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셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 美허가 획득
셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 받았다. 셀트리온은 이미 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 오는

정지윤 기자 2024-12-18 14:27
삼성 라이프펀드, 'AI 단백질 신약' 美제너레이트 투자
삼성(Samsung)이 생명과학 분야 신기술 및 사업개발을 위해 조성한 라이프사이언스펀드(Life Science Fund)를 통해 미국 바이오텍 제너레이트 바이오메디슨(Generate Biomedicines)에 투자한다고 18일 밝혔다. 투자규모는 공개하지 않았다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 2400억원을 출자해 조성한 벤처투자 펀드로 삼성벤처투자가 조합을 결성해 운용 중이다. 이번 딜로 인공지능(AI) 분야로의 투자 확대를 추진해 새로운 혁신 동력을 확보하게 됐다. 삼성에 따

김성민 기자 2024-12-18 14:25
로슈, 스파크서 인수 3상 'A형 혈우병' AAV “개발중단”유료
로슈(Roche)가 A형 혈우병에 대한 AAV 유전자치료제 ‘RG6357(dirloctocogene smoparvovec, SPK-8011)’의 개발을 중단하고, 새로운 A형 혈우병 유전자치료제 에셋에 집중한다고 지난 16일(현지시간) 밝혔다. 로슈가 이번에 개발중단을 알린 RG6357은 KEYSTONE1 임상3상을 진행중이었다. 미국 임상정보사이트(ClinicalTrials.gov)에 따르면 올해 3월 해당 임상의 시작을 알렸으나, 실제로 로슈는 환자를 등록하지는 않았다. 로슈 관계자는 “이번에 RG6357의 개발을 중단했지만

정지윤 기자 2024-12-18 11:35
루닛, 백승욱 의장·서범석 대표 "주식 장내매수"
루닛(Lunit)은 백승욱 이사회 의장과 서범석 대표이사가 총 6억원 규모의 회사 주식 7747주를 장내 매수했다고 18일 공시했다. 백 의장은 지난 2013년 루닛을 창업한 설립자이고, 서 대표는 지난 2016년 루닛에 합류한 이후 2018년부터 대표이사를 맡아 회사를 성장시켜왔다. 루닛은 "이번 주식 매수는 회사의 성장이 지속될 것이란 강한 믿음에서 나온 결과"라며 "최근 일부 임원이 보유한 주식의 일부를 미국계 롱펀드(Long Fund) 운용사에 블록딜(시간 외 대량매매)한 것에 대해, 주주분들의 불안감을 해소하고 혹여나 있

김성민 기자 2024-12-18 10:44
캔델, ‘OV’ 전립선암 3상 “긍정적”..단, 프로토콜 "이슈"유료
캔델 테라퓨틱스(Candel Therapeutics)가 항암바이러스(OV)로 진행한 전립선암 임상3상에서 방사선 표준치료(SoC)와 비교해 무병생존기간(DFS)을 30% 개선한 긍정적인 결과를 도출했다. 캔델은 이번 전립선암 임상에 앞서 올해 4월 동일한 OV로 진행한 국소진행성 췌장암 임상2상에서도 생존율 개선에 성공하며 주가가 280% 이상 폭등한 바 있다. 그리고 이번에 후기개발 단계의 전립선암 임상에서도 긍정적인 결과를 거두게 된 것이다. 그러나 이번 긍정적인 결과에도 불구, 업계에서는 캔델의 약물에 대한 전망을 낙관적으로

신창민 기자 2024-12-18 10:10
루닛, 임원·주요주주 38만주 블록딜.."대출금 상환 등"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 회사 임원 및 주요주주 7인이 보유한 주식 중 38만334주를 블록딜(시간외 대량매매) 방식으로 미국계 롱펀드(Long Fund) 운용사에 매각했다고 18일 공시했다. 회사에 따르면 이번 주식 매도는 지난 2023년 11월 단행한 2002억원 규모의 주주배정 유상증자 참여과정에서 청약자금 마련을 위해 고금리 대출을 받은 임원들이 대출금 상환 등을 위한 것이며, 특히 공동창업자의 경우 각각 보유 지분 중 10% 미만의 수준으로 매도했다. 이번 매도에 따라 해당 임원 및 주요주주 7인이

