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바이오스펙테이터

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바이엘도, 경구용 'HER2 TKI’ 폐암 “FDA 가속승인”유료
바이엘(Bayer)의 경구용 HER2 TKI ‘세바버티닙(sevabertinib)’이 HER2 변이 비소세포폐암(NSCLC) 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받았다. 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)에 이어 두번째 HER2 TKI에 대한 FDA의 승인이다. 첫 HER TKI인 베링거의 ‘존거티닙(Hernexeos, zongertinib)’은 지난 8월 HER2 변이 진행성 비소세포폐암 2차치료제로 가속승인을 받았다. 존거티닙 이전까지 해당 질환의 유

박희원 기자 2025-11-24 11:39
아지오스, ‘PK활성제’ SCD 3상 혼재결과..”주가 50%↓”유료
아지오스 파마슈티컬(Agios Pharmaceuticals)은 희귀 혈액질환 치료제의 승인범위를 늘리려는 시도를 실패했다. 앞서 아지오스는 지난 2022년 PK(pyruvate kinase) 활성제 ‘미타피바트(mitapivat, Pyrukynd)’를 PK 결핍이 있는 용혈성빈혈(hemolytic anemia) 성인환자를 대상으로 미국과 유럽 등에서 승인받은 바 있다. 아지오스는 PK를 타깃하는 약물로는 최초로 승인받은 미타피바트에 대해 겸상적혈구병(SCD), 지중해빈혈(thalassemia) 등 다른 유전성 혈액질환 적응증으로도

이주연 기자 2025-11-24 09:14
페프로민, 'BAFFR CAR-T' 1상 "ASH서 2건 구두발표"유료
페프로민바이오(PeproMene Bio)의 BAFFR CAR-T ‘PMB-CT01’가 임상에서 계속해서 CD19 표적치료에 실패하거나 재발한 혈액암 환자를 치료할 가능성을 보여주고 있다. 페프로민바이오가 신규 타깃 BAFFR CAR-T로 포지셔닝하고 있는 영역으로, 래리 곽(Larry Kwak) 시티오브호프 교수가 창업자로 설립한 바이오텍으로 이름이 알려져 있다. 페프로민바이오는 내달 열리는 미국 혈액학회(ASH 2025)에서 PMB-CT01을 CD19 표적치료를 받았거나 CD19 음성(CD19-negative) 환자를 포함해,

김성민 기자 2025-11-24 07:06
화이자, ‘mRNA 독감백신’ 시판백신比 “효능 34.5%↑”유료
화이자(Pfizer)의 mRNA 독감백신이 시판하고 있는 독감백신보다 34.5% 높은 예방효과를 나타냈다. 화이자는 지난 2023년 10월 ‘modRNA(nucleoside-modified messenger RNA)’ 4가 독감백신이 임상3상에서 1차종결점을 달성하며 시판중인 백신 대비 비열등성 및 우월성을 확인했다고 설명했었다. 당시에는 자세한 데이터는 공개하지 않았는데 이번에 결과를 공개한 것이다. 화이자는 지난 19일(현지시간) modRNA의 임상3상 결과데이터를 NEJM(The New England Journal of Me

이주연 기자 2025-11-21 15:48
인벤티지랩, 베링거와 '장기지속 펩타이드' 추가 계약유료
인벤티지랩(Inventage Lab)은 21일 베링거인겔하임 미국 법인(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, BIPI)과 펩타이드 후보물질의 장기지속형 주사제 공동연구 및 개발 계약을 체결했다고 공시했다. 공시에 따르면 인벤티지랩은 베링거의 추가적인 펩타이드 후보물질에 대한 장기지속형 주사제형의 공동연구를 진행한다. 인벤티지랩이 장기지속 주사제의 연구개발을 진행한다. 베링거는 후보제형의 평가와 후속 개발전략의 수립 및 수행을 맡는다. 인벤티지랩은 계약상 비밀유지 조항에 따라, 이번 계약과 관련한 계약

신창민 기자 2025-11-21 15:46
GSK도, 中LTZ와 ‘골수세포 인게이저’ 항암제 "옵션딜"유료
GSK도 중국의 LTZ 테라퓨틱스(LTZ Therapeutics)와 라이선스 옵션딜을 체결하며 골수세포 인게이저(MCE) 접근법에 투자한다. 계약금 5000만달러와 비공개 규모의 마일스톤으로 이뤄진 딜이다. LTZ는 일라이릴리(Eli Lilly)의 MCE 파트너사로도 알려진 바이오텍이며, 릴리는 지난 7월 LTZ와 자가면역질환에 대한 MCE 개발 딜을 체결한 바 있다. 당시 LTZ는 릴리와의 구체적인 딜 규모는 공개하지 않았으나, 계약금과 지분투자를 합해 수천만달러(double-digit million)를 지급받는다고 설명했다.

