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온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 췌장암 2상 IND 제출
온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 진행성/전이성 췌장암을 대상으로 개발중인 차세대 합성치사 PARP/TNKS 이중타깃 저해 항암신약 후보물질인 ‘네수파립’의 임상2상을 시작하기 위한 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 밝혔다. 네수파립은 PARP(poly ADP-ribose polymerase)와 탄키라제(tankyrase, TNKS)를 동시에 저해하는 이중기전의 항암신약 후보물질로, 온코닉테라퓨틱스에 따르면 자체개발한 퍼스트인클래스(first-in-class) 혁신신약이다. 온코닉

이주연 기자 2025-08-18 16:39
한미약품, '롤론티스' 자가투여 "오토인젝터 제형 개발"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 중증호중구감소증 G-CSF 신약 ‘롤론티스(미국 제품명 롤베돈, eflapegrastim)’의 환자 맞춤형 투여방식을 적용한 신규 제형을 내년 상반기 발매 목표로 준비하고 있다. 한미약품은 기존 프리필드시린지 피하주사제 롤론티스를 자가투여 편의성을 높인 오토인젝터(auto-injector, AI) 제형으로 개발해 식품의약품안전처(MFDS)에 허가신청서(NDA)를 제출했으며 검토중에 있다고 18일 밝혔다. 구체적인 서류 제출시점은 공개하지 않았다. 중증호중구감소증 치료제는 화학항암제

김성민 기자 2025-08-18 15:18
美퓨어텍, ‘중수소화 퍼페니돈’ 분사..”IPF 3상 추진”유료
미국 퓨어텍헬스(PureTech Health)가 임상2상 단계의 특발성 폐섬유증(IPF) 약물 ‘듀퍼페니돈(dupirfenidone, LYT-100)’을 떼내 신생법인(New co) ‘셀레아 테라퓨틱스(Celea Therapeutics)’를 설립했다. 듀퍼페니돈은 로슈(Roche)의 IPF 치료제 ‘퍼페니돈(pirfenidone)’을 중수소화(deuteration)한 약물이다. 중수소화는 화합물의 수소 원자를 더 무거운 동위원소인 중수소로 치환하는 기전으로, 약동학적 특성을 개선해 기존 약물 대비 효능과 안전성을 높일 수 있다고

박희원 기자 2025-08-18 15:06
이엔셀, ‘MSC세포’ CMT 1b/2a상 “IND 변경신청”
이엔셀(ENCell)은 18일 중간엽줄기세포(MSC) 치료제 후보물질 ‘EN001’의 샤르코-마리-투스병(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A형 환자 대상으로 식품의약품안전처에 임상1b/2a상 변경신청을 완료했다고 밝혔다. 이엔셀은 이번 임상시험계획(IND) 변경신청을 통해, 기존에 진행해오던 임상1b상에 새로운 2a상 파트를 추가할 계획이다. 이엔셀은 이번 통합임상을 통해 1b상에서는 EN001 반복투여의 안전성 및 내약성에 근거한 최대내약용량(MTD), 임상2a상 권장용량(RP2D)을 결정한다. 2

신창민 기자 2025-08-18 14:58
보어, 레미젠 'BAFF/APRIL' 쇼그렌 中3상 “성공”유료
보어 바이오(Vor Bio)가 BAFF/APRIL 타깃 에셋의 쇼그렌증후군(Sjögren’s disease) 임상3상에서 성공하며, 항암 세포치료제에서 자가면역질환으로 전환한 선택이 틀리지 않았다는 것을 확인시켰다. 앞서 보어는 지난 2015년 설립된 세포치료제를 전문으로 개발하던 바이오텍이었다. 그러나 지난 5월 진행하던 임상 및 제조운영을 즉시 중단하고 직원의 95%를 해고했다. 당시 보어는 직원 8명만이 남아 회사 에셋의 매각 또는 라이선스, 회사 매각 또는 합병 등의 전략적 대안을 모색할 예정이었다. 그로부터 한달 뒤 보어

