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FDA, CDER 소장에 '의사과학자' 조지 티드마시 박사유료
미국 식품의약국(FDA)은 지난 21일(현지시간) 의약품평가연구센터(CDER) 소장으로 조지 프랜시스 티드마시(George Francis Tidmarsh) 박사를 임명했다고 밝혔다. 티드마시 박사는 이달말 은퇴하는 재클린 코리건-쿠레이(Jacqueline Corrigan-Curay) CDER 소장의 후임으로 재직하게 될 예정이다. 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 “티드마시 박사는 실험실에서 병상까지 신약개발의 전 과정을 아우르는 뛰어난 의사이자, 과학자이자, 리더”라고 소개했다. 티드마시 박사는 스탠퍼드대에서

정지윤 기자 2025-07-23 11:10
사렙타, ‘결국’ 엘레비디스 DMD “출하 전면중단”유료
결국 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)는 DMD 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’ 출하(shipment)를 모두 중단하라는 미국 식품의약국(FDA)의 권고를 따르기로 했다. 앞서 유전자치료제 후보물질 ‘SRP-9004’의 지대근이영양증(LGMD) 임상1상에서 환자가 사망한 건에 대해 FDA는 엘레비디스의 자발적인 출하 전면중단을 권고했다. 두 약물은 동일한 AAVrh74 벡터를 사용한다. 이에 더해 FDA는 해당 벡터 플랫폼 기술의 플랫폼우선지정(platform technology designat

이주연 기자 2025-07-23 09:36
엘젠, KRAS·HMT1 TPD “내년 전임상 진입” 목표유료
엘젠테라퓨틱스(Elgen Therapeutics)는 타깃하기 어려운(undruggable) 것으로 알려져있는 암종을 치료하기 위해 병리단백질 자체를 분해하는 표적단백질분해(TPD) 방식으로 접근한다. 엘젠은 삼중음성유방암(TNBC)과 KRAS 변이가 일어난 췌장암 및 비소세포폐암(NSCLC) 등을 적응증으로 TPD를 개발하며, 내년 하반기 중 해당 후보물질들 중 최소 1개 이상을 전임상 단계로 진입시키는 것을 목표로 한다. 이에 더해 이전에 타깃하지 않은 '새로운 E3 리가아제'를 타깃하는 새 바인더(binder)도 발굴하려고 한

이주연 기자 2025-07-23 06:33
AZ도, ‘타그리소+화학’ 폐암1차 3상 “OS 개선”유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 EGFR 저해제 ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)’와 화학항암제 병용요법으로 진행한 폐암 1차치료제 세팅 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하는데 성공했다. 아스트라제네카는 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 세팅에서 J&J의 ‘리브리반트(Rybrevant)’, EGFR TKI ‘라즈클루즈(국내제품명: 렉라자)’ 병용요법과 치열하게 경쟁을 벌이고 있는 상황으로, J&J가 한발 앞서 올해초 리브리반트+라즈클루즈로 OS 개선에 성공한 바 있다. 아스트라제네카는 타그리

신창민 기자 2025-07-22 13:47
로슈, 시판 ‘CD20xCD3’ DLBCL "FDA 정식승인 거절"유료
로슈(Roche)는 CD20xCD3 이중항체 ‘컬럼비(Columvi, glofitamab-gxbm)’를 미국 내에서 정식승인으로의 전환 및 치료 차수를 앞당기는 데 실패했다. 앞서 컬럼비는 지난 2023년 6월 재발성, 불응성(r/r) 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 또는 여포성림프종(follicular lymphoma, FL)으로부터 전환된 거대B세포림프종(LBCL)의 3차이상 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받아 시판하고 있다. 로슈의 자회사인 제넨텍(Genentec

이주연 기자 2025-07-22 12:52
BMS, '레블로질' 골수섬유증 빈혈 3상 "1차 미충족"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 시판하고 있는 블록버스터 빈혈 치료제 ‘레블로질(Reblozyl, luspatercept)’로 진행한 골수섬유증 관련 빈혈(myelofibrosis-associated anemia) 임상3상에서 1차종결점 달성에 실패했다. 레블로질은 적혈구 성숙제로 불리며 골수형성이상증후군에 따른 빈혈, 베타지중해빈혈(beta thalassemia) 등에서 시판허가를 받아 지난해 매출 17억달러를 기록한 약물이다. BMS는 이번에 레블로질을 골수섬유화에 의한 빈혈로 적응증 확장하기 위한 임상3상을

