바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

국내서 CAR-T "첫 자가면역 임상" 기대..치료대안 없는 중증 전신홍반성 루푸스(SLE)서 약물반응 근거 추진

큐로셀(Curocell)은 식품의약품안전처에 30일 CD19 CAR-T 후보물질 ‘안발셀(anbal-cel, CRC01)’의 전신홍반성루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE)의 임상1/2상 시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다.

이번 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 중증 SLE 환자를 대상으로 안발셀의 내약성, 안전성, 유효성을 평가하는 오픈라벨, 단일군, 다기관 임상1/2상이다. 가톨릭대학교 서울성모병원을 시작으로 추가 기관들이 참여할 예정이다.

중증 SLE 환자를 대상으로 CD19, BCMA 등 B세포를 타깃하는 CAR-T 임상개발은 미국, 유럽, 중국 등 글로벌에서 활발하게 진행되고 있다. 국내에서는 지난 3월 서울성모병원이 치료목적사용 승인을 통해 국내에서 처음으로 중증 SLE 환자에게 안발셀을 투여했고, 해당 환자는 급성부작용 없이 일상생활이 가능한 수준으로 회복됐다. 또한 면역억제제 중단 이후에도 질환 지표가 안정적으로 유지돼 자가면역질환 치료제로서 안발셀의 성공 가능성을 보여줬다.

중증 SLE는 면역체계 이상으로 신체의 정상조직을 공격하는 난치성 만성 자가면역질환으로, 기존 치료에 반응하지 않는 경우가 많아 새로운 치료 옵션에 대한 의료적 미충족수요가 크다.

김건수 큐로셀 대표는 “이번 IND 신청은 안발셀이 혈액암을 넘어 자가면역질환 치료 영역으로 확장되는 의미 있는 첫 걸음”이라며 “국내 최초로 자가면역질환을 대상으로 CAR-T 임상을 시작하게 되어 매우 기쁘다. 이번 임상을 통해 심각한 질병 상태에 놓인 환자들의 삶을 실질적으로 변화시킬 수 있기를 기대한다”고 말했다.

한편 안발셀은 재발성, 불응성 미만성거대B세포 림프종(LBCL)을 적응증으로 한 임상2상을 완료했고, 이 결과를 밭으올 식약처 품목허가 심사가 진행되고 있다. 큐로셀은 연내 허가 및 건강보험 급여 등재를 목표로 하고 있다.