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바이오스펙테이터

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릴리, 오가노보 MASH 2상 'FXR 작용제' 6천만弗 인수유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 지난 25일(현지시간) 오가노보(Organovo)의 FXR(farnesoid X receptor) 프로그램을 6000만달러 규모에 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 발표 이후에 오가노보의 주가는 244.17% 급등했다. 계약에 따라 릴리는 오가노보에 계약금 1000만달러와 개발, 규제, 상업화 등에 따른 마일스톤 최대 5000만달러를 지급한다. 릴리는 계약금 1000만달러 중 900만달러를 선지급하고, 이후 15개월내에 나머지 100만달러를 지급할 예정이다. 릴리는 오가노보의 FXR 프로그램

정지윤 기자 2025-02-26 12:07
카발레타도, ‘CAR-T’ 자가면역 1/2상 “기대 못미쳐(?)”유료
카발레타 바이오(Cabaletta Bio)는 지난 18일(현지시간) CD19 CAR-T인 ‘리세셀(resecabtagene autoleucel, rese-cel, CABA-201)’로 진행한 자가면역질환 임상1/2상에서 초기 10명의 환자를 대상으로 평가한 데이터를 발표했다. 발표에 따르면 이번 임상1/2상의 효능평가 결과 전신홍반루푸스(SLE), 피부근염(DM) 등 일부 환자에서 관해(remission) 등의 주요 효능을 확인했다. 회사는 SLE 환자군에서 시간이 지날수록 더 깊은(deep) 반응을 확인했다고 설명했다. 그러나

이주연 기자 2025-02-26 06:47
메이라, '안과 AAV' 소아 실명 4명 전원 "시력개선" 란셋유료
메이라GTx(MeiraGTx)가 유전자 변이로 인한 법적실명(legally blind) 소아환자에서 정상유전자 AAV(recombinant adeno-associated-virus)를 투여하는 조기개입(early intervention) 방식으로 시력을 개선시킨 임상결과를 내놨다. 선천적으로 AIPL1 유전자가 결핍되면 망막의 광수용체 세포에 이상이 생겨 심각한(severe) 망막이영양증(retinal dystrophy)인 레베르선천성흑암시(Leber congenital amaurosis 4, LCA4)가 발병한다. LCA4 환자

임수현 기자 2025-02-25 15:55
화이자도 "발담궈", 서밋 'PD-1xVEGF' ADC 병용 "베팅"유료
화이자(Pfizer)도 새로운 트렌드인 ‘PD-(L)1xVEGF 이중항체’ 개발 흐름에 합류하기를 바라면서, 대신 에셋을 직접 사들이기보다는 이 흐름을 만든 가장 핫한 약물인 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’과 병용투여하는 방식을 택했다. 화이자는 이보네스시맙 개발사인 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)의 PD-1xVEGF 이중항체 이보네스시맙과 베도틴(vedotin) 기반 항체-약물접합체(ADC)의 병용요법을 여러 고형암에서 평가하는 임상개발을 추진한다고 지난 24일(현지시간) 밝혔다. MMAE 페이로드인

김성민 기자 2025-02-25 14:53
솔리드 "재기", DMD 1상 "사렙타 능가..2억弗 펀딩"유료
솔리드바이오사이언스(Solid Biosciences)가 마침내 뒤센근이영양증(DMD) 환자 3명에게서 차세대 유전자치료제의 유망한 바이오마커 데이터를 공개하면서, 그동안의 오랜 시련을 딛고 재기를 시작했다. 솔리드는 초기 임상에서 90일차 생검(biopsy) 결과 핵심적인 근육 단백질 마이크로디스트로핀(microdystrophin)이 평균 110% 발현하는 것을 확인했고, 환자별로 84~135%의 발현을 보였다. 이는 앞서 솔리드가 환자에게서 임상적 이점으로 이어질 것이라고 제시한 기준치인 40%를 가뿐히 뛰어넘는 데이터이다. 솔