정지윤 기자 2025-07-22 11:23
‘심혈관 진단AI’ 하트플로우, "나스닥 1억弗 IPO" 추진유료
하트플로우(Heartflow)가 1억달러 조달을 목표로 미국 나스닥(Nasdaq) 시장에 기업공개(IPO)를 추진한다. 하트플로우는 인공지능(AI)을 적용해 환자의 관상동맥 CT 혈관조영술(coronary CT angiography, CCTA) 스캔을 3D이미지로 모델링해 정확한 관상동맥질환(coronary artery disease, CAD) 진단이 가능한 플랫폼을 연구개발하는 바이오텍이다. 하트플로우는 스탠포드대 교수로 재직한 찰스 테일러(Charles A. Taylor)박사, 크리스토퍼 자린스(Chrisopher K. Zar

박희원 기자 2025-07-22 10:08
로슈도, ‘ST2 항체’ COPD 허가임상 “혼재 결과”유료
로슈(Roche)도 ST2(IL-33R) 항체로 진행한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 후기임상에서 혼재된 결과를 도출하며 약물의 허가전략에 차질을 빚게됐다. 로슈에 앞서 사노피(Sanofi), 아스트라제네카(AstraZeneca)도 IL-33(R) 타깃 약물의 COPD 임상에서 혼재된 결과를 거두는 등 임상실패가 잇따르고 있는 상황이다. 최근 사노피는 지난 5월 IL-33 항체 ‘이테페키맙(itepekimab)’으로 진행한 2건의 COPD 임상 중 1건에서만 성공을 거두며 허가절차에 타격을 입었다. 로슈는 지난 2016년 암젠(Amg

신창민 기자 2025-07-22 06:53
사렙타, ‘AAV’ LGMD 1상서도 “사망”..투명성 “논란”유료
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’를 투여받은 환자가 사망하면서 업계의 우려가 이어지고 있는 가운데, 엘레비디스와 동일한 AAV 벡터를 적용한 희귀근육질환의 임상1상에서 1명의 환자가 사망했다는 소식이 뒤늦게 알려지며 논란이 가중되고 있다. 지난 18일(현지시간) 업계에 따르면, 지난달 사렙타가 지대근이영양증(limb-girdle muscular dystrophy, LGMD) 유전자치료제로 개발하고 있는 ‘SRP-9004’의 임상1상에서 1

신창민 기자 2025-07-21 17:35
오쿄, '케머린 작용제' 안과질환 PoC 2상 "통증개선"유료
영국의 오쿄파마(Okyo Pharma)가 신경병증성 각막통증(NCP) 개념입증(PoC) 임상2상에서 통증을 유의미하게 감소시킨 탑라인(top-line) 결과를 내놨다. 오쿄는 안과질환에서 케머린(chemrin) 작용제 ‘우르코시모드(urcosimod, OK-101)’를 개발하고 있으며 특히 이번 임상2상에서 평가한 NCP는 아직 오프라벨(off-label) 처방 외 치료제가 없는 난치성 안과질환이다. NCP는 시력교정술, 바이러스감염, 당뇨병 등 다양한 원인으로 지속적인 염증이 신경에 발생하고 이에 따른 손상으로 각막에 통증이 유

정지윤 기자 2025-07-21 14:53
GSK, 재진입 ‘BCMA ADC’ MM “FDA 자문위, 반대”유료
GSK가 시장 재진입을 시도하고 있는 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 승인거절 의견을 받으며 회사 전략에 타격을 입었다. 블렌렙과 관련된 주요 부작용인 안구독성(ocular toxicity)이 이번에도 문제가 됐으며, 안구독성으로 인해 많은 수의 환자가 용량조절을 진행해야 하는 등, 약물의 이익/위험 프로파일이 떨어진다는 의견이 우세하게 나왔다. 블렌렙은 이번 자문위에서 다발성골수종(MM) 2차치료제 적응증으로 FDA에

