바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

지난해 허가거절 1년만에, 이중항체 SC제형 '리브리반트 바스프로' FDA 시판허가..기존 IV제형 대비 투여시간 '몇시간→5분', IRR '5배 낮춰'..폐암 1차 경쟁서 4년 이상 OS 이점 "기대"

J&J(Johnson & Johnson)가 마침내 폐암 1차치료제 경쟁에서 시장 확대에 결정적인 ‘리브리반트(아미반타맙)’ 피하투여(SC) 제형에 대한 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 승인받았다. J&J가 사활을 걸고 있는 시장으로, EGFR TKI ‘라즈클루즈(레이저티닙)’와의 병용요법으로 처방한다.

J&J는 1년전 FDA로부터 ‘제조이슈’로 EGFRxcMET 이중항체 아미반타맙 SC제형의 시판허가를 거절받으면서 차질이 생겼고, 이러한 가운데 올해 2월 유럽에서 먼저 시판허가를 받았다. 해당 아미반타맙 SC제형은 할로자임(Halozyme)의 히알루로니다제(rHuPH20) 기술을 적용됐다.

이제 J&J는 EGFR 변이 폐암 1차치료제 시장에 침투하기 위해, 전체생존기간(OS) 개선과 투여편의성을 높인 SC제형 출시라는 마일스톤을 모두 달성하게 됐다. 아스트라제네카도 올해 9월 ‘타그리소’와 화학항암제 병용요법도 OS를 개선한 결과를 도출했고, 병용투여시 화학항암제 노출기간이 8.3개월로 타그리소 투여기간 30.5개월보다 짧다는 점을 강조한 바 있다.

J&J는 17일(현지시간) FDA로부터 ‘리브리반트 바스프로(Rybrevant Faspro, amivantamab+hyaluronidase)’의 시판허가를 받았다고 밝혔다. 기존에 리브리반트 정맥투여(IV) 제형이 시판허가를 받은 모든 적응증에서 처방 가능하다.... <계속>