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가던트헬스, “첫” 혈액 대장암 조기진단 “FDA 승인”유료
첫 혈액 기반 대장암 진단법이 미국에서 승인받았다. 검사준비의 불편함 인해 수검률이 낮았던 대장암 검진(screening) 분야에서 새로운 시대(new era)를 열었다고 회사측은 평가했다. 가던트 헬스(Guardant Health)는 지난 29일(현지시간) 혈액 기반 대장암 진단인 ‘실드(Shiled™)’를 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 실드는 45세 이상 성인의 대장암 검진을 위한 1차옵션(primary screening option)으로 승인된 첫 제품이 됐다. 실드는 미국 공보험인 메디케어

서윤석 기자 2024-07-31 14:10
컬리지엄, 아이언쇼어 5.5억弗 인수..’ADHD 약물’ 확보유료
컬리지엄 파마슈티컬(Collegium Pharmaceutical)은 29일(현지시간) 아이언쇼어 테라퓨틱스(Ironshore Therapeutics)를 현금 5억2500만달러에 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 컬리지엄은 아이언쇼어가 시판중인 ADHD(attention deficit hyperactivity disorder) 치료제 ‘조나이PM(Jornay PM, methylphenidate HCl)’를 추가하며 포트폴리오를 신경질환 분야로 넓혔다. 조나이 PM은 지난 2018년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받

서윤석 기자 2024-07-31 13:44
칼리디타스, ‘NOX1/4 저해제’ PBC 2b상 “간수치 개선”유료
칼리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics)는 지난 26일(현지시간) NOX1/4 저해제 ‘세타낙시브(Setanaxib)’의 원발성 담즙성담관염(PBC) 임상2b상에서 혈청 ALP(alkaline phosphatase) 수치를 낮추며 1차종결점을 충족시킨 탑라인 결과를 밝혔다. 혈청 ALP는 간손상 바이오마커로 PBC의 진행을 나타내는 지표다. 세타낙시브는 칼리디타스가 지난 2020년 프랑스 젠쿄텍스(Genkyotex)를 8670만유로 규모에 인수하며 확보한 에셋이다. 젠쿄텍스 인수비용으로 3170만유로, 세

구민정 기자 2024-07-31 12:07
’AZ 딜‘ 파인트리, 시리즈A 1700만弗..“항체 TPD 플랫폼”유료
기존 표적단백질분해(TPD) 접근법으로는 공략하지 못하는 영역을 타깃하는 파인트리 테라퓨틱스(Pinetree Therapeutics)가 시리즈A로 1700만달러 펀딩을 완료했다고 31일 밝혔다. 파인트리는 지난 2019년 설립된 회사로, 이번 투자는 2년전 2350만달러를 펀딩받은 데 이은 후속 투자로 올해 상반기부터 펀딩이 순차적으로 진행돼온 것으로 알려졌다. 파인트리를 다중항체(multispecific antibody)를 기반으로 엔도좀-리소좀(endosome-lysosome) 시스템을 매개로 세포표면과 세포밖(extracel

김성민 기자 2024-07-31 10:06
“R&D 재조정” 사노피, 임상 5건 '중단'.."면역학 집중"유료
사노피(Sanofi)가 희귀질환과 mRNA 독감백신 임상 프로그램 5건의 개발을 중단했다. 동시에 메인으로 내세우고 있는 면역학 분야에서 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’의 분기 매출 첫 30억유로 돌파를 기록했으며, 이에 힘입어 사노피는 계속해서 차세대 듀피젠트 발굴을 위한 면역질환 프로젝트의 비중을 높이고 있다. 이같은 흐름은 사노피가 올해 4월부터 예고했던 대규모 R&D 구조조정의 일환이며, 당시 항암제 프로그램을 축소하고 면역학 등 가능성 높은 분야에 대한 투자를 가속화할 것을 강조하며 ‘전체 파이프라인 우

