국제
AZ, ‘엔허투’ 수술전/후 "초기 유방암" FDA 승인
기사입력 : 2026-05-18 12:36수정 : 2026-05-18 12:36
바이오스펙테이터 신창민 기자
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HER2+ 유방암 수술전/수술후 적응증 2건 시판허가, 작년말 유방암 1차세팅 확대 이어 초기 암 “본격 진출”, 유방암 “완치 가능성 넓혀”
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 블록버스터 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu)’가 마침내 초기 유방암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 라벨을 확대받는데 성공했다.
이번 FDA 승인을 통해 엔허투는 초기 암 치료제 시장으로 본격 진출할 수 있게 됐다. 엔허투는 지난해 12월에는 유방암 1차치료제 세팅으로 적응증을 확대한 바 있다.
엔허투는 이번에 HER2 양성(+) 유방암 수술전요법과 수술후요법 등 2가지 적응증에 대해 시판허가를 받았다. 아스트라제네카는 이번 라벨 확대를 통해 엔허투가 ‘완치 목적(curative-intent)’ 세팅으로 진입하게 됐으며 환자의 완치 가능성을 넓히게 됐다고 강조했다. 회사는 이 2가지 적응증을 합해 엔허투에 추가적인 블록버스터 매출 기회가 있다고 설명한 바 있다.
아스트라제네카는 지난 15일(현지시간) 엔허투가 HER2+ 초기 유방암에 대한 2가지 적응증에 대해 미국에서 승인을 받았다고 밝혔다.... <계속>