김성민 기자 2024-12-18 09:42
파밍, ‘영진약품 파트너’ 앱리바 6610만弗 “인수”유료
네덜란드의 파밍그룹(Pharming Group)이 국내 영진약품(Yungjin Pharm)의 파트너사인 스웨덴의 앱리바(Abliva)를 6610만달러에 인수한다. 앱리바는 지난 2017년 영진약품으로부터 원발성 미토콘드리아 이상질환(PMD) 치료제 후보물질인 ‘KL1333’의 한국, 일본을 제외한 전세계 권리를 사들였다. 앱리바는 KL1333을 주요 에셋으로 개발해 왔으며 올해 7월 KL1333의 허가(pivotal) 임상2상에서 긍정적인 중간분석 결과를 도출한 바 있다. 파밍은 지난 15일(현지시간) 앱리바를 총 6610만달러

신창민 기자 2024-12-18 09:13
대웅제약, 경구용 간섬유증 치료제 "KDDF 과제선정"
대웅제약(DAEWOONG)은 경구용 간섬유증 치료제로 개발하는 ‘DWP220’이 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 2024년 제2차 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 18일 밝혔다. 대웅제약은 오는 2026년까지 DWP220의 후보물질을 개발할 계획이다. 대웅제약이 개발하고 있는 DWP220은 간 섬유증을 유발하는 주요 요인인 콜라겐의 축적을 억제하는 약물이다. 간 섬유화 질환은 세포외기질(ECM) 성분 중 특히 콜라겐이 과도하게 축적돼 조직이 딱딱해지고 기능이 저하되는 증상이 나타난다. 대웅제약의 DWP220은 ECM의 콜

정지윤 기자 2024-12-18 09:11
노바티스, 'aSyn 저분자' 파킨슨병 2상 "증상개선 실패"유료
노바티스(Novartis)가 UCB와 공동개발하는 경구용 알파시누클레인(alpha-synuclein, αSyn) 응집 저해제(misfolding inhibitor)가 파킨슨병 임상2a상에서 증상을 개선하는데 실패했다. 노바티스가 3년전 UCB에서 임상2상을 앞둔 단계에서 계약금 1억5000만달러를 주고 사들인 약물이었으나, 이번 실패에 앞서 노바티스는 한발짝 뒤로 물러나 있는 것으로 보인다. UCB가 공개한 보도자료에서도 노바티스는 파트너사로 이름이 한번만 언급돼 있다. UCB는 16일(현지시간) 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 진

김성민 기자 2024-12-18 07:05
아이진, 'LNP 개발' 메디치바이오에 비공개 SI투자
mRNA 백신 개발 기업 아이진(Eyegene)은 전략적투자(SI)의 일환으로 메디치바이오(MediciBio)의 제3자배정 전환상환우선주(RCPS)를 인수했다고 17일 밝혔다. 메디치바이오는 신주 발행을 진행했으며, 그 규모는 공개하지 않았다. 이번 투자는 아이진이 메디치바이오가 개발한 지질나노입자(LNP) 전달체의 장점, 성공 가능성 등을 확인한 이후 진행됐다고 회사측은 설명했다. 메디치바이오의 LNP 전달체는 mRNA를 국소적으로만 발현시키면서도 충분한 항체 반응을 유도해 기존 LNP 전달체가 가진 아나필락시스 등의 부작용을

정지윤 기자 2024-12-17 13:27
네오이뮨텍, ‘IL-7’ 림프구감소증서 ICI 효능개선 “논문”
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 반감기를 늘린 IL-7 면역치료제 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’이 화학·방사선치료를 받은 모델에서 림프구감소증을 개선해 면역관문억제제(ICI)의 효능을 높인 비임상 결과를 국제학술지인 ‘프론티어스 인 이뮤놀로지(Frontiers in Immunology)’에 게재했다고 17일 밝혔다. 이번 연구는 네오이뮨텍과 이승우 포항공대 교수 연구진이 공동으로 수행했다. 네오이뮨텍은 이번 연구에서 흉선제거와 화학·방사선 치료를 통해 림프구감소증(lymphopenia)이 유도된 마우스 모델

