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GSK가 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)과 72억달러 규모의 옵션딜을 맺고 신약 파이프라인을 개발한다. GSK는 보유한 전문지식과 개발역량을 새로운 모달리티와 기술을 가진 플래그십의 포트폴리오 기업과 결합해 신약 후보물질을 발굴해 개발할 계획이다. 먼저 GSK는 핵심 연구분야인 호흡기와 면역학 분야부터 시작해 향후 백신, 혁신의약품 분야로 범위를 넓힐 계획이다. 이번 딜은 지난 2022년 노보노디스크(Novo Nordisk)와 지난해 화이자(Pfizer)에 이은 플래그십의 3번째 글로벌 빅파마와 옵션 딜
BMS가 올해 하반기 결과도출 예정인 임상 파이프라인과 미국 식품의약국(FDA)에서 승인여부가 결정되는 핵심 에셋 6개를 공개했다. 크리스토퍼 보너(Christopher Boerner) BMS CEO는 지난 26일(현지시간) 올해 2분기 실적발표에서 “이번 분기에는 장기적, 지속성장을 위한 전략의 진행 상황이 반영됐다”며 “조현병 치료제 KarXT의 미국 시판준비를 포함해 환자에게 영향을 미칠 수 있는 기회를 우선할 것”이라고 말했다. BMS는 경구용 M1/M4 무스카린 수용체 작용제(agonist) ‘KarXT’와 피하투여(SC
선 파마슈티컬(Sun Pharmaceutical Industries)은 지난 25일(현지시간) 경구용 JAK1/2 저해제를 미국 식품의약국(FDA)에서 원형탈모 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 선파마의 JAK1/2 저해제는 ‘레크셀비(Leqsevi™, duruxolitinib 8mg)’란 제품명으로 시판될 예정이다. 약물 가격은 공개하지 않았다. 선파마는 지난해 1월 콘서트파마(Consert Pharma)를 5억7600만달러에 인수하며 레크셀비를 포트폴리오에 추가했다. 이번 승인은 SALT(Severity of Alo
BMS가 BCMAxCD3 T세포인게이저(TCE) ‘알넉타맙(alnuctamab)’의 다발성골수종(MM) 임상3상을 환자등록 전에 자진철회했다. BMS는 지난 1월 알넉타맙의 재발성 또는 불응성 다발성골수종(r/r multiple myeloma, r/r MM) 임상3상을 개시했으나 아직 환자모집을 시작하지 않았고, 미국 임상정보사이트(ClinicalTrials.gov)에는 지난 5월 임상을 철회한 것으로 나온다. 알넉타맙은 BMS가 지난 2019년 셀진(Celgene)을 740억달러에 인수하며 확보한 에셋이다. BMS는 내년말까지
미국 식품의약국(FDA)의 항암제자문위원회(ODAC)가 앞으로 초기 비소세포폐암(NSCLC)의 수술전후요법(perioperative)을 평가하는데 있어, 수술전과 수술후요법을 각각 평가할 수 있는 새로운 임상 디자인이 필요하다는 것에 대해 11대0, 만장일치로 찬성했다. 이번 자문위원회 회의는 아스트라제네카(AstraZeneca)가 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinze, durvalumab)’의 NSCLC 수술전후요법 적응증에 대한 시판허가를 위해 미국 FDA에 제출한 바이오의약품 허가신청서(sBLA)에 대해 논의하기 위해 개최
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머병(AD) 치료제인 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’가 유럽(EU)에서 시판허가를 받지못하게 됐다. 약물의 이점(benefit)이 안전성 위험(risk)을 상회하지 못한다는 이유에서다. 에자이는 지난 26일(현지시간) AD 적응증에 대해 제출한 레켐비의 시판허가신청서(MAA)에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 부정적인 의견을 채택했다고 밝혔다. CHMP가 레켐비의 시판허가를 거절 권고에 대해 설명한 문서에
입센(Ipsen)이 데이원 바이오파마슈티컬(Day One BioPharmaceuticals)로부터 신경교종 치료제 ‘오젬다(Ojemda, tovorafenib)’의 미국 외 상업화 권리를 4억6100만달러에 사들였다. RAF 저해제인 오젬다는 데이원이 지난 2020년 다케다(Takeda)로부터 글로벌 권리를 라이선스인(L/I)한 약물이다. 오젬다는 올해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BRAF 융합변이 또는 BRAF V600 변이를 가진 재발성/불응성 소아 저등급 신경교종(pediatric low-grade glioma, r
로슈(Roche)가 TIGIT 항체 ‘티라골루맙(tiragolimab)’의 비소세포폐암(NSCLC) 임상 3건을 포함해 11개의 임상프로그램을 개발중단하며 파이프라인을 재조정했다. 로슈는 25일(현지시간) 상반기 실적발표를 통해 이같은 파이프라인 현황을 업데이트했다. 먼저 로슈는 티라골루맙과 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq)’, PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’를 병용하는 비편평(non-squamos) 비소세포폐암(NSCLC) 임상3상(SKYSCRAPER-06), ‘티라골루맙+티쎈트릭’ NSCLC 수술후요법
