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머크 “마침내 손에” ‘키트루다 SC' vs IV 3상 “성공”유료
미국 머크(MSD)가 마침내 기다려왔던 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 피하투여(SC) 제형을 손에 쥐게 됐다. 머크는 키트루다를 첫 시판한지 10년만에 새로운 활력을 불어넣고 있다. 250억달러 어치로 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품의 새로운 제형이다. 머크는 19일(현지시간) 비소세포폐암 1차치료제로 키트루다SC와 기존의 정맥투여(IV) 제형을 비교한 임상3상에서 비열등성(noninferiority)을 확인해 1차 종결점에 도달했다고 밝혔다. 해당 키트루다SC는 펨브롤리주맙(pembrolizumab)에 알테오젠(Alteog

김성민 기자 2024-11-20 07:27
큐리언트, 동구바이오에 60억 '영구CB 발행' 결정
큐리언트(Qurient)는 19일 이사회 결의를 통해 60억원 규모의 영구 전환사채(CB) 발행하기로 결정했다고 공시했다. 발행 대상은 지난 5월 전략적 투자자(SI)로서 최대주주가 된 동구바이오제약(DongKoo Bio)이다. 영구CB는 만기가 없거나 매우 긴 만기를 지닌 전환사채로, 통상적으로 30년의 만기에 횟수 제한 없이 30년씩 기한을 연장할 수 있기 때문에 만기 상환의무가 없는 것으로 간주한다. 그렇기 때문에 영구CB는 표면적으로는 채권으로 분류되나, 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 상 부채가 아닌 자본으로 인정되는

김성민 기자 2024-11-19 14:10
뷰노, ‘흉부 엑스레이’ AI솔루션 “美 FDA 승인”
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 19일 AI기반 흉부 X-ray 판독 및 소견선별 의료기기 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이™ 트리아지(VUNO Med®-Chest X-ray™ Triage)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가(510k clearance)를 받았다고 밝혔다. 뷰노메드 체스트엑스레이 트리아지는 흉부 엑스레이 영상을 분석해 기흉, 흉막삼출을 빠르게 선별하는 AI솔루션이다. 의료진에게 기흉, 흉막삼출 유무에 대한 자동분류 결과를 제공해 응급실 등 의료 현장에서 신속한 처치에 기여할 수 있을 것으로 회사는

신창민 기자 2024-11-19 13:27
대웅제약, 경구용 'GLP-1/GIP' 후보물질 "국내 특허출원"
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 GLP-1/GIP 이중작용제 기전의 신약 후보물질을 발굴하고 국내 특허 출원을 마쳤다고 19일 밝혔다. 대웅제약은 GLP-1 수용체와 GIP 수용체를 동시에 자극하며, 저분자로 이루어진 알약 형태의 경구용 GLP-1/GIP 이중작용제 개발을 통해 기존 치료제가 가진 한계점을 극복할 계획이다. 대웅제약은 저분자 기반으로 개발할 경우 고분자 기반 의약품 보다 생산이 용이하고 비용이 저렴하다는 장점이 있다고 설명했다. 회사에 따르면 위장관에서 흡수가 잘 되기 때문에 경구제로 개발이

정지윤 기자 2024-11-19 12:02
동아 뉴로보, ‘메타비아(MetaVia)’로 사명 변경
동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 오는 29일 ‘메타비아(MetaVia)’로 사명을 변경한다고 19일 밝혔다. 회사에 따르면 메타비아는 심장대사(cardiometabolic) 질환 치료를 통해 인류의 건강에 이바지한다는 의미를 담아 cardiometabolic의 ‘meta’와 ‘~을 통해’라는 뜻의 ‘Via’를 합성해 지어졌다. 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 2017년 신경계질환 치료제 개발에 중점을 두고 ‘Neuro(신경계)’와 ‘Biotechnology(생명공

