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셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS제형 "美승인 추가"
셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 옴리클로는 이로써 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량제형(75mg, 150mg, 300mg)을 모두 갖추게 됐다. 특히 이번에 추가 승인된 300mg PFS 고용량 제형은 단일 투여로 더 많은 약물량을 전달할 수 있어, 기존 저용량 제품을 여러번 투약 받아야 했던

이주연 기자 2025-12-03 10:18
GC녹십자, ‘헌터라제ICV’ 러시아 시판 “첫 투여”
GC녹십자(GC Biopharma)는 3일 헌터증후군(Hunter syndrome, 뮤코다당증 II형) 치료제 ‘헌터라제ICV(러시아 제품명: Hunterase® Neuro, 성분명: 이두설파제 베타)’가 러시아에서 첫 투여됐다고 3일 밝혔다. 앞서 헌터라제ICV는 지난해 12월 러시아에서 헌터증후군 치료제로 시판허가를 받았다. 이번 투여는 취약 아동에게 의료지원을 제공하는 ‘Krug Dobra’ 재단의 프로그램을 통해 아스트라한(Astrakhan) 지역 환아를 대상으로 러시아 어린이임상병원(Russian Children’s Cl

신창민 기자 2025-12-03 09:53
SK바이오팜, 獨기업과 "3번째" 악티늄-225 공급계약
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 방사성의약품(RPT) 개발을 위해 3번째 악티늄-255(225Ac) 공급계약을 체결했다. SK바이오팜은 독일 GMP 등급의 방사성동위원소(radioisotope, RI) 기업 에커트앤지글러(Eckert & Ziegler)와 악티늄-225 공급 계약을 3일 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 SK바이오팜은 유럽 지역 악티늄-225 공급망을 선제적으로 구축하고, 방사성의약품의 안정적 개발 환경을 마련하게 됐다. 악티늄-225는 방사성의약품의 핵심 원료로, 효능이 강하면서 이동거

김성민 기자 2025-12-03 09:29
리제네론, 테세라 ‘MGE 편집약물’ 계약금 1.5억弗 “베팅”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 테세라 테라퓨틱스(Tessera Therapeutics)의 이동성유전인자(MGE) 기반 인비보(in vivo) 유전자편집 약물에 계약금 1억5000만달러를 베팅했다. 계약금 이외에, 단기와 중기 마일스톤으로 1억2500만달러도 책정됐다. 리제네론은 이번 딜을 통해 희귀질환인 알파-1 항트립신결핍증(AATD)을 적응증으로 임상진입을 앞두고 있는 테세라의 리드 프로그램에 대한 공동개발 권리를 확보하게 됐다. 테세라는 지난 2018년 플래그십 파이오니어링(Flagsh

신창민 기자 2025-12-03 07:21
JW중외제약, ‘피타바스타틴 기반’ 3제복합제 출시
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리하는 3제 복합제 ‘리바로하이 정’을 출시했다고 2일 밝혔다. 리바로하이는 이상지질혈증 치료제인 ‘피타바스타틴(pitavastatin)’과, 고혈압 치료제 ‘암로디핀(amlodipine)’, ‘발사르탄(valsartan)’을 하나의 제형으로 합한 제품이다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 혈압과 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 동시에 조절할 수 있도록 설계됐다. 특히 회사에 따르면 리바로하이는 국내 최초 피타바스타틴 3제 복합제로, 총 6

이주연 기자 2025-12-02 17:31
뷰노, 100억 규모 ‘영구 CB’ 발행 결정
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 2일 이사회를 열고 스마일게이트혁신성장펀드에 100억원 규모의 영구 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시했다. 이번 펀드는 스마일게이트인베스트먼트가 조성했다. 스마일게이트인베스트먼트는 뷰노의 상장 이전 초기 투자자로 참여해 엑시트(exit)한 바 있으며, 4년만에 다시 투자에 나선 것으로 중장기 성장전략에 힘을 보태게 됐다고 뷰노는 설명했다. 뷰노는 이번 지원을 기반으로 해외 시장에서의 사업 실행력을 더욱 강화할 계획이다. 회사는 현재 주력 제품인 AI기반 심정지예측 솔루션인 ‘뷰노메

