바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

'피타바스타틴+발사르탄+암로디핀' 이상지질혈증·고혈압 3제복합제..신규 당뇨병 발생(NODM)·안전성 고려

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리하는 3제 복합제 ‘리바로하이 정’을 출시했다고 2일 밝혔다.

리바로하이는 이상지질혈증 치료제인 ‘피타바스타틴(pitavastatin)’과, 고혈압 치료제 ‘암로디핀(amlodipine)’, ‘발사르탄(valsartan)’을 하나의 제형으로 합한 제품이다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 혈압과 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 동시에 조절할 수 있도록 설계됐다.

특히 회사에 따르면 리바로하이는 국내 최초 피타바스타틴 3제 복합제로, 총 6개 용량으로 구성돼 환자의 혈압, 지질의 상태와 동반질환에 따라 맞춤치료가 가능하다.

JW중외제약은 리바로하이의 임상에서 리바로하이 투여군이 대조군인 피타바스타틴+발사르탄, 발사르탄+암로디핀 대비 LDL-C와 수축기·이완기 혈압을 유의미하게 감소시켰다고 설명했다. 구체적으로 리바로하이 투여 8주차에 LDL-C는 대조군 대비 38.3% 감소했다. 또한 수축기혈압(SBP)은 22.1mmHg, 이완기혈압(DBP)은 9.8mmHg 낮아져 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 조절하는 효과를 확인했다. 안전성 측면에서도 양호한 결과를 보였다고 회사는 덧붙였다.

리바로하이의 핵심성분인 피타바스타틴은 신규 당뇨병 발생(new onset diabetes mellitus, NODM) 위험이 스타틴 계열 중 낮은 것으로 보고되며 혈당 안전성을 인정받은 성분으로 알려져 있다. 일부 연구에서는 피타바스타틴 투여군에서 대조군 대비 당뇨병 발생 위험이 유의미하게 감소한 결과도 확인된 바 있다.

권우찬 강북삼성병원 순환기내과 교수는 JW중외제약이 리바로하이 출시를 기념해 지난달 29일부터 이틀간 윈덤그랜드부산호텔에서 개최한 심포지엄 강연에서 “리바로하이의 발사르탄은 내당능장애 환자의 신규 당뇨병 발생률을 낮춘 것으로 보고됐으며, 피타바스타틴 역시 용량을 증가해도 새로운 당뇨병 위험을 높이지 않은 연구결과가 보고된 바 있다”며 “리바로하이 임상에서도 심각한 부작용은 보고되지 않았다”고 말했다.

JW중외제약은 피타바스타틴의 특장점을 바탕으로 당뇨병, 대사증후군 등 혈당이상이 동반된 고혈압 및 이상지질혈증 환자군을 중심으로 마케팅을 추진할 계획이다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 이상지질혈증 및 고혈압 3제 복합제(스타틴+발사르탄+암로디핀) 시장은 연간 약 600억원 규모로 현재 20여개 제품이 판매되고 있다. 이중 스타틴 성분은 아토르바스타틴(atorvastatin)과 로수바스타틴(rosuvastatin)이 주류를 이루고 있으며 피타바스타틴을 기반으로 한 3제 복합제는 없었다.

JW중외제약 관계자는 “국내 최초 피타바스타틴 기반 3제 복합제인 리바로하이 출시로 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 가진 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “특히 당뇨병 및 당뇨병 전단계 환자의 심혈관위험을 효과적으로 낮출 수 있도록 리바로 패밀리와 함께 심혈관·대사질환 분야에 차별화된 치료옵션을 제공하겠다”고 말했다.