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노바티스, 'BTK 저해제' MS 3상 "성공"..간독성 없어유료
노바티스(Novartis)는 경구 BTK 저해제인 ‘레미브루티닙(remibrutinib, Rhapsido)’의 다발성경화증(MS) 임상3상에서 1차종결점 및 2차종결점을 달성한 긍정적인 결과를 알렸다. 회사는 자세한 데이터는 공개하지 않았지만 레미브루티닙이 표준치료제(SoC) 대조군에 비해 효과를 개선했다고 설명했다. 특히 노바티스는 레미브루티닙 복용시 간독성 부작용이 나타나지 않았다고 강조했다. BTK 저해제는 간독성의 위험이 큰 것으로 알려져 있으며, 같은 기전의 경쟁약물인 사노피(Sanofi)의 ‘톨레브루티닙(tolebrut

이주연 기자 2026-09-03 06:28
바이오미, 다제내성균 타깃 '생균치료제' 첫 환자투여
마이크로바이옴 치료제 개발 기업 바이오미(BioMe)는 다제내성균(일명 슈퍼박테리아) 감염증 치료제 후보 균주 ‘BM111’를 첫 환자에 투여했다고 2일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 임상은 연구자주도임상(IIT)으로 BM111의 안전성과 장내 미생물 조절을 통한 탈집락화(내성균 제거) 효과를 평가한다. 항생제 내성균인 반코마이신내성장구균(VRE)과 카바페넴내성장내세균(CPE) 보균 환자를 대상으로 진행되며, 최준용 연세대 세브란스병원 교수가 연구책임자(PI)로 참여한다. 미국임상정보사이트(ClinicalTrials.gov)에 따르

이효빈 기자 2026-09-02 15:50
알테오젠, 노바티스와 'SC제형' 32.23억弗 옵션딜
알테오젠(Alteogen)은 노바티스(Novartis)와 ‘하이브로자임(Hybrozyme®)’ 기술이 적용된 ‘ALT-B4’ 기반 피하투여(SC) 제형변경 개발 및 상업화를 위한 옵션 라이선스계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 노바티스는 이번 계약에 따라 알테오젠의 ALT-B4를 활용해 복수의 제품에 대한 피하주사 제형을 개발 및 상업화할 수 있는 독점적 권리를 복수의 옵션을 통해 확보하게 된다. 계약금은 계약체결금(signing payment), 옵션행사금(option exercise fee), 마일스톤 등으로 구성돼 있다. 세부

김성민 기자 2026-09-02 13:58
로슈, 中심시어 '삼중타깃 TCE' 15.3억弗 사들여유료
로슈(Roche)가 중국 심시어 파마슈티컬(Simcere Pharmaceutical)의 CD79axCD19xCD3 T세포 인게이저(TCE) ‘SIM0660’를 총 15억3000만달러에 사들였다. 로슈가 확보한 SIM0660은 T세포의 CD3와 함께 B세포 항원인 CD79a와 CD19를 동시에 타깃하는 삼중타깃 TCE로, 심시어의 TCE 플랫폼을 통해 개발됐다. 앞서 심시어는 지난해 애브비(AbbVie)와도 자사의 TCE 플랫폼을 통해 개발한 CD3xGPRC5DxBCMA TCE ‘SIM0500’에 대한 라이선스 옵션딜을 맺은 바 있

이효빈 기자 2026-09-02 13:17
AZ, 'RXFP1 작용제' 심부전 2b상 "혼재된 결과"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 경구용 릴랙신 패밀리 펩타이드 수용체1(RXFP1) 작용제 ‘AZD5462’가 만성심부전(chronic heart failure, HF) 임상2b상에서 좌심실박출률(LVEF) 하위그룹에 따라 엇갈린 결과를 보였다. AZD5462는 LVEF 41~55% 환자군에서 심혈관계 부담을 나타내는 전신혈관 저항지수(SVRI)에서 위약 대비 유의미한 감소를 보였으며, 이같은 결과는 모든 용량군에서 나타났다. 반면 LVEF 35% 이하 환자군에서는 저용량군에서 수축기말 용적지수(ESVI)의 개선효과가 가장

