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로슈-릴리, 'AD 혈액진단' 1차진료 진입 "FDA 승인"유료
이제 1차진료 현장에서도 알츠하이머병(AD)을 스크리닝하는 혈액검사를 쓸 수 있게 된다. 1차진료란 환자가 근처 의원, 보건소 등을 방문해 가장 처음으로 진료를 받는 단계이다. 현재 시판된 아밀로이드 베타(Aβ) 항체는 모두 뇌 아밀로이드 플라크 양성이 확인된 환자에게 처방된다. 아밀로이드 PET 검사로 양성이 확인돼야 하고, 진단키트는 스크리닝 용도로 사용된다. 현재 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘키순라(Kisunla)’, 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 ‘레켐비(Leqembi)가 시판돼 있고, 후발주자로는 로

박희원 기자 2025-10-16 08:54
지아이이노, 유한양행서 'IgE Trap' 마일스톤 55억 수령
지아이이노베이션(GI Innovation)은 15일 유한양행(Yuhan)으로부터 IgE Trap 약물 ‘레시게르셉트(lesigercept, GI-301)’ 라이선스 딜과 관련해 55억원의 마일스톤을 수령한다고 공시했다. 지아이이노베이션은 향후 30일이내에 유한양행으로부터 마일스톤 금액을 수령받게 된다. 공시에 따르면 이번 마일스톤은 레시게르셉트의 최초 임상2상 승인을 달성하면서 수령하게 됐다. 이날 유한양행은 레시게르셉트의 만성자발성두드러기(CSU) 임상2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 지아이

신창민 기자 2025-10-15 22:17
에임드, 베링거에 '임상前' TOP1 ADC "9.9억弗 L/O"
에임드바이오(Aimed Bio)는 글로벌 제약사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 차세대 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보물질에 대한 총 9억9100만달러(약 1조4000억원) 규모의 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 베링거인겔하임은 에임드바이오가 개발한 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드(payload)를 적용한 신규 종양표적 ADC(타깃 비공개)에 대한 전세계 개발 및 상업화 권리를 확보하게 된다. 계약에 따라 에임드바이오는 베링거인겔하임으로부터 계약금을 지급받게 되며, 향

김성민 기자 2025-10-15 21:16
대원제약, 'P-CAB 신약' 국내 3상 "IND 승인"
대원제약(Daewon Pharmaceutical)은 15일 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제 후보물질 ‘DW4421(성분명: padoprazan)’의 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. DW4421은 프로톤 펌프에 칼륨이온과 경쟁적으로 결합해 위산 분비를 저해하는 기전이다. 대원제약은 지난해 5월 일동제약 자회사 유노비아(YUNOVIA)와 공동개발 및 라이선스 계약을 체결해 DW4421을 도입했고, 올해 2월 국내 임상2상을 마쳤다. 이번에 승인된 임상3상은 국내 미란성 위식도역류질환

박희원 기자 2025-10-15 19:35
아이젠사이언스, 박현선 부사장·박억 상무 영입
아이젠사이언스(AIGEN Sciences)는 15일 박현선 사업개발 총괄 부사장과 박억 비임상연구 총괄 상무를 영입했다고 밝혔다. 이번 인사는 아이젠사이언스의 핵심 신약 파이프라인의 완성도를 높이고 글로벌 시장 진출을 가속하기 위한 핵심적인 역량강화 전략의 일환이라고 회사는 설명했다. 새롭게 합류한 박현선 부사장은 서울대를 졸업하고, 스탠퍼드대 의대에서 분자약리학 박사 학위를 취득했다. 이어 UCLA(University of California, Los Angeles)에서 박사후연구원을 마쳤다. 박 부사장은 최근까지 에이프릴바이오

신창민 기자 2025-10-15 17:54
차백신연구소, ‘대상포진 백신’ 국내 2상 “IND 신청”
차바이오텍(CHA Biotech) 계열사 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)는 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’의 임상2상 임상시험계획승인(IND)을 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 15일 밝혔다. 이번 임상2상은 만 50세 이상의 건강한 성인 135명을 대상으로 한다. CVI-VZV-001 투여군과 대조군의 면역원성을 비교평가하고, 차후 임상3상에 적용할 최적용량을 도출하는 것이 목적이다. 임상2상은 국내 분당차병원 등 7개 의료기관에서 실시될 예정이다. 차백신연구소는 앞서 진행된

