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바이오스펙테이터 이효빈 기자

올해 2상 진입계획, 내년 3상 진입..2028년 시판허가 신청 목표

GC녹십자(GC BioPharma)가 올해 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 임상2상을 시작하고, 내년에는 임상3상 시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 오는 2028년에는 시판허가를 신청하는 목표의 일정이다.

GC녹십자는 지난 12일 고려대 구로병원에서 개최된 질병관리청 주관의 기자단 아카데미 행사에서 이같은 내용의 ‘mRNA 백신 국내기술 개발현황과 계획'을 공유했다고 13일 밝혔다.

GC녹십자는 오는 2028년까지 국산 코로나19 mRNA 백신을 확보하는 정부 국책과제를 수행중으로, 현재 코로나19 mRNA 백신 후보물질 GC4006A의 임상1상을 진행중이다.

회사는 임상1상의 1개월 결과를 식약처에 제출한 상태이며, 이를 기반으로 지난 7월 임상2상 IND 제출을 완료했다. IND 승인 결과에 따라 일정이 변경되겠지만 GC녹십자는 올해 임상2상에 진입하고, 내년에는 임상3상에 들어간다는 계획이다.

회사는 이를 위해 100명 이상의 R&D, 생산, QM 전담 인력을 투입하고 화순공장 내 mRNA 전용 GMP 생산시설을 구축하는 등 백신개발에 전사적 자원을 집중하고 있다고 설명했다.

정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “현재까지의 성과는 정부의 지원체계와 GC녹십자의 개발역량이 이상적인 시너지를 창출한 결과”라며 “앞으로도 질병관리청 등 보건당국과 긴밀히 협력해 글로벌 수준의 mRNA 백신을 확보하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.