신창민 기자 2025-12-02 17:30
[인사]HLB그룹, 2026년 정기 임원인사
HLB그룹은 2026년 정기 임원인사를 단행했다고 2일 밝혔다. 진양곤 HLB그룹 회장은 HLB 대표이사직을 내려놓고 그룹 이사회 의장으로서의 역할에 집중하게 된다. 진 의장은 향후 미래 성장동력 확보, 계열사 시너지, 글로벌 파트너십 강화에 집중해 HLB그룹의 지속적 기업가치 제고와 글로벌 확장 가속화를 이끌어 간다는 계획이다. 진 의장 직속 기구로, 그룹의 컨트롤타워 역할을 하고 있는 현장지원본부의 조직개편도 함께 단행됐다. 기획인사부문을 전략기획부문으로 확대 개편하고 산하에 미래전략팀을 신설해 그룹의 중장기 성장전략을 체계적

신창민 기자 2025-12-02 14:22
아크젠바이오, 'TROP2xPD-L1xCD3' KDDF 과제선정
아크젠바이오사이온스(ARKgen Bioscions)는 비소세포폐암 치료제로 개발하고 있는 TROP2xPD-L1xCD3 삼중항체 ‘ARK103’이 국가신약개발사업단(KDDF)의 2025년도 제2차 국가신약개발사업 신규지원 과제로 선정됐다고 2일 밝혔다. 아크젠바이오는 사업단과 연구협약을 체결하고, 향후 2년간 정부지원을 받아 ARK103 선도물질(lead) 발굴 연구를 진행할 예정이다. ARK103은 종양표적 TROP2와 PD-L1에 결합하는 부위와 T세포의 CD3에 결합하는 부위로 디자인한 삼중항체이다. 아크젠바이오에 따르면 AR

김성민 기자 2025-12-02 13:59
반다, '뉴로키닌-1' 멀미 임상보류 "FDA 재검토 연장”유료
미국의 반다 파마슈티컬(Vanda Pharmaceuticals)은 뉴로키닌-1(NK-1) 수용체 길항제 '트라디피탄트(tradipitant)'를 멀미(motion sickness)에 대한 40년만의 새 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 기다리고 있는 가운데, FDA가 진행하던 임상보류 조치에 대한 재검토 기한을 연장했다. 반다는 지난달 28일(현지시간) FDA가 부분보류 조치를 내린 장기임상에 대한 재검토를 목표완료일로 잡은 날에서 9일 늦추기로 했다고 밝혔다. FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)의 최근 인력 및

이주연 기자 2025-12-02 11:53
올릭스, 로레알서 '피부모발 siRNA' 연구 마일스톤 수령
올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 2일 프랑스의 로레알(L'Oreal)로부터 siRNA를 활용한 피부모발 공동연구 계약 관련 마일스톤을 수령할 예정이라고 공시했다. 올릭스는 지난 6월 로레알과 이번 공동연구 계약을 체결한 바 있다. 당시 회사는 계약규모, siRNA 타깃 등은 공개하지 않았다. 이번 공시에 따르면 올릭스는 특정 마일스톤 달성에 따라 연구개발비를 수령하게 된다. 회사는 이번에 수령할 예정인 마일스톤 금액에 대해서는 공개하지 않았다. 다만 올릭스의 지난해 매출액 약 57억원의 100분의10 이상에 해당하

신창민 기자 2025-12-02 11:23
삼성에피스, '골질환 시밀러' 2종 유럽서 직판 시작
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 유럽서 골질환 치료제 2종 '오보덴스(Obodence™)'와 '엑스브릭(Xbryk™)'을 12월과 내년 1월에 순차적으로 직접 판매한다. 오보덴스-엑스브릭은 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 프롤리아(Prolia)-엑스지바(Xgeva)의 바이오시밀러로, 데노수맙 성분의 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제(오보덴스)와 골거대세포종 등의 치료제(엑스브릭)로 구분된다. 이번에 출시되는 두 제품은 지난 2020년 11월부터 2023년 1월까지 폐경 후 골다공증 환자 457명을

