오피니언
AZ, ‘엔허투’ 시판 6년만에 유방암 1차 “美 라벨확대”
기사입력 : 2025-12-16 12:16수정 : 2025-12-16 12:21
바이오스펙테이터 신창민 기자
이 기사는 '유료 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
HER2+ 유방암 초기라인 '본격 진입', AZ, “매우 중요한 성장기회”, PFS 3년↑ "新기준 세워"
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu)’가 마침내 HER2 양성(+) 유방암 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받는데 성공했다.
지난 2019년 유방암 치료제로 미국 FDA의 시판허가를 받아 시장에 나온 이후, 6년만에 1차치료제로까지 라벨을 앞당기게 됐다. 유방암 1차치료제 적응증은 엔허투 이전 세대의 HER2 ADC인 ‘캐싸일라(Kadcyla)’가 벽을 넘지 못하고 실패했던 영역이다.
아스트라제네카는 이번 1차치료제 적응증이 엔허투에 있어 중요한 성장동력이 될 것이라고 강조해왔다. 특히 엔허투의 본격적인 매출성장을 이끌었던 유방암 2차치료제 라벨보다도 1차치료제에서 더 큰 기회를 기대한 바 있다.
아스트라제네카는 엔허투를 더 초기 적응증으로 확대하기 위한 투자를 계속하고 있으며, 내년에는 유방암 수술전요법(neoadjuvant) 라벨에 대한 FDA의 시판허가 여부도 결정될 예정이다.... <계속>
![[BioS 레터]무균주사제 공급망 변화와 CDMO 대응](https://img.etoday.co.kr/crop/77/77/2262816.jpg)
