바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

[1Q26 실적발표] ‘이보네스시맙’ 화학병용 폐암 글로벌 3상서 편평암 코호트 PFS ‘통계 미충족’..2달전 편평암 PFS 분석시점 앞당긴 “빠른 규제전략” 오히려 ‘역효과’ 작용, 주가 25% 급락

▲출처=아케소

서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)가 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’과 ‘키트루다(Keytruda)’를 직접비교한 폐암 글로벌 임상3상의 초기 무진행생존기간(PFS) 평가결과, 유의미한 차이를 나타내는데 실패했다.

이번 HARMONi-3 임상3상은 이보네스시맙이 진정 키트루다를 넘어설 수 있을지에 대해 업계가 결과를 기다려온 후기 임상 중 하나이다. 특히 서밋은 지난 2월 해당 임상3상 중 편평세포암(squamous) 코호트의 PFS 판독 시점을 기존 올해 하반기에서 올해 2분기로 앞당기는 자신감을 보이며, 더 빠른 시판허가 가능성에 대한 기대감을 높인 바 있다.

그러나 서밋이 지난달 30일(현지시간) 올해 1분기 실적발표 자리에서 밝힌 HARMONi-3 임상3상 평가결과, 편평세포암 코호트에 대한 이번 PFS 초기 중간분석 판독에서 통계적 유의성을 달성하지 못한 것으로 드러났다.

아직 올해 하반기에 PFS 최종분석 결과가 남아있으나 이번 결과에 따라 투자자들의 실망감을 불러일으켰고 당일 회사의 주가는 25% 이상 급락했다. 업계에서는 서밋이 왜 굳이 위험성을 높여 이번 결과를 자초했는지에 대한 비판도 제기됐다.... <계속>