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삼성에피스, ‘프롤리아·엑스지바’ 시밀러 “美·EU 승인”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 16일 골질환 치료제인 ‘프롤리아(Prolia)’, ‘엑스지바(Xgeva)’ 등 2종의 바이오시밀러에 대해 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합집행위원회(EC)로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠(Amgen)이 개발한 바이오의약품으로, 두 제품 모두 RANKL 항체인 데노수맙(denosumab)을 주성분으로 한다. 두 제품은 데노수맙의 용량과 투약주기에 차이가 있으며, 프롤리아는 골다공증, 엑스지바는 골거대세포종 등으로 시판되고 있다. 삼성바이오에피스에 따르면 지

신창민 기자 2025-02-16 18:53
리가켐바이오, 작년 매출 1259억 "사상 최대"..흑자전환
리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 연결 기준 지난해 매출액이 1259억원으로 전년 대비 268.7% 증가하며 창사 이래 최대 매출을 달성했다고 14일 밝혔다. 영업손실은 209억원으로 전년 대비 영업적자 폭이 599억원 축소됐으며, 당기순이익은 78억원으로 흑자전환에 성공했다. 당기순이익은 2019년 첫 흑자 달성 이후 5년만의 흑자전환이다. 지난 2023년 12월 얀센과의 TROP2-ADC ‘LCB84’ 기술이전 당시 수령한 계약금의 기간인식 매출 반영, 2024년 10월 오노약품과의 패키지 기술이전

김성민 기자 2025-02-14 18:36
셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ 유럽 허가
셀트리온(Celltrion)은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘아일리아(EYLEA)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 성분명: aflibercept)’의 시판허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 아이덴젤트주사제(vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 등 2가지 제형에 대해 이뤄졌다. 아이덴젤트는 오리지널 의약품의 적응증인 신생혈관성 습성연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 받았다. 셀트리온은 앞서 지난

정지윤 기자 2025-02-14 15:46
셀트리온, '신규 DP공장' 송도 착공 "허가"
셀트리온(Celltrion)은 인천경제자유구역청(IFEZ)으로부터 인천 송도 연수구에 증설하는 신규 완제의약품(drug product, DP) 공장의 착공허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 신규 DP공장은 연간 800만개 액상 바이알을 제조할 수 있는 규모로 기존 제1공장 인근 부지에 지어진다. 신규 DP공장이 완전히 가동되면 연간 400만개 바이알 생산이 가능한 기존 2공장에 더해 연간 약 1200만개 바이알을 생산할 수 있게 된다. 셀트리온은 내년 상반기까지 신규 DP공장을 완공하고 오는 2027년부터 상업생산을 시작할 계획이다

정지윤 기자 2025-02-14 15:10
"獨머크 눈독" 스프링웍스, 'MEK' 신경종양 “美 승인”유료
스프링웍스 테라퓨틱스(SpringWorks Therapeutics)의 MEK1/2 저해제 ‘미르다메티닙(mirdametinib)’이 지난 11일(현지시간) 희귀 신경종양 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다. 미르다메티닙은 총상신경섬유종(plexiform neurofibromas, PN)을 가진 제1형 신경섬유종(neurofibromatosis type 1, NF1) 치료제로 허가를 받았으며, 제품명 ‘고메클리(Gomekli)’로 시판된다. 특히 바로 전날 독일 머크(Merck KGaA)가 스프링웍스와 M&A

신창민 기자 2025-02-14 14:56
대웅제약, '나보타' 1800억 계약..브라질 수출 확대
대웅제약(DAEWOONG)은 브라질 현지 파트너사인 목샤8(Moksha8)과 1800억원 규모의 보툴리눔 톡신 ‘나보타(NABOTA)’ 수출 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약은 지난 2018년 목샤8과 처음 체결한 계약에 대한 연장으로, 기존 계약금액인 180억원의 10배 규모다. 계약종료일은 오는 2029년 12월 31일이다. 목샤8은 지난 2020년 브라질에 처음으로 나보타를 출시한 이후 품질경쟁력 등을 바탕으로 이미 과열된 시장인 피부과･성형외과 대신 빠르게 성장하는 치과와 에스테틱 병원을 집중 공략하는 등 니치마