이주연 기자 2025-10-15 17:29
바이젠셀, ‘GD2 CAR-NK’ GBM 전임상 “ESMO 발표”
바이젠셀(ViGenCell)은 15일 교모세포종(GBM) 타깃 GD2 CAR-NK 후보물질 ‘VC302’에 대해 피지훈 서울대병원 소아신경외과 교수 연구팀과 공동연구를 진행한 결과를 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 포스터 발표한다고 밝혔다. ESMO는 오는 17일부터 21일(현지시각)까지 독일 베를린에서 개최된다. VC302(TB-302)는 바이젠셀이 지난 4월 계열사인 테라베스트(Therabest)와 공동개발계약을 체결해 개발하고 있는 유도만능줄기세포(iPSC)를 이용한 동종유래(allogeneic) CAR-NK 약물이다.

신창민 기자 2025-10-15 14:48
아스텔라스, 'CLDN18.2' 췌장암 1차 2상 "OS개선 실패"유료
아스텔라스파마(Astellas Pharma)의 클라우딘18.2(CLDN18.2) 항체 ‘졸베툭시맙(zolbetuximab, 제품명 Vyloy)’이 췌장암 1차치료제 임상2상에서 전체생존기간(OS)을 늘리지 못했다. 졸베툭시맙은 첫 CLDN18.2 표적치료제로, CLDN18.2 양성 위암 치료제로 처방된다. 아스텔라스는 위암과 동일한 기준인 CLDN18.2를 75% 이상 발현하는 췌장암 환자를 대상으로 졸베툭시맙과 표준화학요법을 비교했으나 임상에 실패하면서, 적응증을 확대하기 위한 시도가 좌절됐다. 아스텔라스는 지난 13일(현지시간

김성민 기자 2025-10-15 13:47
리가켐, 첫 공개 '넥틴-4 ADC' ESMO서 "경쟁력 발표"유료
리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)가 넥틴-4(nectin-4) 항체-약물접합체(ADC) ‘파드셉(Padcev, enfortumab vedotin; EV)’이 가진 한계를 극복하기 위한, 차세대 넥틴-4 ADC 프로젝트를 첫 공개한다. 리가켐은 넥틴-4 항체에 차별성을 두고 파드셉에 불응하는 환자를 타깃하고 있고, 경쟁약물보다 안전성을 개선한 데이터를 발표한다. 파드셉은 넥틴-4 ADC로 첫 출시된 이후 방광암 요로상피세포암 치료를 바꾸고 있으며, 이에 따라 기존 파드셉이 가진 피부독성, 말초신경병증 등

김성민 기자 2025-10-15 12:46
신라젠, 'TTK/PLK1 저해제' 연구 2건 "SITC 발표"
신라젠(SillaJen)은 다음달 7일부터 9일(현지시간)까지 미국 메릴랜드에서 열리는 미국면역항암학회(SITC 2025)에서 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’ 연구 2건을 발표한다고 15일 밝혔다. 신라젠은 이번 학회에서 BAL0891과 면역관문억제제 병용요법의 전임상 결과와 BAL0891과 티스렐리주맙(tislelizumab)의 병용임상 개요를 발표한다. 신라젠은 전임상에서 오가노이드를 활용해 BAL0891과 면역관문역제제의 병용 시뮬레이션을 진행했다. 해당 연구에서 두 약물의 시너지 효과와 최적 병용투여 시점을 확인했

박희원 기자 2025-10-15 11:01
니로, 시리즈A 1.1억弗..자가면역 '뇌-신체회로' 新접근유료
니로 테라퓨틱스(Nilo Therapeutics)는 지난 8일(현지시간) 시리즈A로 1억100만달러를 유치하며 공식출범을 알렸다. 니로는 지난해 찰스 주커(Charles Zuker) 컬럼비아대 교수, 루슬란 메드지토프(Ruslan Medzhitov) 예일대 교수, 스티브 리벨스(Steve Liberles) 하버드대 교수 등이 공동설립한 바이오텍이다. 회사는 설립자인 주커 교수의 신규 신경면역(neuro-immunology) 접근법인 뇌-신체 회로(brain-body circuits) 연구를 바탕으로 자가면역 및 염증성질환 약물을