이효빈 기자 2026-09-02 11:26
소바젠, 뇌특이적 ‘체성변이’ 타깃, 선택성↑ AOC 개발유료
소바젠(Sovargen)은 질병을 일으키는 변이로 혈액검사 등을 통한 생식세포 변이(germ-line mutation)가 아닌 조직특이적으로 나타나는 체성변이(somatic mutation, mosaicism)를 표적으로 약물을 개발한다. 소바젠은 지난 2018년 카이스트(KAIST)에서 교원창업했다. 뇌 특이적으로 발생하는 체성변이라는 새로운 컨셉으로 뇌질환의 원인 타깃을 찾고, RNA 약물 중에서 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)가 해당 체성변이 타깃의 가장 좋은 모달리티라고 판단해 이를 개발하기 위해 설립했다고 회사는 설

이주연 기자 2026-09-02 10:04
SK바팜, 엔비디아 'B200' 도입 "대규모 AI인프라 확보"
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 엔비디아(NVIDIA)의 블랙웰(Blackwell) 아키텍처 기반 AI 가속기 ‘B200’ 128장을 도입해 대규모 자체 AI 컴퓨팅 인프라를 확보했다고 2일 밝혔다. SK바이오팜은 이를 기반으로 바이오·헬스케어에 특화된 AI 연구역량을 강화하고, 신약개발 전 과정의 혁신과 신규 사업기회 창출에 나설 계획이다. 이번에 도입하는 B200 128장의 연산성능은 FP8(8비트 부동소수점) 기준 초당 576페타플롭스(PFLOPS), 약 0.58엑사플롭스에 달한다. SK바이오팜은 대규

김성민 기자 2026-09-02 09:35
메디포스트, ‘삼바 출신’ 민호성 사장 영입..각자대표 예정
메디포스트(Medipost)는 민호성 전 삼성바이오로직스 부사장을 사장으로 영입했다고 2일 밝혔다. 메디포스트는 향후 임시주주총회 및 이사회 의결 등 관련절차를 거쳐 민호성 사장을 대표로 공식 선임할 예정이다. 이번 영입을 통해 메디포스트는 각자대표 체제로 전환한다. 메디포스트는 각자대표 체제 도입을 통해 부문별 전문성과 의사결정의 신속성을 극대화한다는 전략이다. 기존 오원일 메디포스트 대표는 국내 사업인 ‘카티스템(Cartistem®)’, GMP센터, 제대혈, 건기식, SCT 사업부 등을 전담한다. 민호성 신임 대표 내정자는 글

이주연 기자 2026-09-02 09:34
바이오엔텍, 'mRNA 암백신' 2상 실패.."사망 더 발생"유료
불과 미국 머크(MSD)와 모더나(Moderna)가 mRNA 암백신 임상3상 성공으로 분위기를 반전시킨지 1주일만에, 바이오엔텍(BioNTech)과 로슈 제넨텍(Genentech)은 암백신 임상2상에서 실패를 알렸다. 엇갈린 소식이 대비를 이루며, 두 신항원(neoantigen) mRNA 후보물질의 운명이 달라지고 있다. 초기 고형암에서 수술후요법(adjuvant treatment) 세팅이라는 공통점이 있으나, 결정적으로 바이오엔텍과 제넨텍은 면역항암제가 잘 반응하지 않는 ‘콜드튜머(cold tumor)’로 알려진 대장암에서 신항

김성민 기자 2026-09-02 09:06
노바티스, ‘CD19 CAR-T’ 자가면역질환 “환자3명 사망”유료
노바티스(Novartis)의 CD19 CAR-T ‘랩셀(rapcabtagene autoleucel, rap-cel, YTB323)’의 자가면역질환을 적응증으로 하는 임상에서 3명의 환자가 사망한 것으로 나타났다. 랩셀은 제조기간을 단축하는 기술이 적용된 CAR-T 치료제이다. 환자들은 모두 면역관련 HLH유사증후군(immune effector cell-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis-like syndrome, IEC-HS) 부작용으로 인한 합병증으로 사망한 것으로 알려졌다. IEC

이주연 기자 2026-09-02 06:42
온코닉, 'P-CAB' 대규모 RWD "국제학술지 게재"
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 위식도역류질환(GERD) 치료제인 칼륨경쟁적 위산분비저해제(P-CAB) ‘자큐보(Jaqbo, 성분명: 자스타프라잔 시트르산염)’의 대규모 리얼월드 데이터(RWD) 연구결과를 담은 논문이 소화기 분야 국제학술지JNM(Journal of Neurogastroenterology and Motility, IF:3.7)에 게재됐다고 1일 밝혔다. 이번 논문은 지난 5월 미국 소화기학회(DDW 2026)에서 발표된 연