이주연 기자 2025-08-18 12:46
리스폰스, 사노피서 L/I ‘iMTP 저해제’ 비만2상 "긍정적"유료
리스폰스 파마슈티컬(Response Pharmaceutical)은 지난 13일(현지시간) 사노피(Sanofi)로부터 라이선스를 사들인 first-in-class 기전의 iMTP 저해제 ‘RDX-002’에 대한 긍정적인 비만 임상2상 결과를 발표했다. RDX-002는 리스폰스의 공동설립자 폴 스위트남(Paul Sweetnam) 박사가 지난 2001년부터 10년간 서페이스 로직스(Surface Logix)에 CSO로 재직할 당시 개발한 약물이다. 서페이스는 2011년 나노테라(Nano Terra)에 인수됐고, 카드몬 그룹(Kadmon

박희원 기자 2025-08-18 11:16
동국제약, 삼양바이오팜과 '니코스탑' 공동 프로모션
동국제약(Dongkook Pharmaceutical)은 18일 삼양바이오팜(Samyang Biopharm)과 일반의약품 패치제인 ‘니코스탑’의 공동 프로모션에 대한 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼양바이오팜은 제품의 공급을 맡고, 동국제약은 국내 독점판매를 진행한다. 회사에 따르면 니코스탑은 지난 1997년 출시된 니코틴 대체요법(NRT) 제품이다. 24시간 혈중 니코틴 농도가 일정하게 유지돼 금단증상 및 흡연 욕구를 억제하고, 니코틴 사용량과 사이즈를 최적화해 피부자극을 최소화했다. 양사는 니코스탑 외에도 관절 및

박희원 기자 2025-08-18 11:15
지니너스, 상반기 매출 52억..전년比 62.5%↑
지니너스(Geninus)가 연결 재무제표 기준으로 올해 상반기 52억원의 매출을 기록, 전년동기 대비 62.5% 증가하며 반기 최대 매출을 올렸다고 밝혔다. 영업손실은 63억원을 기록하며 적자를 지속했다. 회사는 지난 3월부터 사업구조를 AI 분석 솔루션과 제약사 데이터사업 중심으로 재편한 것이 매출성장에 주효했다고 설명했다. 회사는 NGS 기반 분석사업을 축소하고 AI 신약개발 솔루션 ‘인텔리메드(IntelliMed™)’, 공간오믹스 플랫폼 ‘스페이스인사이트(SPACEINSIGHT™)’ 등 고부가가치 AI 솔루션과 글로벌 제약사

박희원 기자 2025-08-18 11:14
길리어드, CAR-T '예스카타' DLBCL 2차↑ "식약처 허가"
길리어드사이언스 코리아(Gilead Sciences Korea)와 자회사 카이트(Kite)는 18일 CAR-T 치료제 ‘예스카타(Yescarta, 성분명: axicabtagene ciloleucel)가 식품의약품안전처로부터 1차치료 후 12개월 이내에 재발 또는 불응하는(r/r) 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 성인환자와 2차이상의 전신치료 후 r/r DLBCL 및 원발성종격동 B세포림프종(PMBCL) 성인환자에 대한 치료제로 허가받았다고 밝혔다. DLBCL은 림프구나 백혈구가 체내에서 비정상적으로 성장해 림프계에 발생하는 혈액

박희원 기자 2025-08-18 10:28
온코닉, P-CAB '자큐보' 中3상 "성공"..中허가신청
온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 중국 파트너사인 리브존파마슈티컬그룹(Livzon Pharmaceutical Group)이 P-CAB 신약 '자스타프라잔(국내제품명: 자큐보)'의 중국 임상3상을 성공적으로 마무리하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 허가신청서를 제출했다고 18일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스와 리브존은 앞서 지난 2023년 4월 리브존에 중화권(중국·홍콩·마카오·대만)에 대한 독점권을 부여하는 기술이전 계약을 체결했다. 온코닉테라퓨틱스는 계약금으로 1500만달러(약 200억원)를 수령한 바

이주연 기자 2025-08-18 10:24
GC녹십자, 태국 적십자와 ‘혈장분획제제’ 인력양성 MOU
GC녹십자(GC Biopharma)는 18일 태국 적십자사(Thai Red Cross Society)와 혈장분획제제 전문인력 양성 및 교육협력을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 회사에 따르면 이번 MOU는 지난 2015년 GC녹십자가 태국에 혈장분획제제 플랜트를 수출한 이후 지속적으로 긴밀한 관계를 이어가며 성사됐다. 이번 MOU를 통해 GC녹십자와 태국 적십자사는 현지 생산인력을 위한 현장교육과 연수 프로그램을 공동기획하고 운영할 예정이다. 해당 교육을 통해 GC녹십자의 선진기술과 생산 노하우를 전달할 계획이