정지윤 기자 2024-07-31 06:48
베링거, ‘PTPN1/2 저해제’ 美네리오 "13억弗 인수"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 네리오 테라퓨틱스(Nerio Therapeutics)를 총 13억달러 규모에 인수했다. 베링거는 네리오 인수를 통해 전임상단계에 있는 면역항암(IO) 기전의 PTPN1/2 저해제를 확보했으며, 향후 애브비(AbbVie)-칼리코 라이프사이언스(Calico Life Sciences)와 본격 경쟁을 벌이게 될 전망이다. 베링거가 확보한 PTPN1/2 저해제는 암세포와 T세포 등에 작용해 면역관문억제제(ICI)로 기능하는 약물로, 베링거는 PTPN1/2 저해제와 다른 항암제와의 병용

신창민 기자 2024-07-30 15:11
GSK, 플래그십과 72억弗 옵션딜..신약·백신 10개 ”개발”유료
GSK가 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)과 72억달러 규모의 옵션딜을 맺고 신약 파이프라인을 개발한다. GSK는 보유한 전문지식과 개발역량을 새로운 모달리티와 기술을 가진 플래그십의 포트폴리오 기업과 결합해 신약 후보물질을 발굴해 개발할 계획이다. 먼저 GSK는 핵심 연구분야인 호흡기와 면역학 분야부터 시작해 향후 백신, 혁신의약품 분야로 범위를 넓힐 계획이다. 이번 딜은 지난 2022년 노보노디스크(Novo Nordisk)와 지난해 화이자(Pfizer)에 이은 플래그십의 3번째 글로벌 빅파마와 옵션 딜

서윤석 기자 2024-07-30 14:07
“지속성장” BMS, 하반기 승인·임상결과 “기대에셋 6개는”유료
BMS가 올해 하반기 결과도출 예정인 임상 파이프라인과 미국 식품의약국(FDA)에서 승인여부가 결정되는 핵심 에셋 6개를 공개했다. 크리스토퍼 보너(Christopher Boerner) BMS CEO는 지난 26일(현지시간) 올해 2분기 실적발표에서 “이번 분기에는 장기적, 지속성장을 위한 전략의 진행 상황이 반영됐다”며 “조현병 치료제 KarXT의 미국 시판준비를 포함해 환자에게 영향을 미칠 수 있는 기회를 우선할 것”이라고 말했다. BMS는 경구용 M1/M4 무스카린 수용체 작용제(agonist) ‘KarXT’와 피하투여(SC

서윤석 기자 2024-07-30 10:01
'후발' 선파마, ‘JAK1/2 저해제’ 원형탈모 “FDA 승인”유료
선 파마슈티컬(Sun Pharmaceutical Industries)은 지난 25일(현지시간) 경구용 JAK1/2 저해제를 미국 식품의약국(FDA)에서 원형탈모 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 선파마의 JAK1/2 저해제는 ‘레크셀비(Leqsevi™, duruxolitinib 8mg)’란 제품명으로 시판될 예정이다. 약물 가격은 공개하지 않았다. 선파마는 지난해 1월 콘서트파마(Consert Pharma)를 5억7600만달러에 인수하며 레크셀비를 포트폴리오에 추가했다. 이번 승인은 SALT(Severity of Alo

서윤석 기자 2024-07-30 09:13
BMS, 'BCMAxCD3' MM 3상 "환자모집 前 철회"유료
BMS가 BCMAxCD3 T세포인게이저(TCE) ‘알넉타맙(alnuctamab)’의 다발성골수종(MM) 임상3상을 환자등록 전에 자진철회했다. BMS는 지난 1월 알넉타맙의 재발성 또는 불응성 다발성골수종(r/r multiple myeloma, r/r MM) 임상3상을 개시했으나 아직 환자모집을 시작하지 않았고, 미국 임상정보사이트(ClinicalTrials.gov)에는 지난 5월 임상을 철회한 것으로 나온다. 알넉타맙은 BMS가 지난 2019년 셀진(Celgene)을 740억달러에 인수하며 확보한 에셋이다. BMS는 내년말까지

구민정 기자 2024-07-30 06:58
FDA 자문위, 폐암 ‘수술전후요법’ 新임상설계 “필요”유료
미국 식품의약국(FDA)의 항암제자문위원회(ODAC)가 앞으로 초기 비소세포폐암(NSCLC)의 수술전후요법(perioperative)을 평가하는데 있어, 수술전과 수술후요법을 각각 평가할 수 있는 새로운 임상 디자인이 필요하다는 것에 대해 11대0, 만장일치로 찬성했다. 이번 자문위원회 회의는 아스트라제네카(AstraZeneca)가 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinze, durvalumab)’의 NSCLC 수술전후요법 적응증에 대한 시판허가를 위해 미국 FDA에 제출한 바이오의약품 허가신청서(sBLA)에 대해 논의하기 위해 개최

