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카스젠, ‘CLDN18.2’ 위암 中 NDA ”첫 고형암 CAR-T”유료
중국 카스젠 테라퓨틱스(CARsgen Therapeutics)는 지난달 26일(현지시간) 개발하는 클라우딘18.2(CLDN18.2) 타깃 CAR-T ‘사트리셀(satri-cel, satricabtagene autoleucel)’의 신약승인신청서(NDA)를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 접수했다고 밝혔다. 사트리셀은 CLDN18.2를 타깃하는 자가유래(autologous) CAR-T 후보물질로, 카스젠은 사트리셀이 고형암을 적응증으로 하는 첫 CAR-T 치료제가 될 수 있을 것이라고 기대하고 있다. 앞서 카스젠은 지난달 중국

이주연 기자 2025-07-01 09:39
셀트리온제약, 당뇨병치료제 ‘네시나메트서방정’ 출시
셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 당뇨병치료제 ‘네시나메트서방정(성분명: 알로글립틴+메르포르민)’을 국내 출시했다고 1일 밝혔다. 회사에 따르면 네시나메트서방정은 당뇨병치료제 주성분인 ‘알로글립틴(alogliptin)’과 ‘메트로포민(metroformin)’의 복합제다. 알로글립틴은 혈당조절에 중요한 인크레틴을 분해하는 효소 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4)를 억제해 혈당조절을 개선하고 메트로포민은 간에서 포도당이 생성되는 것을 막고 인슐린에 대한 저항성을 개선한다. 네시나메트서방정은 약효가 오래 지

정지윤 기자 2025-07-01 09:08
에스티팜, 美바이오텍과 1825만弗 '올리고핵산' 공급계약
에스티팜(ST Pharm)은 미국의 글로벌 바이오텍 두 곳과 1825만달러(249억원) 규모 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 두 건의 공급계약은 심혈관질환 상업화용 2026년 1차 공급 분 1656만달러와 대사질환 신규 임상용 169만달러에 해당한다. 납기는 각각 내년 5월, 올해 12월까지다. 회사는 글로벌학회 발표 및 파트너링 미팅과 함께 제 2올리고동의 완공을 앞두고 글로벌제약사 및 바이오텍 기업들로부터 신규 프로젝트 등 수주가 증가하고 있다고 설명했다. 지난 2022년부터 지난해까지 최근 3개

신창민 기자 2025-07-01 09:03
아이진, 유바서 인수 '수막구균4가 백신' 국내 2/3상 승인
아이진(Eyegene)은 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 임상2/3상 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 아이진은 임상2상에서 수막구균 감염 이력이 없는 125명에 EG-MCV4를 단회투여해 면역원성, 안전성을 확인할 예정이고, 임상3상에서는 1000명을 대상으로 안전성을 확인하는 동시에 GSK의 수막구균 백신 ‘멘비오(Menvio)’와 직접비교해 비열등성을 확인할 예정이다. EG-MCV4는 4개의 수막구균 혈청형(A, C, W-135, Y군)이 CRM197 단백과 접합된 4가 수막구균 단백 접합

정지윤 기자 2025-07-01 08:41
한미약품-삼성에피스, 골다공증 '오보덴스' 국내 출시
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)과 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 폐경 후 여성 골다공증 등의 치료제 ‘오보덴스(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)’를 1일 국내 시장에 출시한다. 오보덴스는 암젠(Amgen)이 개발한 블록버스터 의약품 RANKL 저해제 ‘프롤리아(Prolia)’ 바이오시밀러이다. 프롤리아는 지난해 글로벌 매출 43억7400만달러를 기록했으며, 국내시장 규모는 1749억원에 달한다. 오보덴스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했으며, 앞선 3월에는 한미약품과 삼성

김성민 기자 2025-07-01 08:39
루닛 "대주주 보호예수 해제물량, 매각계획 없어"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 이달 보호예수가 해제되는 백승욱 이사회 의장과 서범석 대표이사 보유 주식에 대해 매각계획이 없다는 입장을 1일 밝혔다. 루닛은 이날 회사의 공식 네이버 블로그를 통해 "오는 21일 보호예수가 풀리는 백 의장과 서 대표의 보유 주식에 대해 올해 매각할 계획이 없다"고 알렸다. 백 의장과 서 대표는 2022년 7월21일 코스닥시장 상장 이후 의무보유 기간 1년에 더해 자진 보호예수 2년을 추가해 총 3년간의 보호예수를 지정했다. 현재 창업자인 백 의장은 197만6864주(지분율 6.82%