애브비(Abbvie)가 임상2상 중간분석을 마친 아밀로이드베타(Amyloid β, Aβ) 항체 ‘ABBV-916’의 개발을 중단한다. ABBV-916은 애브비가 지난해 세러벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)를 87억달러에 인수하면서 확보한 에셋 중 하나다. 최근 완료한 ABBV-916의 알츠하이머병(AD) 임상2상 중간분석에서 승인된 제품과 유사한 수준의 안전성과 효능을 확인했다. 그러나 변화하고 있는 환경에서 ABBV-916이 다른 치료제와 충분한 차별성이 없어 개발을 중단하기로 했다. ABBV-916은 일라이
화이자(Pfizer)가 마침내 A형혈우병 유전자치료제의 임상3상에서 긍정적인 결과를 도출하며 허가절차에 돌입할 예정이다. 화이자가 지난 2017년 상가모 테라퓨틱스(Sangamo Therapeutics)로부터 AAV 기반 A형혈우병 유전자치료제인 ‘PF-07055480(giroctocogene fitelparvovec)’을 사들인 이후 7년여간의 임상개발을 진행한 끝에 이번 긍정적인 3상 결과를 도출하게 됐다. PF-07055480은 혈전 부작용 등의 안전성 이슈로 인해 1년여간 임상3상이 일시적으로 중단된 바 있다. 화이자는 이
브레니그 테라퓨틱스(Brenig Therapeutics)는 23일(현지시간) 시리즈A로 6500만달러를 유치했다고 밝혔다. 브레니그는 지난 2021년 설립된 미국 소재 바이오텍으로 인공지능(AI)과 머신러닝(ML) 플랫폼을 기반으로 신경질환 치료제 개발에 초점을 맞추고 있다. 이번 투자에는 NEA(New Enterprise Associates), 오비메드(OrbiMed), 토리 파인스(Torrey Pines Investments), 바이오제너레이션 벤처스(BioGeneration Ventures) 등이 참여했다. 브레니그는 투자금
프랑스 OSE 이뮤노테라퓨틱스(OSE Immunotherapeutics)가 IL-7Rα 항체 ‘루스버티키맙(Lusvertikimab, OSE-127)’의 궤양성대장염(Ulcerative Colitis) 임상2상에서 증상을 개선한 결과를 내놨다. 루스버티키맙은 IL-7 수용체(IL-7R)의 구성요소(subunit)인 IL-7Rα를 타깃하는 단일클론항체(mAb) 후보물질이다. IL-7R은 중증 궤양성대장염을 포함한 염증성장질환(IBD) 환자의 결장조직에서 과발현되는 특징이 있다. 과발현된 IL-7R은 TNFα 항체 ‘휴미라(Humir
아우토반 테라퓨틱스(Autobahn Therapeutics)가 시리즈C로 1억달러의 투자금을 유치했다. 아우토반은 약물의 뇌내 전달효율을 높이는 플랫폼 기술을 기반으로 치료제를 개발하고 있으며, 리드 에셋으로 THR-β(thyroid hormone receptor beta) 작용제(agonist) 후보물질 ‘ABX-002’의 주요우울장애(MDD), 양극성장애(bipolar disorder disease) 임상2상을 진행할 계획이다. 아우토반 테라퓨틱스(Autobahn Therapeutics)는 24일(현지시간) 시리즈C로 1억달러
바이오젠(Biogen)과 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)가 GABAA 양성 알로스테릭 조절제(PAM)로 작용하는 ‘SAGE-324(BIIB124)’로 진행한 본태성떨림(essential tremor) 임상 2상에서 떨림증상 개선에 실패했다. 바이오젠과 세이지는 이번 임상실패로 본태성떨림 적응증을 포기한다. 이번 소식 이후 바이오젠의 주가는 보합수준에서 오르내렸으나 세이지의 주가는 전날보다 20% 하락했다. 이번 임상실패 이전에도 세이지는 올해 4월 단독으로 개발하는 에셋 ‘달자넴도르(dalzanemdor, SA
노바티스(Novartis)가 드렌바이오(Dren Bio)와 이중항체 항암제 개발을 위해 30억달러 규모로 딜을 맺었다. 계약금만 1억5000만달러를 베팅했다. 노바티스는 지난해 4월 파이프라인 재조정을 거치며 BCMAxCD3 이중항체 개발중단하고 이중항체 분야에서 완전히 손을 뗐었다. 그러나 항체-약물접합체(ADC) 등 항암제 시장 경쟁이 치열해진 가운데 신규 모달리티를 이용해 이중항체 분야에 다시 도전하는 모습이다. 드렌바이오는 대식세포, 수지상세포 등의 골수세포(myeloid cell)에서 발현되는 신규 식세포수용체(activ
GSK가 핵심 경구용 이중요법 HIV 치료제인 ‘도바토(Dovato)’와 길리어드 사이언스(Gilead Sciednces)의 삼중요법 HIV 치료제 ‘빅타비(Biktarvy)’를 직접비교한 시판후 임상4상에서 체중증가 부작용을 더욱 줄인 긍정적인 결과를 내놨다. 빅타비는 길리어드의 대표적인 HIV 치료제로, 시장에서 매출 선두를 달리고 있는 제품이다. 빅타비는 지난 2018년, GSK의 도바토는 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. GSK는 도바토가 오는 2026년까지 회사의 매출 성장에 기여하는 주요 H
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