신창민 기자 2025-12-02 11:16
포트래이, 시리즈B 145억..‘공간전사체’ 신약개발
포트래이(Portrai)는 2일 시리즈B로 145억원 규모 투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자에는 스틱벤처스, BNH인베스트먼트, 카카오벤처스, 인비저닝파트너스, 본엔젤스벤처파트너스, 펄어비스캐피탈, CKD창업투자 등 국내 주요 벤처캐피탈이 참여했다. 포트래이는 공간전사체(spatial transcriptomics) 기반 암 데이터 플랫폼을 구축하고, 인공지능(AI) 분석기술과 결합해 신약개발 효율을 높이는 것을 목표로 하고 있다. 최근에는 공간생물학(spatial biology)을 AI와 접목해 실제 환자조직 데이터를 정밀하게

신창민 기자 2025-12-02 10:52
JW중외제약, 함은경 대표 신규선임
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 함은경 JW중외제약 대표를 신규 선임하며, 기존 신영섭 JW중외제약 대표 단독체제에서 신 대표와 함 대표가 함께 회사를 이끄는 각자대표 체제로 전환했다고 1일 공시했다. 새롭게 선임된 함 대표는 서울대 제약학과를 졸업한 뒤 지난 1986년 JW중외제약에 입사해 개발팀장, 수액마케팅팀장 등을 거쳤으며, 이후 JW바이오사이언스와 JW메디칼 대표 등을 역임했다. 지난해 12월에는 JW중외제약 총괄사장에 오른 바 있다. 두 대표는 각자대표로서 경영을 공동으로 이끌고, 신 대표는 영업 및 마

이주연 기자 2025-12-02 10:39
노바티스, 기대 ‘졸겐스마IT’ 2세이상 SMA “美 승인”유료
노바티스(Novartis)가 척수성근위축증(SMA) 유전자치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’의 매출확대를 위해 개발해온 척추강내주사(IT) 제형을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받는데 성공했다. 졸겐스마는 AAV 기반의 유전자치료제 제품으로, 이전까지는 정맥주사(IV)로 투여하는 제품만 시판되고 있었다. 그러나 고용량을 투여하게 되면 간독성이 발생할 위험이 있어, 적은 용량으로도 효능을 일으킬 수 있는 2세 미만의 소아 환자에게 라벨이 제한돼 있었다. 반면 이번에 승인을 받은 척추강내 투여방식의 졸겐스마의 경우 CNS

신창민 기자 2025-12-02 09:36
갤럭스, 셀트리온과 '다중항체' 자가면역질환 공동개발
인공지능(AI) 신약개발 기업 갤럭스(Galux)가 셀트리온(Celltrion)과 다중항체 기반 차세대 자가면역질환 치료제 공동개발에 나선다고 2일 밝혔다. 양사는 갤럭스의 신약설계 AI와 셀트리온의 글로벌 항체개발 역량을 결합해, 여러 타깃에 동시에 작용하는 차별화된 다중항체를 보다 정밀하고 효율적으로 개발하는 것을 목표로 한다. 이번 협력에서 갤럭스는 AI기반 항체설계와 신약후보물질의 초기검증을 담당하며, 셀트리온은 비임상 및 임상개발, 상업화에 이르는 전체 개발과정을 맡게 된다. 양사는 신약 후보물질 발굴단계에서 임상까지 이

이주연 기자 2025-12-02 09:21
한미약품, ‘아모잘탄엑스큐’ 저용량 "2종 출시"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 고혈압·이상지질혈증 동반질환 치료제 ‘아모잘탄엑큐(amlodipine/losartan/rosuvastatin/ezetimibe)’의 저용량 2종(5/50/2.5/10mg, 5/100/2.5/10mg)을 국내 출시했다고 2일 밝혔다. 아모잘탄엑스큐는 지난 2021년 2월 출시된 세계 최초의 고혈압·이상지질혈증 4제 복합제로, 한미약품의 대표 순환기용 치료제 ‘아모잘탄(amlodipine/losartan)’과 ‘로수젯(rosuvastatin/ezetimibe)’을 조합한 제품이다. 아

김성민 기자 2025-12-02 09:16

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