바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

HRR 유전자변이 또는 HRD 확인된 선양낭성암(ACC) 대상..FDA와 임상설계 및 허가전략 협의 강화

다임바이오(Digmbio)는 개발중인 PARP1 선택적 저해제 ‘DM5167’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정(fast track designation)을 받았다고 1일 밝혔다. 이번 지정은 상동재조합 복구(HRR) 관련 유전자변이 또는 상동재조합 결핍(HRD)이 확인된 전이성 또는 절제불가능한 선양낭성암(adenoid cystic carcinoma, ACC)을 대상으로 한다.

패스트트랙은 중증질환 치료와 미충족 의료수요 해소가능성이 있는 신약 후보물질의 개발 및 심사를 지원하는 제도로, 지정된 후보물질은 개발과정에서 FDA와 보다 빈번하게 협의할 수 있다. 또한 FDA와의 협의 및 관련 요건 충족 시, 허가신청서(NDA) 자료를 완성된 부분부터 순차적으로 제출하는 롤링리뷰(rolling review)도 활용할 수 있다.

DM5167은 PARP1을 선택적으로 저해하는 차세대 항암제 후보물질이다. 회사는 기존 PARP 저해제의 혈액독성 등 부작용을 줄이면서 항종양 활성을 확보하는 것을 목표로 해당 에셋을 개발하고 있다. 또한 DM5167의 높은 뇌투과도(Kp,uu 1.18)를 바탕으로, 뇌전이 환자군으로의 개발 확대가능성도 검토하고 있다.

다임바이오는 이번 지정을 계기로 FDA와 임상설계 및 허가전략에 대한 협의를 강화할 계획이다. 앞서 회사는 지난 5월 DM5167의 선양낭성암에 대한 미국 임상2상 시험계획서(IND)를 승인받았다.

김정민 다임바이오 대표는 “FDA와의 밀접한 소통을 통해 임상개발 속도를 극대화하고 글로벌 기술이전(L/O) 및 조기 상용화 성과를 내는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 다임바이오는 진행성 고형암 환자를 대상으로 DM5167의 안전성과 항종양 활성을 평가하는 임상1상을 진행중이며, 엑세쏘바이오파마(Axceso Biopharma)와 파트너십을 통해 DM5167 기반의 PARP1 선택적 분해제(PROTAC)를 개발하고 있다.