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마카리 신임 FDA 국장, 자문위에 "제약업계 참여제한"유료
마티 마카리(Marty Makary) 신임 미국 식품의약국(FDA) 국장이 새로운 변화로, 이번에는 제약업계 영향력을 줄이는 일환으로 자문위원회(advisory committee) 회의에 제약사가 산업계 대표(industry representative) 자격으로 참여하는 것을 제한한다. FDA 자문위원회는 중요한 사인이나 까다로운 임상 및 규제 이슈에 대해 의견을 듣기 위해 열리는 자리로, 업계 대표 1명과 보통 12명의 독립적인 전문가가 참여한다. 여기서 업계 대표는 특정 회사보다 업계 전반의 관점을 공유하기 위해 자문위에 참여

김성민 기자 2025-04-22 06:55
J&J, 'mGluR2 조절제' 21년 파트너십 끝에 "권리반환"유료
J&J(Johnson&Johnson)가 대사성글루타메이트 수용체(mGluR2) 조절제를 아덱스테라퓨틱스(Addex Therapeutics)에 반환한다. J&J와 아덱스는 지난 2004년부터 21년동안 이어온 mGluR2 양성 알로스테릭 조절제(PAM) ‘JNJ-40411813(ADX71149)’의 공동개발 파트너십 끝내기로 결정했다. 두 회사는 조현병, 주요우울장애(MDD), 뇌전증 등 3개 신경질환 적응증에서 JNJ-40411813의 개발을 모두 실패했다. J&J는 지난해 7월 JNJ-40411813을 파이프라인에서 제외시키며

정지윤 기자 2025-04-21 14:47
Orum Therapeutics Names Sang-Hyun Lee Head of Research for New DAC Payload
Orum Therapeutics announced on the 21th that appointment of Sang Hyun (Shawn) Lee, Ph.D., as Vice President, Research Site Head, Korea. Dr. Lee brings over two decades of scientific leadership in cancer biology and drug discovery, including extensive experience in the discovery and development of p

by Sungmin Kim 2025-04-21 14:12
오름테라퓨틱, 이상현 연구소장 영입..'DAC 페이로드'
오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)은 이상현(Sang Hyun “Shawn” Lee) 박사를 한국 연구소장으로 영입했다고 21일 밝혔다. 오름테라퓨틱은 항체-분해약물접합체(degrader-antibody conjugates, DAC) 연구개발 바이오텍이다. 이상현 박사는 오름에 합류하기 전 프렐류드테라퓨틱스(Prelude Therapeutics; 2022~2024), 아비나스(Arvinas; 2018~2022)에 근무하면서 생물학 분야에서 TPD 프로그램을 발전시키는데 기여했고, 이전 인사이트 (Incyte, 2011~

김성민 기자 2025-04-21 13:59
핀테라퓨틱스, 'CK1α 분해약물' MSS 대장암 연구 "발표"
표적단백질분해약물(TPD) 개발 바이오텍 핀테라퓨틱스(Pin Therapeutics)는 오는 4월 25일부터 30일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최되는 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 CK1α 분자접착 분해약물(molecular glue degrader, MGD) ‘PIN-5018’의 비임상 데이터를 발표한다고 21일 밝혔다. 핀테라퓨틱스는 이번달 미국 식품의약국(FDA)에 PIN-5018의 임상1상 시험계획서(IND)를 제출했다고 설명했다. 핀테라퓨틱스는 1일1회 경구투여하는 약물로 PIN-5018을 개발하고 있다.

