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바이오스펙테이터

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BMS, '레블로질' 골수섬유증 빈혈 3상 "1차 미충족"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 시판하고 있는 블록버스터 빈혈 치료제 ‘레블로질(Reblozyl, luspatercept)’로 진행한 골수섬유증 관련 빈혈(myelofibrosis-associated anemia) 임상3상에서 1차종결점 달성에 실패했다. 레블로질은 적혈구 성숙제로 불리며 골수형성이상증후군에 따른 빈혈, 베타지중해빈혈(beta thalassemia) 등에서 시판허가를 받아 지난해 매출 17억달러를 기록한 약물이다. BMS는 이번에 레블로질을 골수섬유화에 의한 빈혈로 적응증 확장하기 위한 임상3상을

정지윤 기자 2025-07-22 11:23
‘심혈관 진단AI’ 하트플로우, "나스닥 1억弗 IPO" 추진유료
하트플로우(Heartflow)가 1억달러 조달을 목표로 미국 나스닥(Nasdaq) 시장에 기업공개(IPO)를 추진한다. 하트플로우는 인공지능(AI)을 적용해 환자의 관상동맥 CT 혈관조영술(coronary CT angiography, CCTA) 스캔을 3D이미지로 모델링해 정확한 관상동맥질환(coronary artery disease, CAD) 진단이 가능한 플랫폼을 연구개발하는 바이오텍이다. 하트플로우는 스탠포드대 교수로 재직한 찰스 테일러(Charles A. Taylor)박사, 크리스토퍼 자린스(Chrisopher K. Zar

박희원 기자 2025-07-22 10:08
로슈도, ‘ST2 항체’ COPD 허가임상 “혼재 결과”유료
로슈(Roche)도 ST2(IL-33R) 항체로 진행한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 후기임상에서 혼재된 결과를 도출하며 약물의 허가전략에 차질을 빚게됐다. 로슈에 앞서 사노피(Sanofi), 아스트라제네카(AstraZeneca)도 IL-33(R) 타깃 약물의 COPD 임상에서 혼재된 결과를 거두는 등 임상실패가 잇따르고 있는 상황이다. 최근 사노피는 지난 5월 IL-33 항체 ‘이테페키맙(itepekimab)’으로 진행한 2건의 COPD 임상 중 1건에서만 성공을 거두며 허가절차에 타격을 입었다. 로슈는 지난 2016년 암젠(Amg

신창민 기자 2025-07-22 06:53
사렙타, ‘AAV’ LGMD 1상서도 “사망”..투명성 “논란”유료
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’를 투여받은 환자가 사망하면서 업계의 우려가 이어지고 있는 가운데, 엘레비디스와 동일한 AAV 벡터를 적용한 희귀근육질환의 임상1상에서 1명의 환자가 사망했다는 소식이 뒤늦게 알려지며 논란이 가중되고 있다. 지난 18일(현지시간) 업계에 따르면, 지난달 사렙타가 지대근이영양증(limb-girdle muscular dystrophy, LGMD) 유전자치료제로 개발하고 있는 ‘SRP-9004’의 임상1상에서 1

신창민 기자 2025-07-21 17:35
오쿄, '케머린 작용제' 안과질환 PoC 2상 "통증개선"유료
영국의 오쿄파마(Okyo Pharma)가 신경병증성 각막통증(NCP) 개념입증(PoC) 임상2상에서 통증을 유의미하게 감소시킨 탑라인(top-line) 결과를 내놨다. 오쿄는 안과질환에서 케머린(chemrin) 작용제 ‘우르코시모드(urcosimod, OK-101)’를 개발하고 있으며 특히 이번 임상2상에서 평가한 NCP는 아직 오프라벨(off-label) 처방 외 치료제가 없는 난치성 안과질환이다. NCP는 시력교정술, 바이러스감염, 당뇨병 등 다양한 원인으로 지속적인 염증이 신경에 발생하고 이에 따른 손상으로 각막에 통증이 유

