바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘블렌렙’ MM 2차세팅서 2가지 병용요법 모두 “승인반대 의견”..자문위, “안구독성, 용량최적화 결여” 지적

GSK가 시장 재진입을 시도하고 있는 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 승인거절 의견을 받으며 회사 전략에 타격을 입었다.

블렌렙과 관련된 주요 부작용인 안구독성(ocular toxicity)이 이번에도 문제가 됐으며, 안구독성으로 인해 많은 수의 환자가 용량조절을 진행해야 하는 등, 약물의 이익/위험 프로파일이 떨어진다는 의견이 우세하게 나왔다. 블렌렙은 이번 자문위에서 다발성골수종(MM) 2차치료제 적응증으로 FDA에 신청한 2가지 병용요법에 대해 각각 5대3, 7대1로 시판허가 거절의견을 받는데 그쳤다.

GSK는 앞서 지난 2022년 확증임상 실패로 인해 다발성골수종 치료제에 대한 블렌렙의 미국 시판을 철회했다. 이후 다발성골수종 2차치료제 세팅 임상3상 2건에서 극적으로 긍정적인 결과를 거두며 시장 재진입을 시도하고 있다. 블렌렙은 이미 영국과 일본에서 재시판에 성공했으며, 지난 5월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고를 받았다.

그러나 매출확대를 위한 주요 시장인 미국에서 부정적인 자문위 의견으로 블렌렙의 미국 재진출 가능성이 불투명해지게 됐다. GSK는 블렌렙이 한해 30억파운드 이상을 벌어들일 수 있을 것으로 기대해왔으며, 블렌렙의 기여로 오는 2031년 400억파운드의 매출을 목표로 해왔다.... <계속>