박희원 기자 2025-10-15 10:43
HK이노엔, '케이캡 vs PPI' 헬리코박터 임상 "결과 발표"
HK이노엔(HK inno.N) 위식도역류질환 P-CAB 신약 '케이캡(테고프라잔)'의 헬리코박터 파일로리 제균(helicobacter pylori eradication) 대상 임상에서 기존 치료제를 대체할 가능성을 공개했다. HK이노엔은 헬리코박터 파일로리제균 임상에서 케이캡과 기존 치료제인 PPI 계열 약물을 비교하는 임상을 진행했고, 해당 결과는 지난 4일부터 7일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 유럽 최대 소화기내과학회인 유럽소화기학회(UEGW 2025)에서 발표했다고 15일 밝혔다. 이번 임상시험은 국내 헬리코박터 양성 환

김성민 기자 2025-10-15 10:21
SK바사, '코로나 범용백신' 1/2상 "호주 IND 신청"
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 15일 사베코 바이러스(sarbecovirus) 계열을 타깃한 백신 후보물질 ‘GBP511’의 임상1/2상 시험계획서(IND)을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출했다고 밝혔다. 사베코 바이러스는 코로나19 바이러스의 상위계열로, 회사는 개별 바이러스 대응이 아닌 계열 전체에 유효한 백신을 개발해 향후 관련 바이러스 및 변이주를 한번에 예방할 수 있는 범용 백신 플랫폼을 구축한다는 전략이다. GBP511은 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 미국 워싱턴대 약학대 항원디자인연

박희원 기자 2025-10-15 09:59
루닛, 리벨리온과 '글로벌 AI 사업개발' 협력 MOU
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 AI반도체 기업 리벨리온(Rebellions)과 업무협약(MOU)을 체결하고, 의료AI 혁신 및 글로벌 AI 사업개발 협력을 본격 추진한다고 15일 밝혔다. 리벨리온은 추론 연산에 최적화된 AI반도체(NPU)를 개발하는 기업으로, 두 회사는 의료특화 AI 모델과 NPU 기반 플랫폼을 결합하게 된다. 이를 통해 국내 버티컬 AI 산업의 혁신을 주도하고 글로벌 시장 리더십을 실현하겠다는 목표이다. 먼저 두 회사는 각종 정부과제에 참여해 루닛의 의료AI 모델과 리벨리온의 저전력 고성능 NP

김성민 기자 2025-10-15 09:53
유한양행 "첫 적응증", 'IgE Trap' CSU 2상 "IND 승인"유료
유한양행(Yuhan)은 식품의약품안전처로부터 IgE Trap '레시게르셉트(lesigercept, YH35324)'의 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 유한양행은 레시게르셉트의 임상2상 첫 적응증으로 만성자발성두드러기(CSU)로 확정하고, 본격적으로 경쟁력을 확인하기 위한 임상시험에 돌입하는 것이다. 레시게르셉트는 IgE((Immunoglobulin E) 저해제에 속하며, IgE 수용체의 세포외도메인(FcεR1)과 하이브리드 Fc를 융합시킨 약물(Trap-Fc fusion protein)이다. IgE((Im

김성민 기자 2025-10-15 09:47
오름테라퓨틱, 'DAC 기술총괄'에 도린 토오더 박사 영입
오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)은 도린 토오더(Dorin Toader) 박사를 플랫폼 기술총괄(head of platform technology)로 영입했다고 15일 밝혔다. 오름테라퓨틱은 항체-분해약물접합체(degrader-antibody conjugate, DAC) 신약개발 바이오텍이다. 토오더 박사는 27년 이상의 신약개발 경력과 15년 이상의 항체-약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 분야 경험을 바탕으로, 오름테라퓨틱의 기술 비전 수립 및 실행, 화학 및 항체 엔지니어링, 페이로드

김성민 기자 2025-10-15 09:35

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