며, 폐경 후의 환자에 적응증이 제한돼있으나 릴리의 임루네스트란

신창민 기자 2025-09-29 14:55
엔젠바이오, KHIS ‘AI 데이터 바우처 사업’ 최종선정
NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(NGeneBio)는 한국보건의료정보원(KHIS)이 주관하는 ‘2025년 의료 인공지능(AI) 데이터 활용 바우처 지원사업’에 최종선정됐다고 29일 밝혔다. 이번 사업은 고품질 의료데이터 활용을 지원해 국내 의료AI 기업의 연구개발과 상용화를 촉진하는 정부 핵심과제이다. 엔젠바이오는 이번 사업선정으로 연세의료원과 함께 차세대 면역항암제 반응 예측 AI솔루션을 개발하며, 면역항암제 치료효과를 정밀하게 예측할 수 있는 AI모델 개발을 위한 핵심데이터를 확보하고 연구협력 기반을 마련하게 됐다고 설명

이주연 기자 2025-09-29 14:12

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