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바이오스펙테이터

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아케소, 'PD-1xVEGF' 中 폐암3상 “첫 OS개선 결과"유료
중국 아케소(Akeso)의 PD-1xVEGF 이중항체가 전체생존기간(OS)을 처음으로 통계적으로 유의미하게 개선시키는데 성공했다. 앞서 아케소는 무진행생존기간(PFS)에서는 통계적으로 유의미하게 개선시킨 결과를 보였지만, 폐암 치료제를 평가할 때 가장 중요하게 보는 OS에서는 통계적 유의성을 나타내는 데 실패해 왔었다. 다만 지난 8월 말 임상적으로 의미있는(clinically meaningful) 수준의 OS 이점을 나타냈다고 했는데, 이번에 공개된 데이터에서 대조군보다 2.7개월 더 개선시키며 효능에 의문을 제기하는 평가도 나

이주연 기자 2025-11-11 06:50
한미, 'UCN2 유사체' 체중감소 "질 개선" 전임상 공개유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 올해 미국 비만학회(ObesityWeek 2025)에서 임상단계로 진입을 앞둔 UCN2(urocortin-2) 유사체 ‘HM17321’의 전임상 데이터를 업데이트했다. 체중을 감소시키면서, 근육을 증가시키는 새로운 기전의 약물이다. 한미약품은 지난해 미국 비만학회에서 차세대 비만 에셋으로 개발하는 HM17321을 첫 공개했고, 지난주 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM17321의 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받아 임상 시작을 준비하고 있다. 한미약품은 지난 4일부터 7일까지

김성민 기자 2025-11-10 16:19
J&J, ‘다잘렉스SC’ 최초 무증상MM 확대 "FDA 승인"유료
J&J(Johnson & Johnson)의 블록버스터 다발성골수종(MM) 치료제 ‘다잘렉스(Darzalex)’의 피하투여(SC)제형 ‘다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro)’가 이제는 증상이 없는 초기 MM을 적응증으로도 승인을 확대했다. 다잘렉스 파스프로는 최초로 고위험(high risk) 무증상다발성골수종(smoldering multiple myeloma, SMM)을 적응증으로 승인받은 치료제가 됐다. 다잘렉스 파스프로 이전까지는 고위험군을 포함한 SMM에 대한 치료제는 없었으며 적극적인 모니터링(active moni

이주연 기자 2025-11-10 13:31
베링거, CDR서 'CD19xBCMAxCD3' 5.7억弗 사들여유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 스위스 CDR 라이프(CDR Life)와 2번째 항체치료제 파트너십을 체결했다. 계약금과 단기마일스톤 4800만달러를 포함해 총 5억7000만달러 규모의 딜이다. 앞서 베링거는 지난 2020년 5월 CDR로부터 비공개 타깃에 대한 항체절편(antibody fragment) ‘BI 771716’을 라이선스인(L/I)한 바 있다. 당시 BI 771716는 전임상 단계였고, 현재는 개발을 진전해 지도모양위축증(geographic atrophy, GA)을 적응증으로 임상2상을 진행중

박희원 기자 2025-11-10 11:06
티움, ‘ALK5/VEGFR2’ 두경부암 2a상 “ORR 70.6%”유료
티움바이오(TiumBio)가 ALK5(TGF-βR1), VEGFR2 이중저해제인 ‘TU2218’과 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용요법으로 진행한 두경부암(HNSCC) 임상2a상 중간결과에서 전체반응률(ORR) 70.6%의 긍정적인 결과를 내놨다. 17명의 환자를 대상으로 분석한 데이터로, 12명의 환자가 부분반응(PR)을 나타냈다. 또한 1차치료제 세팅 하위그룹인 11명의 환자에서 ORR 72.7%를 확인했으며, CPS≥20으로 높은 PD-L1 발현을 보이는 5명 중 4명(80%)이 부분반응을 나타냈다. 티움바이오는 지난 7일

신창민 기자 2025-11-10 10:20
에보뮨, 1.5억弗 IPO..'에이프릴 IL-18' 내년 UC 2상유료
에보뮨(Evommune)은 지난 5일(현지시간) 미국 뉴욕증권거래소(NYSE) 시장에 기업공개(IPO)하며 1억5000만달러를 조달한다고 밝혔다. 에보뮨은 ‘EVMN’이라는 티커로 거래되며 상장 당일인 6일에 공모가 대비 26.44% 상승한 20.23달러로 마감했다. 에보뮨은 이번 NYSE IPO를 통해 주당 16달러로 총 937만5000주를 모집하며, 이번 IPO를 통해 1억5000만달러를 조달하게 된다. 또한 에보뮨은 공모와 관련해 주관 증권사(underwriters)에 최대 140만6250주의 추가 매수권을 30일동안 부여한

