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바이오스펙테이터 김성민 기자

머크 할로자임의 MDASE 특허 상대 제기, 특허무효심판(PGR) 첫 결과서 PTAB "특허 무효하다" 판단

알테오젠(Alteogen)은 파트너사 미국 머크(MSD)가 할로자임(Halozyme)의 ‘MDASE 특허’를 상대로 제기한 특허무효심판(PGR)에서 할로자임의 특허가 무효하다는 결과가 나왔다고 13일 밝혔다. MDASE™는 약물의 SC전달에 적용하기 위한 변형된 인간히알루로니다제(modified human hyaluronidase)에 대한 기술이다.

알테오젠에 따르면 미국 특허심판원(patent trial and appeal board, PTAB)은 12일(현지시간) 할로자임의 미국 등록특허(제11,952,600호)에 대해 진행된 특허무효심판(post-grant review, PGR)에서 해당 특허가 무효하다고 판단했다. 이번 결정은 최종 서면 판단(final written decision)으로, 머크가 제기한 다수의 PGR 가운데 첫 번째 결과다.

PGR은 특허 등록 후 9개월 이내 제3자가 해당 특허의 유효성을 다툴 수 있는 미국 특허청의 제도다. 신규성, 진보성뿐 아니라 명세서 기재, 실시가능성 등 특허요건 전반을 검토할 수 있어, 글로벌 제약사들이 상업화 전 특허 리스크를 점검하는 수단으로 활용한다. 머크는 키트루다 피하투여(SC) 제형 ‘키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)’의 상업화를 앞두고 2024년 11월부터 할로자임의 MDASE 특허 포트폴리오에 대해 선제적으로 PGR을 제기했고, 이번 결과는 그 중 첫 판단이다.

이번 특허심판은 할로자임 특허의 서면기재요건(written description)과 실시가능요건(enablement)의 문제로 결정됐다. MDASE의 특허청구 범위가 셀 수 없이 많은 변이체를 청구하고 있고, 특허에 대한 활용성이 없다는 점 등을 들어 PTAB는 이 특허에 대해 무효를 인정했다.

전태연 알테오젠 대표는 “할로자임의 MDASE 특허가 무효화되어 향후 발생할 수 있는 키트루다 큐렉스의 법적 리스크를 크게 줄일 수 있게 됐다”며 “향후 PGR 결과들도 이번 결정과 동일한 판단이 나올 것으로 기대한다”고 말했다. 그는 “머크를 포함해 파트너사들도 이 결과를 긍정적으로 받아들일 것이고, 이를 바탕으로 ALT-B4의 추가 파트너십 추진에 더욱 속도를 낼 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

키트루다 큐렉소는 현재 미국에서 시판되고 있다. 특히 올해 4월부터 영구 J-code가 적용되면서 의료기관 내 투약 및 청구 절차가 간소화돼, 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 피하주사(SC) 제형으로의 전환이 가속화될 것으로 회사측은 기대하고 있다.

알테오젠은 키트루다 큐렉스 제품 매출에 대해 총 10억달러(약 1조4800억원) 규모의 판매 마일스톤을 수령할 수 있으며, 이후 매출액에 대한 로열티를 수령하게 된다.

한편 할로자임은 PGR 과정에서 11,952,600호 특허의 청구항 중 5번에서 7번에 대해 권리를 취소한 바 있다. 이에 PTAB는 최종결정(final decision)에서 남은 청구항 전부에 대해서 무효로 결정했다.