김성민 기자 2025-04-21 13:38
오스코텍, 'SYK 저해제' ITP 연구자 2상 "IND 신청"
오스코텍(Oscotec)은 면역성혈소판감소증(immune thrombocytopenia, ITP) 치료제로 개발하고 있는 SYK 저해제 ‘세비도플레닙(cevidoplenib, SKI-O-703)’의 연구자주도 임상2상 시험계획서(IND)가 식약처에 제출됐다고 21일 밝혔다. 이번 임상은 윤재호 가톨릭대 서울성모병원 혈액내과 교수가 주도하고, 성모병원 연구자 5명이 참여한다. 임상의 주요 목적은 새롭게 진단받은 면역성혈소판감소증 환자가 1차 표준치료제(SoC)에 반응한 이후, 유지요법으로 세비도플레닙을 투여해 진행을 억제하고 재발률

김성민 기자 2025-04-21 12:02
파노로스, PD-L1xVEGFR1 융합단백질 "AACR 발표"유료
파노로스바이오사이언스(Panolos Bioscience)는 오는 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 암연구학회(AACR 2025)에서 PD-L1xVEGFR1 다중 Fc 융합단백질(multi-specific Fc fusion protein) ‘PB203’의 전임상 결과를 공개한다. 오는 28일 포스터를 통해 발표할 예정이다. 파노로스는 다중항체(multispecific antibody) 기반 신약개발 바이오텍으로, IgG Fc에 VEGF1 수용체(VEGFR1)를 결합시킨 융합단백질 ‘PB101’로 국내 임상1상을 진행하고

김성민 기자 2025-04-21 11:18
차백신硏, ‘재조합 대상포진 백신’ 1상 “안전성 확인”
차바이오텍 계열사 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)가 재조합 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’의 국내 임상1상에서 안전성과 내약성을 확인한 탑라인(topline) 결과를 지난 18일 공시했다. 회사에 따르면 투여후 48주까지의 추적관찰 결과, CVI-VZV-001 저용량 투여군과 고용량군에서도 안전성과 내약성을 확인했다. 염정선 차백신연구소 대표는 “이번 탑라인 결과를 바탕으로 올해 3분기 중 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령하고, 올해 안에 임상2상 IND를 제출할 예정”이라고 말했다.

이주연 기자 2025-04-21 11:13
GSK, ‘BCMA ADC’ 재시판 성공..“英서 첫 승인”유료
GSK가 결국 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’의 재시판에 성공했다. 지난 2022년 미국을 시작으로 지난해까지 모든 주요국가에서 시판을 철회하게 된 이후, GSK의 본고장인 영국에서 다발성골수종(MM) 2차치료제로 다시 승인을 받게됐다. 블렌렙은 지난 2020년 MM 5차이상 치료제로 처음 출시됐으나, 확증임상 실패로 인해 시판을 철회했다. 이후 MM 2차이상 치료제 세팅에 대한 2건의 임상3상에서 극적으로 성공을 거두며 부활을 시도해왔고, 이번에 영국에서 처음으

신창민 기자 2025-04-21 10:58
베르티스, '유방암 혈액진단' 태국·필리핀 "공급 시작"
베르티스(Bertis)는 태국, 필리핀 등에서 유방암 조기진단 혈액검사 ‘마스토체크(MASTOCHECK®)’의 공급을 시작했다고 21일 밝혔다. 베르티스가 올해 1월 라이프스트랜즈(LifeStrands)와 마스토체크 공급계약을 체결함에 따라 태국과 필리핀에서 마스토체크 영업, 마케팅은 싱가포르에 본사를 둔 라이프스트랜즈가 담당한다. 마스토체크는 프로테오믹스(proteomics)를 기반으로한 유방암 조기진단 혈액검사다. 혈액 내 유방암 관련 단백질 바이오마커 3종의 정량값을 특허받은 알고리즘에 대입해 유방암 여부를 진단하는 것으로,

정지윤 기자 2025-04-21 10:20
삼성바이오, 창립 14주년 "3대축 확장..글로벌 톱티어"
세계 최대규모의 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 자리매김한 삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 21일 창립 14주년을 맞았다. 삼성바이오로직스는 올해도 생산능력·포트폴리오·글로벌 거점을 중심으로 한 3대축 확장 전략에 속도를 내며, 글로벌 톱티어 바이오기업으로의 성장을 이어간다는 계획이다. 삼성바이오로직스는 지난 2011년 4월21일 인천 송도에 설립됐다. 삼성그룹이 '5대 신수종 사업' 중 하나로 선정한 바이오사업을 본격적으로 추진하기 위해 출범했다. 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장에 후발주자로 진입했음

