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핀테라퓨틱스, 'CK1α 분자접착제' "국내 1상도 승인"
핀테라퓨틱스(Pin Therapeutics)는 식품의약품안전처로부터 CK1α 분자접착제 분해약물(molecular glue degrader, MGD) ‘PIN-5018’의 고형암 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 13일 밝혔다. 핀테라퓨틱스는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동일 임상1상에 대한 IND 승인을 받은 바 있다. 핀테라퓨틱스는 올해 하반기 국내 임상1상을 먼저 시작할 계획이다. 주요 적응증은 대장암, 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC), 선양낭성암종(ACC)으로 설정했다. 핀테라퓨틱스는 임상1상

김성민 기자 2025-08-13 09:49
에이비엘, 'DLL4xVEGF' 2/3상 "내년 1Q 판독 연기"유료
에이비엘바이오(ABL Bio) 파트너사 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 DLL4xVEGF 이중항체 ‘토베시미그(tovecimig, CTX-009)’의 진행성 담관암 임상2/3상에서 ‘예상보다 낮은 사망 건’이 관찰되면서, 당초 4분기로 계획했던 판독 시점이 내년 1분기로 미뤄졌다. 컴패스는 지난 11일(현지시간) 2분기 실적발표에서 토베시미그의 임상개발 현황을 업데이트하면서, 현재 진행되고 있는 COMPANION-002 임상2/3상에서 예상했던 것보다 적은 환자 사망이 관찰되고 있고 토베시미그가 담도암

김성민 기자 2025-08-13 09:15
바이오엔텍, ‘큐어백 인수’前 “백신 특허소송 합의”유료
바이오엔텍(BioNTech)이 mRNA 코로나19 백신 기술 특허침해로 소송을 제기한 큐어백(CureVac)을 아예 인수하는 것을 앞두고, 미국 내외에서 특허소송을 해결하기 위한 합의계약을 추가로 체결했다. 두 회사는 원래 mRNA를 이용한 암백신을 개발해온 독일 소재 바이오텍으로, 코로나19 판데믹 당시 큐어백은 GSK와, 바이오엔텍은 화이자(Pfizer)와 함께 mRNA백신을 개발했다. 당시 큐어백과 GSK는 허가임상에서 백신 효과가 47% 정도밖에 나타나지 않아 경쟁에서 뒤처지게 됐으며, 바이오엔텍과 화이자는 코로나19 백신

이주연 기자 2025-08-13 06:59
코어라인, 보라매병원과 '흉부 AI솔루션' 공급계약
코어라인소프트(CorelineSoft)는 서울 보라매병원 호흡기내과에 AI 소프트웨어(SW) ‘에이뷰(AVIEW)’ 흉부전문제품 3종을 공급하는 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약은 에이뷰 씨오피디(AVIEW COPD) 및 에이뷰 엘씨에스 플러스(AVIEW LCS Plus), 아이엘디(ILD) 등 서로 다른 목적과 형식의 제품군을 함께 도입한 사례다. 이번에 도입된 코어라인소프트의 에이뷰 흉부제품 3종은 ▲만성폐쇄성폐질환(COPD) ▲폐암 및 결절 탐지(LCS) ▲간질성폐질환(ILD) 진단에 특화돼있으며, 저선량 흉부 C

이주연 기자 2025-08-12 18:35
블루버드, ‘LVV 유전자’ 혈액암 이슈 “FDA 라벨제한”유료
미국 식품의약국(FDA)이 블루버드 바이오(Bluebird Bio)의 렌티바이러스벡터(LVV) 기반 유전자치료제 ‘스카이소나(Skysona, eli-cel)’의 혈액암 발생률이 계속해서 높아지는 이슈로, 약물의 적응증을 대뇌 부신백질이영양증(CALD)환자 중 동종 조혈모세포(allo-HSC) 이식이 불가한 경우로 라벨을 제한했다. 스카이소나는 렌티-D(Lenti-D) LVV를 통해 조혈모세포(HSC)에 ABCD1 유전자를 도입해 환자에게 투여하고 부신백질이영양증 단백질(ALDP)을 정상적으로 생성하도록 돕는 기전이다. 스카이소나는

