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바이오스펙테이터

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로슈, ‘BTK 저해제’ 추가 3상도 "효능", 환자사망 발생유료
로슈(Roche)가 BTK 저해제인 ‘페네브루티닙(fenebrutinib)’으로 진행한 추가적인 재발성 다발성경화증(RMS) 임상3상에서도, 대조약물과 비교해 재발률을 51% 낮추며 1차종결점을 달성하는데 성공했다. 앞서 로슈는 지난해 11월 또다른 RMS 임상3상과, 1차진행성 다발성경화증(PPMS) 임상3상 등 2건의 임상에서도 1차종결점을 충족하며 연달아 긍정적인 효능 데이터를 얻은 바 있다. 그리고 로슈가 지난 2일(현지시간) 발표한 이번 추가적인 RMS 임상3상 결과로, 로슈는 3건의 모든 3상에서 효능 데이터를 확보할

신창민 기자 2026-03-05 06:42
세네릭스, 美사이퍼와 'CHI3L1 항체' 개발 "전략적 협력"유료
국내 바이오 벤처 세네릭스(Senelix)는 미국의 정밀의료 전문기업 사이퍼 메디슨(Scipher Medicine)과 자사 CHI3L1항체 ‘SL300’의 개발 리스크를 줄이고 속도를 높이기 위한 전략적 협력 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 협력은 임상적응증 선정 최적화와 SL300에 대한 반응 및 치료효과 가능성이 가장 높은 환자를 식별하기 위한 정밀 동반진단법 공동개발에 중점을 둔다. 세네릭스의 리드에셋인 SL300은 CHI3L1(chitinase-3-like-protein-1)을 타깃하는 first-in-class 항체

이주연 기자 2026-03-04 15:20
쿄와기린, 안전성 검토後 '결국' OX40 항체 "개발중단"유료
쿄와기린(Kyowa Kirin)이 결국 OX40 항체 ‘로카틴리맙(rocatinlimab)’의 모든 임상개발을 중단한다. 당초 쿄와기린은 올해 6월까지 미국 식품의약국(FDA)에 아토피피부염 치료제로 허가신청서 제출을 계획했었다. 이번 결정은 추가 안전성 검토에 따른 것으로, 쿄와기린은 3일(현지시간) 로카틴리맙의 글로벌 임상 프로그램에서 새롭게 업데이트된 데이터에 따라, 파트너사였던 암젠과 임상대상 환자군에서 ‘잠재적 위험이 이점보다 클 수 있다고 결론내렸다(the potential risks may outweigh the be

김성민 기자 2026-03-04 11:25
아드바크, 'TAS2R 작용제' 과식증 3상 "중단"..심장이상유료
아드바크 테라퓨틱스(Aardvark Therapeutics)는 나스닥 상장 1년여만에 조달자금의 대부분을 사용했던 리드에셋의 후기 임상을 중단한다. 아드바크는 리드에셋으로 프레더-윌리 증후군(Prader-Willi syndrome, PWS) 환자의 과식증(hyperphagia)을 적응증으로 쓴맛 수용체인 TAS2R을 타깃하는 저분자화합물 작용제(agonist) ‘ARD-101(denatonium acetate monohydrate)’을 개발하고 있었다. 지난해 2월 아드바크는 9400만달러 규모의 나스닥 기업공개(IPO)를 하며

이주연 기자 2026-03-04 10:54
머크, ‘HIF-2α+키트루다’ 초기 신장암 3상 “DFS 28%↑”유료
미국 머크(MSD)가 차기 블록버스터 항암제 에셋으로 기대중인 HIF-2α 저해제 ‘웰리렉(Welireg, belzutifan)’으로 진행한 신장암 수술후요법 임상3상에서, ‘키트루다(Keytruda)’ 단독요법과 비교해 재발 및 사망위험을 28% 낮춘 긍정적인 결과를 내놨다. 웰리렉+키트루다 병용요법과 키트루다 단독요법을 비교평가한 결과다. 앞서 머크는 지난해 10월 이번 3상에서 1차종결점인 무병생존기간(DFS)을 임상적으로 의미있는(clinically meaningful) 수준으로 개선했다고 밝힌 바 있으며, 이번에 구체적인

