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바이오스펙테이터

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노보, ‘위고비’ 4개 독립임상서 “심부전 위험↓" 란셋유료
노보 노디스크(Novo Nordisk)가 GLP-1 작용제 ‘위고비(Wegovy, semaglutide)’로 진행한 독립된 4개의 임상3상에 대한 사후 통합분석(post-hoc pooled analysis)에서 심혈관계 사망 혹은 심부전(HF) 위험을 31% 감소시킨 결과를 국제학술지 란셋(The Lancet)에 게재했다. 이번 통합 사후분석은 올해 8월 노보가 위고비의 심부전 적응증 확장을 위한 허가서류를 자진철회한 이후 진행된 것이다. 노보노디스크는 올해 1월 미국과 유럽 규제기관에 심부전 적응증 확장을 위한 심부전 임상3상(

정지윤 기자 2024-09-03 06:43
뉴로크린, "관심" ‘M4 작용제’ 조현병 2상 “혼재결과”유료
뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)의 M4 무스카린 작용제가 조현병 임상2상에서 혼재된 결과를 내놓으며, 업계로부터 경쟁력이 떨어져 보인다는 평가를 받았다. 뉴로크린은 기존 시판되고 있는 치료제 보다 효능, 안전성을 높일 수 있을 것으로 기대되고 있는 무스카린 수용체 작용제 분야에서 BMS, 애브비(AbbVie) 등의 빅파마와 경쟁을 벌이고 있다. BMS는 지난해말 140억달러를 과감히 투자하며 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)를 인수해 미국 허가검토를 진행중인 무스카린 작용제를

신창민 기자 2024-09-02 13:10
SK바팜 “빅바이오텍 야심”, 첫 키워드 'RPT' 3가지 전략유료
중추신경계(CNS) 질환에 포커스해온 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 영역을 넓혀, 차세대 항암 모달리티(modality)로 부각되고 있는 방사성의약품(radiopharmaceutical therapy, RPT) 분야에 대한 야심을 직접적으로 드러내기 시작했다. SK바이오팜이 지난해 7월 ‘빅바이오텍(big biotech)’으로서 비전을 선포하면서 당시 3가지 키워드를 제시한 이후 1여년만에 공식 발표자리를 가졌으며, 사실상 이를 위한 첫 번째 키워드는 RPT로 내세웠다. 바로 앞서 SK바이오팜은 지난달부터

김성민 기자 2024-09-02 11:07
게인, ‘GCase 조절제‘ 파킨슨병 1a상 “안전성”유료
게인 테라퓨틱스(Gain Therapeutics)가 리소좀 효소인 GCase 조절제의 GBA1 변이 파킨슨병(Parkinson’s disease, PD) 임상1a상에서 안전성과 내약성을 확인한 탑라인 결과를 내놨다. 게인의 ‘GT-02287’은 경구용 저분자화합물로 GCase(glucocerebrosidase)의 알로스테릭(allosteric) 부위에 결합해 기능을 정상화 하는 기전이다. 알로스테릭 결합은 단백질의 활성부위가 아닌 곳에 결합해 구조적 변화를 유도하는 방식을 의미한다. 게인은 올해 4분기 PD 환자를 대상으로 GT-

서윤석 기자 2024-09-02 09:29
J&J, ‘65억弗 인수’ FcRn "美허가 신청"..시장진입 예고유료
J&J(Johnson&Johnson)가 자가면역질환에서 기대를 받고 있는 FcRn 항체인 ‘니포칼리맙(nipocalimab)’의 시장진입에 도전한다. J&J는 지난달 29일(현지시간) 성인 중증근무력증 치료제로 니포칼리맙에 대한 바이오의약품허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔으며, 이는 첫 허가신청 제출이다. 원래 J&J는 올해말 BLA를 제출할 것으로 계획했으나 예상보다 이른 시기에 허가신청을 완료했다. J&J는 지난 2020년 65억달러에 모멘타 파마슈티컬(Momenta Pharmaceuticals)