정지윤 기자 2025-07-21 14:53
GSK, 재진입 ‘BCMA ADC’ MM “FDA 자문위, 반대”유료
GSK가 시장 재진입을 시도하고 있는 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 승인거절 의견을 받으며 회사 전략에 타격을 입었다. 블렌렙과 관련된 주요 부작용인 안구독성(ocular toxicity)이 이번에도 문제가 됐으며, 안구독성으로 인해 많은 수의 환자가 용량조절을 진행해야 하는 등, 약물의 이익/위험 프로파일이 떨어진다는 의견이 우세하게 나왔다. 블렌렙은 이번 자문위에서 다발성골수종(MM) 2차치료제 적응증으로 FDA에

신창민 기자 2025-07-21 13:28
밍크, ‘동종 iNKT’ 고형암 1상 “CR 확인”..주가 730%↑유료
아제너스(Agenus)의 자회사인 밍크테라퓨틱스(MiNK Therapeutics)는 지난 11일(현지시간) 자사의 iNK세포치료제 ‘agenT-797’과 BMS의 PD-1항체 ‘옵디보(Obdivo, nivolumab)’를 병용투여한 고형암 임상1상에서 1명의 환자가 완전관해(CR)를 나타낸 사례를 네이처(Nature) 자매지 ‘Oncogene(IF 7.3)’에 게재했다고 밝혔다. 발표 당일 밍크의 주가는 730% 급등했다. 밍크테라퓨틱스는 지난 2021년 나스닥에 상장해 4000만달러를 조달한 바 있다. 현재 밍크의 CEO는 모회

박희원 기자 2025-07-21 10:10
노바티스, 50억弗 기대 '플루빅토' mHSPC 3상 "히트"유료
노바티스(Novartis)는 방사성의약품(RPT) ‘플루빅토(Pluvicto, 177Lu-PSMA-617)’의 전이성 호르몬민감성전립선암(mHSPC) 임상3상에서 1차종결점을 달성한 긍정적 데이터를 공개하며, 연매출 50억달러 목표를 달성하겠다는 자신감을 그대로 유지했다. 올해 2분기 플루빅토의 매출은 4억5400만달러로 전분기 대비 22% 증가했다. 지난 3월 플루빅토가 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 환자 중 탁센 치료를 받지 않은(pre-taxane) 환자군까지 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은데 따른 성과이다.

이주연 기자 2025-07-21 06:43
리페어, ‘결국’ 합성치사 ‘PKMYT1’ 2.67억弗에 "넘겨"유료
리페어 테라퓨틱스(Repare Therapeutics)가 결국 합성치사 전략의 PKMYT1 저해제를 파트너사인 디바이오팜(Debiopharm)에 넘긴다. 리페어와 디바이오팜은 지난해 1월 임상개발 파트너십을 체결해, 리페어의 PKMYT1 저해제 ‘룬레서팁(lunresertib, RP-6306)’과 디바이오팜의 WEE1 저해제 ‘Debio 0123’ 병용투여를 초기임상에서 평가해왔다. 그리고 이번에 룬레서팁의 글로벌 권리를 계약금 1000만달러를 포함해 총 2억6700만달러에 아예 라이선스아웃(L/O)하게 됐다. 리페어는 PKMYT

신창민 기자 2025-07-18 14:27
아이맵, 'CLDN18.2 항체' 中브릿지 "687만弗 인수"유료
아이맵(I-Mab)이 중국의 브릿지헬스 바이오텍(Bridge Health Biotech)을 총 687만5000달러에 인수한다. 브릿지헬스는 아이맵이 국내 에이비엘바이오(ABL Bio)와 공동개발한 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘지바스토믹(givastomig)’에 적용된 클라우딘18.2(CLDN18.2) 항체를 소유한 회사다. 아이맵은 이번 브릿지헬스 인수를 통해 CLDN18.2 항체의 상위권리(upstream rights)를 확보해 다중항체, 항체-약물접합체(ADC) 등에 적용할 권리를 보유하게 됐다. 아이맵은 지바스토믹이

신창민 기자 2025-07-18 13:15
FDA, 오츠카 '렉설티' PTSD 자문위前 "효능의문" 의견유료
미국 식품의약국(FDA)이 시판허가 검토가 진행중인 일본 오츠카파마슈티컬(Otsuka Pharmaceutical)의 외상후 스트레스장애(PTSD) 치료제 후보물질 ‘렉설티(Rexulti, brexpiprazole)’의 효능에 의문을 제기했다. FDA는 18일(현지시간) 개최되는 렉설티의 정신약리학 약물 자문위원회(psychopharmacologic drugs advisory committee, PDAC)를 앞두고 지난 16일 이같은 내용을 담은 브리핑 문서를 공개했다. 오츠카는 지난해 4월 세로토닌 및 도파민 활성조절제(serot

