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로슈도, 경구 SERD ‘ER변이 제한’ FDA "NDA 접수"유료
결국 로슈(Roche)의 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD)도 ER 변이형 환자로만 제한돼 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가심사를 받게 됐다. 로슈는 경구 SERD 약물인 ‘지레데스트란트(giredestrant)’가 에스트로겐수용체(ER) 변이 여부에 제한되지 않고 시판허가를 받을 수 있을 것으로 기대해왔다. 이를 통해 ER변이 라벨에 국한된 다른 경쟁 SERD 보다 더 넓은 라벨을 확보해 차별점을 가지려는 시도였다. 그러나 로슈가 지난해 12월 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 업데이트한 임상3상 결과, 지레데스트란트

신창민 기자 2026-02-24 09:36
노보노, '카그리세마' 젭바운드 직접비교 3상 "실패"유료
더이상 물러날 곳은 없어 보이는 노보노디스크(Novo Nordisk)가, 오랜 핵심에셋 ‘카그리세마(CagriSema)’와 경쟁사 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘젭바운드’를 직접비교하는(head-to-head) 임상3상에서 비열등성(non-inferiority)을 확인하는데 실패했다. 비만 환자가 카그리세마를 84주동안 투여했을 때 체중이 20.2% 감소한 반면 젭바운드는 23.6% 감소했다. 치료를 준수한 환자를 기준으로 평가했을 때도 체중감량 수치는 각각 23%, 25.5%였다. 앞서 노보노디스크는 카그리세마가 이전 임상3

김성민 기자 2026-02-24 07:21
英컴패스, 환각제 성분 '실로시빈' 우울증 3상 “히트"유료
영국의 컴패스 패스웨이(Compass Pathways)가 치료저항성 우울증(TRD) 임상3상 2건에 대해 긍정적인 결과를 공개하며 최초의 실로시빈(psilocybin) 시판허가에 한 발 더 다가섰다. 실로시빈은 환각버섯(magic mushroom)에서 발견되는 환각제로 시각 및 청각 환각을 유발한다. 최근 실로시빈의 환각성분이 우울증, 중독, 섭식장애 등 정신질환 치료제로 잠재성이 있다는 결과가 보고되며, 실로시빈을 이용한 치료제 개발이 이어지고 있다. 컴패스의 합성 실로시빈 제제인 ‘COMP360’은 실로시빈을 활용한 우울증 치

이효빈 기자 2026-02-23 16:31
아이오니스, 'ASO' 다운증후군 AD 1상 “개발중단”유료
아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)은 다운증후군 환자 중 알츠하이머병(AD) 발병 위험이 있는 성인을 대상으로 평가하던 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)의 초기임상을 중단했다. 다운증후군은 21번 염색체가 하나 더 있는 유전질환이다. 21번 염색체의 아밀로이드 전구 단백질(APP)을 생성하는 유전자로부터 APP가 과발현해, 알츠하이머병의 주요 특징 중 한가지인 베타 아밀로이드 플라크가 뇌에 축적하게 된다. 미국 다운증후군협회(NDSS)에 따르면 다운증후군 환자는 알츠하이머병 발병 위험이 90%에 달하

이주연 기자 2026-02-23 14:45
알테사, 시리즈B 7500만弗..'COPD 항바이러스제' 개발유료
알테사 바이오사이언스(Altesa BioSciences)는 시리즈B로 7500만달러를 유치하며, 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 치료하기 위한 항바이러스제 ‘바펜다비르(vapendavir)’를 후기임상으로 진입시킨다. 바펜다비르는 호흡기질환을 유발하는 바이러스인 리노바이러스(rhinovirus)를 타깃하는 항바이러스제다. 알테사에 따르면 리노바이러스는 감기 등 감염증 빈도가 높아지는 ‘COPD 악화(exacerbations)’ 원인의 절반을 차지하며, 이는 폐기능 및 삶의질 저하의 주요원인이고 궁극적으로는 조기 사망으로 이어질 수 있