김성민 기자 2025-04-21 10:06
에이프릴, 'IL18BP' MASH 전임상 "논문 게재"
에이프릴바이오(AprilBio)는 대사이상관련 지방간염(MASH)에서 IL-18 결합단백질(BP) ‘APB-R3’의 효능을 확인한 연구결과를 국제학술지 셀리포트메디슨(Cell Reports Medicine, IF:11.7)에 게재했다고 21일 밝혔다. 이번 논문은 한용현 강원대 약학과 교수, 강승구 강원대 의생명시스템과학과 교수가 강원대 G-램프사업의 지원을 받아 공동연구한 결과에 대한 내용이다. 연구팀은 주요 연구결과로 마우스모델에서 IL-18을 차단하는 IL-18BP를 강화해 MASH로 인한 섬유화 발달이 억제된 것을 확인했다

정지윤 기자 2025-04-21 09:55
머스트바이오, 'PD-1/VEGF/IL-2v' 전임상 "AACR 발표"
머스트바이오(MUSTBIO)가 면역항암제 불응성 종양모델에서 신규 삼중융합단백질(tri-specific fusion protein)과 PD-1xVEGF 이중항체를 비교한 전임상 결과를 공개한다. 머스트바이오는 오는 4월25일부터 30일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최되는 미국암학회(AACR 2025)에서 PD-1/VEGF/IL-2v 삼중융합단백질의 전임상 연구 결과를 발표한다고 21일 밝혔다. PD-1/VEGF/IL-2v 삼중융합단백질은 현재 후보물질 선정단계에 있으며, 올해 하반기 세포주 개발을 시작할 예정이다. 머스트바이오

김성민 기자 2025-04-21 09:51
루닛, AACR서 ‘제넨텍·AZ’ 폐암 공동연구 등 “7건 발표”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 오는 25일부터 30일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 활용한 최신 연구결과 7건을 공개한다고 21일 밝혔다. 이번 AACR에서 루닛이 로슈 제넨텍(Genentech)과 AI 바이오마커를 PD-L1 면역항암제 ‘티센트릭’의 임상3상 결과에 적용해 치료효과를 예측하고 확인한 결과와 아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)와 폐암에서 'AI 기반 EGFR 변이 예측' 연구도 포함된다. 루닛은 이번 학

김성민 기자 2025-04-21 09:05
헨리우스, 앱클론 'HER2'+엔허투 HER2 low 2상 "첫 투여"
중국 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)이 앱클론(AbClon)의 신규 에피토프(epitope) HER2 항체 ‘HLX22(AC101)’ 병용전략을 위암에서 유방암으로까지 확대한다. 이번에는 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’와의 병용전략으로 유방암 임상2상에 들어갔다. 헨리우스는 지난 17일 HER2 저발현(HER2 low), 호르몬수용체(HR) 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 중국 HLX22-BC201 임상2상의 환자 첫 투약을 시작했다고 밝

김성민 기자 2025-04-21 08:39
사노피 "또", '자가면역 이중항체' 18.45억弗 사들여유료
사노피(Sanofi)가 면역학 분야에서 또다시 이중항체 라이선스딜을 체결했다. 이번에는 에아렌딜랩스(Earendil Labs)로부터 인공지능(AI) 기술로 발굴한 2가지 이중항체 에셋을 계약금 1억2500만달러를 포함해 총 18억4500만달러에 사들였다. 사노피는 지난달에도 드렌바이오(Dren Bio)로부터 자가면역질환을 타깃하는 이중항체 기반 식세포(phagocyte) 인게이저를 계약금 6억달러에 인수한 바 있다. 사노피도 기존 면역, 염증질환 치료제를 넘어설 수 있는 전략으로 다중항체 접근법에 계속해서 투자를 높이고 있다. 사

신창민 기자 2025-04-21 06:53

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