신창민 기자 2024-11-19 11:17
인사이트, 7.5억弗 인수 'MRGPR' 독성이슈 “개발중단”유료
인사이트(Incyte)가 회사의 모습을 탈바꿈하려는 시도가 쉽지 않아 보인다. 인사이트가 지난 4월말 GPCR을 타깃하는 경구용 면역질환 후보물질을 확보하기 위해 7억5000만달러를 주고 에시언트 파마슈티컬(Escient Pharmaceuticals)을 인수한 딜에서, 벌써 차질이 생겨버렸다. 당시 인사이트가 에시언트를 인수하면서 비만세포(mast cell)의 GPCR인 MRGPR을 타깃하는 2가지 경구 에셋인 MRGPRX2 길항제(antagonist) ‘EP262’와 MRGPRX4 길항제 ‘EP547’를 확보했었다. 모두 임상2

김성민 기자 2024-11-19 11:12
어댑티뮨, ‘NY-ESO-1 TCR-T’도 육종 허가임상 “ORR 42%”유료
어댑티뮨 테라퓨틱스(Adaptimmune Therapeutics)가 3달전 첫 육종 TCR-T 치료제의 시판허가에 성공한 이후, 더 넓은 범위의 육종을 대상으로 한 후속 TCR-T 에셋의 허가(pivotal) 임상2상에서도 긍정적인 효능결과를 업데이트했다. 어댑티뮨은 이번에 NY-ESO-1 타깃 TCR-T인 ‘레테셀(lete-cel)’의 활막육종(synovial sarcoma) 및 지방육종(MRCLS) 임상2상에서 전체반응률(ORR) 42%를 나타냈으며, 두 암종그룹 모두에서 유사한 효능데이터를 확인했다. 지난 8월 첫 TCR-T

신창민 기자 2024-11-19 10:38
SK바팜, 한국원자력의학원과 ‘225Ac RPT’ 공동연구
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 지난 18일 한국원자력의학원과 악티늄-225(Ac-225, 225Ac) 기반의 방사성의약품(radiopharmaceutical Therapy, RPT) 공동연구 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 한국원자력의학원이 공동연구 계약을 맺은 것은 국내 최초의 사례라고 회사측은 설명했다. 이번 계약을 통해 양사는 방사성의약품 기반의 전임상 후보물질을 1건 이상 도출하고 새로운 암 치료 타깃에 대한 유효물질을 발굴할 계획이다. 악티늄-225는 알파방사체(α-emitter)에 속하며, 기

김성민 기자 2024-11-19 09:46
PTC, 뇌 직접투여 'AAV' 희귀 효소결핍증 "FDA 승인"유료
PTC 테라퓨틱스(PTC Therapeutics)가 초희귀 유전질환인 방향족 L-아미노산 탈카복실화효소(AADC) 결핍증 치료제 ‘케빌리디(Kebilidi, eladocagene exuparvovec-tneq)’를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다. 이번에 시판허가를 받은 케빌리디는 AAV(adeno-associated virus) 기반 유전자치료제로 FDA의 승인을 받은 첫번째 AADC 결핍증 치료제다. 특히 케빌리디는 뇌에 직접 투여하는 방식의 AAV 유전자치료제로, 아직까지 이같은 투여방식을 가진 AAV 유전자치료

정지윤 기자 2024-11-19 09:38
셀트리온, 악템라·프롤리아 시밀러 3상 "美학회 발표"
셀트리온(Celltrion)은 미국류마티스학회(ACR 2024)에서 악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’, 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상3상 데이터를 추가로 공개했다고 19일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P47의 임상3상 52주 데이터를 포스터로 최초 공개하고, CT-P41 임상3상 최종 결과를 구두 발표했으며, 면역원성 관련 사후 분석 결과 등을 포스터를 통해 발표했다. 먼저 CT-P47 임상3상은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상

정지윤 기자 2024-11-19 09:37
유한양행, 에이프릴바이오 지분 9.84% "전량 매각"
에이프릴바이오(APRILBIO)는 19일 유한양행(Yuhan)이 시간외매매를 통해 보유지분 9.84%에 해당하는 215만5750주를 전량 매각했다고 공시했다. 주당 처분단가는 1만6280원으로 총 351억원 규모이다. 유한양행은 지난 2020년 에이프릴바이오의 시리즈B 라운드에 전략적 투자자(SI)로 30억원을 출자했으며, 다음해 제3자배정 유상증자 방식으로 100억원을 추가 투자하면서 2대주주가 됐다.

