바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

내년 하반기 출시를 목표, 허가신청 완료..지난달 식약처서 비만 적응증 GIFT 대상지정..향후 당뇨병, 제형, DTx 등 "확대"

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 식품의약품안전처에 주1회 투여 GLP-1 비만 후보물질 ‘에페글레나타이드(efpeglenatide, HM11260C)’의 오토인젝터에 대한 국내 허가신청을 완료했다고 17일 밝혔다.

당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자가 적응증이다. 신청 용량은 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg/0.5mL로 5가지다. 내년 하반기 국내시장에 진출하겠다는 목표이다.

한미약품은 지난달 식약처로부터 비만 적응증에 대해 에페글레나타이드를 글로벌 혁신제품 신속심사(global innovative products on fast track, GIFT) 대상으로 지정된 바 있다. GIFT는 치료효능과 안전성을 개선한 신약 후보물질에 대해 심사기간을 단축하는 제도이다.

한미약품은 지난 10월 비만 성인 448명을 대상으로 에페글레나타이드를 40주차 투여했을 때 평균 체중감량 9.75%를 수반한 임상3상 결과를 발표한 바 있다. 동일 시점에서 에페글레나타이드 투여에 따른 위장관(GI) 부작용(TEAE)은 설사 17.73%, 오심 16.72%, 구토 11.71% 등으로 발생했다.... <계속>