김성민 기자 2025-07-01 08:28
FDA, CAR-T 규제 완화 "REMS 의무화 해제"유료
미국 식품의약국(FDA)이 시판허가를 받은 CAR-T 치료제의 안전성 관리 등과 관련한 규제조치를 완화했다. FDA는 지난달 26일(현지시간) 현재 승인된 BCMA 및 CD19 타깃의 자가유래(autologous) CAR-T 치료에 대한 REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategies, 위험평가 및 완화 전략) 프로그램의 의무화를 해제한다고 밝혔다. REMS는 CAR-T가 보인 사이토카인방출증후군(CRS), 면역세포 관련 신경독성(ICANS) 등의 위험요소를 관리하기 위해 시행된 것으로 FDA는

정지윤 기자 2025-07-01 06:38
동아ST, 입센코리아와 ‘디페렐린’ 공동판매 협약
동아에스티(Dong-A ST)는 30일 입센코리아(Ipsen Korea)와 성조숙증 및 전립선암 치료제 ‘디페렐린(Diphereline, 성분명 triptorelin)’ 공동판매 협약을 체결했다고 밝혔다. 디페렐린은 글로벌 바이오제약 기업 입센이 개발한 성선자극호르몬분비호르몬(GnRH) 작용제로 중추성 성조숙증 및 전립선암에 쓰이는 치료제다. 협약식에는 정재훈 동아에스티 사장과 양미선 입센코리아 대표를 비롯한 양사 관계자들이 참석했다. 협약에 따라 양사는 다음달 1일부터 디페렐린의 국내 홍보 및 마케팅 활동을 공동으로 진행한다.

신창민 기자 2025-06-30 17:12
지아이이노, 'CD80-IL2'+키트루다 2상 "초기결과 공개"유료
지아이이노베이션(GI Innovation)이 CD80-IL2 융합단백질 기반 면역항암제 'GI-102'와 PD-1 항체 '키트루다(Keytruda)' 병용요법으로 진행한 고형암 임상2상의 초기결과를 공개했다. 지아이이노베이션은 GI-102 단독요법 혹은 다른 약물과의 병용요법을 평가하는 임상1/2상을 진행중이며, 이번에 공개한 결과는 GI-102정맥주사(IV) 제형과 키트루다 병용요법을 평가한 2상파트 데이터이다. 회사는 이번 2상에서 면역항암제에 불응성을 보이는 흑색종(melanoma), 신세포암(RCC), 간세포암(HCC) 환

신창민 기자 2025-06-30 17:11
노바티스, ‘플래그십’ 社와 심혈관 AI발굴 “타깃당 7.5억弗”유료
노바티스(Novartis)는 지난 26일(현지시간) 프로파운드 테라퓨틱스(ProFound Therapeutics)와 심혈관질환을 타깃하는 새로운 치료제 후보물질에 대한 발굴 및 개발 딜을 체결했다고 밝혔다. 프로파운드는 앞서 지난 2020년에 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)의 계열사인 플래그십 랩스(Flagship Labs)로부터 설립된 후 2022년 5월 공식 출범했다. 프로파운드는 프로테옴(proteome) 전문 기업으로, 인공지능(AI)을 이용해 아직 알려지지 않은 ‘확장된 인간 프로테옴’에서 새로

이주연 기자 2025-06-30 13:58
JW C&C硏, ‘STAT6' 호산구성식도염 "KDDF 과제선정"
JW중외제약(JW Pharmaceutical)의 자회사 C&C신약연구소(C&C Research Laboratories)는 STAT6 타깃 호산구성식도염 치료제 개발 연구가 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 ‘2025년도 제1차 국가신약개발사업 과제’에 선정됐다고 30일 밝혔다. C&C신약연구소는 이번 과제를 통해 16개월간 연구비를 지원받아, STAT6 단백질을 직접 저해하는 선도물질(리드화합물)을 최적화하고 경구용 저분자 치료제로 개발하기 위한 비임상 단계 진입을 목표로 연구를 추진할 계획이다. 이번 연구는 JW중외제약의