신창민 기자 2025-08-18 10:06
‘화이자 투자’ 베단타, ‘마이크로바이옴’ UC 2상 “실패”유료
미국의 베단타 바이오사이언스(Vedanta Biosciences)가 마이크로바이옴(microbiome)으로 진행한 궤양성대장염(UC) 임상2상에 실패했다. 베단타는 지난 2021년 화이자(Pfizer)로부터 2500만달러의 지분투자를 받은 바이오텍이다. 또한 지난 2023년 국내 한국투자파트너스 등이 참여한 시리즈E로 1억650만달러를 유치한 바 있다. 베단타는 마이크로바이옴이 유일하게 시판허가에 성공한 CDI(C. difficile infection) 예방치료제를 넘어, 환자수가 더 많은 염증성장질환(IBD) 등의 염증질환에서도

신창민 기자 2025-08-18 09:47
차백신연구소, 대표이사에 한성일 부사장 내정
차백신연구소(CHA Vaccine Institute)는 대표이사에 한성일 연구개발본부장(R&D 부문 총괄부사장)을 내정했다고 18일 밝혔다. 한 부사장은 오는 8월 25일 임시주주총회와 이사회를 거쳐 대표이사로 공식 취임할 예정이다. 한 부사장은 차백신연구소에 지난 6월에 합류했다. 차백신연구소는 한 부사장이 글로벌 제약사에서 쌓아온 백신 개발 및 상업화 경험과 R&D 리더십을 바탕으로, 대상포진 백신을 비롯한 주요 파이프라인의 개발에 속도를 내고, 전략적 파트너십을 강화할 것으로 기대하고 있다. 한 부사장은 고려대 생물학과를 졸

김성민 기자 2025-08-18 09:37
지투지바이오, '1개월 면역억제제' 국책과제 선정
지투지바이오(G2GBIO)가 자체 플랫폼기술을 적용한 면역억제제 프로젝트로 연구개발 국책과제에 선정됐다. 지투지바이오는 산업통상자원부로부터 ‘2025년도 소재부품기술개발사업 이종기술융합형의 투자연계 R&D사업 신규지원’ 대상자로 선정됐다고 18일 밝혔다. 연구기간은 2년 6개월이며, 지원금은 총 25억원이다. 이번에 선정된 연구과제는 장기이식 환자를 위한 면역억제제 개발로, 지투지바이오의 약물전달기술(Drug Delivery System)인 ‘InnoLAMP’를 적용한 1개월 제형 개발이다. 연구책임자인 설은영 지투지바이오 연구소

김성민 기자 2025-08-18 09:09
컴패스 "이중항체 진전 다음날", 나스닥서 1.2억弗 조달유료
컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 에이비엘바이오(ABL Bio)의 DLL4xVEGF 이중항체 ‘토베시미그(tovecimig)’ 등 3가지 이중항체 임상 에셋의 개발현황을 업데이트한 다음날, 나스닥에서 1억2000만달러의 자금을 조달했다. 컴패스는 지난 12일(현지시간) 애초 계획보다 확대된 1억2000만달러 규모의 유상증자를 단행한다고 밝혔다. 이번 공모는 14일 마감됐다. 자금조달 이전, 컴패스의 시가총액은 4억3000만달러 수준. 6월말을 기준으로 컴패스는 1억100만달러의 현금 및 유가증권(marke

김성민 기자 2025-08-18 08:39
알테오젠, '상온보관 가능' 新히알루로니다제 "특허출원"
알테오젠(Alteogen)은 ‘활용 범위가 확대된 히알루로니다제(hyaluronidase) 변이체’에 대한 특허를 출원했다고 18일 밝혔다. 이번 새로운 변이체는 알테오젠의 단백질 공학기술을 적용해 기존의 ALT-B4 대비 더 높은 활성과 수율 등의 장점을 가지며, 안정성을 높여 피하주사(subcutaneous injection) 제형의 유효기간을 증가시킬 수 있다. 알테오젠은 미국 머크(MSD), 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 항체의약품 등 제품의 피하주사 제형변경을 위해 히알루로니다제 ALT-B4에 대한 라이선스 계약을 체

김성민 기자 2025-08-18 08:38

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