이주연 기자 2025-11-10 08:33
화이자 勝, "치열했던 7일" 멧세라 100억弗 인수유료
화이자가 결국 노보노디스크와의 인수전에서 이겼다. 이로써 두 회사가 멧세라(Metsera)를 놓고 벌인 치열하고 혼란스러웠던 인수 경쟁이 7일만에 종결됐다. 차세대 비만 에셋을 보유한 바이오텍을 둘러싼 이례적인 싸움이었다. 화이자는 이제 멧세라를 총 100억달러에 주고 인수하게 됐으며, 1주일간 인수 경쟁 끝에 애초 제시했던 가격보다 37%를 더 주고 멧세라를 사들이게 됐다. 멧세라는 지난 7일(현지시간) 화이자와 주당 최대 86.25달러에 인수하는 수정된 합병계약을 체결했다고 밝혔다. 화이자는 주당 65.60달러를 현금으로 지급

김성민 기자 2025-11-10 07:47
화이자, 씨젠 ‘CD228x4-1BB’ 등 11개 프로그램 “중단”유료
화이자(Pfizer)가 씨젠(Seagen)을 인수하며 확보했던 CD228x4-1BB 이중항체를 포함해 총 11개 프로그램을 정리했다. 화이자는 올해초 기존 최고종양학책임자(COO)를 맡고 있던 크리스 보쇼프(Chris Boshoff) 박사가 최고과학책임자(CSO)로 임명되면서, 주요 파이프라인에 초점을 강화해 우선순위 조정을 예고한 바 있다. 또한 화이자는 파이프라인 조정과 함께 비용절감 조치를 통해 오는 2027년까지 72억달러를 절감하는 것을 목표로 하고 있다. 화이자는 이번에 CD228x4-1BB 프로그램을 포함해 CD30

신창민 기자 2025-11-10 06:58
릴리 “新기준”, ’아밀린 단독‘ 비만 2상서 "20% 감량"유료
예상치 못하게 일라이릴리(Eli Lilly)가 아밀린(amylin) 수용체 작용제 ‘엘로랄린타이드(eloralintide)’의 비만 임상2상에서 단독투여만으로 48주차에 최대 20.1%라는 체중감량 데이터를 공개하면서, 단숨에 아밀린에 대한 기대치를 다시 끌어올리고 있다. 일단 엘로랄린타이드는 기존 GLP-1 기반 인크레틴(incretin) 약물 대비 낮은 위장관(GI) 부작용 프로파일을 보이면서, 더 나은 내약성 프로파일을 보이고 있다. 대신 특이적으로 피로 부작용이 높게 보고됐다. 릴리는 6일(현지시간) 미국 비만학회(Obes

김성민 기자 2025-11-07 15:48
노보노, 항암·MASH 초기에셋 "중단"..주력분야 '베팅'유료
노보노디스크(Novo Nordisk)는 비만과 당뇨병에서 경쟁력을 갖추기 위한 구조조정으로 9000명의 인력감축과 세포치료제 전면중단에 더해, 이번에는 초기임상단계의 에셋들까지 정리한다. 노보노디스크는 앞서 지난 8월 새로 선임된 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 최고과학책임자(CSO)가 회사의 R&D 부서를 하나로 통합시키면서 회사의 개발 우선순위를 “당뇨병과 비만 및 동반질환 분야에 집중해서 초기와 후기단계 파이프라인을 성공시키며 새로운 치료제를 개발하기 위한 빠른 진전에 중점을 두도록” 업데이트했다. 또한

이주연 기자 2025-11-07 11:56
리가켐, 'B7H4 ADC' 고형암 1상 "고용량 코호트 추가"유료
리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)와 넥스트큐어(NextCure)가 공동개발하는 B7-H4 항체-약물접합체(ADC) ‘LNCB74’의 고형암 임상1상에서 고용량 코호트를 추가한다. 파트너사인 미국 넥스트큐어는 지난 5일(현지시간) 3분기 실적발표를 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 현재 진행되고 있는 LNCB74의 글로벌 임상1상에서 고용량 코호트를 추가하는 프로토콜 변경에 대해 승인받았다고 밝혔다. 리가켐바이오에 따르면 현재 넥스트큐어는 LNCB74의 임상1상 용량증량(dose escalation) 파

