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릴리, ‘젭바운드’ 비만 직접비교 3상서 “위고비 이겨”유료
마침내 일라이릴리(Eli Lilly)가 비만 싸움에서 노보노디스크(Novo Nordisk)를 이기기 위한 가장 확실한 증거를 손에 넣었다. 업계가 예의주시하고 있던 두 블록버스터 비만약을 직접비교(head-to-head)하는 SURMOUNT-5 임상3b상 결과에서, 릴리가 노보노디스크를 이겼다. 비만 시장에서 후발주자인 릴리는 지난해 4월 직접비교 임상에 들어갔으며, 당초 내년 임상결과가 도출될 것으로 예상했었지만 발표 시기를 앞당겼다. 릴리가 미국에서 비만 약의 시판허가를 받기 이전의 베팅이었다. 릴리는 4일(현지시간) 당뇨병이

김성민 기자 2024-12-05 11:07
길리어드, 튜불리스와 ‘TOP1-ADC’ 4.65억弗 “옵션딜”유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 독일 튜불리스(Tubulis)와 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드를 탑재한 신규 항체-약물접합체(ADC) 개발 옵션딜을 체결했다. 계약금 2000만달러, 총 4억6500만달러 규모의 딜이다. 길리어드는 이번 딜을 통해 회사의 TROP2 ADC인 ‘트로델비(Trodelvy)’의 뒤를 이은 새로운 TOP1 기반의 ADC 개발을 시도하는 움직임이다. 길리어드는 지난 2020년 이뮤노메딕스(Immunomedics)를 210억달러에 인수해 트로델비를 확보한 이후, 유방암을 넘어

신창민 기자 2024-12-05 10:14
셀트리온, 6만리터 규모 제3공장 "가동 시작"
셀트리온(Celltrion)은 인천 송도에 위치한 제3공장이 원료의약품(drug substance, DS) 상업생산을 시작했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 제3공장의 주요 장비에 대한 성능 적격성 평가(PQ) 등을 마치고 생산공정의 완전성을 확인한 상태다. 이번에 가동을 시작한 제3공장은 6만리터 규모로 셀트리온은 제1공장 10만리터, 제2공장 9만리터를 모두 합해 25만리터의 바이오의약품 생산역량을 갖추게 됐다. 특히 제3공장은 다품종 소량생산에 초점을 맞춰 설계돼, 7500리터 배양기 8개를 배치했다. 또한 세포증식 단계를 단축

정지윤 기자 2024-12-05 09:59
입센, 바이오뮤넥스와 ‘MAIT 인게이저' 6.1억弗 딜유료
입센(Ipsen)이 MAIT세포 인게이저(MAIT cell engager)를 바이오뮤넥스 파마슈티컬(Biomunex Pharmaceuticals)로부터 6억1000만달러 규모에 사들였다. 이번에 인수한 이중항체 기반의 ‘BMX-502’는 세포독성 T세포(cytotoxic T cell)에 해당하는 MAIT세포(mucosal-associated invariant T cell)만 선택적으로 타깃하는 새로운 컨셉의 T세포 인게이저(T cell engager, TCE)이다. 모든 T세포가 아닌 MAIT세포만 활성화해 기존 TCE가 가지고

정지윤 기자 2024-12-05 09:05
다케다, 케로스서 혈액암 ‘액티빈 항체’ 13억弗 사들여유료
다케다(Takeda)가 케로스 테라퓨틱스(Keros Therapeutics)로부터 혈액암을 타깃하는 액티빈 항체를 계약금만 2억달러, 총 13억달러에 사들였다. 다케다가 이번에 사들인 액티빈(activin) 항체인 ‘엘리터셉트(elritercept, KER-050)’는 TGF-β 계열에 속하는 액티빈A/B, 마이오스타틴(GDF8), GDF11 등을 저해하는 저해하는 기전이다. 특히 BMS의 블록버스터 혈액암 치료제인 ‘레블로질(Reblozyl, 성분명: luspatercept)’과 달리 액티빈A를 추가로 타깃해 더 넓은 환자군을