신창민 기자 2026-03-04 10:19
中하버, 英 ‘NewCo’에 'CTLA-4 항체' 12억弗 "넘겨"유료
중국 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 벤처투자자 그룹과 영국에 공동설립한 새로운 바이오텍(NewCo) 솔스티스온콜로지(Solstice Oncology)에 중국 임상2상 단계에 있는 CTLA-4 항체 ‘포루스토바트(Porustobart, HBM4003)’를 총 12억달러 규모에 라이선스아웃(L/O)했다. 징송 왕(Jingsong Wang) 하버 창립자 회장 겸 CEO는 “하버는 다른 투자자들과 함께 솔스티스를 공동설립하고 주주로 참여함으로써, 자사의 주요 항체 프로그램 포루스토바트의 글로벌 개발을 전담하는 바이오기업을

이효빈 기자 2026-03-04 09:22
유니큐어, '헌팅턴 AAV' FDA 접수거절.."주가 42%↓"유료
유니큐어(uniQure)는 지난 2일(현지시간) 헌팅턴병(HD)을 적응증으로 하는 유전자치료제 ‘AMT-130’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인신청을 위한 접수를 거절당했다고 밝혔다. 유니큐어는 지난 1월30일 FDA와 AMT-130에 대해 논의했던 A형회의의 최종 회의록을 이번에 수령했는데, FDA는 AMT-130의 임상1/2상 데이터가 외부대조군(external control)과 비교했을 때 승인신청에 필요한 주요 효능근거를 제공하기에 충분하지 않다고 판단했다. FDA는 유니큐어에 전향적, 무작위배정, 이중맹검,

이주연 기자 2026-03-04 06:43
머크, ‘키트루다+파드셉’ 더초기 방광암 3상 “OS 35%↑”유료
미국 머크(MSD)가 ‘키트루다’와 넥틴-4 항체-약물접합체(ADC) ‘파드셉(Padcev)’ 병용요법으로 진행한 더초기 방광암 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 35% 개선한 긍정적인 데이터를 내놨다. 시스플라틴 화학항암제에 적합한(eligible) 근침윤성 방광암(MIBC)을 대상으로 수술전후요법(perioperative)을 평가한 임상결과이다. 앞서 머크는 지난해 12월 이번 임상3상에서 1차종결점인 무사건생존기간(EFS)과 주요 2차종결점인 OS 개선에 성공했다고 밝힌 바 있으며, 이번에 구체적인 데이터를 공개한 것이다.

신창민 기자 2026-03-03 15:54
헨리우스 "공격적", 앱클론 'HER2'+ADC 유방암 1차 "2/3상"유료
헨리우스(Henlius)가 앱클론(AbClon)에서 사들인 신규 에피토프(epitope) HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’의 임상개발을 공격적으로 확대하고 있고, 유방암 1차치료제 세팅에서 신규 HER2 항체-약물접합체(ADC)와 병용투여 임상2/3상을 시작했다. 이에 앞서 헨리우스는 HER2 저발현(HER2-low) 유방암에서 AC101과 표준요법(SoC)인 HER2 ADC ‘엔허투(T-DXd)’를 병용투여하는 중국 HLX22-BC201 임상2상을 지난해 시작했고, 현재는 환자 등록이 완료된 상태이다. 눈여겨볼 점으로,

김성민 기자 2026-03-03 13:37
BMS, 베팅 'EGFRxHER3 ADC' TNBC 中3상 "OS 개선"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)의 EGFRxHER3 항체-약물접합체(ADC)인 ‘이자브렌(iza-bren, BL-B01D1)’이 중국에서 진행한 삼중음성유방암(TNBC) 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 개선시켰다. 이자브렌은 대부분의 상피세포 종양(epithelial tumors)에서 발현하는 EGFR과 HER3를 타깃하며 TOP1(topoisomerase I) 저해제인 ‘Ed-04’를 페이로드로 사용하는 ADC다(DAR=8). BMS는 이자브렌을 중국 시스티뮨(SystImmune)에서부터

이주연 기자 2026-03-03 11:04
아젠엑스, '비브가르트 SC' oMG 3상도 "성공"유료
아젠엑스(argenx)가 ‘비브가르트SC’의 안구형 중증근무력증(oMG) 임상3상의 성공소식을 알리며 3번째 적응증 확대 가능성을 가시화했다. 비브가르트SC(Vyvgart Hytrulo, efgartigimod alfa/hyaluronidase)는 FcRn 항체에서 처음으로 승인받은 비브가르트에 할로자임테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)의 SC제형변경 기술을 적용한 약물이다. 비브가르트SC는 앞서 지난 2023년 전신성 중증근무력증(gMG) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받은 후, 지난 2024년