신창민 기자 2025-11-21 13:37
에이비엘, 'CLDN18.2x4-1BB' 위암 2상 "베팅 근거는?"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 클라우딘18.2(CLDN18.2) 1차치료제 영역으로 치고 들어가기 위해, 4-1BB 이중항체 병용요법 임상2상에 베팅한다. 앞서 임상1b상에서 고용량 병용투여시 전체반응률(ORR) 83%를 확인한 데이터가 근거가 됐다. 에이비엘의 4-1BB 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’을 적용한 후보물질이 임상2상에 첫 진입하는 케이스다. 노바브릿지(NovaBridge, 이전 아이맵)는 2개월전 에이비엘바이오와 공동개발하는 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘지바스토믹(givastomig,

김성민 기자 2025-11-21 10:55
알케미스, ‘룬드벡 제치고' 아바델 23.7억弗 “최종 인수”유료
알케미스(Alkermes)가 결국 아바델 파마슈티컬(Avadel Pharmaceuticals) 인수딜을 지켜내며 최종 인수자로 결정됐다. 앞서 한달여전 알케미스는 아바델을 21억달러에 인수하는 계약을 체결한 바 있다. 당시 계약에 따르면 알케미스는 아바델에 주당 18.5달러를 지급하고 조건부가격청구권(CVR)은 주당 1.5달러로 CVR을 포함해 총 21억달러 규모였다. 이 딜 체결이후 룬드벡(Lundbeck)이 총 24억2000만달러 규모로 아바델을 인수하겠다는 제안서(unsolicited proposal)를 제출했고, 아바델 이

이주연 기자 2025-11-21 09:39
애로우헤드도, ‘apoC-III RNAi’ 美승인.."첫 상업화 제품"유료
애로우헤드 파마슈티컬(Arrowhead Pharmaceuticals)이 apoC-III 타깃 RNAi 약물을 희귀 고지혈증 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받으며, 회사의 첫 제품 시판허가에 성공했다. 애로우헤드는 apoC-III siRNA 약물인 ‘플로자시란(plozasiran)’을 가족성 킬로미크론혈증 증후군(familial chylomicronemia syndrome, FCS) 치료제로 FDA 승인을 받았다. 플로자시란의 제품명은 ‘리뎀플로(Redemplo)’이다. 애로우헤드는 선두인 앨라일람 파마슈티컬(Al

신창민 기자 2025-11-21 07:26
로슈, '경구 SERD' 초기유방암 3상도 "1차종결점 달성"유료
로슈(Roche)의 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD)인 ‘지레데스트란트(giredestrant)’가 임상3상에서 초기(early) 유방암 환자의 침습질환 재발 및 사망위험을 감소시키며 1차종결점을 달성했다. 로슈는 지레데스트란트가 경구 SERD 중에서 최초로 수술후요법(adjuvant) 세팅에서 효과를 보인 것이라고 강조했다. 앞서 지난 9월 로슈는 유방암 2차치료제 세팅으로 진행한 evERA 임상3상에서도 지레데스트란트와 mTOR 저해제를 병용한 환자군이 표준요법(SoC) 병용군보다 무진행생존기간(PFS)을 개선시켰다고

이주연 기자 2025-11-20 15:12
아티오스, 시리즈D 1.15억弗..‘DDR 합성치사’ 임상유료
영국의 아티오스파마(Artios Pharma)는 지난 17일(현지시간) 시리즈D로 1억1500만달러를 유치했다고 밝혔다. 아티오스는 DNA 손상반응(DDR)을 타깃하는 합성치사(synthetic lethality) 약물 선두그룹으로, 지난 2016년 설립 이후 고군분투하며 파이프라인 개발을 이어나가고 있다. 아티오스는 합성치사 시장을 연 PARP 저해제 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’의 원개발사인 쿠도스 파마슈티컬(KuDOS Pharmaceuticals)과 같은 뿌리를 두고 있다. 아티오스와 쿠도스는 모두 영국 암연