정지윤 기자 2025-07-18 13:01
사렙타 "엘레비디스 여파", '결국' 직원 500명 해고유료
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)가 최근 유전자치료제에 대해 겪은 여러 불확실성으로 ‘장기적이고 지속가능한 성장을 유지하기 위해’ 직원 500명을 해고하고, siRNA 프로그램에 집중하기로 했다. 앞서 지난달 15일 뒤센근이영양증(DMD) 환자 한명이 사렙타의 AAV 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’를 투여받은 후 사망한 사례가 있었다. 지난 3월에 이어 두번째로 보고된 사망건으로, 둘 다 원인은 급성간부전(ALF)이었고 보행불가능한(non-ambulatory) 환자에서 나타났다. 이후 미국 식품

이주연 기자 2025-07-18 10:51
AZ 알렉시온, ‘아밀로이드 섬유항체’ 3상 “1차 미충족”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 지난 16일(현지시간) AL아밀로이드증(light chain amyloidosis) 환자를 대상으로 아밀로이드 섬유 항체(anti-fibril monoclonal antibody) ‘안세라미맙(anselamimab, CAEL-101)’으로 진행한 임상3상에서 1차종결점을 충족하지 못했다고 밝혔다. AL 아밀로이드증은 골수내 결함이 있는 형질세포가 비정상적인 면역글로불린 경쇄 단백질(immunoglobulin light chain proteins)을 생성해 발생하는 희귀질환이다. 비정상적인 단

박희원 기자 2025-07-18 09:10
오츠카, 자가면역 'IL1RAP 항체' 6.13억弗 사들여유료
일본 오츠카 파마슈티컬(Otsuka Pharmaceutical)이 스웨덴의 바이오텍 칸타르야(Cantargia AB)에서 IL1RAP 항체를 6억1300만달러에 사들였다. 칸타르야는 지난 2010년 설립된 이래로 IL1RAP(IL-1 receptor accessory protein)에만 집중해온 바이오텍으로 IL1RAP 항체를 종양, 염증질환 등에 대해 개발해왔다. 그 중 이번에 오츠카가 사들인 IL1RAP 항체 ‘CAN10’은 화농성한선염(HS) 치료제로 개발되고 있는 자가면역 및 염증질환 타깃의 후보물질이다. 오츠카는 지난달

정지윤 기자 2025-07-18 06:54
AZ, 13억弗 베팅 'AS 저해제' 고혈압 3상 “히트”유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 2년전 계약금만 13억달러를 베팅하며 확보한 알도스테론 합성효소 저해제(ASI)의 고혈압 임상3상에서 1차종결점을 포함해 모든 2차종결점을 달성한 긍정적인 결과를 도출했다. 아스트라제네카는 지난 2023년 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2023) 첫날, 미국의 신코파마(CinCor Pharma)를 현금 13억달러를 포함해 총 18억달러로 인수하며 이번 ASI 약물인 ‘박스드로스타트(baxdrostat, CIN-107)’를 확보했다. 신코는 아스트라제네카와 인수딜을 체결하기에 앞서,

신창민 기자 2025-07-17 15:45
J&J, '스텔라라 매출↓' 항암제 방어..폐암 매출 1.8억弗유료
J&J(Johnson & Johnson)가 한치의 흔들림 없이 자가면역질환 블록버스터 ‘스텔라라(Stelara)’의 매출 하락을 방어하고 있으며, 오히려 2분기 실적발표에서 올해 매출 가이던스를 상향 조정했다. J&J는 16일(현지시간) 2분기 실적발표자리에서 스텔라라 매출이 전년동기 대비 42.7% 하락한 16억5000만달러를 기록했다고 밝혔다. 올해 상반기 매출 기준으로는 전년대비 38.6% 감소한 수치이다. 올해 1월1일 스텔라라 바이오시밀러가 첫 출시된 이후 5개 이상 경쟁 제품이 시장에 진입했다. 스텔라라는 2009년 첫

김성민 기자 2025-07-17 14:22

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