정지윤 기자 2024-09-02 06:52
‘합성치사’ 리페어, 인력25% '해고'..전임상 R&D "삭감"유료
리페어 테라퓨틱스(Repare Therapeutics)가 올해초 로슈(Roche)와의 합성치사 항암제 파트너십이 해지된 이후 결국 구조조정에 돌입하며 인력의 25%를 감원한다. 리페어는 지난 2022년 로슈에 임상에 진입한 리드 프로그램인 ATR 저해제 ‘카몬서팁(camonsertib, RP-3500)’을 라이선스아웃(L/O)했고, 2상을 시작하는 마일스톤을 달성했으나 지난 2월 로슈는 돌연 파트너십을 중단했다. 로슈와의 딜은 계약금 1억2500만달러를 포함해 총 13억달러가 넘는 규모로 리페어의 핵심 프로그램이었다. 로슈와의 파

신창민 기자 2024-08-30 15:44
머크, ‘키트루다’ 초기암서 잇단 3상 중단 “효능 없어“유료
미국 머크(MSD)가 PD-1 블록버스터 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’를 확장해오고 있는 주요 전략인 초기 고형암에서, 잇따라 임상3상 실패를 알렸다. 이번에 임상중단을 알린 것은 폐암과 피부암 틈새 적응증에서이며, 키트루다는 위약 대비 효능을 개선하지 못했다. 머크는 29일(현지시간) 임상 중간결과 분석 결과 독립적모니터링위원회(DMC) 권고에 따라 각각 KEYNOTE-867과 KEYNOTE-630 임상3상을 중단한다고 밝혔다. KEYNOTE-867은 수술을 받지 못하거나 거부한 1~2기 비소세포폐암

김성민 기자 2024-08-30 13:13
바이엘, NextRNA와 ‘lncRNA’ 항암제 5.47억弗 딜유료
바이엘(Bayer)이 NextRNA 테라퓨틱스(NextRNA Therapeutics)와 lncRNA(long non-coding RNA)를 타깃하는 저분자화합물 항암제 프로그램 2개를 개발하는 5억4700만달러 규모의 파트너십을 맺었다. 바이엘은 항암제 분야에서 신규 타깃을 발굴하려는 의지를 계속해서 보여왔다. 특히 이번 계약은 올해초 바이엘이 구조조정을 예고하며 상반기에만 3400명에 달하는 인원을 감축한 상황속에서 이루어진 딜이다. 바이엘은 지난해 리커전 파마슈티컬(Recursion Pharmaceuticals)과 인공지능(A

정지윤 기자 2024-08-30 10:51
릴리, ‘젭바운드’ 온라인 직판서 “가격 50%↓ 판매”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 GLP-1/GIP 이중작용제 기반 비만약 ‘젭바운드(Zepbound, tirzepatide)’를 자사 직판사이트인 ‘릴리다이렉트(LillyDirect)’에서 도매가(WAC)보다 50%이상 저렴한 가격으로 판매한다. 릴리다이렉트는 릴리가 올해 1월부터 자사제품 판매를 위해 운영하는 직판 사이트다. 지난해 12월 출시된 젭바운드는 수요 증가로 그동안 공급이 제한적이었으며 올해 4월부터 8월초까지 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 부족(shortages) 리스트에 올라 있었다. 릴리는 생산확대를 통해 공

정지윤 기자 2024-08-30 08:54
노바티스, 美린디 ‘자가주사 SC‘ 기술 "9.54억弗 L/I"유료
노바티스(Novartis)가 자가투여가 가능한 피하투여(SC) 제형 기술을 확보하기 위해 미국 린디 바이오사이언스(Lindy Biosciences)와 계약금 2000만달러를 포함해 총 9억5400만달러 규모의 라이선스딜을 체결했다. 노바티스도 다른 빅파마들과 같이 투약편의성을 개선하기 위한 피하투여 제형에 투자하는 모습이며, 특히 환자가 집에서 스스로 투여할 수 있는 자가주사(self-administered) 방식을 개발하는 린디를 파트너로 선택했다. 투약 편의성은 약물의 시장 경쟁력을 높일 수 있는 중요한 요소로 간주되고 있으며

신창민 기자 2024-08-30 06:51
화이자, 플래그십 쿠오틴트와 '新심혈관 타깃' 발굴유료
화이자(Pfizer)가 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)이 설립한 체세포 유전체 분석회사인 쿠오틴트(Quotient)와 새로운 타깃의 심혈관질환 치료제 개발에 나선다. 이번 딜은 화이자와 플래그십이 지난해 7월 혁신의약품 개발을 위해 맺은 70억달러 규모의 파트너십을 기반으로 이뤄진 두번째 계약이다. 당시 화이자와 플래그십의 신약개발 이니셔티브 파이오니어링 메디슨즈(Pioneering Medicines)는 플래그십이 설립한 플랫폼 기업과 협력해 최대 10개의 프로그램 개발을 진행하기로 했다. 화이자는 그