신창민 기자 2024-07-29 17:14
에자이, ‘레켐비’ 유럽 CHMP “승인거절 의견”유료
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머병(AD) 치료제인 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’가 유럽(EU)에서 시판허가를 받지못하게 됐다. 약물의 이점(benefit)이 안전성 위험(risk)을 상회하지 못한다는 이유에서다. 에자이는 지난 26일(현지시간) AD 적응증에 대해 제출한 레켐비의 시판허가신청서(MAA)에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 부정적인 의견을 채택했다고 밝혔다. CHMP가 레켐비의 시판허가를 거절 권고에 대해 설명한 문서에

신창민 기자 2024-07-29 14:26
입센, 데이원서 신경교종 ‘RAF 저해제’ 4.61억弗 L/I유료
입센(Ipsen)이 데이원 바이오파마슈티컬(Day One BioPharmaceuticals)로부터 신경교종 치료제 ‘오젬다(Ojemda, tovorafenib)’의 미국 외 상업화 권리를 4억6100만달러에 사들였다. RAF 저해제인 오젬다는 데이원이 지난 2020년 다케다(Takeda)로부터 글로벌 권리를 라이선스인(L/I)한 약물이다. 오젬다는 올해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BRAF 융합변이 또는 BRAF V600 변이를 가진 재발성/불응성 소아 저등급 신경교종(pediatric low-grade glioma, r

구민정 기자 2024-07-29 11:06
로슈, ‘TIGIT 항체’ 등 11개 임상프로그램 "개발중단"유료
로슈(Roche)가 TIGIT 항체 ‘티라골루맙(tiragolimab)’의 비소세포폐암(NSCLC) 임상 3건을 포함해 11개의 임상프로그램을 개발중단하며 파이프라인을 재조정했다. 로슈는 25일(현지시간) 상반기 실적발표를 통해 이같은 파이프라인 현황을 업데이트했다. 먼저 로슈는 티라골루맙과 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq)’, PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’를 병용하는 비편평(non-squamos) 비소세포폐암(NSCLC) 임상3상(SKYSCRAPER-06), ‘티라골루맙+티쎈트릭’ NSCLC 수술후요법

서윤석 기자 2024-07-29 10:12
애브비, 세러벨 인수 ‘Aβ 항체’ 2상 중간 “개발중단”유료
애브비(Abbvie)가 임상2상 중간분석을 마친 아밀로이드베타(Amyloid β, Aβ) 항체 ‘ABBV-916’의 개발을 중단한다. ABBV-916은 애브비가 지난해 세러벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)를 87억달러에 인수하면서 확보한 에셋 중 하나다. 최근 완료한 ABBV-916의 알츠하이머병(AD) 임상2상 중간분석에서 승인된 제품과 유사한 수준의 안전성과 효능을 확인했다. 그러나 변화하고 있는 환경에서 ABBV-916이 다른 치료제와 충분한 차별성이 없어 개발을 중단하기로 했다. ABBV-916은 일라이

서윤석 기자 2024-07-29 07:25
화이자, "7년만에 끝내" A형혈우병 ‘AAV’ 3상 “성공”유료
화이자(Pfizer)가 마침내 A형혈우병 유전자치료제의 임상3상에서 긍정적인 결과를 도출하며 허가절차에 돌입할 예정이다. 화이자가 지난 2017년 상가모 테라퓨틱스(Sangamo Therapeutics)로부터 AAV 기반 A형혈우병 유전자치료제인 ‘PF-07055480(giroctocogene fitelparvovec)’을 사들인 이후 7년여간의 임상개발을 진행한 끝에 이번 긍정적인 3상 결과를 도출하게 됐다. PF-07055480은 혈전 부작용 등의 안전성 이슈로 인해 1년여간 임상3상이 일시적으로 중단된 바 있다. 화이자는 이

신창민 기자 2024-07-26 16:11

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