바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

'ATB-101' 3상 1차 종결점 혈압강하, 당화혈색소 감소 "대조군 대비 개선".."국내 허가신청 신속하게 진행할 것, 환자 순응도 개선 기대"

오토텔릭바이오(Autotelic Bio)는 자체 개발중인 고혈압·당뇨 복합제 ‘ATB-101’의 국내 임상 3상 시험에서 1차 종결점을 충족했다고 6일 밝혔다. ATB-101은 고혈압 치료제인 ARB 계열 ‘올메사르탄’과 당뇨병 치료제 SGLT-2 저해제 ‘다파글리플로진’의 복합 개량신약이다.

이번 임상3상은 제2형 당뇨병을 동반한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 ATB-101의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 지난 2022년 식품의약품안전처부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후 분당서울대병원을 포함한 국내 주요 임상시험 기관에서 실시됐다. 2025년 8월에 환자 모집을 완료했고, 이후 6개월간의 투약 및 추적관찰을 거쳐 2026년 2월 임상을 종료했다.

임상 결과 1차 종결점에서 ATB-101 투여시 투여전 대비 혈압강하, 당화혈색소(HbA1c) 감소 지표에서 대조군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 확인했다. 심각한 부작용은 관찰되지 않아 만성질환 환자에게서 장기복용에 적합한 내약성을 확인했다. 세부 결과는 공개되지 않았다.

오토텔릭바이오 관계자는 “제2형 당뇨와 고혈압은 동시 유병률이 매우 높은 만성질환으로, 환자의 복약 순응도(compliance)를 개선할 수 있다”고 설명했다.

오토텔릭바이오는 제일약품, 퍼슨헬스케어, 영진약품과 컨소시엄을 구성해 신약개발의 리스크를 분산하고, 임상진행, 향후 상업화 역량 등의 협력모델을 통해 이번 임상 결과를 도출했다.

오토텔릭바이오는 앞서 2024년 멕시코 지역에 대해 치노인(Chinion)사와 ATB-101의 독점 공급 및 유통계약을 체결하고, 2025년 중남미 최대 시장인 브라질에서 제약사 아쉐(Aché)와 기술이전(technology transfer) 계약을 체결한 바 있다.

김태훈 오토텔릭바이오 대표는 “이번 임상3상 결과는 오토텔릭바이오의 연구개발 역량을 확인하고, R&D 선순환 비즈니스 모델을 구체화하는 변곡점”이라며 “ATB-101의 국내 허가신청을 신속하게 준비하겠다”고 말했다.

오토텔릭바이오는 ATB-101의 상업화 및 글로벌 판권 계약을 통해 창출되는 수익을 기반으로, 올리고뉴클레오타이드(ASO) 신약개발 바이오텍으로 포지셔닝하고 있다.