김성민 기자 2024-11-19 09:32
삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 안과질환 "유럽 시판허가"
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 19일 안과질환치료제 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 ‘오퓨비즈™(Opuviz™, 프로젝트명: SB15, 성분명: 애플리버셉트)’를 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시판허가받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 기존의 안과질환 치료제인 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(Byooviz, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)’에 이어 오퓨비즈까지 안과질환치료제 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다. 오퓨비즈는 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가

신창민 기자 2024-11-19 09:15
멥스젠, 시리즈C 207억 유치 "MPS·나노약물전달체"
멥스젠(MEPSGEN)은 시리즈C로 207억원 규모의 투자유치를 완료했다고 19일 밝혔다. 이로써 지금까지 누적 투자금액은 386억원이다. 이번 라운드는 유안타인베스트먼트, KB증권-솔리더스인베스트먼트, 이앤인베스트먼트, 라이브셀인스트루먼트 등이 신규 투자사로 참여했다. 기존 투자자로 KDB산업은행, SBI인베스트먼트, 김남호 DB그룹 회장이 후속 투자를 진행했다. 멥스젠은 김용태 조지아 공대(Georgia Institute of Technology) 교수와 로버트 랭거(Robert Langer) 메사추세츠 공대(MIT) 교수가

김성민 기자 2024-11-19 09:15
보스턴, ‘월1회’ FGF21 MASH 2상 “긍정적 효능”유료
보스턴 파마슈티컬(Boston Pharmaceuticals)의 월1회 피하주사(SC)제형 FGF21 유사체가 대사이상관련지방간염(MASH) 임상2상에서 경쟁력 있는 효능 데이터를 내놨다. FGF21은 올해초 첫 MASH 치료제로 시판된 THR-β 작용제의 뒤를 이어 후기 임상에서 시도되고 있는 주요 타깃으로, 보스턴을 비롯해 아케로 테라퓨틱스(Akero Therapeutics) 등이 긍정적인 임상결과를 도출하고 있는 상태다. 보스턴은 지난 2020년 노바티스(Novartis)로부터 들여온 월1회투여 방식의 FGF21 유사체 ‘에피

신창민 기자 2024-11-19 06:48
동구바이오, 큐리언트 ‘텔라세벡’ 국내 독점판권 확보
동구바이오제약(DongKoo Bio)은 18일 최대주주로 있는 신약개발 바이오텍 큐리언트(Qurient)와 '텔라세벡'의 국내 공급, 유통, 판매에 대한 의향서를 체결했다고 밝혔다. 텔라세벡은 결핵, 부룰리궤양, 한센병에 대한 항생제로 개발되고 있는 후보물질로, 큐리언트는 지난해 비영리 결핵 연구기관인 TB Alliance에 글로벌 독점권을 라이선스아웃했다. 텔라세벡의 허가로 인해 발급되는 우선심사권(PRV) 수취 권리는 큐리언트가 보유하고 있다. TB Alliance는 임상기간이 결핵에 비해 상대적으로 짧은 부룰리궤양 적응증에서

김성민 기자 2024-11-18 14:51
리가켐, 오노서 ‘L1CAM ADC’ 마일스톤 수령
리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 오노 파마슈티컬(ONO Pharmaceutical) L1CAM 항체-약물접합체(ADC) ‘LCB97’의 기술수출에 대한 단기마일스톤 기술료를 수령할 예정이라고 18일 공시했다. 수령금액은 비공개이며, 45일 이내 수령할 예정이다. 리가켐바이오는 해당 마일스톤이 지난해 매출액 341억원의 10분의1 이상에 해당하는 금액으로 의무공시에 해당한다고 설명했다.

김성민 기자 2024-11-18 14:10

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