바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

cMET ADC ‘CT-P70’, FDA 패스트트랙 지정..상시 소통채널 확보, 임상설계 조기협의 등 혜택

셀트리온은 항암 신약 후보물질인 cMET 항체-약물접합체(ADC) ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(fast track) 지정을 받았다고 4일 밝혔다.

CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(non-squamous NSCLC) 환자 중 cMET을 발현하면서 과거 전신치료(systemic therapy) 경험이 있는 환자를 대상으로 평가하며 지난 3월 FDA로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받아 현재 임상1상에서 환자 투약을 진행중이다.

FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간의 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정시 개발사는 ▲FDA와의 상시적 소통채널 확보 ▲임상시험 설계 및 개발전략에 대한 조기협의 ▲우선심사(priority review) 및 가속승인(accelerated approval) 가능성 확대 ▲순차심사(rolling review) 등의 혜택을 받을 수 있다. 이에 따라 개발사는 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축시킬 수 있는 제도적 장점을 갖는다.

셀트리온에 따르면 FDA는 대상환자가 기존방식으로는 제한된 치료효과를 보이는 고위험 환자군이라는 점과, CT-P70이 나타낸 초기 개발데이터의 잠재력을 종합적으로 평가해 패스트트랙 지정을 했다. 셀트리온은 이번 패스트트랙 지정을 통해 FDA와의 신속한 협의 채널을 확보하며 CT-P70의 개발 속도를 올릴 예정이다.

한편 셀트리온은 현재 후속 파이프라인으로 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 ADC 및 다중항체 등을 개발하고 있다. 셀트리온은 올해 연말까지 CT-P70을 포함한 총 4종의 후보물질을 임상단계에 진입시키고 오는 2027년까지 임상단계 10종 이상을 포함한 총 20종 규모의 신약 파이프라인으로 확장할 계획이라고 덧붙였다.

셀트리온 관계자는 “CT-P70의 패스트트랙 지정은 셀트리온의 신약이 미충족 수요를 해결할 새로운 치료제로서의 가능성을 FDA로부터 확인받은 것”이라며 “이번 지정을 발판으로 후속 ADC·다중항체 등 개발중인 신약에 대해서도 패스트트랙 신청을 이어갈 계획이며, 궁극적으로 환자들에게 새로운 치료옵션을 보다 빠르게 제공할 수 있도록 개발에 더욱 속도를 낼 것이다”고 말했다.