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프리시젼, 美자회사 'RSV 신속진단' 식약처 수입허가
프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 27일 미국 자회사 나노디텍(Nano-Ditech Coporation)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 진단제품인 'Nano-Check RSV Test'가 식품의약품안전처로부터 수입허가 받았다고 밝혔다. 이 제품은 체외진단용 신속진단키트로, 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)의 정식승인(510(k))과 CLIA-Waived 인증을 획득한 바 있다. 지난달에는 일본 세키스이 케미컬(SEKISUI Chemical)의 미국 법인(SEKISUI American Coporation)과

박희원 기자 2025-05-27 10:07
길리어드, '트로델비' 단독 TNBC 1차 "PFS 개선"유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘트로델비(Trodelvy)’의 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 1차치료제 세팅 임상3에서 1차종결점을 충족한 탑라인(toplilne) 결과를 확인했다. 길리어드는 이번에 mTNBC 1차치료제 임상3상에서 트로델비 단독요법이 표준치료제(SoC)인 화학항암제 보다 무진행생존기간(PFS)에서 이점을 보인 결과를 발표하며 트로델비의 주요 영역인 유방암에서 입지를 다져나가고 있다. 특히 길리어드가 이번에 발표한 임상은 PD-(L)1 면역항암제를 사용하

정지윤 기자 2025-05-27 09:28
대웅제약, "올 IND" 'TEAD1 저해제' "다른" 3가지 이유?유료
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)이 드디어 지난달 시카고에서 열린 미국 암연구학회(AACR 2025)를 기점으로 항암제 신약 후보물질 3건을 공개하면서, 임상개발 단계로 가장 앞서가는 프로젝트로 TEAD1 저해제 ‘DWP216’의 경쟁력을 보여주는 데이터를 발표했다. 지난 2020년부터 본격적으로 항암제 신약개발에 착수했고, 비임상 개발 단계가 마무리되고 있는 현시점에서 글로벌 항암 학회에서 프로젝트를 공개하고 나선 것이다. 대웅제약은 연내 DWP216의 임상1상을 위한 임상시험계획서(IND) 제출을 계획하고

시카고(미국)=김성민 기자 2025-05-27 07:17
삼진제약, 김상진 前삼일제약 대표 '경영총괄 사장' 영입
삼진제약(Samjin Pharm)은 26일 경영 총괄로 김상진 사장을 선임했다고 밝혔다. 회사에 따르면 김상진 신임사장은 서울대 약대를 졸업하고 1991년 한국얀센에 입사했다. 그 후 2006년 홍콩얀센 사장, 2008년 대만얀센 사장, 2011년 한국얀센 사장을 순차적으로 역임했고, 2013년 한독 부사장과 2018년 삼일제약 대표를 맡았다. 삼진제약은 신임 김 사장 합류로 경영역량 극대화와 이를 통한 글로벌 사업확대 및 신제품 개발 등 핵심부문에서 새로운 성장동력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 김상진 삼진제약 사장은

박희원 기자 2025-05-26 20:20
셀트리온, 4% 무상증자 "결정"
셀트리온(Celltrion)은 보통주 1주당 신주 0.04주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 26일 밝혔다. 신주배정기준일(주주명부폐쇄일)은 6월10일, 신주상장예정일은 오는 7월25일이며 무상증자 규모는 약 847만7626주다. 신규로 발행되는 주식 규모는 앞서 회사가 시장으로부터 사들인 자사주 수량을 고려해 결정된 것으로 유통주식에 대한 부담을 최소화할 것이라고 회사는 설명했다. 이번 무상증자는 최근 저평가되고 있는 시장 상황을 종합적으로 고려해 내린 결정이라고 셀트리온은 덧붙였다. 셀트리온 관계자는 “제품 포트폴리오 및 직판

