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FDA, 신임 CDER 소장에 "26년 베테랑" 항암제 책임자유료
미국 식품의약국(FDA)이 신임 약물평가연구센터(CDER) 소장에 오랜 항암제 베테랑인 리처드 파즈더(Richard Pazdur)를 임명했다고 지난 11일(현지시간) 밝혔다. 올해만 4번째 CDER 소장 임명이다. 1주일 전 이전 조지 티드마시(George Tidmarsh) 소장은 규제권한 남용해 전직 동료에게 보복했다는 의혹으로 내부조사를 받으면서, 갑작스럽게 사임했다. FDA는 마티 마카리(Marty Makary) 국장을 중심으로 승인절차를 간소화하기 위한 규제혁신을 추진하고 있고, 중요한 시기에 FDA 핵심 인물인 파즈더가

김성민 기자 2025-11-14 09:58
룬드벡, 에이프릴 'CD40L 저해제' 1b상서 "PoC 확인"유료
룬드벡(Lundbeck)이 국내 바이오텍 에이프릴바이오(APRILBIO)에서 사들인 CD40리간드(CD40L) 저해제 ‘APB-A1(Lu AG22515)’가 효능을 나타낼 개념입증(PoC) 임상 결과를 공개했다. 룬드벡은 4년전 APB-A1을 전임상 단계에서 사들인 이후, 첫 번째 개발 적응증으로 현재 갑상선안병증(TED) 환자를 대상으로 오픈라벨(open-label) 임상1b상을 진행하고 있다. 룬드벡은 지난해 10월 중증도 내지 중증 갑상선안병증 환자 19명을 대상으로 하는 임상1b상을 시작했다(NCT06557850). 이어

김성민 기자 2025-11-14 07:10
MIT 연구팀, ‘결핵백신’ 100년만에 “新타깃 발견”유료
매사추세츠 공대(MIT) 연구팀 및 하버드대(Harvard)와 MIT가 연계한 라곤연구소(Ragon Institute) 연구팀은 100년 넘게 두번째 백신이 나오지 못했던 결핵(tuberculosis)에서 새로운 타깃을 발견했다. 연구팀은 차세대 결핵백신 개발을 목표로 새로운 T세포 인식항원을 찾기 위해 인간세포를 이용한 면역펩티도믹스(immunopeptidomics) 방법을 사용했다. 면역펩티도믹스는 면역연관 펩타이드를 분석하고 데이터베이스로 구축해서 새로운 면역치료제 개발을 위한 타깃을 예측 및 발굴하는 기술이다. 구체적으로

이주연 기자 2025-11-13 12:18
릴리, 사네진과 '대사질환 RNAi' 개발 "12억弗 딜"유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 미국 사네진바이오(Sanegene Bio)와 대사질환 분야에서 RNAi 약물을 개발하기 위한 공동연구딜을 체결했다. 릴리는 비공개 규모의 계약금과 지분투자를 진행하며, 마일스톤은 12억달러로 책정됐다. 사네진은 서나 테라퓨틱스(Sirna Therapeutics), 미국 머크(MSD), 디서나 파마슈티컬(Dicerna Pharmaceutical) 등에 재직했던 웨이민 왕(Weimin Wang) 박사가 지난 2021년 설립한 바이오텍으로, 중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의

박희원 기자 2025-11-13 11:13
로슈, '경구 BTK저해제' MS 3상 2건 ‘1차종결점 달성”유료
로슈(Roche)의 경구용 BTK 저해제 ‘페네브루티닙(fenebrutinib)’이 다발성경화증(MS)을 적응증으로 하는 임상3상 2건에서 모두 1차종결점을 달성한 결과를 내놨다. 각각 시판 MS치료제에 비해 개선 또는 비열등성을 나타낸 결과였다. 페네브루티닙은 경구제형으로 비공유결합(non-covalent) 방식의 가역적인 BTK 저해제이다. MS에서 주사제형 BTK 저해제는 이미 시판하고 있지만 아직 경구 BTK 치료제는 없다. 로슈는 지난 10일(현지시간) 페네브루티닙의 두가지 임상3상 결과에서 모두 1차종결점을 달성했다고