서윤석 기자 2024-08-29 14:52
인디보, 아덱스와 ‘GABA-B PAM' 3.3억弗 추가 딜유료
스위스 아덱스 테라퓨틱스(Addex Therapeutics)는 27일(현지시간) 영국 인디보(Indivior)가 물질사용장애(substance use disorder, SUD)를 적응증으로 개발하는 GABA-B 양성 알로스테릭 조절제(PAM) 후보물질에 대한 전세계 권리를 3억3000만달러에 사들이는 라이선스계약을 맺었다고 밝혔다. 이 소식이 전해진 후 아덱스의 주가는 나스닥 시장에서 전날보다 51.17% 급등한채 장을 마쳤다. 이번 딜은 아덱스가 지난 2018년 인디보와 맺은 파트너십을 기반으로 이뤄졌다. 당시 아덱스는 인디보에

서윤석 기자 2024-08-29 14:22
‘바이오엔텍 ADC 파트너’ 中듀얼리티, 홍콩 IPO 추진유료
항체-약물접합체(ADC)를 개발하는 중국의 듀얼리티 바이오(Duality Bio)가 홍콩증권거래소(HKEX)에 기업공개(IPO)를 추진한다. 현재 듀얼리티의 최대주주는 일라이릴리(Eli Lilly)의 자회사인 릴리아시아벤처스(LAV)로 16.55%의 지분을 보유하고 있다. 지난해 듀얼리티는 독자적인 TOP1 페이로드를 탑재한 ADC와 관련해 바이오엔텍(BioNTech), 베이진(BeiGene) 등과 3개의 딜을 성사시켰으며 해당 딜 규모를 모두 합하면 40억달러 이상이다. 가장 큰 규모의 계약은 바이오엔텍과 계약금 1억7000만달

정지윤 기자 2024-08-29 09:39
J&J ‘리브리반트’, 이번엔 ‘타그리소後 2차’ “유럽 승인”유료
J&J(Johnson & Johnson)의 EGFRxMET 이중항체 ‘리브리반트(Rybrevant, amivantamab)’가 화학항암제 병용요법으로 사전에 ‘타그리소(Tagrisso)’를 투여받았던 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 치료제로 유럽(EU)에서 시판허가를 받았다. 바로 1주일전 유한양행으로부터 라이선스인(L/I)한 ‘레이저티닙(lazertinib, 미국 제품명: Lazcluze)’과의 병용요법으로 NSCLC 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 데 이어, 곧바로 추가 적증응을 확보하게 됐다. J&J

신창민 기자 2024-08-29 06:50
로슈, "월1회" 피하투여 'C5 항체’ PNH “유럽 승인”유료
로슈(Roche)의 보체5(C5) 항체가 유럽에서 발작성야간혈색소뇨증(PNH)에 대한 첫 월1회 피하투여(SC) 치료제로 승인받았다. 이번 승인으로 로슈의 C5 항체 ‘피아스카이(PiaSky, crovaliman)’는 12세 이상이면서 체중 40kg 이상인 청소년과 성인 PNH 환자에게 사용이 가능하다. 피아스카이는 지난 2월과 6월 각각 중국과 미국에서 PNH 치료제로 승인받았다. 로슈는 피아스카이가 집에서 자가투여 가능한 제품으로 아스트라제네카(AstraZeneca)의 솔리리스(Soliris, eculizumab), ‘울토미리

서윤석 기자 2024-08-28 13:59
‘아이엠바이오 파트너’ 내비게이터, 시리즈A 1억弗 “출범”유료
국내 아이엠바이오로직스(IMBiologics)로부터 OX40LxTNFα 이중항체 에셋을 사들인 미국 내비게이터(Navigator Medicines)가 지난 27일(현지시간) 시리즈A로 1억달러를 유치하며 본격 출범을 알렸다. 내비게이터는 지난 6월 아이엠바이오로부터 임상1상 단계의 OX40LxTNFα 이중항체 ‘NAV-240(IMB-101)’의 아시아를 제외한(일본은 포함) 글로벌 권리를 계약금 2000만달러를 포함, 총 9억4475만달러 규모에 라이선스인(L/I)했다. 또한 당시 라이선스 계약에 아이엠바이오의 전임상 단계 OX4

신창민 기자 2024-08-28 11:52

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