신창민 기자 2024-12-05 07:12
셀비온, ‘PSMA RPT’ 전립선암 2상 “ORR 47.54%”
셀비온(CellBion)은 4일 PSMA 타깃 방사성의약품치료제(RPT) 후보물질 ‘Lu-177-DGUL’로 진행한 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 국내 임상2상에서 전체반응률(ORR) 47.54%(29/61)를 확인했다고 밝혔다. 이번 결과는 독립적 영상평가위원회로부터 수령받은 데이터다. 또한 셀비온이 이전에 동일한 임상2상에서 발표했던 ORR 38.5%(15/39)보다 효능이 향상된 수치를 보였다. 발표에 따르면 셀비온은 이번 업데이트한 결과에서 환자를 추가로 모집해 총 91명의 환자를 등록했다. 이 중 73명을 임상시험

신창민 기자 2024-12-04 17:50
자눅스, 'masking 이중항체' "더 인상적 결과" 업데이트유료
자눅스 테라퓨틱스(Janux Therapeutics)가 마스킹(masking) 이중항체 접근법으로, 전립선암에서 ‘best-in-class’ 가능성을 보여주는 인상적인 결과를 업데이트했다. 이중항체에 종양 특이적으로 잘리는 마스크를 달아, 정상조직에서의 독성을 최소화하려는 컨셉이다. 자눅스는 2일(현지시간) 마스킹 T세포 인게이저(T cell engager) 기술 ‘TRACTr’을 적용한 PSMAxCD3 이중항체 ‘JANX007’의 거제저항성 전립선암(mCRPC) 임상1a상 용량증량 코호트 데이터를 추가 발표했다. 주요 결과로 이

김성민 기자 2024-12-04 15:29
어플라이드, FDA 거절이유 "공개".. 경고서한 내용은?유료
어플라이드 테라퓨틱스(Applied Therapeutics)의 갈락토스혈증(galactosemia) 약물이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당한 이후, FDA가 약물 승인을 거절한 이유가 드러났다. 어플라이드는 지난달 27일 갈락토스혈증 치료제 후보물질 ‘고보레스타트(govorestat, AT-007)’의 신약허가신청(NDA)에 대해 FDA로부터 최종보완요구서(CRL)를 수령했다고 밝혔었다. 당시 회사는 FDA가 특정 ‘결함(deficiencies)’을 지적하며 승인을 거절했다고 설명했으며, 구체적인 내용은 공

신창민 기자 2024-12-04 11:57
SK바팜 ‘中JV’, NDA 제출.."마일스톤 1500만弗 수령“
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 4일 공시했다. 이그니스는 SK바이오팜이 상해소재 글로벌 투자사 6D 캐피탈(6 Dimensions Capital, 6D)과 설립한 합작법인(JV)이다. SK바이오팜은 이그니스의 특정 국가에 특화된 상업화 모델을 통해 중국내 신약 접근성을 확대하고, 중국내 중추신경계(CNS) 질환 치료제를 공급하는 것을 목표로 하고 있다

김성민 기자 2024-12-04 10:41
HLB 엘레바, 'FGFR2 저해제' 5억弗 인수..美NDA 예정유료
HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 3일(현지시간) 릴레이 테라퓨틱스(Relay Thrapeutics)와 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib, RLY-4008)’에 대한 글로벌 권리를 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약의 총 규모는 5억달러로, 이는 계약금과 허가 마일스톤으로 최대 7500만달러, 상업화 마일스톤 최대 4억2500만달러 등을 포함한 금액이다. 구체적인 계약금은 공개하지 않았다. 이번에 엘레바가 인수한 리라푸그라티닙은 담관암(CCA

정지윤 기자 2024-12-04 10:22
어플라이드 ‘기대’, 갈락토스혈증 결국 “美 FDA 거절”유료
어플라이드 테라퓨틱스(Applied Therapeutics)의 갈락토스혈증(galactosemia) 치료제 후보물질 ‘고보레스타트(govorestat, AT-007)’가 결국 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다. 고보레스타트는 당의 일종인 갈락토스가 독성 대사산물로 전환되는 것을 막아 갈락토스혈증을 치료하는 컨셉으로, 앞서 지난 3월 FDA 허가검토가 3개월 연장되면서 약물의 승인전망에 대한 회의론이 가중됐었다. 고보레스타트는 허가 임상3상에서 1차종결점을 충족시키지 못했고, 일부 긍정적인 해석에 기반해 허가를

