바이오스펙테이터 정지윤 기자
독일 ITM(Isotopen Technologien München)이 항암제로 개발하고 있는 방사성의약품(RPT) 후보물질 ‘ITM-11(177Lu-edotreotide)’의 임상3상에서 무진행생존기간(PFS) 개선을 확인하며 1차종결점을 충족한 결과를 내놨다.
ITM은 이번 임상3상 결과 등을 바탕으로 올해 미국 식품의약국(FDA)에 ITM-11에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출할 예정이다.
ITM-11은 소마토스타틴 유사체(somatostatin analog)인 ‘에도르테오타이드(edorteotide)’에 베타(β) 방사체인 루테튬-177(lutetium-177, 177Lu)을 치료용 동위원소로 결합한 방식이다. ITM-11은 희귀종양인 위장췌장 신경내분비종양(GEP-NET) 치료제로 개발되고 있다.
ITM-11이 시판허가에 성공하게 되면 RPT 분야 선두주자인 노바티스(Novartis)가 시판하고 있는 ‘루타테라(Lutathera, lutetium Lu 177 dotatate)’와 경쟁하게 될 전망이다. 루타테라는 지난 2018년 GEP-NET 2차치료제로 FDA로부터 시판허가를 받은 약물이다. 루타테라도 ITM-11과 유사하게 소마토스타틴 유사체인 ‘도타테이트(dotatae)’에 루테튬-177을 결합한 RPT다.... <계속>