바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

LBCL·FL CAR-T치료제 ‘예스카타’, 원발성 CNSL 적응증 FDA 승인..”유일 라벨제한 해제” CAR-T

길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 거대B세포림프종(LBCL) 및 여포성림프종(FL) 치료제로 시판하는 CD19 CAR-T ‘예스카타(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)’가 중추신경계(CNS) 림프종을 적응증으로도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.

이번 승인으로 예스카타는 기존 라벨제한에 있던 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 환자를 대상으로도 처방할 수 있게 됐다. 회사는 예스카타가 재발성/불응성(r/r) LBCL을 적응증으로 승인된 CAR-T 치료제 중에서 유일하게 PCNSL 라벨제한이 해제된 약물이라고 강조했다.

PCNSL은 뇌, 눈, 척수, 뇌척수액(cerebrospinal fluid) 등 중추신경계에서 발생하는 심각하고 드문 형태의 비호지킨림프종(B-NHL)이다. 미국에서는 연간 약 1500명의 환자가 PCNSL로 진단받으며 이는 모든 원발성 뇌종양의 3%, 모든 비호지킨림프종의 1%를 차지한다. PCNSL의 5년 생존율은 30%이고 현재 PCNSL을 포함한 r/r CNSL의 표준치료제(SoC)는 없다.

대부분의 CAR-T를 평가하는 임상에서는 CD19 CAR-T의 알려진 부작용 중 하나가 신경독성이기 때문에 CNS 침범(involvement) 환자를 대상군에서 제외하는 것으로 알려져 있다. 예스카타의 경우에도 LBCL 치료제로 첫 FDA 승인받았던 지난 2017년부터 PCNSL 환자에게는 투여할 수 없었다.... <계속>