신창민 기자 2024-12-17 13:05
셀트리온 CDMO, ‘셀트리온바이오솔루션스’ 출범
셀트리온(Celltrion)은 17일 100% 자회사로 의약품위탁개발생산(CDMO) 전문기업 ‘셀트리온바이오솔루션스(Celltrion BioSolutions)’를 자본금 100억원 규모로 신설해 출범한다고 공시했다. 공시에 따르면 셀트리온바이오솔루션스는 바이오의약품을 포함한 의약품 일체의 개발, 제조, 상업화, 유통 및 판매사업을 담당하게 된다. 대표이사로는 그룹 내 제품 허가, 임상, 생산의 경험을 두루 갖춘 이혁재 셀트리온 수석부사장이 내정됐다. 바이오솔루션스의 서비스 기반이 되는 신규 법인의 생산시설은 현재 후보 부지를 상세

정지윤 기자 2024-12-17 11:10
SK바이오팜, 프로엔과 ‘RPT 신약’ “공동연구 계약”
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 국내 바이오텍 프로엔테라퓨틱스(ProEn Therapeutics)와 방사성의약품(radiopharmaceutical therapy, RPT) 신약 개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. SK바이오팜은 이번 공동연구를 통해 저분자 단백질을 기반으로 하는 차세대 RPT 신약개발을 목표로 한다. 저분자 단백질은 항체 치료제와 비교해 제조단가가 낮고, 종양 침투력이 높일 것을 회사측은 기대하고 있다. SK바이오팜과 프로엔은 이번 협력을 통해 오는 2027년까지 최

김성민 기자 2024-12-17 10:58
머크까지 "결국", TIGIT '전면 중단'..LAG-3도 "포기"유료
미국 머크(MSD)도 결국 한때 차세대 면역관문억제제라고 여겨졌던 TIGIT과 LAG-3 약물 개발을 중단한다. 앞서 다른 경쟁사들이 잇따라 TIGIT 면역항암제의 임상 실패를 알렸기에, 머크의 이번 중단도 놀랍지 않은 결정이다. 이로써 사실상 글로벌 빅파마의 TIGTI 약물 개발은 종료된 것으로 보인다. 이는 로슈가 3년전 폐암에서 긍정적인 결과를 발표하면서 시작됐던 기대가 컸던 흐름이었으나, 이제는 로슈마저 TIGIT 분야에서 떠나고 있다. 아직 몇개 프로그램만이 남아있을 뿐이다. 진작에 PD-1 ‘키트루다’의 뒤를 이을 차세

김성민 기자 2024-12-17 10:56
베이진, 中CSPC서 'MAT2A 저해제' 1.5억弗 "인수"유료
베이진(BeiGene)이 중국 석약제약그룹(CSPC Pharmaceutical Group)으로부터 MAT2A(methionine adenosyltransferase 2a) 저해제 ‘SYH2039’의 글로벌 권리를 1억5000만달러에 아예 인수했다. 베이진은 SYH2039를 PRMT5 저해제로 개발하고 있는 ‘BGB-58067’과의 병용투여하는 임상을 진행할 예정이다. MAT2A와 PRMT5는 MTAP 유전자가 결실된(deletion) 환자에서 합성치사(synthetic lethality) 기전에 활용할 수 있다고 알려져 있다. 특

정지윤 기자 2024-12-17 10:22
J&J, ‘아미반타맙 SC’ “FDA서 CRL 수령..허가 차질”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 이제 막 경쟁을 시작한 EGFR 변이 폐암 1차치료제 세팅에서, 시장을 확대하기 위한 결정적 한수인 EGFRxcMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 리브리반트)’ 피하투여(subcutaneous, SC) 제형의 미국 허가일정에 차질이 생겼다. 올해 8월 마침내 아미반타맙과 유한양행의 ‘레이저티닙(lazertinib, 제품명 라즈클루즈/렉레자)’ 병용요법이 EGFR 변이 비소세포페암 1차치료제로 시판허가를 받은 이후, 아미반타맙 SC제형 허가결정은 가장 중요한 마일스톤

김성민 기자 2024-12-17 09:40

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