정지윤 기자 2025-05-26 17:27
GC녹십자, 국내 ‘독감백신’ 263만도즈 낙찰
GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 23일 질병관리청의 ‘2025~2026절기 인플루엔자 백신 조달구매’ 입찰에서 최대 물량인 263만도즈를 낙찰받았다고 26일 밝혔다. 질병청은 이번 국가필수예방접종(NIP)부터 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 3가 독감백신을 공식 채택했다. 이는 지난 2월 WHO가 북반구 독감백신 바이러스 구성을 A형 2종(H1N1, H3N2)과 B형 1종(빅토리아, Victoria)을 포함한 3가백신으로 발표한 것에 따른 변경이다. 지난 2020년 3월 이후로 B/야마가타(Yamagata) 계통의 바

신창민 기자 2025-05-26 16:37
모더나, '독감+코로나19' 혼합백신 "BLA 철회"
모더나(Moderna)가 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 코로나19 및 독감 혼합백신(combination vaccine) ‘mRNA-1083’의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 자진철회했다고 발표했다. 해당 백신의 접종대상은 50세 이상 성인이다. 모더다는 이 혼합백신의 심사과정에서 FDA로부터 독감효능(flu efficacy) 자료가 필요하다는 피드백을 받았다고 이번초 열린 올해 1분기 실적발표에서 밝힌 바 있다. 모더나는 계절성 독감백신 ‘mRNA-1010’의 임상3상 결과를 확보하는 대로 연말

박희원 기자 2025-05-26 14:41
머크, '허가지연' HER3-DXd 폐암 3상 세부 "불확실성↑"유료
미국 머크(MSD)가 그동안 ‘첫 HER3 항체-약물접합체(ADC)’로 기대되는 HER3-DXd에 대해, 그토록 말을 아껴온 이유가 있었다. 머크의 HER3-DXd 미국 허가지연이, 단순 제조이슈만의 문제는 아니었던 것으로 보인다. 이달 30일(현지시간)부터 열리는 미국 임상종양학회(ASCO 2025)를 앞두고 23일 HER3 ADC ‘파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan)’의 초록이 공개되면서 애매한 임상 이점에 대해 의구심이 가중되고 있다. HER3-DXd는 토포이소머라아제I(TOP1) 저해제를 결합시킨

김성민 기자 2025-05-26 14:10
JW생명과학, 아미노산 수액 ‘닥터라민주 200mL’ 출시
JW홀딩스(JW Holdings)의 자회사인 JW생명과학(JW Life Science)은 이커머스 전용 아미노산 수액 ‘닥터라민주 200mL’를 출시했다고 26일 밝혔다. 닥터라민주는 연간 120만 백(bag) 이상 판매되는 비급여 아미노산 수액 브랜드다. JW생명과학은 의료현장의 다양한 투여조건과 환자맞춤 처방을 위해 기존 250mL 및 100mL 용량에 이어 200mL 제품을 선보였다고 설명했다. 회사에 따르면 이번에 출시하는 닥터라민주 200mL는 기존 250mL 용량의 아미노산 수액보다 투여 시간이 25% 빠른 것이 특징이

이주연 기자 2025-05-26 13:04
한미약품, '주1회 GCG 작용제' CHI 2상중간 "효능 확인"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 선천성 고인슐린증(congenital hyperinsulinism, CHI) 치료제로 개발하고 있는 주1회 투여 글루카곤(glucagon, GCG) 유사체(analog) ‘에페거글루카곤(efpegerglucagon, HM15136)’의 임상2상 중간분석 결과를 공개했다. 한미약품에 따르면 세계최초 주1회 투여 제형이다. 한미약품은 지난 10일부터 13일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE) 및 유럽내분비학회(ESE) 공동 학술대회에 참가해 에페거글루카곤의 임상2

김성민 기자 2025-05-26 11:29
오토텔릭, 'TGF-β2 ASO' 고형암 1상 "호주 IND 승인"
오토텔릭바이오(Autotelic Bio)는 호주 벌베리(Belberry) 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 TGF-β2 저해 기전의 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 신약 후보물질 ‘ATB-320’의 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 26일 밝혔다. ATB-320은 TGF-β2를 저해해 조절T세포(Treg)의 활성과 혈관신생인자의 발현을 감소시켜 면역활성화 및 종양미세환경(TME) 혈관신생억제를 유도하는 이중작용 원리의 ASO 신약후보물질이다. 이번 임상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ATB-320의 안

