바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

EGFR 엑손20 삽입변이 NSCLC서 '지파레티닙' 화학요법 병용 PFS 개선..iDMC “맹검해제 권고”, FDA 1차치료제 승인추진..EGFR 엑손20 변이 1차 "경쟁 한층 치열해질 전망"

오츠카(Otsuka) 자회사 타이호 파마슈티컬(Taiho Pharmaceutical)의 EGFR 엑손20 저해제 ‘지파레티닙(Zipalertinib)’이 EGFR 엑손20 삽입변이(exon20ins) 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료 세팅에서 무진행생존기간(PFS)을 개선한 결과를 내놨다.

이는 지파레티닙과 화학요법 병용군을 화학요법 단독군과 비교한 결과로, 타이호는 이번 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 지파레티닙을 EGFR 엑손20 삽입변이 1차치료제로 승인을 추진할 계획이다. 이번 결과는 EGFR 엑손20 삽입변이 2차치료제로 지파레티닙의 FDA 허가검토를 받고 있는 가운데 도출됐다.

이로써 EGFR 엑손20 삽입변이 1차치료제 경쟁은 한층 치열해질 전망이다. 현재 미국에서 승인받은 치료법으로는 J&J(Johnson & Johnson)의 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, Rybrevant)’과 화학요법의 병용요법이 유일하다. 다만 아스트라제네카(AstraZeneca)가 디잘(Dizal)로부터 글로벌 권리를 확보한 EGFR TKI ‘선보저티닙(sunvozertinib, Zegfrovy)’이 현재 1차치료제로 적응증을 확대하기 위해 FDA의 허가심사를 받고있는 상황이다. 여기에 선보저티닙과 지파레티닙이 1차치료제로 모두 승인받을 경우, 해당 적응증 영역에서의 경쟁은 더욱 과열될 것으로 보인다.

타이호는 지난 13일(현지시간) 지파레티닙의 EGFR 엑손20 삽입변이 NSCLC 임상3상 중간분석 결과 1차종결점을 충족했다고 밝혔다.... <계속>