정지윤 기자 2025-02-14 14:53
암젠 "MAT2A 기세속", 'PRMT5 저해제' 병용임상 중단유료
암젠(Amgen)이 고형암에서 PRMT5 저해제 ‘AMG 193’를 MAT2A 저해제와 병용투여하는 임상1/2상을 중단키로 결정했다. 암젠은 MTAP 결실(deletion) 고형암에서 두 합성치사(synthetic lethality) 타깃이 시너지를 나타낼 것으로 기대했고, MAT2A 저해제 ‘AMG 193’를 보유한 아이디야 바이오사이언스(IDEAYA Biosciences)와의 공동개발 파트너십을 통해 임상을 진행해왔다. MTAP와 MAT2A는 합성치사 관계이고, MTAP 결핍 암세포에서 PRMT5를 추가로 저해하게 되면 단백질

김성민 기자 2025-02-14 13:08
앱큐로, 시리즈C 2억弗..'KLRG1 항체' 2/3상에 투입유료
앱큐로(Abcuro)는 지난 12일(현지시간) 시리즈C 단계에서 2억달러의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 앱큐로는 자가면역질환 등에서 세포독성 T세포(cytotoxic T cell, Tc 세포)를 타깃해 자가면역반응을 감소시킬 수 있는 치료제를 개발하고 있는 회사다. 앱큐로는 리드 에셋으로 KLRG1(Killer cell lectin like receptor G1) 항체 후보물질 ‘울비프루바트(ulviprubart, ABC008)’을 개발하고 있다. 앱큐로는 이번에 조달한 투자금을 울비프루바트로 진행하는 봉입체근염(inclusion

정지윤 기자 2025-02-14 10:40
일동 아이리드, ‘CXCR7 작용제’ IPF “FDA ODD 지정”
일동제약그룹의 신약 연구개발 자회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 CXCR7 작용제 ‘IL21120033’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성폐섬유증(IPF)에 대한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 14일 밝혔다. IL21120033은 케모카인(chemokine) 수용체인 CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7)에 작용하는 경구용 저분자화합물로 전임상에서 개발중이다. CXCR7을 통해 항염증 및 항섬유화 효과를 나타낸다. 회사는 IL21120033의 전임상에서 CXCR7에 대한 선택성과 경구투여

신창민 기자 2025-02-14 09:42
북경한미 동사장에 한미그룹 장남 임종윤 선임
한미약품(Hanmi Pharmaceutical) 자회사인 북경한미약품유한공사(Beijing Hanmi Pharm) 동사장에 고(故) 임성기 한미그룹 회장의 장남인 임종윤 코리그룹 회장이 선임됐다. 최근 북경한미는 중국 화륜그룹 측 이사 2명과 한미약품 이사 3명으로 구성된 동사회를 개최해 임종윤 회장을 동사장으로 선임하고, 권용남 북경한미약품 경영지원부 고급총감과 서영 연구개발센터 책임자, 이선로 코리 이태리 대표 3명을 신규 동사로 임명하고 등기작업을 완료했다고 14일 밝혔다. 새롭게 임명된 권용남 총감은 지난 2006년 한미헬

김성민 기자 2025-02-14 09:14
화이자 "베팅", 'EZH2 저해제' 전립선암 1상 "깜짝결과"유료
화이자가 지난해 전립선암에서 EZH2 저해제 ‘메브로메타스타트(mevrometostat)’의 임상3상 2건을 시작하며, 베팅한 이유가 있었다. 화이자는 메브로메타스타트를 전립선암에서 첫 출시될 EZH2 저해제로 강력하게 밀어붙이고 있다. 다만 지난해 임상3상을 시작할 당시만해도 구체적인 데이터를 손에 쥐고 있지는 않았고, 추진 근거에 대해 궁금증을 자아냈었다. 화이자는 초기 임상1상 데이터를 기반으로 전립선암 임상3상에 곧바로 들어가는 대담한 움직임을 보였고, 앞선 입센(Ipsen), 노바티스, GSK 등 경쟁 EZH2 저해제가