신창민 기자 2025-07-21 13:28
밍크, ‘동종 iNKT’ 고형암 1상 “CR 확인”..주가 730%↑유료
아제너스(Agenus)의 자회사인 밍크테라퓨틱스(MiNK Therapeutics)는 지난 11일(현지시간) 자사의 iNK세포치료제 ‘agenT-797’과 BMS의 PD-1항체 ‘옵디보(Obdivo, nivolumab)’를 병용투여한 고형암 임상1상에서 1명의 환자가 완전관해(CR)를 나타낸 사례를 네이처(Nature) 자매지 ‘Oncogene(IF 7.3)’에 게재했다고 밝혔다. 발표 당일 밍크의 주가는 730% 급등했다. 밍크테라퓨틱스는 지난 2021년 나스닥에 상장해 4000만달러를 조달한 바 있다. 현재 밍크의 CEO는 모회

박희원 기자 2025-07-21 10:10
노바티스, 50억弗 기대 '플루빅토' mHSPC 3상 "히트"유료
노바티스(Novartis)는 방사성의약품(RPT) ‘플루빅토(Pluvicto, 177Lu-PSMA-617)’의 전이성 호르몬민감성전립선암(mHSPC) 임상3상에서 1차종결점을 달성한 긍정적 데이터를 공개하며, 연매출 50억달러 목표를 달성하겠다는 자신감을 그대로 유지했다. 올해 2분기 플루빅토의 매출은 4억5400만달러로 전분기 대비 22% 증가했다. 지난 3월 플루빅토가 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 환자 중 탁센 치료를 받지 않은(pre-taxane) 환자군까지 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은데 따른 성과이다.

이주연 기자 2025-07-21 06:43
리페어, ‘결국’ 합성치사 ‘PKMYT1’ 2.67억弗에 "넘겨"유료
리페어 테라퓨틱스(Repare Therapeutics)가 결국 합성치사 전략의 PKMYT1 저해제를 파트너사인 디바이오팜(Debiopharm)에 넘긴다. 리페어와 디바이오팜은 지난해 1월 임상개발 파트너십을 체결해, 리페어의 PKMYT1 저해제 ‘룬레서팁(lunresertib, RP-6306)’과 디바이오팜의 WEE1 저해제 ‘Debio 0123’ 병용투여를 초기임상에서 평가해왔다. 그리고 이번에 룬레서팁의 글로벌 권리를 계약금 1000만달러를 포함해 총 2억6700만달러에 아예 라이선스아웃(L/O)하게 됐다. 리페어는 PKMYT

신창민 기자 2025-07-18 14:27
아이맵, 'CLDN18.2 항체' 中브릿지 "687만弗 인수"유료
아이맵(I-Mab)이 중국의 브릿지헬스 바이오텍(Bridge Health Biotech)을 총 687만5000달러에 인수한다. 브릿지헬스는 아이맵이 국내 에이비엘바이오(ABL Bio)와 공동개발한 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘지바스토믹(givastomig)’에 적용된 클라우딘18.2(CLDN18.2) 항체를 소유한 회사다. 아이맵은 이번 브릿지헬스 인수를 통해 CLDN18.2 항체의 상위권리(upstream rights)를 확보해 다중항체, 항체-약물접합체(ADC) 등에 적용할 권리를 보유하게 됐다. 아이맵은 지바스토믹이

신창민 기자 2025-07-18 13:15
FDA, 오츠카 '렉설티' PTSD 자문위前 "효능의문" 의견유료
미국 식품의약국(FDA)이 시판허가 검토가 진행중인 일본 오츠카파마슈티컬(Otsuka Pharmaceutical)의 외상후 스트레스장애(PTSD) 치료제 후보물질 ‘렉설티(Rexulti, brexpiprazole)’의 효능에 의문을 제기했다. FDA는 18일(현지시간) 개최되는 렉설티의 정신약리학 약물 자문위원회(psychopharmacologic drugs advisory committee, PDAC)를 앞두고 지난 16일 이같은 내용을 담은 브리핑 문서를 공개했다. 오츠카는 지난해 4월 세로토닌 및 도파민 활성조절제(serot

정지윤 기자 2025-07-18 13:01

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