이효빈 기자 2026-03-03 10:12
카나프, 'cMETxEGFR ADC' 등 항암3개 "내년까지 IND"유료
카나프테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)가 오는 2027년까지 이중항체 항체약물접합체(ADC) 등 후속 항암제 후보물질 3개에 대한 임상시험계획서(IND) 제출을 예상하고 있다. 카나프는 신약 연구개발에서 치료 모달리티(modality)에 제한을 두지 않고 있고, 지난 2022년부터 거의 매년 국내 제약사와 활발한 파트너십을 체결해왔다. 그리고 이러한 라이선스딜 성과가 임상개발 단계로 가시화되고 있는 것. 지금까지 카나프가 받은 계약금의 규모는 총 159억원이다. 첫 번째 임상에셋은 EP2/4 저해제 ‘KNP-502(

김성민 기자 2026-03-03 08:58
바이오엔텍, ‘B7-H3 ADC’ 1/2상 전립선암 “ORR 41.4%”유료
바이오엔텍(BioNTech)과 중국의 듀얼리티 바이오로직스(Duality Biologics)의 B7-H3 항체-약물접합체(ADC)가 고형암 임상1/2상의 전립선암 코호트에서, 전체반응률(ORR) 41.4%, 방사선학적 무진행생존기간(rPFS) 중앙값 11.3개월의 긍정적인 데이터를 업데이트했다. 바이오엔텍은 지난 2024년 듀얼리티로부터 이번 B7-H3 ADC인 ‘BNT324(DB-1311)’와 HER2 ADC 등 2가지 에셋을 계약금 1억7000만달러를 포함해 총 16억7000만달러에 사들였다. 듀얼리티는 지난해 미국 임상종양학

신창민 기자 2026-03-03 06:35
슬레이트, 편두통 'CGRP 불응' 中서 도입 "1.3억弗 출범"유료
슬레이트 메디슨(Slate Medicines)은 편두통(migraine)에서 CGRP(calcitonin gene-related peptide) 치료제 불응이라는 미충족수요를 보고, 중국에서 신규 타깃에 대한 에셋을 들여와 공식 출범했다. 지금까지 중국 딜은 항암제, 대사질환, 면역질환 등을 중심으로 체결돼왔고, 이제는 중추신경계(CNS) 영역으로까지 확대되고 있다. 슬레이트는 지난 24일(현지시간) 시리즈A로 1억3000만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈A 투자라운드는 RA캐피탈 매니지먼트(RA Capital Managem

이주연 기자 2026-02-27 14:57
화이자, 빔서 ‘간 표적’ 인비보 염기편집 “옵션행사”유료
화이자(Pfizer)가 빔 테라퓨틱스(Beam Therapeutics)로부터 간을 타깃하는 인비보(in vivo) 염기편집 에셋에 대한 라이선스 옵션을 행사했다. 지난 2021년 계약금 3억달러를 베팅해 4년간의 초기평가를 마친 끝에 약물을 들여오기로 결정한 것이다. 다만 화이자는 간, 근육, 신경(CNS)에 걸쳐 최대 3가지 에셋에 대한 옵션권리를 갖고 있었으나, 간을 타깃하는 1가지 약물만을 개발하기로 결정했다. 화이자는 2010년대부터 유전자치료제에 적극적으로 투자해왔고, 빔과의 파트너십을 통해 유전자편집 분야로도 본격 진입

신창민 기자 2026-02-27 12:44
FDA, ‘개인맞춤’ 유전자편집 가이드라인 “초안 내용은?”유료
미국 식품의약국(FDA)이 개인맞춤형(individualized) 유전자편집 약물의 개발 촉진을 위한 공식적인 가이드라인 초안을 발표했다. 지난해 11월 개인맞춤형 편집약물의 규제절차를 처음으로 제시한 이후 임상 디자인, 효능지표 등을 더 구체화시킨 규제 프레임을 공개하게 됐다. FDA는 지난해 5월 초희귀(ultra-rare) 질환을 앓고 태어난 1명의 영아 환자에게 맞춤형 염기편집 치료가 성공적으로 이뤄진 이후, 개인맞춤형 치료제 개발을 강력히 지지해왔다. 이후 1년도 채 되지 않아 규제 가이드라인을 구축하며 분야를 진전시키고

신창민 기자 2026-02-27 10:30

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