이주연 기자 2026-02-23 10:30
마카리 FDA 국장, 허가임상 1건 “규제표준”..그 영향은?유료
마틴 마카리(Martin A. Makary) 미국 식품의약국(FDA) 국장이 약물의 허가임상(pivotal)을 1건만 진행하는 것을 시판허가를 위한 규제 표준으로 공식화했다. 기존 2건의 임상을 요구해온 오랜 관습을 바꿔 약물개발 비용을 줄이고 속도를 높이겠다는 정책이다. 마카리 국장은 이미 지난해 12월 언론과의 인터뷰를 통해 허가임상을 1건으로 줄일 계획이라고 알린 바 있다. 그리고 지난 18일(현지시간) 비나이 프라사드(Vinay Prasad) FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 소장과 공동집필한 기고문을 국제학술지 ‘

신창민 기자 2026-02-23 09:21
J&J, '타우 백신' 알츠하이머병 2상 "환자 모집중단"유료
J&J(Johnson & Johnson)가 증상이 나타나지 않은 전임상(preclinical) 알츠하이머병 환자를 대상으로 인산화 타우(pTau) 백신 후보물질을 평가하는 임상2b상 환자 모집을 중단했다. 이같은 사실은 파트너사 AC이뮨(AC Immune)이 지난 17일(현지시간) 미국 증권거래소(SEC)에 공시를 통해 J&J로부터 타우 백신 후보물질 ‘ACI-35.030(JNJ-2056, JNJ-64042056)’의 Retain 임상2b상에서 환자 모집을 일시적으로 중단했다고 통지받았다고 밝히면서 알려졌다. AC이뮨에 따르면 J

김성민 기자 2026-02-23 06:54
'삼성 투자' 그레일, '암 조기진단' 임상 실패..주가 49%↓유료
그레일(GRAIL)이 50세 이상 14만2000명을 대상으로 암 조기진단 검사를 평가하는, 회사의 운명이 걸린 임상에서 3~4기 암 발생률을 낮추지 못했다. 국내에서는 지난해 10월 삼성물산과 삼성전자가 1억1000만달러를 투자해 관심을 끌었던 회사이다. 그레일은 혈액을 기반으로 여러 암을 스크리닝(multi-cancer screening)하는 진단기술을 개발하는 대표 플레이어이며, 이번에 실패한 임상은 지난 3년동안 영국 보건서비스(NHS)와 공동으로 50~70세에게서 다중암 조기진단 테스트(early detection test

김성민 기자 2026-02-20 15:59
베링거, ‘LVV 유전자치료제’ CF 1/2상 "개발중단"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 임상1/2상 단계에서 진행해온 렌티바이러스벡터(LVV) 기반 낭포성섬유증(cystic fibrosis, CF) 유전자치료제 개발을 중단했다. 낭포성섬유증 유전자치료제는 기존 치료옵션인 버텍스파마슈티컬(vertex pharmaceuticals)의 ‘칼리데코(Kalydeco, ivacaftor)’와 같은 CFTR 조절제 사용이 불가능한 환자들을 위한 치료대안으로, 모든 낭포성섬유증 환자에게 치료가능성을 제공할 것으로 기대를 모아왔다. 하지만 유전자치료제나 RNA 치료제는 성과를

이효빈 기자 2026-02-20 15:09
노바티스, ‘NKG2D-Fc’ 고형암 1상 “개발중단”유료
노바티스(Novartis)가 NKG2D-Fc 융합단백질의 고형암 임상1상 개발을 중단했다. 노바티스의 NKG2D-Fc 융합단백질인 ‘QEQ278’은 NK세포의 재활성화를 일으켜 암세포를 사멸시키는 기전의 약물이다. 노바티스가 지난 13일(현지시간) 미국 임상연구사이트(ClinicalTrials.gov)에 업데이트한 임상1상 정보에 따르면, 회사는 사업상의 결정(business decision)으로 개발을 중단했다(NCT05462873)고 밝혔다. 앞서 노바티스는 지난해 10월 AACR-NCI-EORTC 2025 학회에서 임상1상의

신창민 기자 2026-02-20 13:46
코르사나, "로슈 BBB 항체에 도전" 1.75억弗 출범유료
코르사나 바이오사이언스(Korsana Biosciences)가 로슈의 혈뇌장벽(BBB) 투과 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘트론티네맙(trontinemab)’에 도전하기 위해, 지난 18일(현지시간) 시리즈A로 1억7500만달러의 펀딩 소식을 밝히며 출범했다. 빅파마로 최근 바이오텍 투자에 활발한 움직임을 보이고 있는 사노피(Sanofi)가 참여했다. 최근 1~2년간 빅파마가 BBB 셔틀을 확보하려는 활발한 움직임 속에서도 경쟁은 여전히 초기 단계이며, BBB 셔틀은 1세대 아밀로이드 항체가 상업화에서 가장 큰 취약점인 ARIA 부