김성민 기자 2025-02-25 10:53
화이자, ‘승인 1년만에’ B형혈우병 AAV “판매 중단”유료
화이자(Pfizer)가 시판허가에 성공한지 1년만에 B형혈우병(hemophilia B) 유전자치료제 ‘베크베즈(Beqvez)’의 판매를 중단했다. 1회투여 방식의 유전자치료제로 편의성을 앞세웠음에도 불구, 저조한 판매실적으로 인해 이번 중단결정을 내리게 됐다. 이번 화이자의 베크베즈 시판중단 결정은 지난 21일(현지시간) 외신을 통해 알려졌다. 화이자는 혈우병 유전자치료제에 대한 환자 및 의료진의 수요가 제한적이라고(limited) 설명했으며, 향후 베크베즈의 추가적인 개발, 상업화 활동을 전면 중단할 예정이다. 베크베즈는 AAV

신창민 기자 2025-02-25 07:53
미럼파마, 담즙산 약물 '첫' CTX 적응증 "FDA 승인"유료
미럼 파마슈티컬(Mirum Pharmaceutical)은 지난 21일(현지시간) 담즙산 성분의 치료제 ‘시텍슬리(Ctexli, chenodiol)’를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌힘줄황색종증(cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 시텍슬리는 처음으로 FDA의 승인을 받은 CTX를 적응증으로 하는 약물이다. 이번에 시텍슬리가 CTX 치료제로 승인을 받기 이전에도 마땅한 치료제가 없던 CTX 환자는 오프라벨(off-label)로 시텍슬리의 주요 성분인 케노다이올(cheno

정지윤 기자 2025-02-24 13:56
BMS, “5년평가 끝에” ‘옵디보’ 폐암 수술전 “OS 개선“유료
BMS(Bristol Myers Squibb)의 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’가 5년 동안의 평가끝에 폐암 수술전요법(neoadjuvant) 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하는데 성공했다. 옵디보는 무사건생존기간(EFS)을 개선한 데이터에 기반해 지난 2022년 비소세포폐암(NSCLC) 수술전요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 그러나 지난해 4년차 중간분석 평가시점까지도 OS를 유의미하게 개선한 데이터를 확보하지 못한 상황이었다. 주요 경쟁사인 미국 머크(MSD)의 PD-1

신창민 기자 2025-02-24 11:02
中아스클레티스, '경구 GLP-1' 4주차 "체중 6.3%↓"유료
중국의 아스클레티스 파마(Ascletis Pharma)가 경구용 GLP-1 작용제 ‘ASC30’로 진행한 임상1b상 중간용량코호트에서 28일차에 체중을 6.3% 줄인 결과를 내놨다. 이는 위약군보다 6.2%p 더 감량한 결과다. 직접비교는 어렵지만, 이는 긍정적인 평가를 받았던 로슈(Roche)의 경구용 GLP-1 작용제 ‘CT-996’이 임상1상에서 28일차에 위약대조군 대비 6.1%p 줄인 것보다 약간 더 높은 값이다. 아스클레티스는 ASC30의 GI 부작용도 양호하다고 밝히며, 다음달 말에 종료되는 최고용량 코호트까지 진행한

이주연 기자 2025-02-24 10:01
머크, 에피토피아와 고형암 “新특이항원” 발굴 딜유료
미국 머크가(MSD)가 영국의 에피토피아(Epitopea)와 고형암에 대한 새로운 암특이항원(TSA) 발굴 딜을 체결했다. 이전까지는 단백질을 발현하지 않는 것으로 여겨졌던 비암호화(non-coding) DNA로부터 신규 항원을 찾는 전략이다. 에피토피아는 지난 19일(현지시간) 머크와 암특이항원(tumor-specific antigen, TSA) 발굴을 위한 연구협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 머크는 에피토피아에 비공개 계약금을 지급한다. 또한 각 타깃에 대해 최대 3억달러의 마일스톤을 에피토피아에 추가

신창민 기자 2025-02-24 09:43
"한때 100억弗" 블루버드, '상업화 실패' 2900만弗에 매각유료
한때 시가총액 100억달러로 드높이 날아올랐던 블루버드바이오(bluebird bio)가 사모펀드에 2900만달러에 매각된다. 가까스로 파산은 면했고, 계약이 마무리되면 비상장 회사로 전환된다. 블루버드바이오는 지난 21일(현지시간) 글로벌 사모펀드인 칼라일(Carlyle)과 미국 투자사 SK캐피탈(SK Capital)에 인수되는 확정계약을 체결했다고 밝혔다. SK캐피탈은 국내 SK그룹과는 관련이 없는 미국 금융회사이다. 블루버드 이사회는 이번 매각 결정이 주주에게 가치를 제공할 수 있는 ‘유일하게 실행가능한 옵션(only viab

