바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김정윤 기자

폐고혈압-박출률보전심부전(PH-HFpEF) 3상서 1차종결점 6분보행검사(6MWD) ‘미충족’..다만 중증의 환자선 "개선효과 확인", FDA에 C타입 미팅요청 예정

테낙스 테라퓨틱스(Tenax Therapeutics)는 칼륨채널 활성제 ‘TNX-103’의 폐고혈압-박출률보전심부전(PH-HFpEF) 임상3상에서 6분 보행검사(6MWD) 기준을 유의미하게 개선하지 못하며 실패했다.

PH-HFpEF는 심장과 연결된 폐동맥의 혈압이 높아지는 질환으로, 호흡곤란, 운동능력 저하 등의 심부전(heart failure) 증상을 겪는다. TNX-103은 혈관의 칼륨채널을 활성화해 심장으로 들어가는 혈류량을 줄여 혈압을 안정화시키는 기전이다. 아직 PH-HFpEF를 치료하는 승인된 약물은 없다.

테낙스는 이번 임상3상 결과에서 1차종결점으로 설정한 6분 보행검사(6MWD) 기준을 충족하지못했다. 그러나 임상 참여한 환자 중 중증의 PH-HFpEF환자군 데이터만 따로 분석했을 때에는, 유의미한 6MWD 개선을 보였다. 이같은 결과를 바탕으로 테낙스는 미국 식품의약국(FDA)에 C타입 미팅(Type C Meeting)을 요청할 예정이다.

테낙스는 지난 10일(현지시간) TNX-103이 PH-HFpEF 임상3상에서 실패한 탑라인(topline) 결과를 발표했다.... <계속>