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큐로셀, ‘림카토’ 심평원 약제급여평가 "신청완료"
CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(Curocell)은 CD19 CAR-T 치료제 후보물질 '림카토주(성분명 안발셀, anbal-cel)'의 건강보험 급여 등재를 위한 건강보험심사평가원 약제급여평가 신청을 완료했다고 3일 밝혔다. 이번 신청을 통해 림카토는 건강보험 급여 적용을 위한 평가 절차를 시작하게 된다. 심평원은 림카토의 임상적 유용성, 비용 효과성 등을 종합적으로 평가해, 이후 림카토의 건강보험 급여 적용 여부를 결정하게 된다. 국내에서는 CD19 CAR-T 치료제로 노바티스의 '킴리아'가 건강보험에 적용되고 있으며, 이

김성민 기자 2025-02-03 08:34
루닛, SITC와 'AI 바이오마커 플랫폼' 연구지원 파트너십
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 글로벌 면역항암 분야 학술단체인 미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)와 협력해 AI 기반 바이오마커 탐색 플랫폼을 글로벌 연구자에게 독점적으로 제공한다. 루닛과 SITC는 SITC 회원을 대상으로 AI 바이오마커 솔루션 '루닛 스코프 IO(Lunit SCOPE IO)'를 한시적으로 무상 제공하는 연구 지원 프로그램을 시작한다고 3일 밝혔다. 루닛 스코프 IO는 방대한 규모의 H&E 슬라이드 이미지 데이터를 학습한 AI 솔루션이다.

김성민 기자 2025-02-03 08:23
머크, ‘키트루다+TKI’ 위암 3상도 “OS실패, 전망 흐릿”유료
미국 머크(MSD)가 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’와 에자이(Eisai)의 TKI 약물인 ‘렌비마(Lenvima, 성분명: lenvatinib)’ 병용요법의 위암 임상3상에서도 전체생존기간(OS) 개선에 실패했다. 키트루다+렌비마 병용요법의 연이은 임상실패 상황에서, 이번 결과로 병용요법의 전망을 흐리게 하는 또다른 케이스가 추가된 것이다. 머크는 지난 2018년 계약금 3억달러를 베팅하며 렌비마의 공동개발 권리를 확보했다. 머크와 에자이는 파트너십 초기에 14가지의 암종에 걸쳐 키트루다+렌비마 병용요법 개발을 진행

신창민 기자 2025-02-03 06:52
인벤티지랩, 큐라티스에 ‘유증+CB’ 250억 "인수"
인벤티지랩(Inventage Lab)은 이사회를 통해 제3자배정 유상증자와 전환사채(CB) 취득을 통해 큐라티스(Quratis)에 총 250억원을 투자하기로 결정했다고 지난달 31일 공시했다. 공시에 따르면 인벤티지랩은 큐라티스가 유상증자를 통해 발행한 1590만주를 총 100억3290만원에 취득한다. 취득후 인벤티지랩은 큐라티스의 지분 21.53%를 보유하게 된다. 향후 인벤티지랩이 유상증자 납입을 완료해 주식을 취득하게 되면 큐라티스의 최대주주가 된다. 또한 인벤티지랩은 큐라티스가 발행한 150억원의 CB를 취득한다. CB 만

신창민 기자 2025-02-02 19:48
지노믹트리, ‘방광암진단’ 확증 'JAMA Oncology' 논문
지노믹트리(Genomictree)는 방광암 체외분자 진단법 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 식품의약품안전처 제조허가용 임상시험 결과를 미국의학협회(AMA) 발간 학술지인 ‘자마온콜로지(JAMA Oncology)’에 게재했다고 31일 밝혔다. 논문에 따르면 이번 임상시험은 서울아산병원, 서울대병원 등 국내 10개 대학병원에서 혈뇨를 보이는 1099명을 대상으로 전향적(prospective) 연구로 진행했다. 연구팀은 방광경(cystoscopy) 검사를 앞둔 혈뇨 환자들의 소변을 채취해 얼리텍-B 검사를 시행한 후 표준검사인