이주연 기자 2026-09-01 14:55
한국로슈, ADC '폴라이비' DLBCL 1차 "건보 급여적용"
한국로슈(Roche Korea)는 CD79b 항체-약물접합체(ADC) ‘폴라이비(성분명 폴라투주맙 베도틴)’ 병용요법이 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 1차 치료에 건강보험 급여를 적용받았다고 1일 밝혔다. 폴라이비와 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(R-CHP) 병용요법은 DLBCL 1차 치료제 세팅에서 표준치료법인 R-CHOP 대비 임상적으로 유의미하게 무진행생존기간(PFS)을 개선시킨 최초의 연구 결과였다. 이는 20여년 만에 새로운 치료 옵션으로, 이번 급여적용으로 국내 환자의 접근성을 높일 수 있게 됐

김성민 기자 2026-09-01 14:34
릴리, 메리다 28.75억弗 인수..“질병유발 자가항체 분해”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 자가항체(autoantibody)로 매개되는 자가면역질환 영역에서, 질병을 일으키는 병원성(pathogenic) 자가항체를 선택적으로 분해하는(degrade) 차세대 접근에 대한 딜을 개시했다. 릴리는 지난달 31일(현지시간) 이제 막 설립된 스타트업인 메리다 바이오사이언스(Merida Biosciences)를 총 28억7500만달러 규모에 인수했다고 밝혔다. 계약금과 단계별 마일스톤을 합친 규모이고, 계약금은 따로 공개되지 않았다. 딜은 오는 4분기 마무리될 예정이다. 메리다는 지난해 4월 1억2

김성민 기자 2026-09-01 12:33
바이젠셀, 'EBV T세포' 국내 첫 첨단재생의료 "개시"
바이젠셀(ViGenCell)은 자가유래(autologous) T세포치료제 ‘VT-EBV-N’을 활용한 국내 첫 첨단재생의료 치료를 시작했다고 1일 밝혔다. 이번 치료는 가톨릭대 여의도성모병원이 신청해 지난 4월 보건복지부로부터 승인받은 ‘첨단재생의료 치료 1호’로, 지난해 2월 첨단재생의료 치료제도 시행 이후 처음 승인된 치료계획이다. 치료는 향후 2년간 가톨릭대 여의도성모병원에서 진행되며 재발위험이 높은 EBV 양성(+) 림프절외 NK/T세포림프종 완전관해 환자 15명을 대상으로 한다. 바이젠셀은 치료에 사용되는 VT-EBV-N

이주연 기자 2026-09-01 12:23
아이진, 국가 R&D ‘한국형 ARPA-H’ 2개 과제 참여
아이진(Eyegene)은 보건복지부와 한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단이 지원하는 국가 R&D사업인 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’의 정부과제 2건에 공동연구기관으로 선정돼 협약 체결을 완료했다고 1일 밝혔다. 이번에 참여하는 과제는 ‘장기 면역 유도 백신 플랫폼 개발’과 ‘만성감염 바이러스의 잠복소 제거를 통한 재활성화 원천 차단 플랫폼 개발’이다. 모두 향후 5년간 진행된다. 한국형 ARPA-H 프로젝트는 보건의료 분야의 국가적 난제를 해결하기 위해 보건복지부와 한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단이 추진하는 도전·혁신형 국가

이주연 기자 2026-09-01 11:58
[기고]독성학 모임 'TRT', "지식흐르는 韓비임상 산업"
급작스러운 질문 “28일 반복투여시험 중간에 중용량군 ALT가 동시대조군 평균의 3배로, 배경자료 범위를 벗어나 올랐습니다. 조직병리는 아직 안 나왔고 다음 주에 IND 관련 미팅입니다. 용량을 낮춰야 할까요, 그대로 갈까요.” 이런 질문이 예고 없이 올라와도 대개 바로 답이 서너 개 달린다. CRO에서 20년 일한 병리학자, 다국적 제약사에서 같은 상황을 겪어 본 독성전문가, 심사하는 쪽의 시각을 아는 규제기관 연구자가 각자의 근거로 답한다. 서로 의견이 약간 갈리기도 한다. 질문자는 다음 날 아침 회의에서 그 논의를 참고 삼아

손우찬 서울아산병원 교수 2026-09-01 10:51

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