바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

대장암 분자진단 검사법 ‘얼리텍-C’, 英 즉시 판매개시 가능

지노믹트리(Genomictree)는 영국의 디지털진단 전문기업 이디엑스 메디칼(EDX Medical)과 대장암 분자진단 검사법인 ‘얼리텍-C(EarlyTect-C)’ 서비스 공급계약을 체결했다고 4일 밝혔다.

이번 계약을 통해 영국시장에서 즉시 상업판매가 가능한 기반을 확보했으며, 이를 계기로 북유럽을 비롯한 유럽(EU)시장 전반으로의 확장 가능성이 더욱 커졌다고 회사는 설명했다.

영국은 브렉시트 이후 유럽의 체외진단 의료기기 규정(CE-IVDR)을 적용하지 않고, 기존의 의료기기 인증(IVDD) 체계를 유지하고 있다. 지노믹트리는 이러한 규제환경에 맞춰 영국 의약품규제청(MHRA)에 얼리텍-C 수집키트 등록을 완료했으며, 그 결과 추가인증 과정없이 영국내 제품판매가 가능한 상황이다.

대장암은 유럽에서 암 사망원인 중 2번째로 높은 질환으로, 유럽 암불평등 등록부(ECIR)에 따르면 지난 2022년 유럽내 대장암 신규발생은 연간 약 36만1986건, 사망은 약 16만1182건으로 보고됐다. 특히 영국과 북유럽 국가는 세계적으로도 대장암 발생률이 높은 지역에 해당한다.

지노믹트리에 따르면 기존 분변 면역화학검사(FIT)와 분변 잠혈검사(FOBT) 기반의 선별검사는 낮은 민감도와 위양성 이슈, 침습적 대장내시경 수요 급증으로 인한 병목현상 등 진단서비스 체계의 구조적 한계가 존재한다.

지노믹트리는 이번 공급계약을 통해 영국시장에만 국한되지 않고, 이디엑스 메디칼이 보유한 스칸디나비아 지역 네트워크를 바탕으로 북유럽 국가로 공급범위를 확대할 수 있을 것으로 기대한다. 또한 현재 진행중인 얼리텍-C의 CE-IVDR 인증이 완료되면, 유럽 전역으로의 공급확대도 가능해질 것이라고 덧붙였다.

이용운 지노믹트리 사업총괄본부장은 “이번 공급계약을 통해 영국에서 즉시 판매가 가능해졌으며, 이를 바탕으로 북유럽과 유럽시장으로의 확장이 더욱 용이해졌다”며 “대장암검사 서비스를 시작으로 방광암진단 등 후속제품이 유럽시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 준비해 나가겠다”고 말했다.