바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

‘엔허투’ 불응 또는 내성 환자 포함될 예정 “상업적 가치 높일 것”..미국, 호주, 싱가포르 등 다기관 임상 진행 “내년 임상완료 예정”

리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 파트너사 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘IKS014’의 글로벌 임상1상 시험계획(IND)을 확대 승인받았다고 1일 밝혔다.

리가켐과 익수다는 IKS014를 ‘best-in-class’ HER2 ADC를 목표로 개발하고 있고, MMAF 페이로드(payload)가 적용됐다(DAR=2).

현재 IKS014는 임상2상 권장용량(RP2D)를 결정하기 위한 용량증량(dose-escalation) 연구를 진행하고 있다. 현재까지 초기 임상결과에서 유방암, 난소암, 담낭암, 식도암 등 고형암에서 임상 효능을 확인했고, 이전 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 기반 HER2 ADC ‘엔허투(Enhertu)’를 투여받아 재발했던 환자에게서도 항암 활성이 관찰되고 있다.

이번 임상1상 IND 확대 승인을 바탕으로, 조만간 개시할 용량확장(dose-expansion) 연구 사이트를 기존 호주에서 미국, 싱가포르, 뉴질랜드 등으로 확대해 다국가, 다기관 임상으로 진행할 예정이다. 임상은 오는 2026년 하반기 완료될 것으로 회사측은 예상한다. 특히 미국 임상 사이트를 포함시켜 엔허투 재발 환자에게서도 IKS014의 가능성을 확인, 상업적 가치를 높이겠다는 목표이다.

현재 임상1상 용량증량 연구는 마무리 단계에 있고, 이후 용량확장 단계에서 엔허투 불응 또는 내성 HER2 양성 유방암, HER2 저발현(HER2 low), HER2 양성 위암 등 복수의 코호트를 대상으로 임상을 진행할 예정이다.

한편 리가켐바이오에 따르면 중국 파트너사인 포순제약(Fosun Pharmaceuticals)은 연내 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)에 ISK014(FS-1502)의 시판허가 신청서를 제출할 예정이다.