국제
바이엘도, 경구용 'HER2 TKI’ 폐암 “FDA 가속승인”
기사입력 : 2025-11-24 11:39수정 : 2025-11-24 11:39
바이오스펙테이터 박희원 기자
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베링거 '존거티닙'에 이어 2차치료제 승인, 'HER2-naïve' 그룹서 ORR 71%..1차세팅서 '키트루다 SoC'와 직접비교 확증3상 “진행중”
바이엘(Bayer)의 경구용 HER2 TKI ‘세바버티닙(sevabertinib)’이 HER2 변이 비소세포폐암(NSCLC) 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받았다.
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)에 이어 두번째 HER2 TKI에 대한 FDA의 승인이다. 첫 HER TKI인 베링거의 ‘존거티닙(Hernexeos, zongertinib)’은 지난 8월 HER2 변이 진행성 비소세포폐암 2차치료제로 가속승인을 받았다. 존거티닙 이전까지 해당 질환의 유일한 치료제는 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu)’였다.
바이엘은 지난 20일(현지시간) 세바버티닙을 이전 전신치료 경험이 있는 HER2 변이 진행성 비소세포폐암 치료제로 FDA으로부터 가속승인 받았다고 밝혔다.
세바버티닙은 20mg을 1일2회 복용하며, '허르누오(Hyrnuo)’라는 제품명으로 시판된다.... <계속>