이주연 기자 2025-06-30 13:11
알티뮨, 'GLP-1/GCG' MASH 2상 "혼재 결과"유료
알티뮨(Altimmune)이 GLP-1/GCG 이중작용제(dual agonist)로 진행한 대사이상관련 지방간염(MASH) 임상2상에서 혼재된 탑라인(topline) 결과를 내놨다. 알티뮨이 GLP-1/GCG 이중작용제로 개발하는 ‘펨비두타이드(pemvidutide)’로 진행한 MASH 임상에서 2개 1차종결점인 지방간염 해소(MASH resolution)와 섬유화 개선 중 MASH의 개선에서만 통계적 유의성을 충족시킨 결과를 내놨다. 알티뮨은 2차종결점인 체중변화에서 통계적으로 유의미한 체중감량을 확인했으나 업계에서는 체중감량

정지윤 기자 2025-06-30 13:00
큐로셀 "자가면역 확대", 'CAR-T' 루푸스 1/2상 IND 신청
큐로셀(Curocell)은 식품의약품안전처에 30일 CD19 CAR-T 후보물질 ‘안발셀(anbal-cel, CRC01)’의 전신홍반성루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE)의 임상1/2상 시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다. 이번 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 중증 SLE 환자를 대상으로 안발셀의 내약성, 안전성, 유효성을 평가하는 오픈라벨, 단일군, 다기관 임상1/2상이다. 가톨릭대학교 서울성모병원을 시작으로 추가 기관들이 참여할 예정이다. 중증 SLE 환자를 대상으로 CD19, BCMA 등

김성민 기자 2025-06-30 12:03
메드팩토, ‘백토서팁’ 골육종 1b상 중간 “PR 36.4%”
메드팩토(Medpacto)는 30일 ALK5(TGF-βR1) 저해제 '백토서팁(vactosertib)'으로 진행한 골육종 환자 대상 글로벌 임상1b상 중간분석 결과 36.4%(4/11)의 환자가 부분반응(PR)을 보였다고 발표했다. 메드팩토는 지난 26일부터 28일까지 미국 솔트레이크시티에서 열린 FACTOR 컨퍼런스 2025에서 이같은 결과를 발표했다. 이번 학회에는 김새롬 메드팩토 미국법인장과 공동연구자인 알렉스 후앙(Alex Y. Huang) 미국 케이스웨스턴리저브대 교수, 크리스틴 반헤이스트(Dr. Kristen Vanhe

신창민 기자 2025-06-30 11:04
스파크바이오, LG화학과 '저분자 신약' "공동연구 계약"
저분자화합물 신약개발 스파크바이오파마(SPARK Biopharma)는 LG화학(LG Chem)과 차세대 신약발구을 위한 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약은 스파크바이오파마가 구축한 신약발굴 플랫폼 ‘PhenoCure+’의 핵심 기술인 pDOS 화합물 라이브러리를 활용해, 새로운 신약 후보물질을 발굴하는 것이 목표다. 두 회사는 난치성질환에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 ‘first-in-class’ 신약개발을 진행할 예정이다. 향후 공동연구에서 결과물이 도출될 경우 해당 약물에 대한 라이선스

김성민 기자 2025-06-30 11:00
지노믹트리 美자회사, 테오 드보스 수석부사장 영입
지노믹트리(Genomictree)의 미국 현지법인 프로미스 다이아그노스틱스(Promis Diagnostics)가 테오 드보스(Theo deVos) 박사를 수석부사장(SVP)으로 영입했다고 30일 밝혔다. 회사에 따르면 드보스 박사는 30년 이상 분자진단 분야에서 활동하며, 제품 개발 초기단계부터 임상, 규제, 보험, 상용화에 이르기까지 진단제품 개발의 전 주기를 경험한 이력을 가진 전문가다. 드보스 박사는 특히 독일의 진단기업인 에피지노믹스(Epigenomics) 재직 당시 혈액 기반 대장암 조기진단 검사인 ‘에피 프로클론(Epi

이주연 기자 2025-06-30 10:22

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