국제
J&J, ‘BCMA CAR-T’ 장염 부작용 "경고박스 추가"
기사입력 : 2025-10-15 07:01수정 : 2025-10-15 07:01
바이오스펙테이터 이주연 기자
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MM 2차치료제 시판 BCMA CAR-T ‘카빅티’, 면역세포 관련 장염 부작용 “블랙박스 경고 추가”
J&J(Johnson&Johnson)가 중국 레전드 바이오텍(Legend Biotech)과 개발한 시판 BCMA CAR-T ‘카빅티(Carvykti, ciltacabtagene autoleucel)’에 새로운 부작용 경고를 추가했다.
카빅티는 지난 2022년 2월 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 5차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 처음 승인받았으며, 지난해 4월에는 2차치료제까지 승인을 확대받았다.
J&J는 지난 10일(현지시간) FDA로부터 보고받은 심각한 장염 부작용에 대해서 카빅티 라벨에 블랙박스 경고를 추가했다고 밝혔다.
FDA는 카빅티 치료를 받은 환자에서 면역세포 관련 장염(immune effector cell-associated enterocolitis, IEC-EC) 발생에 대한 보고를 접수받았다. 해당 보고는 임상데이터 및 시판 이후의 부작용 데이터를 통해 수집됐다.... <계속>