김성민 기자 2025-02-14 06:48
한미사이언스, 송영숙 대표 선임..임종훈 대표 사임
한미사이언스(Hanmi Science)는 13일 이사회에서 임종훈 대표이사가 사임함에 따라, 송영숙 한미약품그룹 회장을 신임 대표이사로 선임했다고 밝혔다. 송 대표는 그룹 조직을 재정비해 안정시키고 경영을 정상화하는 일에 매진할 예정이며, "더 발전된 한미사이언스 거버넌스 체제에 대해서는 오는 3월 정기주총 이후 공식적으로 말씀드릴 기회가 있을 것"이라고 회사측은 전했다. 임종훈 전 대표는 “대표이사직에서는 물러나지만 앞으로도 창업주 가족의 일원으로서 회사를 위해 더 노력하는 모습을 보이겠다”고 말했다.

김성민 기자 2025-02-13 16:43
온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 비임상 “AACR 발표”
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 관계사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 오는 4월25일부터 30일까지 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 PARP/TNKS 이중저해제 ‘네수파립(nesuparib)’에 대한 비임상결과를 포스터로 발표한다고 13일 밝혔다. 온코닉은 이번 학회에서 네수파립의 항암 효능, 이중 작용기전(MoA) 등에 대한 연구결과를 발표할 예정이다. 온코닉은 지난 2023년 및 지난해 AACR 학회에서도 네수파립의 연구결과를 발표한 바 있

신창민 기자 2025-02-13 14:28
애브비, 엑실리오와 '마스킹 TCE' 21.52억弗 옵션딜유료
애브비(Abbvie)가 엑실리오 테라퓨틱스(Xilio Therapeutics)와 T세포 인게이저(TCE) 등 면역치료제 개발을 위한 21억5200만달러 규모의 옵션딜을 체결했다. 애브비는 항암제 부문에서 다중항체(multispecific antibody)를 주요 투자분야 중 하나로 생각하고 집중해 개발하고 있다. 그 중에서도 TCE 기전의 다중항체에 관심을 이어오고 있으며, 이번에는 종양활성화 항암제 개발을 하는 엑실리오와 종양활성화 기능이 있는 마스킹(masking) TCE 분자(molecule) 약물을 개발하기 위해 손을 잡으

정지윤 기자 2025-02-13 13:45
다안바이오, 리가켐에 'ADC용 항체' 기술이전
다안바이오테라퓨틱스(DAANBiotherapeutics)가 항체-약물접합체(ADC) 개발 및 상업화를 위해 리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)에 신규 항암 타깃 항체의 글로벌 독점권을 이전하는 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 구체적인 타깃은 공개되지 않았다. 리가켐에 따르면 폐암, 대장암 등 다양한 고형암에 발현되는 항원단백질을 표적한다. 리가켐은 현재까지 해당 타깃에 대한 상용화된 ADC는 없으나, 다수의 글로벌 제약사가 해당 타깃 신약 개발에 관심이 높다고 설명했다. 리가켐은 회사의 검증된 ADC 플랫

김성민 기자 2025-02-13 13:44
이엔셀, 동종 ‘MSC 줄기세포’ DMD 국내 1상 “논문”유료
이엔셀(ENCell)이 동종유래(allogeneic) 중간엽줄기세포(MSC) 치료제 후보물질로 진행한 국내 뒤센근이영양증(DMD) 임상1상에서 안전성을 확인한 결과를 내놨다. DMD 환자 6명을 대상으로 MSC 후보물질인 ‘EN001’을 1회투여해 평가한 결과, 용량제한독성(DLT)이나 심각한 부작용 없이 안전성을 확인했다. 탐색적 효능지표(exploratory efficacy)를 평가한 결과에서는 유의미한 차이가 나타나지는 않았다. 회사는 이번 임상의 주요 목적인 안전성을 확인했으며, 탐색적 효능평가에서 증상을 유지하거나 일부

신창민 기자 2025-02-13 12:09

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