신창민 기자 2025-01-31 17:08
다케다 "12년만에" CEO 떠난다..후임에 '줄리 킴'유료
다케다(Takeda)를 이끌어온 크리스토프 웨버(Christophe Weber) CEO가 12년 동안의 임기를 마치고 내년에 은퇴한다. 그 후임으로 다케다 미국사업부 사장을 맡고 있는 줄리 킴(Julie Kim)이 뒤를 잇게 된다. 다케다는 30일(현지시간) 이사회에서 웨버의 후임 CEO로 줄리 킴을 임명하기로 만장일치로 결정했다고 밝혔다. 웨버는 “지난 몇 년 동안 이사회와 승계 작업을 진행해왔다”며 “경제성장 전망과 내년 하반기부터 출시될 제품 등을 고려해, 지금이 후임자를 지목할 적절한 시점”이라고 말했다. 웨버는 내년 6월

김성민 기자 2025-01-31 16:29
'비만' 멧세라, 2.75억弗 IPO.."공식출범 9개월만에"유료
멧세라(Metsera)가 2억7500만달러 규모로 나스닥 기업공개(IPO)에 성공했다. 멧세라는 지난 2022년 설립돼 지난해 4월에 공식 출범을 알린 회사로, 출범한지 1년도 채 되지 않은 9개월만의 IPO 소식이다. 멧세라의 설립에는 ARCH 벤처파트너스(ARCH Venture Partners)와 파퓰레이션 헬스파트너스(Population Health Partners)가 참여했으며, 멧세라는 설립 목표에 맞춰 지속적으로 ‘차세대 체중감량’에 대한 비만 포트폴리오를 집중적으로 구축해왔다. 또한 멧세라는 이번달 초에도 장기지속형

정지윤 기자 2025-01-31 14:47
버텍스, '비마약성' 진통제 美허가.."20년만의 新기전"유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 또다시 경구용 비마약성(non-opioid) 진통제라는 새로운 시장을 만들어냈다. 이로써 통증 분야에서 20여년만에 새로운 기전의 치료제가 나오게 됐다. 뇌 보상체계에 작용해 ‘전염병’으로까지 불리는 약물중독 문제를 일으키는 오피오이드와 달리, 통증 신호를 차단하는 메커니즘으로 지금까지 임상에서 중독을 일으키지 않았다. 그동안 버텍스는 낭포성섬유증(CF) 치료제와 동일시돼왔으나, 지난 2023년말 혈액질환 치료제로 첫 CRISPR 약물의 시판허가를 받으면서 질환영역을

김성민 기자 2025-01-31 13:51
머크, ‘윈리베어’ 초기 PAH 3상도 “히트, 조기종료”유료
미국 머크(MSD)가 액티빈 항체인 ‘윈리베어(Winrevair, 성분명: sotatercept)’의 긍정적인 데이터에 기반해, 추가적인 폐동맥고혈압(PAH) 임상3상도 조기에 종료하기로 결정했다. 머크는 2달전 고위험군 PAH 환자를 대상으로 진행한 임상3상에서 사망률 개선 등 ‘압도적인’ 효능 결과를 도출하며 임상을 조기종료한 바 있다. 그리고 이번에 초기 PAH 환자를 대상으로 한 마지막 주요 임상3상도 성공한 것으로 보며 종료를 결정한 것이다. 머크는 이번 HYPERION 임상3상의 조기종료가 이전 고위험군 환자를 대상으로

신창민 기자 2025-01-31 13:23
다케다, 뇌전증 ‘CH24H 저해제’ 결국 "개발중단"유료
다케다(Takeda)가 뇌전증 치료제로 개발하던 콜레스테롤 24-수산화효소(cholesterol 24-hydroxylase, CH24H) 저해제 ‘소티클레스타트(soticlestat)’의 개발을 더 이상 진행하지 않기로 했다. 다케다는 지난해 6월 소티클레스타트로 진행한 드라벳증후군(DS) 임상3상, 레녹스-가스토증후군(LGS) 임상3상에 실패하며 잠정적으로 소티클레스타트의 개발을 중단했으며, 이번 최종적으로 개발중단 결정을 내린 것이다. 다케다는 지난해 발표한 임상3상에서 위약대비 소티클레스타트의 치료효과를 확인하지 못하며 실패