박희원 기자 2025-05-26 10:54
한미약품 "베팅 시작", 'STING·p53 mRNA' 접근법은?유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 항암제 영역에서 신규 모달리티(modality)에 대한 베팅을 시작했다. 한미약품은 2~3년전부터 항암제에서 mRNA 키워드에 투자하고 있으며, 지난달 시카고에서 열린 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 그동안 항암제 분야가 실패를 거듭해 온 면역항암제 STING(stimulator of IFN genes)과 p53, 2가지 키워드에 대한 mRNA 신약 개발 전략을 공개했다. 항암제 분야는 최근 3~4년 동안 항체-약물접합체(ADC)에 치우쳐져 투자가 이뤄졌지만, 그런만큼 신규

시카고(미국)=김성민 기자 2025-05-26 10:44
에스티팜, TIDES USA 참가..‘RNA치료제’ 플랫폼 홍보
에스티팜(ST Pharm)은 지난 19일부터 22일(현지시간)까지 미국 샌디에고에서 열린 'TIDES USA 2025'에 참가해 기술력 홍보에 나섰다고 26일 밝혔다. TIDES USA는 올리고뉴클레오타이드 및 펩타이드 치료제 분야 세계 최대 규모의 국제 학회로, 글로벌 제약사와 바이오텍 기업들이 최신 연구성과와 제조기술, 시장동향을 공유하는 행사로 알려져 있다. 에스티팜은 이번 행사에서 다국적 제약사 및 바이오텍 관계자들을 대상으로 mRNA, 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide), 저분자화합물, gRNA, 모노머(m

신창민 기자 2025-05-26 10:14
J&J, ‘다잘렉스SC’ 초기MM "FDA 자문위 6:2 찬성”유료
J&J(Johnson&Johnson)의 다발성골수종(MM) 블록버스터 CD38 항체인 ‘다잘렉스(Darzalex)’의 피하투여(SC)제형 ‘다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro, daratumumab and hyaluronidase-fihj)’가 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 6대2로 다수의 찬성의견을 받으며 초기 MM 치료제로 승인 가능성이 높아졌다. 다잘렉스 파스프로는 다잘렉스에 할로자임(Halozyme)의 히알루로디나제 ENHANZE® 기술을 적용된 피하투여 제형으로, 지난 2020년 5월 FDA로부터 승

이주연 기자 2025-05-26 09:46
유한양행, "1억 지원" 이노베이션 프로그램(YIP) 공모
유한양행(Yuhan)은 제4회 유한 이노베이션 프로그램 공모를 실시한다고 26일 밝혔다. 유한 이노베이션 프로그램(Yuhan Innovation Program, YIP)은 글로벌 혁신 신약 개발을 위해 유한양행이 추진하고 있는 R&D 오픈 이노베이션 전략의 일환이다. 지난 2022년부터 시작된 YIP를 통해 유한양행은 혁신 플랫폼 기술 확보에 주력하고 있다. 지원분야는 ▲혁신신약 약물표적(target) 또는 선도물질(lead) 탐색연구 ▲신약 연구개발 플랫폼 기술 구축 연구 ▲신규 유기 합성법 개발 연구로 총 3가지 분야다. 해당

김성민 기자 2025-05-26 09:45
뷰노, 美AACN NTI 부스 참가..‘심정지예측 AI’ 소개
뷰노(VUNO)는 지난 19일부터 21일까지 미국 뉴올리언스에서 열린 미국 중환자 간호학회(AACN) 주최 국립교육원 및 중환자실박람회(AACN NTI 2025)에 참석해 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med®–DeepCARS®)’를 선보였다고 26일 밝혔다. AACN이 주최하는 NTI(National Teaching Institute & Critical Care Exposition)는 세계 최대 규모의 중환자 간호사 대상 교육 컨퍼런스다. 중환자 전문 간호사와 의료진, 병원 관리자 등이 참

신창민 기자 2025-05-26 09:35

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