이주연 기자 2025-11-13 09:44
HLB 엘레바, 'FGFR2 저해제' 왜 인수? 확장성은?유료
HLB 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 새로운 허가단계 에셋으로 내년초 미국 식품의약국(FDA)에 선택적 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 허가신청서를 제출할 계획이다. 현재 담관암(CCA) 치료제로 가속승인(accelerated approval) 경로를 추진하고 있고, 내년 하반기 허가여부가 결정되는 타임라인이다. 특히 오는 2026년은 HLB 엘레바에 중요한 기점이 되는 해다. 리드 프로그램인 VEGFR2 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 간암 1차치료제 허

베를린(독일)=김성민 기자 2025-11-13 06:39
지놈앤컴퍼니, ‘마이크로바이옴’ 위암 2상 “최종 결과”유료
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 12일 마이크로바이옴 면역항암제 후보물질 ‘GEN-001’로 진행한 국내 위암 임상2상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 공시했다. 회사는 이번 위암 3차 이상 치료제세팅 임상2상의 탑라인 결과를 지난해 1월 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 공개한 바 있다. 그로부터 1년 10개월이 지나 업데이트한 이번 데이터는 최종분석을 통해 확정한 수치다. 지놈앤컴퍼니는 임상2상에서 면역항암제 사전치료 여부와 관계없이 2차 이상의 표준치료(SoC)에 실패한 PD-

신창민 기자 2025-11-12 15:15
머크, ‘경구' PCSK9 고지혈증 3상 "LDL-C 56%↓"유료
미국 머크(MSD)가 경구용 PCSK9 저해제로 진행한 고지혈증 임상3상 2건에서 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 수치를 50% 넘게 낮추는 긍정적인 결과를 도출했다. 앞서 머크는 올해 두 임상에 대해 1차종결점을 충족했다고 알렸으나 구체적인 데이터는 밝히지 않았었고, 이번에 세부 데이터를 업데이트 했다. 머크의 PCSK9 저해제 ‘엔리시타이드 데카노에이트(enlicitide decanoate)’는 경구투여 방식의 거대고리 펩타이드 약물로, 항체와 유사한(antibody-like) 효능을 보이도록 설계했다. 회사는 엔리시타이드가 이

박희원 기자 2025-11-12 13:58
‘난항 속’ 라이엘, 中서 대장암 ‘GCC CAR-T’ 사들여유료
라이엘 이뮤노파마(Lyell Immunopharma)가 이번에는 중국의 이노베이티브 셀룰러테라퓨틱스(Innovative Cellular Therapeutics, ICT)로부터 GCC 타깃 CAR-T 치료제 에셋을 사들였다. 계약금으로 4000만달러와 라이엘의 주식 190만주가 포함된 딜이다. 라이엘은 지난 2018년 설립 이후 차세대 T세포치료제 스타 바이오텍으로 업계의 이목을 끌었다. 그러나 GSK와의 TCR-T 파트너십 실패에 이어 ROR1 CAR-T 프로그램 중단 등 난항이 이어지고 있는 상황이다. 라이엘은 지난 2023년부

신창민 기자 2025-11-12 10:14
길리어드, ‘트로델비’ 유방암 3상 “PFS 실패”..또 타격유료
길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 TROP2 항체-약물접합체(ADC)인 ‘트로델비(Trodelvy)’로 진행한 HR+HER2- 유방암 1차치료제 세팅 임상3상에서, 1차종결점인 무진행생존기간(PFS) 개선에 실패했다. 트로델비는 현재 HR 양성(+), HER2 음성(-) 유방암 4차 이상 치료제로 시판되고 있다. 이번 PFS 개선 실패로 트로델비를 더 초기라인 세팅으로 확대하려는 길리어드의 전략에 타격을 입게 됐다. 이번 소식이 알려진 이후 길리어드의 주가는 3.5% 이상 하락했다. 다만 길리어드는 아직 이번 임상3

신창민 기자 2025-11-12 09:06
릴리, 메이라 '초희귀 안구질환' AAV 4.75억弗 L/I유료
일라이 릴리(Eli Lilly)는 지난 10일(현지시간) 메이라GTx(MeiraGTx)로부터 초희귀(ultra-rare) 유전성 안구질환을 타깃하는 유전자치료제 ‘AAV-AIPL1’을 라이선스인(L/I)했다고 밝혔다. 최근 유전자치료제 개발을 중단하는 업계 상황에서 나온 딜이다. 계약에 따라 릴리는 메이라GTx에 계약금으로 7500만달러를 지급한다. 또한 메이라GTx는 4억달러 이상의 마일스톤을 받을 수 있다. 메이라GTx는 기업발표(corporate presentation)에서 AAV-AIPL1와 관련한 단기마일스톤(near-t