김성민 기자 2026-02-20 10:59
노바티스, 'BTK 저해제' 후속 두드러기 3상도 “성공”유료
노바티스(Novartis)가 BTK 저해제 ‘레미브루티닙(remibrutinib, 제품명: Rhapsido)’으로 진행한 만성유도성두드러기(CIndU) 임상3상에서도 1차종결점을 달성한 긍정적인 결과를 얻었다. 레미브루티닙은 앞서 지난해 9월 만성자발성두드러기(CSU) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받으며 시장에 나왔다. 그리고 이번에 후속 적응증에 대한 후기임상에도 성공하며 라벨을 확대할 수 있는 가능성이 높아졌다. CIndU는 CSU보다 환자 수는 적지만 승인된 표적 치료제가 없어 큰 미충족 수요가 있는 질환

신창민 기자 2026-02-20 09:28
디스크, 'GlyT1 저해제' FDA 우선바우처 "허가거절"유료
디스크메디슨(Disc Medicine)의 미국 식품의약국(FDA) 국가우선바우처(CNPV) 프로그램으로 지정된 약물이 FDA로부터 허가를 거절당했다. FDA는 지난해 10월 디스크의 GlyT1 저해제인 ‘비토퍼틴(bitopertin)’을 CNPV로 지정한 바 있다. 디스크는 비토퍼틴을 희귀 유전질환인 적혈구생성 프로토포르피린증(erythropoietic protoporphyria, EPP) 치료제로 개발하고 있었다. 회사에 따르면 지난해 9월 비토퍼틴의 승인신청서(NDA)를 제출했으며, 지난해 11월 FDA로부터 NDA를 접수받았

이주연 기자 2026-02-20 08:55
노바티스, UNP와 '거대고리' 심혈관질환 “18억弗 딜”유료
노바티스(Novartis)도 UNP(Unnatrural Products)와 거대고리(macrocyclic) 펩타이드 개발을 위해 총 18억달러 규모의 계약을 맺었다. UNP는 아젠엑스, 미국 머크(MSD), 브릿지바이오파마 등에 이어 노바티스와의 딜을 추가했다. UNP는 거대고리 펩타이드를 전문으로 개발하는 인공지능(AI) 기반 바이오텍이다. 회사에 따르면 거대고리 펩타이드는 바이오의약품의 선택성과 효능에 저분자화합물의 유연성과 약물유사 특성을 결합한 강력한 약물로, 기존에는 치료가 불가능했던 타깃에 대한 접근을 가능하게 한다.

이주연 기자 2026-02-20 06:33
휴온스랩, ‘히알루로니다제’ 식약처 허가 “하반기 결과”유료
휴온스글로벌 자회사 휴온스랩(Huonslab)은 재조합 인간 히알루로니다제(hyaluronidase) ‘하이디자임주(HYDIZYME™, HLB3-002)’의 심사절차를 진행하고 있다고 19일 밝혔다. 휴온스랩은 연내 하이디자임주의 시판허가를 목표로 하고 있다. 휴온스랩에 따르면 하이디자임주는 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)의 오리지널 의약품 ‘하일레넥스(Hylenex, rHuPH20; 이하 PH20)’와 동등한 서열을 갖는 단독제품(stand-alone)이다. 천연형(wild type) 인간 재조합 히

이효빈 기자 2026-02-19 14:39
모더나, ‘거절 1주만에’ mRNA 독감백신 BLA “FDA 접수”유료
모더나(Moderna)가 mRNA 독감백신의 허가신청(BLA)에 대해 결국 미국 식품의약국(FDA)으로부터 접수를 승인받았다. 지난 10일 FDA로부터 백신의 검토를 거절당한지 1주일여만에 FDA의 결정을 돌려세우게 됐다. FDA는 지난 10일 모더나가 제출한 허가신청에 대해, 임상에서 배정한 65세 이상 그룹의 대조군이 최적의 표준치료제(best-available SoC)가 아니라는 이유로 검토를 거절한 바 있다. 당시 모더나는 앞서 임상 디자인에 대해 FDA와 합의를 이뤘던 내용이라고 공개적으로 반박하며 FDA에 미팅을 신청했

신창민 기자 2026-02-19 10:50

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