신창민 기자 2024-12-04 09:49
셀트리온, 5600억 규모 "자사주 소각 결정"
셀트리온(Celltrion)은 4일 이사회에서 주주가치 제고를 위해 약 5600억원 규모의 자기주식 소각을 결정하고 소각을 위한 절차에 돌입했다고 밝혔다. 셀트리온이 소각키로 결정한 자사주는 총 301만1910주로 보유 자사주 수량의 약 25%로, 발행주식총수 기준 1.4%에 해당한다. 지난 3일 종가 기준 약 5629억원 규모다. 취득금액 기준으로는 4918억원에 달한다. 이번 주식 소각에 따라 셀트리온의 발행주식총수는 2억1707만8554주에서 2억1406만6644주로 감소할 예정이며, 소각 예정일은 내년 1월6일이다. 셀트리

정지윤 기자 2024-12-04 09:41
메루스, ‘EGFRxLGR5’ 두경부암 2상 “ORR 40%”유료
네덜란드 메루스(Merus)가 EGFRxLGR5 이중항체로 진행한 두경부암(HNSCC) 임상2상에서 전체반응률(ORR) 40.4%의 데이터를 업데이트했다. 지난해 미국 암연구학회(AACR 2023)에서 발표했던 ORR 37%보다 조금더 향상된 수치이며, 이번 업데이트에서 긍정적인 데이터를 유지한 결과에, 업계에서는 ‘best-in-class’ 잠재력을 가지고 있는 것으로 평가하고 있다. 메루수는 지난 1일(현지시간) EGFRxLGR5 이중항체 ‘페토셈타맙(petosemtamab, MCLA-158)’으로 진행한 고형암 임상2상의 두

신창민 기자 2024-12-04 09:20
中항서제약, '리보세라닙+PARP' 유방암 "중국 승인"유료
HLB의 리보세라닙(rivoceranib) 중국 파트너사인 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)은 지난 2일 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 리보세라닙+플루조파립(항서개발 PARP 억제제) 병용요법 혹은 플루조파립 단독요법을 gBRCA 변이성 HER2 음성 유방암 치료제로 허가받았다고 밝혔다. 지난 4월에 난소암 치료제로 허가 받았던 리보세라닙 병용요법이 이번에 유방암으로도 신약허가를 받은 것이다. 이번 허가의 근거가 된 FABULOUS 임상3상은 BRCA 변이 HER2 음성 유방암 환자를 플루조

정지윤 기자 2024-12-04 09:20
노보큐어, '전기장+화학항암' 췌장암 3상 "OS 개선"유료
노보큐어(Novocure)가 전기장 암치료(Tumor Treating Fields, TTFields)를 이용한 췌장암 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하며 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨다. 전기장 암치료는 종양세포만 투과하는 전기장으로 암세포를 선택적으로 공격해 치료하는 방법이다. 종양세포와 정상세포는 서로 구분되는 전기적 특성을 가지고 있어, 암세포만 선택적으로 공격하는 것이 가능한 것으로 알려져 있다. 노보큐어의 TTFields는 첫 미국 식품의약국(FDA) 승인으로 지난 2019년 악성 흉막 중피종(malignant

정지윤 기자 2024-12-04 07:24
[인사]HLB그룹, 2025년 정기 임원인사 단행
HLB그룹이 2025년 정기 임원 인사를 단행했다고 3일 밝혔다. 이번 인사는 신구(新舊)의 조화를 통한 '안정 속 혁신'이 핵심 키워드라고 회사측은 의미를 부여했다. 먼저 글로벌 환경의 불확실성 속에서 경영 안정성을 도모하기 위해 그룹 현장지원본부에 수석부회장 자리를 신설해 남상우 부회장을 임명하고, 기획·인사부문과 사업부문에 각각 문정환 HLB바이오스텝 대표이사 사장과 김종원 HLB그룹 인사총괄(CPO) 사장을 부회장으로 발령했다. 임창윤 부회장은 투자부문을 계속 총괄한다. 이와함께 30, 40대 젊은 인물을 대거 등용했다.

정지윤 기자 2024-12-03 17:59

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