바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘크라자티’, 2년전 KRAS 대장암 ‘첫 美 시판허가’ 불구 확증임상서 1차 미충족, “개발 중단”, 시판유지 ‘불투명’

BMS(Bristol Myers Squibb)가 KRAS G12C 저해제 ‘크라자티(Krazati, adagrasib)’로 진행한 대장암 확증(confirmatory) 임상3상에 실패하며 개발을 중단했다. 크라자티는 BMS가 지난 2024년 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)를 48억달러에 인수하며 확보한 제품이다.

크라자티는 지난 2024년 EGFR 항체 ‘얼비툭스(Erbitux, cetuximab)’와의 병용요법으로 대장암 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(acceleratred approval)을 받았다. 크라자티는 선두였던 암젠(Amgen)을 제치고 대장암 치료제 시판허가에 먼저 성공하는 성과를 거뒀으며, 기존 폐암을 넘어 KRAS 저해제의 적응증 확대에 대한 기대감을 높였다.

그러나 이번 확증 임상3상 실패에 따라 대장암에서 크라자티의 시판을 철회하게 될 위험이 높아졌다. 더욱이 경쟁사인 암젠의 KRAS G12C 저해제 ‘루마크라스(Lumakras, sotorasib)’의 경우, 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 개선한 데이터에 기반해 지난해 FDA로부터 정식승인(traditional approval)을 받은 상황이다.

BMS는 지난달 30일(현지시간) 올해 1분기 실적발표 자리에서 크라자티로 진행해온 대장암 임상3상을 중단한다고 밝혔다.... <계속>