정지윤 기자 2025-01-31 12:31
노보노, GLP-1 ‘오젬픽’ 만성신장질환 “FDA도 승인”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 수용체 작용제(agonist)인 ‘오젬픽(Ozempic, 성분명: semaglutide)’이 만성신장질환(CKD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 지난달 동일한 적응증에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 시판허가를 받은 이후 미국에서도 적응증 확대에 성공하게 됐다. 노보노디스크는 이번 승인을 통해 오젬픽이 GLP-1 계열 치료제 중에서 가장 넓은 적응증을 확보한 약물이 됐다고 강조했다. 노보노디스크는 지난 28일(현지시간) 오젬픽이 제2형 당뇨병과 만성신장

신창민 기자 2025-01-31 10:54
씨젠, 올해 책임경영∙도전과 혁신으로 “성과 창출”
글로벌 분자진단기업 씨젠(Seegene)이 성과 기반의 책임경영을 바탕으로 사업 경쟁력을 확보하는 한편 도전과 혁신을 통한 건전한 성장을 추진해 나가기로 했다. 이같은 목표를 달성하기 위해 씨젠은 △매출·이익 목표 달성 및 비용 효율성 제고 △고객 관점의 차별화된 경쟁력 확보 △조직·업무 효율화 및 조직문화 혁신 △신규 사업기회 발굴을 통한 지속 성장 등 4개의 방향성을 제시했다. 씨젠은 지난 21~23일 서울 송파구에 위치한 씨젠 본사에서 글로벌 세일즈∙마케팅 컨퍼런스(Global Sales & Marketing Conferen

김성민 기자 2025-01-31 10:45
"업계 실패속" 비질, ‘저분자 TREM2’ AD 1상 "긍정적"유료
비질 뉴로사이언스(Vigil Neuroscience)가 경구용 저분자화합물 기반의 TREM2 작용제(agonist)로 진행한 알츠하이머병(AD) 임상1상에서 약동학(PD) 바이오마커를 최대 50% 감소시킨 결과를 내놨다. 2달전 TREM2 작용제 개발 선두였던 알렉토(Alector)마저 알츠하이머병 임상2상에 실패하고 개발을 중단하는 등, TREM2 분야에서 실패가 이어지고 있는 상황에서 나온 긍정적 데이터다. 그러나 알렉토 등 선두그룹이 항체 모달리티의 약물을 개발했던 것과 달리, 비질은 저분자화합물을 이용하기 때문에 PD, 안

신창민 기자 2025-01-31 10:14
HLB, 中항서 '캄렐리주맙' CMC 지적사항 "보완 완료”
HLB의 간암신약 '리보세라닙(riboceranib)'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 결정기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 24일(현지시간) PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)'의 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 31일 밝혔다. HLB에 따르면 이는 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완을 완료한 데 따른 보고로, 미국 FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC

정지윤 기자 2025-01-31 09:39
셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마' "美 시판허가"
셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 이번 품목허가에서 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아 특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다. 또한 앱토즈마는 피하주사(SC), 정맥주사(IV)

정지윤 기자 2025-01-31 09:27
AZ '엔허투', HER2 "기준 더 낮춰" 'ultralow' 美허가유료
아스트라제네카(AZ)의 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’가 HER2 처방 기준을 더 낮췄다. 엔허투는 3년전 기존의 HER2 음성에서 저발현(HER2-low)이라는 영역을 개척했다면, 이보다 내려간 초저발현(HER2-ultralow)까지 미국 라벨을 넓힌다. 아스트라제네카에 따르면 호르몬수용체 양성 HER2 음성(HR+HER2-) 유방암 환자의 20~25%가 ultralow에 해당하면서, 이제 전체 85~90%에게 엔허투를 처방할 수 있게 됐다. 다만 당장은 헤쳐나가야할 부분이 더 많아 보이며, 실제

김성민 기자 2025-01-31 09:02

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