이주연 기자 2025-11-12 06:54
AZ, ‘비만 근육보존' 식스픽스 1.7억弗 "인수옵션 행사"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 비만치료제를 개발하는 식스픽스 바이오(SixPeaks Bio)를 1억7000만달러에 인수했다. 마일스톤까지 모두 포함하면 총 3억달러 규모의 인수딜이다. 아스트라제네카는 지난해 5월 식스픽스를 인수할 수 있는 옵션딜을 체결했고, 이번에 해당 옵션권리를 행사한 것이다. 구체적으로 아스트라제네카는 지난해 5월, 시리즈A 투자를 진행하면서 향후 2년간 최대 8000만달러를 지급하는 조건으로 식스픽스와 인수옵션 계약을 맺었다. 당시 아스트라제네카는 투자한 시리즈A 금액에 대해 따로 언급하지 않았지만

박희원 기자 2025-11-11 14:24
카리부 "마침내 실패극복?", 동종 CAR-T '자가 견줄만'유료
카리부 바이오사이언스(Caribou Biosciences)가 동종유래(allogeneic) CAR-T가 작동할 수 있는 첫 단서로, HLA 매칭(HLA matching) 전략으로 자가유래(autologous) CAR-T와 ‘맞먹는’ 효능 데이터를 확보했다. 그동안 동종유래 CAR-T는 실패로 얼룩졌던 분야로, 카리부는 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 HLA 매칭을 적용한 동종유래 CD19 CAR-T 임상에서 전체반응률(ORR) 82%를 확인했다. 카리부는 일단은 동종유래 CAR-T의 아킬레스건이었던 체내 지속성(dura

김성민 기자 2025-11-11 13:03
올릭스, ‘MyD88 RNAi’ 황반변성 1상 “최종결과 수령”유료
올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 MyD88 RNAi 후보물질인 ‘OLX301A’로 진행한 황반변성(AMD) 미국 임상1상의 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 11일 밝혔다. OLX301A는 올릭스가 지난해 프랑스의 떼아 오픈이노베이션(Thea Open Innovation)으로부터 권리를 반환받은 약물이다. 올릭스는 이번 미국 임상1상에서 황반변성 환자 42명을 모집해 OLX301A 단일투약군을 평가했다(NCT05643118). 약물은 유리체내 주사(intravitreal injection)했다. 임상은 단일용량상

신창민 기자 2025-11-11 10:19
AZ, 中서 확보 ‘KRAS G12D’ 중단..MASH도 “또” 실패유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 2년전 중국의 유시노바(Usynova)로부터 사들인 KRAS G12D 저해제의 개발을 중단했다. 지난해 10월 고형암 임상1상에 돌입한지 1년여만에 프로그램을 포기하게 됐다. 아스트라제네카는 지난 2023년 유시노바로부터 전임상 단계에 있는 해당 KRAS G12D 저해제인 ‘AZD0022(UA022)’를 계약금 2400만달러를 포함해 총 4억1900만달러에 사들였다. KRAS G12D는 기존의 G12C 변이에 이어 빅파마의 개발경쟁이 치열한 타깃이다. 아스트라제네카는 이번 KRAS G12D

신창민 기자 2025-11-11 09:57
인텔리아, ‘인비보 CRISPR’ 간독성 발생후 “환자 사망”유료
인텔리아 테라퓨틱스(Intellia Therapeutics)가 인비보(in vivo) CRISRP-Cas9 편집약물로 진행한 임상3상에서, 약물을 투여받고 4등급의 간독성이 발생했던 환자가 끝내 사망했다. 앞서 인텔리아는 지난달 27일 해당 트랜스티레틴(TRR) 편집약물인 ‘넥스지(nex-z)’로 진행중이던 심근병증(ATTR-CM) 임상3상에서, 80대 초반의 1명의 환자가 4등급의 간효소와 빌리루빈 상승 부작용이 발생해 입원하게 됐다고 알린 바 있다. 당시 인텔리아는 프로토콜에 따라 임상3상을 자체적으로 일시 중단했으며, 이후

신창민 기자 2025-11-11 08:55

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