박희원 기자 2025-08-12 15:15
한미, 평택 '바이오플랜트' GMP 실사 "무결점 통과"
한미그룹(Hanmi)의 바이오의약품 생산기지인 평택 바이오플랜트가 올해 식품의약품안전처의 의약품 제조소 GMP 정기 실태조사를 ‘무결점(zero observation)’으로 완료했다. 한미약품은 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사 결과를 공식 전달받았으며, 단 한 건의 지적(보완)사항 없이 마무리됐다고 12일 밝혔다. 회사에 따르면 한미 바이오플랜트는 글로벌 규제당국의 최신 규정인 cGMP(current GMP)를 충족하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖

김성민 기자 2025-08-12 13:39
한미약품, "G-단백 편향" 저분자 '경구 GLP-1' 첫 공개유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 G 단백에 편향된(G protein-biased) 저분자화합물 경구용 GLP-1 수용체 작용제(agonist) 전략을 첫 공개했다. 체내에서 GLP-1 약물이 작용할 때 수용체 내재화(internalization)를 줄이기 위한 접근법으로, 일라이릴리(Eli Lilly)의 저분자 GLP-1 약물 ‘올포글리프론(orforglipron)’과 같은 접근법이다. 한미약품은 비만에 사활을 걸고 있으며, 지난해 11월 신규 기전의 UCN2(urocortin-2) 유사체 ‘HM17321’를 공

김성민 기자 2025-08-12 13:13
넥스아이, 시리즈B 610억 유치 ”올 비상장 최대규모”
면역항암제 개발 전문기업 넥스아이(Nex-I)는 시리즈B로 610억원의 투자유치를 성공적으로 마무리했다고 12일 밝혔다. 바이오스펙테이터가 집계한 국내 비상장 바이오텍 투자규모로는 올해 최대규모이다. 넥스아이는 당초 500억원을 목표로 이번 펀딩을 추진했으나 자금이 몰리면서 당초 목표를 크게 웃돌게 됐다. 앞서 넥스아이는 지난 2021년과 2022년에 각각 pre-A와 시리즈A로 50억원과 220억원, 총 270억원을 유치한 바 있으며, 이번 라운드를 포함한 누적 투자금액은 880억원에 달한다. 넥스아이는 지난해 일본 오노약품공업

이주연 기자 2025-08-12 11:45
씨어스, 반기 매출 120억∙영업익 9억 "흑자전환"
씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 12일 올해 상반기 매출 120억원, 영업이익 9억원을 기록하며, 흑자전환했다고 공시했다. 매출은 전년동기 대비 737% 증가한 역대 최대실적이다. 분기별로 보면 씨어스의 올해 2분기 매출은 80억원, 영업이익 15억원을 기록했다. 이같은 성과는 웨어러블 AI 솔루션 수요 급증에 따른 주력 제품의 공급 확대가 이끌었다고 씨어스는 설명했다. AI 기반 입원환자 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’는 반기 매출 98억원을 기록했고, 웨어러블 심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCAR

박희원 기자 2025-08-12 11:29
아이디언스, 앱티스와 ‘이중페이로드 ADC’ 공동개발
일동제약그룹(Ildong Pharmaceutical Group)의 항암 신약개발 회사 아이디언스(Idience)는 12일 동아쏘시오그룹의 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 전문기업인 앱티스(AbTis)와 차세대 이중페이로드 ADC 공동개발 협약을 체결했다고 밝혔다. 이중페이로드(dual-payload) ADC는 하나의 항체에 두가지 이상의 서로 다른 작용기전을 가진 페이로드를 결합해 암세포를 억제, 사멸시키는 약물이다. 두 회사는 종양 이질성과 항암제 내성문제 등 기존의 단일페이로드 ADC의 한계를 극복할 수 있는 정밀치료제를 개발

신창민 기자 2025-08-12 11:27
길리어드, ‘마지막 MASH’ GLP-1 병용 임상도 “중단”유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 끝내 노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 수용체 작용제 ‘세마글루타이드(semaglutide)’와의 삼중 병용요법을 평가해온 대사이상관련지방간염(MASH) 임상 프로그램을 중단했다. 길리어드는 지난 2019년 3건의 MASH 임상에 연달아 실패한 이후 회사의 FXR 작용제, ACC 저해제와 노보노디스크의 세마글루타이드 병용요법을 평가하는 전략에 남은 희망을 걸어왔다. 그러나 회사의 마지막 임상단계 MASH 프로그램이었던 이번 삼중요법마저 포기하게됐다. 길리어드는 지난