김성민 기자 2025-11-07 10:32
인사이트, 프렐류드와 ‘JAK2 변이형’ 9.35억弗 옵션딜유료
인사이트(Incyte)가 프렐류드 테라퓨틱스(Prelude Therapeutics)에 계약금 6000만달러를 지급하며, 전임상 단계에 있는 JAK2 V617F 변이형 저해제에 대한 옵션권리를 확보한다. 이번 딜로 인사이트는 차세대 JAK2 접근법인 V617F 저해제에 추가적인 투자에 나섰다. 인사이트는 이미 자체적인 JAK2 V617F 선택적 저해제의 임상1상을 진행하고 있으며, 이번에 후속 물질을 염두하고 프렐류드와 옵션딜을 체결한 것으로 보인다. 인사이트는 블록버스터 JAK 저해제인 ‘룩소리티닙(ruxolitinib)’을 혈액

신창민 기자 2025-11-07 09:59
릴리도, 리겔과 'RIPK1 저해제' 파트너십 "CNS는 철수"유료
일라이릴리(Eli Lilly)도 중추신경계(CNS)에서 RIPK1(receptor-interacting serine/threonine-protein kinase 1) 저해제 개발을 중단한다. 릴리가 4년전 리겔파마슈티컬(Rigel Pharmaceuticals)로부터 RIPK1 저해제를 사들이기 위해 계약금 1억2500만달러를 포함해 총 9억6000만달러 규모의 딜을 맺었던 계약의 일부이다. 당시 릴리는 임상1상을 마친 RIPK1 저해제의 권리를 확보하면서, 동시에 뇌질환을 타깃해 혈뇌장벽(BBB)을 투과하는 RIPK1 저해제를 개

김성민 기자 2025-11-07 08:48
‘다우드나’ 아젤리아, 8200만弗 출범.."新접근" 인비보 CAR-T유료
아젤리아 테라퓨틱스(Azalea Therapeutics)는 지난 4일(현지시간) 시드와 시리즈A 투자로 총 8200만달러의 자금을 조달하며 공식출범을 알렸다. 아젤리아는 기존 인비보(in vivo) CAR-T보다 효능과 안전성을 높이기 위해, 타깃세포에 유전자를 정확히 전달하고 발현할 수 있도록 2가지 전달벡터를 동시에 사용하는 새로운 기전의 인비보 CAR-T 개발을 목표로 한다. 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna) UC 버클리대 교수와 해당 연구실의 제니 해밀턴(Jennie Hamilton) 박사 등이 지난 2023년

박희원 기자 2025-11-07 06:33
암젠 "희망 불씨", 'FGFR2b' 병용 3상 "효능부족" 중단유료
암젠(Amgen)이 숨죽이고 기다렸던 FGFR2b 항체 ‘베마리투주맙(bemarituzumab)’의 운명이, 예상보다 빠르게 나온 '옵디보'와의 병용임상 실패로 결정나 버렸다. 암젠은 5일(현지시간) 3분기 실적분기 발표자리에서 위암 1차치료제로 베마리투주맙과 PD-1 항체 옵디보를 병용투여하는 FORTITUDE-102 임상3상을 중단한다고 밝혔다. 원래는 올해말 또는 내년 상반기 임상결과가 도출될 예정이었다. 제이 브래드너(Jay Bradner) 암젠 R&D 회장은 컨퍼런스콜에서 “내부 모니터링위원회의 요청으로 임시분석(ad h

김성민 기자 2025-11-06 13:54
사렙타, DMD '가속승인' 엑손스키핑 ASO "3상 실패"유료
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)는 가속승인(accelerated approval)받아 몇년 전부터 시판중이었던 두가지 뒤센근이영양증(DMD) ASO 약물이 정식승인(traditional approval)을 위한 확증 3상에서 효과를 보이지 못하며 실패했다. 이같은 소식에 사렙타 주가는 하루만에 37% 급락했다. 사렙타는 통계적 유의성을 나타내지 못한 탑라인 결과에도 불구 정식승인을 신청할 계획이며, 올해 연말 미국 식품의약국(FDA)과의 논의를 진행하겠다는 방침이다. 참고로 사렙타가 시판하고 있는 모든 에

이주연 기자 2025-11-06 11:41

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