김성민 기자 2025-02-24 07:18
AZ, '빈혈약 매출↑' 파이브로젠 中법인 "1.6억弗 인수"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 지난 20일(현지시간) 파이브로젠(FibroGen)의 중국법인을 1억6000만달러에 인수했다고 밝혔다. 인수가격은 파이브로젠 중국법인의 기업가치(EV) 8500만달러에 중국내 보유현금 추정치 7500만달러를 더해 책정됐다. 파이브로젠은 만성신장질환(CKD)으로 인한 빈혈치료제 ‘록사두스타트(roxadustat)’를 개발한 회사로, 중국법인은 이 약의 개발 및 판매를 위해 운영되고 있다. 록사두스타트는 중국에서 높은 매출 성장세를 보이고 있으며 지난 2023년 중국내 매출은 전년보다 36% 가

정지윤 기자 2025-02-21 15:12
베링거 "바이엘 앞서", 'HER2 TKI' 폐암 "美우선심사"유료
멈추지 않는 비소세포폐암 니치시장 HER2 변이 약물개발 경쟁에서, 베링거인겔하임(Boehringer)이 경쟁사인 바이엘(Bayer)보다 먼저 출발한다. 앞서 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)의 TKI ‘포지오티닙(poziotinib)’이 HER2 엑손20 삽입변이(exon 20 insertion mutation) 비소세포폐암 치료제로 미국 허가를 시도했으나 실패하고 말았던 영역이기도 하다. 독성 대비 효능 이점이 뚜렷하지 않다는 이유였다. 그러나 경쟁은 현재 진행형이고, 베링거인겔하임과 바이엘은

김성민 기자 2025-02-21 14:21
릴리 "출시前부터", '경구용 GLP-1' 5.5억弗 재고 축적유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 GLP-1 경구용 시장을 보는 시각이 이전과는 '전혀 다른 차원의' 스케일인 것으로 보이며, 오는 2026년 비만약으로 ‘올포글리프론(orforglipron)’의 첫 출시를 앞두고 이미 5억5000만달러 규모의 ‘출시전 재고(pre-launch inventory)’를 확보했다. 이는 릴리가 지난 19일(현지시간) 미국 증권거래소(SEC)에 공시한 내용을 통해 밝혀졌다. 업계에 따르면 이는 코로나19 백신과 맞먹는 수준의 출시전 재고 규모이고, 아직 올포글리프론 출시까지 1년이상의 시간이 남아있다는

김성민 기자 2025-02-21 10:36
바이오젠다운 "선택", '곧 3상' ASO 5.5억弗 딜 "베팅"유료
크리스 비바커(Chris Viehbacher)가 바이오젠(Biogen)에 CEO로 합류해 2년 넘게 구조조정을 이어오고 있는 가운데, 올해초 강조한 ‘끊임없이 외부를 보는 것(looking outside constantly)’의 첫 움직임을 시작했다. 비바커 대표는 사업개발(BD)이 잠재적인 새로운 R&D 비용을 발생시키기 때문에, 지금까지 내부 구조조정은 우선순위를 정해 새로운 재무적 여력을 가져오기 위한 것이었고, 비용절감이 목적은 아니었다고 강조해왔다. 그러면서 선택한 것은 가장 바이오젠다운 영역이며, 희귀신경질환이라는 특수

김성민 기자 2025-02-21 09:49
라디언스, 中 CSPC서 'ROR1 ADC' 12.4억弗 사들여유료
라디언스 바이오파마(Radiance Biopharma)가 중국 CSPC제약(CSPC Pharmaceutical)의 ROR1 타깃 항체-약물접합체(ADC) ‘SYS6005’를 계약금 1500만달러를 포함해 총 12억4000만달러에 사들였다. 라디언스는 지난 19일(현지시간) 중국 CSPC제약(CSPC Pharmaceutical Group)의 미국 자회사인 CSPC메갈리스(CSPC Megalith Biopharmaceutical)와 ROR1 ADC 후보물질 SYS6005의 개발 및 상업화 권리를 라이선스인(L/I) 하는 계약을 체결했

정지윤 기자 2025-02-21 09:14

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