바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘뷰노메드 딥카스’ FDA서 동등성 불충분(NSE) 통보..임상자료 재정비해 재신청 계획

뷰노(VUNO)는 지난 4일 회사 홈페이지를 통해 AI기반 심정지예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)’의 시판전허가신청(510(k))에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘동등성 증빙 불충분(not substantially equivalent, NSE)’ 판단을 통보받았다고 밝혔다.

NSE 통보를 받게되면서 딥카스는 FDA로부터 시판허가를 거절당했다. 510(k) 허가심사에서 NSE는, 기존에 유사한 용도로 승인돼 시판되고 있는 기기와 비교해 효능, 안전성에서 동등한 수준을 보이지 못했다는 것을 의미한다.

회사는 미국 규제기관이 요구하는 높은 기준을 충족하지 못한 것에 대해 무거운 책임감을 느끼고 있으며, 이를 바탕으로 임상자료를 정비해 다시 허가신청을 진행할 계획이라고 설명했다.

또한 딥카스는 2027년 회계연도 신기술추가지불보상(NTAP) 적용 시한인 이번달 1일을 앞두고 FDA로부터 허가거절을 받게 됐다. NTAP은 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)가 시행하는 신기술에 대한 보험제도로, 2027년 회계연도에 NTAP 보험적용을 받기 위해서는 이번달 1일까지 FDA 승인을 받아야 했다.

한편 뷰노메드 딥카스는 지난해 5월 유럽(EU)에서는 시판허가(CE MDR)를 받은 바 있다.