신창민 기자 2025-11-20 11:44
젠맙, '18억弗 인수' 프로파운드 CD70 ADC도 "중단”유료
젠맙(Genmab)이 CD70 타깃 항체-약물접합체(ADC)인 ‘GEN1160(PRO1160)’의 임상 개발도 중단했다. 앞서 젠맙은 지난해 4월 프로파운드바이오(ProfoundBio)를 18억달러 규모로 인수하며 임상단계 ADC 3가지와 전임상단계 에셋들을 확보했었다. 하지만 지난 9월 젠맙은 전체적인 이익-위험 프로파일을 고려해 PTK7 ADC ‘GEN1107(PRO1107)’의 개발을 중단한 바 있다. 해당 소식은 젠맙이 지난 13일(현지시간) 미국 임상정보사이트(Clinicaltrials.gov)에 CD70 ADC인 GEN

이주연 기자 2025-11-20 10:44
머크, '윈리베어' 심부전 폐고혈압 PoC 2상도 "히트"유료
미국 머크(MSD)가 블록버스터로 기대하는 ‘윈리베어(Winrevair, sotartercept)’가 심부전 관련 폐고혈압 임상2상에서도 1차종결점을 충족했다. 윈리베어는 머크가 지난 2021년 10월 엑셀러론(Acceleron Pharma)을 115억달러에 인수하며 확보한 액티빈(activin) 타깃 Trap 약물이다. 지난해 3월 폐동맥고혈압(PAH) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 윈리베어는 지난 3분기 기준 올해 누적매출 9억7600만달러를 기록해 출시 1년만에 연매출 10억달러 달성을 앞두고 있다. 이

박희원 기자 2025-11-20 10:12
머크, '키트루다SC' 미국 이어 "유럽도 시판허가"유료
미국 머크(MSD)의 PD-1 ‘키트루다’의 피하투여(SC) 버전이 유럽에서도 시판허가를 받았다. 머크는 오는 2028년 매출의 40% 비중을 차지하는 키트루다의 특허만료를 앞두고 있다. 머크는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘키트루다SC(KEYTRUDA SC™, pembrolizumab+berahyaluronidase alfa)’의 시판허가를 획득했다고 19일(현지시간) 밝혔다. 알테오젠(Alteogen)의 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, ALT-B4) 기반의 제형변경 기술이 적용된 제품이다.

김성민 기자 2025-11-20 09:04
에임드바이오, 베링거 L/O 'ADC' 내년 2Q "IND 제출"유료
에임드바이오(Aimed Bio)가 지난달 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)에 총 9억9000만달러 규모에 라이선스아웃(L/O)한 신규 항체-약물접합체(ADC) 후보물질로 내년 임상개발에 들어갈 예정이다. 베링거는 자체 임상개발 ADC 에셋을 보유하지 않은 빅파마로 신규 타깃(novel target)에 대한 초기 ADC 후보물질을 찾고 있었고, KRAS 변이를 포함한 고형암을 타깃할 수 있다는 점이 차별성이다. 에임드바이오는 내년 2분기 해당 ADC에 대한 임상1상 시험계획서(IND)를 제출할 계획으로, 국내를

김성민 기자 2025-11-20 06:49
솔브, 1.2억弗 추가유치..'친수성 링커' 항암 ADC 개발유료
솔브 테라퓨틱스(Solve Therapeutics)는 투자를 유치한지 1년여만에 추가로 1억2000만달러 투자를 받으면서 올해 임상을 시작한 두가지 항암 항체-약물접합체(ADC)의 개발을 가속화한다. 솔브는 지난 2020년 미국 머크(MSD)에 27억5000만달러 규모로 인수된 벨로스바이오(VelosBio)의 임원들이, 2021년 미국 샌디에고에 설립한 바이오텍이다. 머크는 당시 인수딜로 ROR1 ADC ‘질로베르타맙 베도틴(zilovertamab vedotin)’을 확보했었다. 솔브는 지난 17일(현지시간) 추가투자로 1억200

이주연 기자 2025-11-19 12:27

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