신창민 기자 2025-08-12 10:25
에이비엘, 'CLDN18.2x4-1BB' 1b상 모집 "조기완료"
에이비엘바이오(ABL Bio)과 아이맵(I-Mab)이 공동개발하고 있는 클라우딘18.2(CLDN18.2)x4-1BB 이중항체 ‘지바스토믹(givastomig, ABL111)’ 병용요법에 대한 임상1b상 용량확장(dose expansion) 파트에서 환자 모집이 조기 완료됐다. 이이맵은 11일(현지시간) 위암 1차치료제로 지바스토믹 병용투여를 평가하는 임상1b상 용량확장 2번째 용량호코트에서 환자 모집이 예상보다 빠르게 완료됐다고 밝혔다. 현재 아이맵은 CLDN18.2 양성(암세포의 1% 이상에서 1+ 이상 발현) 위암 환자 1차치

김성민 기자 2025-08-12 09:33
릴리, 센트렉시온서 ‘10억弗 L/I’ 비마약성진통제 “중단”유료
일라이릴리(Eli Lilly)는 지난 7일(현지시간) 올해 2분기 실적발표 자리에서 센트렉시온 테라퓨틱스(Centrexion Therapeutics)에서 라이선스인(L/I)한 비마약성(Non-opioid) 진통제 ‘마지소틴(mazisotine, LY3556050)’의 개발을 중단한다고 밝혔다. 릴리는 지난 2019년 센트렉시온으로부터 계약금 4750만달러를 포함해 9억9750만달러 규모로 마지소틴을 들여왔다. 회사는 마지소틴 개발을 중단한 구체적인 이유에 대해서는 언급하지 않았다. 마지소틴은 경구용 SSTR4 작용제로, 통증 신호

박희원 기자 2025-08-12 08:59
셀트리온, '자가면역질환 치료제' 伊서 "수주 확대"
셀트리온은 유럽 주요 국가중 하나인 이탈리아에서 올해초 출시한 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(성분명: 우스테키누맙)’가 7개 주정부 입찰에서 낙찰되는 등 성과를 내며 영향력을 확대하고 있다고 12일 밝혔다. 셀트리온 대표 자가면역질환 치료제인 램시마 제품군(IV∙SC)도 이탈리아에서 수주를 이어가고 있다. 움브리아(Umbria)주에서 열린 인플릭시맙 입찰에서는 ‘램시마’가 낙찰됐고, 풀리아(Puglia) 지역의 경우 ‘램시마SC’가 재계약에 성공하며 2027년 5월까지 공급된다. 그동안 이탈리아에서 유일하게 공급이 이뤄지지 않았던

박희원 기자 2025-08-12 08:56
아비나스, ‘첫 PROTAC’ 기대 약물 "화이자와 균열"유료
아비나스(Arvinas)는 첫 PROTAC 치료제가 될 수 있는 약물을 목전에 두고 공동개발 파트너 화이자(Pfizer)와 균열이 생겼다. 화이자는 경구 에스트로겐수용체(ER) PROTAC인 ‘베프디제스트란트(vepdegestrant)’에 대해 아비나스와 협력관계를 재검토(reworking collaboration)하고 있으며, 이 에셋의 개발 및 판매권리에 대한 옵션을 반환할 것으로 보인다. 존 휴스턴(John Houston) 아비나스 대표는 실적발표에서 “최근 화이자와의 베프디제스트란트 개발 계획에서 병용요법의 허가임상 두가지

이주연 기자 2025-08-12 06:52
JW중외, ‘헴리브라’ A형혈우병 "운동중 출혈예방" 논문
JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’를 투약한 환자의 다양한 운동 데이터와 출혈 예방효과를 확인한 연구결과가 최근 국제학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 11일 밝혔다. 로슈가 개발한 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. JW중외제약은 지난 2017년 로슈로부터 국내 판권을 들여왔다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주1회 피하주사로

이주연 기자 2025-08-11 17:20

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